Активни съставки: циталопрам
Циталопрам 20 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки циталопрам за размери на опаковките:- Циталопрам 20 mg филмирани таблетки
- Циталопрам 40 mg филмирани таблетки
- Циталопрам 40 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва циталопрам? За какво е?
Citalopram Mylan Generics принадлежи към група лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), известни също като антидепресанти.
Citalopram Mylan Generics се използва за лечение на:
- Депресия (тежки депресивни епизоди)
- Панически разстройства (пристъпи на паника, включително тези, причинени от агорафобия, която е страх от открити пространства).
Противопоказания Когато циталопрам не трябва да се използва
Не приемайте Циталопрам Mylan Generics:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към циталопрам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако приемате лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори) или сте ги приемали през последните две седмици. Тези лекарства се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон (напр. Селегенин, моклобемид). След като спрете приема на Citalopram Mylan Generics, е необходимо да изчакате една седмица, преди да приемете други МАО -инхибитори.
- Ако приемате антибиотик, наречен линезолид
- Ако приемате пимозид (за лечение на психични заболявания)
- Ако приемате суматриптан (5-НТ агонист), използван за лечение на мигрена, или подобни лекарства (вижте раздел "Други лекарства и Циталопрам Mylan Generics").
- Ако имате раждане или сте имали епизод на нарушен сърдечен ритъм (идентифициран с ЕКГ; тест, проведен, за да се оцени как работи сърцето)
- Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или които могат да повлияят на сърдечния ритъм. Моля, вижте също раздела „Други лекарства и циталопрам Mylan Generics“.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Циталопрам
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Циталопрам Mylan Generics, ако:
- сте диабетик, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на инсулин или други лекарства, използвани за понижаване на кръвната Ви захар
- имате епилепсия, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава по -внимателно. Лечението с Citalopram Mylan Generics трябва да се преустанови, ако имате припадък или ако имате повече пристъпи от обикновено (вж. Точка 4 ")
- е подложен на електрошокова обработка
- ако страдате от маниакални фази, характеризиращи се с хиперактивно поведение или мисли. Ако сте маниак, моля, свържете се с Вашия лекар
- в миналото сте страдали от психично заболяване, тъй като психотичните Ви симптоми могат да се увеличат
- ако сте страдали от проблеми с кървенето в миналото или ако приемате лекарства, които влияят на съсирването на кръвта или увеличават риска от кървене (вж. точка „Други лекарства и Циталопрам Mylan Generics“).
- страдате от чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви
- имат ниски нива на натрий в кръвта (вж. точка 4)
- имате анормален сърдечен ритъм или ако имате ниски нива на соли (калий, магнезий) в кръвта.
- страдате или сте страдали от сърдечни проблеми или наскоро сте имали инфаркт
- имате ниска сърдечна честота в покой и / или ако знаете, че имате недостиг на физиологичен разтвор в резултат на тежка и продължителна диария или повръщане (прилошаване) или използвате диуретици (лекарства за уриниране)
- при изправяне се случва да имате ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, да припаднете, да се срутите или да се почувствате замаяни, което може да показва „анормален сърдечен ритъм“.
Обърни внимание:
Циталопрам може да намали нивата на натрий в кръвта, като ви накара да се почувствате слаби и замаяни, с възпалени мускули. Уведомете Вашия лекар, ако забележите тези симптоми.
Ако започнете да усещате треперене, объркване, треперене и внезапно потрепване на мускулите, може да имате рядко състояние, наречено серотонинов синдром, незабавно уведомете Вашия лекар. Не спирайте внезапно лечението с Citalopram Mylan Generics, тъй като може да страдате от синдром на отнемане (вж. Точка 3).
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Циталопрам Mylan Generics обикновено не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години. Когато приемат този клас лекарства, пациентите под 18 -годишна възраст имат повишен риск от странични ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (главно агресия, опозиционно поведение и гняв).
Въпреки това, Вашият лекар може да предпише Циталопрам Mylan Generics на пациенти на възраст под 18 години, ако сметне за строго необходимо. Ако Вашият лекар е предписал Циталопрам Mylan Generics на пациент на възраст под 18 години и искате повече информация, моля, свържете се отново с Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от горните симптоми се появи или се влоши, докато пациент на възраст под 18 години приема Циталопрам Mylan.
Освен това, дългосрочните ефекти върху безопасността на Citalopram Mylan Generics, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие, все още не са демонстрирани в тази възрастова група.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресия или тревожни разстройства
Ако сте депресирани и / или имате тревожни разстройства, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези симптоми могат да се увеличат, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като всички тези лекарства отнемат време да подействат, обикновено около две седмици или дори повече.
Може да сте по -склонни към такива мисли:
- Ако преди това сте имали мисли за самоубийство или нараняване.
- Ако сте млад възрастен. Клиничните проучвания показват повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Ако имате мисли за самоубийство или нараняване по всяко време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Можете да намерите помощ, като кажете на семейството или близките си приятели, че сте депресирани или имате тревожни разстройства и ги помолете да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат, ако смятат, че депресията или тревожността ви се влошават, или ако са загрижени за промени в поведението му.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на циталопрам
Други лекарства и Citalopram Mylan Generics
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:
- Суматриптан и подобни лекарства, използвани за лечение на "мигрена" (вижте раздел "Не приемайте Citalopram Mylan Generics"), триптофан и окситриптан (използвани за депресия) и трамадол (за лечение на силна болка), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от странични ефекти .
- Лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (I-MAO), напр. селегилин, моклобемид (вижте раздел "Не приемайте Циталопрам Mylan Generics"). Ако спрете приема на Citalopram Mylan Generics, трябва да изчакате 7 дни, преди да започнете да приемате каквото и да е лекарство MAOI.
- Други антидепресанти, напр. амитриптилин, дезипрамин, флувоксамин, имипрамин, кломипрамин, нортриптилин.
- Линезолид (антибиотик).
- Литий, триптофан или пимозид (за лечение на психични заболявания)
- Други лекарства за лечение на психични заболявания, напр. флупентиксол, хлорпромазин, халоперидол, тъй като съществува риск от възможно понижаване на епилептичния праг
- Лекарства, използвани за лечение на стомашни язви, напр. циметидин, омепразол, езомепразол, лансопразол
- Лекарства, използвани за разреждане на кръвта (антикоагуланти), напр. варфарин, ацетилсалицилова киселина (аспирин)
- Лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, напр. тиклопидин, дипиридамол
- Лекарства, използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм, напр. флекаинид, пропафенон
- Всяко лекарство, което може да намали количеството калий или магнезий в кръвта
- Метопролол, бета -блокер, използван за понижаване на високото кръвно налягане
- Мефлохин (за малария), бупропион (за да ви помогне да се откажете от тютюнопушенето) или трамадол (болкоуспокояващо), тъй като съществува риск от евентуално понижаване на гърчовия праг.
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство
- Лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), напр. ибупрофен.
Не приемайте Citalopram Mylan Generics, ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или които могат да повлияят на сърдечния ритъм, като антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (като производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства агенти (като спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пантамидин, антималарийни лечения, особено халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин). Ако имате допълнителни въпроси, моля, свържете се с Вашия лекар.
Citalopram Mylan Generics с храна, напитки и алкохол
Не трябва да пиете алкохол, докато се лекувате с това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте Citalopram Mylan Generics, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако Вашият лекар не сметне за абсолютно необходимо. Няма достатъчно данни за употребата на Citalopram Mylan Generics при бременни жени.
Не трябва да спирате внезапно приема на Citalopram Mylan Generics. Ако приемате Citalopram Mylan Generics през последните 3 месеца от бременността, уведомете Вашия лекар, тъй като Вашето бебе може да има някои симптоми при раждането. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Те включват затруднено заспиване или затруднено хранене, затруднено дишане, цианоза, нестабилна температура, гадене, постоянен плач, схванати или отпуснати мускули, летаргия, треперене, възбуда или конвулсии. Ако вашето бебе има някой от тези симптоми при раждането, незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще може да Ви посъветва.
Уверете се, че вашата акушерка и / или лекар са наясно, че приемате циталопрам. Когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, лекарства като Citalopram Mylan Generics могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебета, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN), което кара бебето да диша по -бързо и кара изглежда лилаво. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи с вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с акушерката и / или лекаря.
Време за хранене
Циталопрам Mylan Generics преминава в кърмата в малки количества. Ако приемате циталопрам, уведомете Вашия лекар преди да започнете да кърмите.
Плодовитост
Доказано е, че циталопрам намалява качеството на спермата при проучвания при животни. На теория това може да повлияе на плодовитостта, но все още не е наблюдавано въздействието върху плодовитостта на човека.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако забележите, че способностите ви са влошени. Лекарствата за лечение на психични заболявания могат да намалят способността ви да изпълнявате задачи, които изискват прецизност и много внимание.
Citalopram Mylan Generics съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, като лактоза, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Циталопрам: Дозировка
Винаги приемайте Citalopram Mylan Generics точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Колко да се вземе
Възрастни
Депресия
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до максимум 40 mg на ден.
Паническо разстройство
Началната доза за първата седмица е 10 mg на ден, след което дозата може да се увеличи до 20-30 mg на ден. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до максимум 40 mg на ден.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Началната доза трябва да бъде намалена до половината от препоръчителната доза, например 10-20 mg на ден.
Пациентите в напреднала възраст обикновено не трябва да получават повече от 20 mg на ден
Пациенти със специфични рискови фактори
Пациентите с чернодробни проблеми не трябва да приемат повече от 20 mg на ден.
Употреба при деца и юноши под 18 -годишна възраст Citalopram Mylan Generics не трябва да се дава на деца и юноши под 18 -годишна възраст (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Път и начин на приложение
- За перорално приложение
- Поглъщайте таблетките с чаша вода
- Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, сутрин или вечер.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Циталопрам
Ако сте приели повече от необходимата доза Циталопрам Mylan Generics
Свържете се незабавно с Вашия лекар или най -близкото спешно отделение. Вземете контейнера и останалите таблетки със себе си. Симптомите на предозиране могат да включват сънливост, кома, гърчове, гадене или повръщане и промени в сърдечния ритъм.
Ако сте пропуснали да приемете Циталопрам Mylan Generics
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е близо до времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено с останалите таблетки.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Citalopram Mylan Generics
Не спирайте внезапно приема на Вашето лекарство, тъй като може да получите симптоми на отнемане (Вижте точка 4 „Симптоми на отнемане“). Ако трябва да спрете приема на Вашето лекарство, Вашият лекар ще намали дозата Ви бавно за поне 1 до 2 седмици.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на циталопрам
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много честите нежелани реакции са по -склонни да се появят през първите две седмици от лечението.
Ако получите някой от следните симптоми, трябва да спрете приема на CITALOPRAM MYLAN GENERICS и незабавно да се свържете с Вашия лекар:
- Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето и гърлото, стягане в гърдите, затруднено дишане или преглъщане.
- Висока температура, чувство на възбуда или объркване, тремор, внезапни мускулни спазми. Тези симптоми могат да бъдат признак на рядко състояние, наречено серотонинов синдром.
- бърз и неравномерен сърдечен ритъм, припадък, който може да бъде симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като Torsade de Pointes.
Може да се нуждае от медицинска помощ.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожните разстройства
Мислите за самоубийство или самонараняване могат да възникнат или да се изострят през първите няколко седмици от лечението на депресията, докато не настъпи антидепресантният ефект. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някакви тревожни мисли или преживявания. Пациентите, които са предразположени към панически атаки, могат да получат временен период на повишена тревожност след започване на лечението. Това обикновено преминава през първите две седмици (вижте също раздел 2 „Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или„ тревожни разстройства “).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако възникне някое от следните:
- Припадък (гърчове) или ако сте епилептик, ако забележите увеличаване на броя на пристъпите
- Ако се чувствате слаби и объркани с възпалени мускули. Тези симптоми може да са знак, че циталопрам е намалил количеството натрий в кръвта Ви.
Някои пациенти може да страдат от чувство на безпокойство и трудности при седене или неподвижност. Тези ефекти са най -вероятни през първите няколко седмици от лечението. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите тези симптоми.
Други нежелани реакции, които може да получите, са:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
- Сънливост или затруднено заспиване
- главоболие
- замъглено зрение
- неравномерен пулс, сърцебиене
- чувствам се зле
- суха уста
- повишено изпотяване
- чувство на слабост
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
- Отслабване
- Проблеми със съня
- Загуба на памет, затруднена концентрация
- Ненормални сънища
- Чувство на безпокойство, чувство на объркване
- Намалено сексуално желание
- Чувство на възбуда, нервност
- Загуба на апетит
- Промени в настроението
- Мигрена
- Сърбеж или изтръпване
- Треперене
- Замайване
- Трудности при вниманието
- Звънене в ушите
- Повишаване или намаляване на кръвното налягане
- Сърбеж и хрема, възпалени и подути носни проходи
- Лошо храносмилане, болки в стомаха, неразположение
- Усещане за болест
- Метеоризъм
- Повишено слюноотделяне
- Запек или диария
- Раздразнена кожа
- Болки в мускулите, болки в ставите
- Нарушения в уринирането
- Нарушена сексуална функция при мъжете
- Липса на оргазъм или необичаен оргазъм при жените
- Болезнена менструация
- Умора, прозявка
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
- Повишен апетит
- Качване на тегло
- Еуфория
- Повишено сексуално желание
- Агресия
- Деперсонализация
- Халюцинации
- Усещане за възбуда, водещо до необичайно поведение (мания)
- Припадък
- Разширени зеници
- Бавен сърдечен ритъм
- Ускорен пулс
- Кашлица
- Чувствителност на кожата към светлина
- Уртикария
- Обрив
- Косопад
- Червеникави петна по кожата
- Затруднено уриниране
- Обилна менструация
- Усещане за общо неразположение
- Подуване поради прекомерно количество течност в тялото.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):
- Промени във вкуса
- Припадъци (гърчове)
- Неконтролируемо потрепване, потрепване или усукване на тялото и други нарушения на движението
- Кръвоизлив
- Хепатит
- Треска
- Ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и объркване, мускулни спазми, припадъци или кома.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Чувство на припадък или замаяност при изправяне
- Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или синини
- Алергични реакции
- Свръхпроизводство на хормон, причиняващо задържане на вода, което води до слабост, умора или объркване
- Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепване или нарушен сърдечен ритъм
- Паническа атака
- Чувствате се неспокойни или имате затруднения да останете неподвижни
- Скърцане на зъби (докато спите)
- Нарушения на движението
- Серотонинов синдром (висока температура, потрепване на мускулите, объркване и тревожност)
- Проблеми със зрението
- Необичайна или много бърза сърдечна честота или гръдна болка
- Кървене от носа
- Стомашно-чревен и ректален кръвоизлив
- Ненормални резултати от тестовете за чернодробна функция
- Синини
- Сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото
- Устойчива болезнена ерекция
- Ненормална секреция на кърма при мъжете
- Вагинално кървене
Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Симптоми на отнемане
Може да почувствате симптоми на отнемане, когато спрете приема на Циталопрам. Това е по -вероятно, ако спрете лечението внезапно. Някои пациенти са имали следните нежелани реакции през първите няколко дни след спиране на лечението:
- Замайване
- Сензорни нарушения (напр. Изтръпване или изтръпване в ръцете и краката, усещане за токов удар)
- Нарушения на съня (напр. Затруднено заспиване или необичайни сънища)
- Възбуда или тревожност
- Гадене
- Тремор
- Объркване
- Изпотяване
- Главоболие
- Диария
- Сърцебиене
- Емоционална нестабилност, раздразнителност
- Зрителни смущения
Тези симптоми обикновено са леки до умерени и обикновено отшумяват в рамките на няколко седмици. Въпреки това, при някои пациенти те могат да бъдат по -тежки или да продължат по -дълго. Ако трябва да спрете приема на Вашето лекарство, Вашият лекар ще намали бавно дозата Ви за период от поне 1 до 2 седмици. започнете лечението отново и го спрете по -бавно.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Citalopram Mylan Generics след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Citalopram Mylan Generics
- Активната съставка е циталопрам. Всяка таблетка съдържа 20 mg циталопрам (като циталопрам хидробромид)
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат. Покритието включва също титанов диоксид (E171), макрогол 4000 и хипромелоза (E464).
Как изглежда Citalopram Mylan Generics и какво съдържа опаковката
Вашето лекарство се предлага като бяла обвита таблетка.
Таблетките от 20 mg са бели, овални филмирани таблетки с надпис "CM" с делителна черта "20" от едната страна и "G" от другата. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини. Citalopram Mylan Generics 20 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери от 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 и 500 таблетки или в пластмасови бутилки с 12, 14, 20, 28, 50, 100 и 250 таблетки Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа циталопрам хидробромид, еквивалентен на 20 mg циталопрам.
Помощни вещества: 53,28 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бели, овални, филмирани таблетки, отпечатани с "CM + рима 20" от едната страна и "G" от другата.Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на тежки депресивни епизоди.
Лечение на паническа криза със или без агорафобия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Циталопрам трябва да се прилага като еднократна перорална доза сутрин или вечер. Таблетките могат да се приемат със или без храна, но с течност.
Възрастни
Лечение на тежки депресивни епизоди
Обичайната доза е 20 mg циталопрам веднъж дневно, с максимална препоръчителна доза от 60 mg / ден. Дозата ще зависи от индивидуалния отговор на пациента. След започване на лечението не трябва да се очаква антидепресивен ефект в продължение на поне две седмици.
Лечение на паническа криза
Препоръчва се еднократна дневна доза от 10 mg за първата седмица. Впоследствие дозата може да се увеличи до 20 mg / ден. Дозата може да продължи да се увеличава до 60 mg / ден, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента. Максималната ефективност се достига след 3 месеца. Може да се наложи лечението да продължи няколко месеца.
Възрастни граждани
Лечение на тежки депресивни епизоди
Препоръчителната дневна доза е 10 mg веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена до максимум 30 mg / ден в зависимост от индивидуалния отговор.
Лечение на паническа криза
Препоръчителната дневна доза е 10 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до максимум 40 mg / ден в зависимост от индивидуалния отговор.
За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години
Циталопрам не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години. (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Намалена чернодробна функция:
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да получават начална доза от 10 mg / ден. При тези пациенти дозата не трябва да надвишава 30 mg. Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани.
Намалена бъбречна функция:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна дисфункция. Няма налична информация за случаи на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
CYP2C19 бавни метаболизатори
За известни метаболизатори с беден CYP2C19 се препоръчва начална доза от 10 mg / ден през първите две седмици от лечението. В зависимост от резултата от терапията, дозата може да се увеличи до 20 mg (вж. Точка 5.2).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Трябва да се избягва рязкото прекратяване на приложението. Когато решавате да прекратите лечението с циталопрам, дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и 4.8 Нежелани реакции). Ако се появят неустойчиви симптоми след намаляване на дозата или преустановяване на терапията, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това Вашият лекар може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към циталопрам или към някое от помощните вещества.
Инхибитори на моноаминооксидазата
Циталопрам не трябва да се използва в комбинация с МАО инхибитори. Циталопрам не трябва да се прилага в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с необратим МАО инхибитор или за периода, посочен в съответните инструкции за предписване на RIMA след спиране на обратим МАО инхибитор (RIMA). Трябва да изминат най-малко 7 дни между прекъсването на лечението с циталопрам и началото на терапията с необратими и обратими МАО-инхибитори (вж. Също точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
5-НТ агонисти
Смята се, че серотонергичните ефекти на суматриптан се усилват от SSRIs. Докато не се получат допълнителни доказателства, се препоръчва да не се използва циталопрам в комбинация с 5-НТ-агонисти като суматриптан.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години
Циталопрам не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако на базата на медицинска нужда се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Диабет
При пациенти с диабет, лечението с SSRI може да наруши гликемичния контрол. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални хипогликемици.
Припадъци
Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти. Лекарството трябва да се преустанови, ако се появи припадък при пациента. Циталопрам трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се наблюдават внимателно. Циталопрам трябва да се следи внимателно. да се преустанови, ако има увеличение на честотата на пристъпите.
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Клиничният опит с едновременното приложение на ЕСТ и циталопрам е ограничен, поради което се препоръчва повишено внимание.
Мания
Циталопрам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания / хипомания. Циталопрам трябва да се преустанови, ако пациентът навлезе в маниакална фаза.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, докато настъпи подобно подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните ранни етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва циталопрам, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. Освен това може да има съпътстващи заболявания на такива патологии с тежка депресия. Следователно същите предпазни мерки, наблюдавани при лечението на пациенти с тежка депресия, трябва да се спазват при лечението на пациенти с други психиатрични патологии.
Пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които изпитват значителна степен на суицидни мисли преди започване на терапията, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на терапията. Мета-анализ на клиничните изпитвания проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо в терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години на пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
Фармакологичната терапия с антидепресанти, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата, винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск. Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат информирани за необходимостта от проследяване за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение и / или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Психоза
Лечението на психотични пациенти с депресивни епизоди може да увеличи психотичните симптоми.
Кръвоизливи
При SSRIs са съобщени аномалии на коагулацията като екхимоза, пурпура, гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревно кървене и други кожни или лигавични кръвоизливи. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи циталопрам, особено в случай на едновременна употреба на перорални антикоагуланти, вещества, които могат да повлияят на функцията на тромбоцитите, или други вещества, които могат да увеличат риска от кървене (напр. Атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето от трицикличните антидепресанти, ацетилсалициловата киселина и други -стероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), тиклопидин и дипиридамол), както и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето.
Серотонинов синдром
В редки случаи се съобщава за серотонинов синдром при пациенти, лекувани със SSRIs. Асоциация от симптоми като възбуда, тремор, миоклонус и хипертермия може да показва развитието на това състояние.Лечението с циталопрам трябва незабавно да се прекрати и да се започне симптоматична терапия.
Циталопрам не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти със серотонинергичен ефект като трамадол, триптофан, окситриптан, суматриптан или други триптани.
Хипонатриемия
Хипонатриемия и синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) се съобщават рядко, главно при възрастни хора и обикновено са обратими след прекратяване на терапията.
Жълт кантарион
Нежеланите реакции могат да бъдат по -чести при едновременната употреба на циталопрам и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Поради това циталопрам и препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се приемат едновременно (вж. Точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Акатизия / психомоторна възбуда
Употребата на SSRIs / SNRIs е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или тревожно безпокойство и нужда от движение, често придружено от невъзможност да седи или стои неподвижно. Тези симптоми са по -склонни да се проявят през първите няколко седмици след При пациенти, които развият такива симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Симптомите на отнемане са чести при прекратяване на лечението, особено ако прекратяването е внезапно (вж. Точка 4.8. Нежелани реакции).
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от различни фактори, включително продължителността и дозата на терапията и скоростта на намаляване на дозата. Замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии и усещания от електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, треперене, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни нарушения. Обикновено тези симптоми са леки до умерени; при някои пациенти обаче те могат да бъдат тежки по интензивност. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението; обаче са докладвани много редки случаи на симптоми на отнемане при пациенти, които по невнимание са пропуснали доза. По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои пациенти могат да бъдат удължени (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата на циталопрам за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента, в случай на преустановяване на лечението (вж. "Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението", точка 4.2 Дозировка и начин на приложение ).
Трябва да се имат предвид фактори, които могат да повлияят на разпределението на вторичен метаболит на циталопрам (дидеметилциталопрам), тъй като повишените нива на този метаболит теоретично могат да удължат QTc интервалите при чувствителни индивиди. Въпреки това не са наблюдавани клинично значими промени в ЕКГ мониторирането на 2500 пациенти в клинични изпитвания, включително 277 с вече съществуващо сърдечно заболяване.
Употребата на циталопрам при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml / min) не се препоръчва, тъй като няма налична информация за употребата му при тези пациенти (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
В случай на чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение") и чернодробната функция трябва да се следи внимателно.
Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Някои пациенти с пристъпи на паника имат начален анксиогенен ефект при започване на фармакотерапия. Намалената начална доза (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение") намалява риска от този ефект.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори): Съобщавани са случаи на тежки и понякога фатални реакции при пациенти, получаващи селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOIs), включително селегилин селективен необратим MAOI и селективен обратим MAOI моклобемид (RIMA).
Някои случаи се проявяват с характеристики, подобни на тези на серотониновия синдром. Симптомите на взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система, с възможни бързи колебания в жизнените параметри, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда, които могат да доведат до делириум и кома.
Следователно, циталопрам не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на МАО или не трябва да се прилага в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с необратим МАО инхибитор или за периода, определен в съответните инструкции за предписване (RIMA) след прекратяване на обратим МАО-инхибитор. . Между спирането на лечението с циталопрам и започването на терапия с необратими и обратими МАО инхибитори трябва да изминат най -малко 7 дни (вж. Точка 4.3).
Линезолид, антибиотик със свойства, подобни на тези на обратим и неселективен МАО-инхибитор, не трябва да се прилага едновременно с циталопрам. Когато употребата на линезолид все още е спешна и когато едноседмичният период на отказ от лечението с циталопрам не е спазен, терапията с линезолид може да започне под внимателно медицинско наблюдение на сърдечната функция и други симптоми, свързани със серотониновия синдром.
Метаболизмът на циталопрам зависи само частично от чернодробния цитохром Р450 изоензим CYP2D6 и за разлика от някои други SSRIs, циталопрам е само слаб инхибитор на тази важна ензимна система, която включва метаболизма на много лекарства (включително: антиаритмици, невролептици, бета-блокери, TCAs и някои SSRIs) Свързването с протеините е относително ниско (
Алкохол: не се препоръчва връзката между алкохол и циталопрам, но клиничните проучвания не показват отрицателни фармакодинамични взаимодействия между циталопрам и алкохол.
Серотонергични лекарства: връзката със серотонергици (напр. трамадол, триптофан, окситриптан, суматриптан и други триптани) може да доведе до серотонинов синдром.В комбинация с триптани съществува потенциален риск от коронарна вазоконстрикция, а също и от хипертония. не се препоръчват активни вещества (вж. 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Литий: няма фармакокинетични взаимодействия между литий и циталопрам. Съобщавани са обаче случаи на серотонинов синдром, когато SSRIs се прилагат в комбинация с литий и поради това едновременната им употреба трябва да се предприема с повишено внимание; е необходим по -внимателен и усърден клиничен контрол.
Комбинацията от циталопрам и метопролол (субстрат на CYP2D6) води до удвояване на плазмените нива на метопролол.Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
Във фармакокинетично проучване не са показани ефекти върху нивата на циталопрам или имипрамин, въпреки че нивото на дезипрамин, основният метаболит на имипрамин, е повишено. Когато дезипрамин се комбинира с циталопрам, се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на дезипрамин. може да се наложи намаляване на дозата на дезипрамин.
Циметидин, известен ензимен инхибитор, причинява леко повишаване на средните нива на равновесно състояние на циталопрам. Поради това се препоръчва повишено внимание при прилагане на високи дози циталопрам в комбинация с високи дози циметидин.
Циталопрам и билкови препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат да предизвикат взаимодействия, с последващо увеличаване на нежеланите ефекти.
Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия при клинични изпитвания, при които циталопрам е прилаган в комбинация с бензодиазепини, невролептици, аналгетици, литий, алкохол, антихистамини, антихипертензивни лекарства, бета-блокери и други сърдечно-съдови лекарства.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти, активни вещества, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, или други лекарствени продукти, които могат да увеличат риска от кървене (напр. НСПВС, ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, тиклопидин, атипични антипсихотици, фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти) ( вижте раздел 4.4 "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба").
Опитът с циталопрам не разкрива клинично значими взаимодействия с невролептици, но както и при други SSRIs, не може да се изключи възможността за фармакодинамични взаимодействия.
Абсорбцията и други фармакокинетични свойства на циталопрам не се влияят от храната.
Удължаване на QT интервала: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на други лекарства, които удължават QT интервала, или лекарства, които предизвикват хипокалиемия / хипомагнезиемия, тъй като те също като циталопрам удължават QT интервала.
Конвулсии: SSRIs могат да понижат прага на припадъци. Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на други лекарства, способни да намалят гърчовия праг [напр. Антидепресанти (трициклични, SSRIs), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлохин, бупропион и трамадол.
Есциталопрам: метаболизмът на есциталопрам се медиира главно от CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 също могат да допринесат, макар и в по-малка степен. Метаболизмът на главния метаболит S-DCT (деметилиран есциталопрам) изглежда частично се катализира от CYP2D6.
Едновременното приложение на есциталопрам и омепразол (инхибитор на CYP2C19) 30 mg веднъж дневно причинява умерено повишаване (приблизително 50%) на плазмените концентрации на есциталопрам.
Поради това трябва да се внимава при едновременна употреба с инхибитори на CYP2C19 (напр. Омепразол, езомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидин, доза циталопрам.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на циталопрам по време на бременност. Проучванията при плъхове показват тератогенни ефекти при високи дози, водещи до токсичност за майката (вж. Точка 5.3 „Предклинични данни за безопасност“). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Циталопрам трябва да се използва само по време на бременност, ако се счита за категорично необходимо.
Ако употребата на циталопрам от майката продължава през по -късните етапи на бременността и особено през третия триместър, трябва да се наблюдават новородени.
След употребата на SSRIs / SNRIs от майката в по -късните етапи на бременността при новороденото могат да се появят следните симптоми: дихателен дистрес, цианоза, апнея, гърчове, нестабилност на телесната температура, затруднено кърмене, повръщане, хипогликемия, хипертонус, хипотонус, хиперфлексия, треперене , нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и затруднения със съня. Тези симптоми могат да се дължат както на серотонергични ефекти, така и на симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията започват веднага или малко след това (раждането.
Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в късна бременност, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 случая на 1000 бременности. В общата популация се срещат 1 до 2 случая на PPHN на 1000 бременности.
Време за хранене
Циталопрам се екскретира в малки количества в млякото. Ползите от кърменето трябва да надвишават потенциалните странични ефекти за бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, на които са предписани психотропни лекарства, могат да имат известна промяна в концентрацията поради болестта, лекарствата или и двете. Пациентите трябва да бъдат предупредени за способността им да шофират и да работят с машини. Циталопрам сам по себе си не причинява промени в интелектуалните функции или психомоторните показатели.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, наблюдавани при циталопрам, обикновено са леки и преходни. Те са по -чести през първите или първите две седмици от лечението и обикновено отшумяват с подобряване на депресивното състояние.
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи SSRIs и TCAs. Механизмът зад този риск е неизвестен.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Премахването на SSRI / SNRI (особено когато е внезапно) често причинява симптоми на отнемане. Съобщава се за замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии и усещания от токов удар), нарушения на съня (включително безсъние и ярки сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, треперене, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения. Обикновено тези събития са леки до умерени и са самоограничаващи се; но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Ако вече не е необходимо лечение с циталопрам, се препоръчва постепенно да се преустанови, като постепенно се намалява дозата (вж. Точки 4.2 Дозировка и начин на приложение и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.9 Предозиране
Циталопрам се дава на пациенти с потенциален риск от самоубийство и са докладвани някои опити за самоубийство. Често липсват подробности за точната доза или връзката с други лекарства и / или алкохол.
Симптоми
Сънливост, кома, скованост, гърчове, промени в ЕКГ (напр. Удължаване на QT интервала), атриовентрикуларна аритмия, гадене, повръщане, изпотяване, цианоза, хипервентилация. Възможно е появата на някои характеристики на серотониновия синдром, особено в случай на едновременен прием на други вещества.
Лечение
Не е известен специфичен антидот за циталопрам. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Трябва да се обмислят активен въглен, осмотични лаксативи (като натриев сулфат) и стомашна промивка. При наличие на нарушено съзнание пациентът трябва да се интубира. ЕКГ и жизнените показатели трябва да се наблюдават.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs)
ATC код: N 06A B04.
Доказано е, че циталопрам е мощен инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-НТ). Продължителното лечение не предизвиква толерантност към инхибиране на поглъщането на 5-НТ.
Циталопрам е най-мощният селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI), описан досега, с минимални ефекти върху усвояването на норадреналин (NA), допамин (DA) и гама-аминомаслена киселина (GABA). Циталопрамът няма или има минимален афинитет към него. поредица от рецептори, включително: 5-HT1A, 5-HT2, допамин D1 и D2 рецептори, алфа1-, алфа2- и бета-адренорецептори, хистамин Н1, холинергичен мускарин, бензодиазепини, опиоидни рецептори. Това за разлика от много трициклични антидепресанти и някои на другите SSRIs. Липсата на афинитет към рецепторите беше потвърдена с помощта на поредица от функционални тестове инвитро върху изолирани органи и също с тестове in vivo. Това отсъствие на рецепторни ефекти може да обясни защо циталопрам предизвиква по -малко традиционни странични ефекти като сухота в устата, нарушения на пикочния мехур и червата, замъглено зрение, седация, кардиотоксичност и ортостатична хипотония.
Подобно на трицикличните антидепресанти, други SSRIs и МАО инхибитори, циталопрам потиска REM съня и увеличава дълбокия бавен сън. Потискането на REM съня се счита за предсказващо антидепресантното действие. След прилагане на циталопрам се наблюдава повишаване на индуцираната от d-амфетамин хиперактивност.
Основните метаболити на циталопрам са всички SSRIs, въпреки че съотношението на тяхната сила и селективност са по -ниски от тези на циталопрам. Съотношенията на селективност на метаболитите на циталопрам обаче превъзхождат тези на много други SSRIs. Метаболитите не допринасят за цялостния антидепресивен ефект.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсорбцията е почти пълна и независима от приема на храна (средно Tmax 3,8 часа). Пероралната бионаличност е приблизително 80%.
Разпределение
Привидният обем на разпределение (Vd) β е приблизително 12,3 L / kg. Свързването с плазмените протеини е по -малко от 80% за циталопрам и неговите основни метаболити.
Биотрансформация
Циталопрам се метаболизира до деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам-N-оксид и неактивно производно на дезаминирана пропионова киселина. Всички активни метаболити са самите SSRI, макар и по-слаби от изходното съединение. Непромененият циталопрам е преобладаващото съединение в основния метаболизиращ ензим е CYP2C19 , и приноси от CYP3A4 и CYP2D6 също са възможни.
Елиминиране
Елиминационният полуживот (T½ β) е приблизително 1,5 дни, а системният плазмен клирънс на циталопрам (CIs) е приблизително 0,33 L / min, а пероралният плазмен клирънс (CIoral) е приблизително 0,41 L / min.
Циталопрам се екскретира главно от черния дроб (85%), а останалата част (15%) чрез бъбреците. Около 12 - 23% от дневната доза се екскретира в урината като непроменен циталопрам. Чернодробният (остатъчен) клирънс е приблизително 0,35 L / min, докато бъбречният клирънс е приблизително 0,068 L / min.
Кинетиката е линейна. Стационарното състояние на плазмените нива се постига за 1-2 седмици. Средни концентрации от 250 nmol / L (100-500 nmol / L) се постигат при дневна доза от 40 mg. Няма ясна връзка между плазмените нива на циталопрам и терапевтичния ефект или страничните ефекти.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
При пациенти в старческа възраст са наблюдавани по-дълъг полуживот и намалени стойности на клирънс поради намалена метаболитна активност.
Намалена чернодробна функция
Циталопрам се елиминира по -бавно при пациенти с нарушена чернодробна функция. Полуживотът на циталопрам е приблизително два пъти по-дълъг, а равновесните концентрации на дадена доза ще бъдат приблизително два пъти по-високи, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция.
Намалена бъбречна функция
Циталопрам се елиминира по -бавно при пациенти с лека до умерена намалена бъбречна функция, без значително въздействие върху фармакокинетиката на циталопрам. Понастоящем няма информация за лечението на пациенти със силно намалена бъбречна функция (креатининов клирънс
05.3 Предклинични данни за безопасност
При лабораторни животни не са открити доказателства за особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генетична токсичност и канцерогенен потенциал. известен с няколко липофилни амина и не е свързан с функционални и морфологични ефекти. Клиничното значение е неясно. Изследванията на ембриотоксичност при плъхове показват скелетни аномалии при дози, токсични за майката. Ефектите могат да бъдат свързани с фармакологичната активност или може да са непряк ефект поради майката токсичност. Пери- и постнаталните проучвания показват намаляване на преживяемостта на потомството през периода на кърмене. Потенциалният риск за хората е неизвестен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Микрокристална целулоза
Повидон
Кросповидон
Магнезиев стеарат
Покритие на таблетки
Титанов диоксид (E171)
Лактоза монохидрат
Макрогол 4000
Хипромелоза (E464)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Продуктът не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVdC блистери, запечатани с алуминиево фолио (включително еднодозови опаковки).
Опаковки, съдържащи: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 или 500 таблетки.
PVC / PVdC блистери, запечатани с алуминиево фолио.
"Календарна" опаковка от 28 таблетки.
Бутилки от таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка. Опаковки, съдържащи: 12, 14, 20, 28, 50, 100 или 250 таблетки.
Бутилки от полипропиленови таблетки с полиетиленова капачка.
Опаковки, съдържащи: 12, 14, 20, 28, 50, 100 или 250 таблетки.
Не всички размери опаковки ще бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Милано, Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 036046011 / M - 12 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистери от 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистери от 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистер от 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистери от 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 филмирани таблетки в бутилка hdpe с pp капачка от 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 филмирани таблетки в бутилка от hdpe с pp капачка от 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 филмирани таблетки в бутилка hdpe с pp капачка от 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 филмирани таблетки в бутилка hdpe с pp капачка от 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 филмирани таблетки в бутилка от hdpe с pp капачка от 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 филмирани таблетки в бутилка от hdpe с pp капачка от 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 филмирани таблетки в бутилка hdpe с pp капачка от 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 филмирани таблетки в pp бутилка с пе капачка от 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 филмирани таблетки в pp бутилка с PE капачка от 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 филмирани таблетки в pp бутилка с пе капачка от 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 филмирани таблетки в pp бутилка с пе капачка от 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 филмирани таблетки в pp бутилка с PE капачка от 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 филмирани таблетки в pp бутилка с пе капачка от 20 mg
AIC 036046264 / M -250 филмирани таблетки в pp бутилка с пе капачка от 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 филмирани таблетки в pvc / pvdc блистерна календарна опаковка от 20 mg
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: февруари 2005 г.
Дата на последното подновяване: юли 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2010 г.