Активни съставки: Спирамицин
РОВАМИЦИН 3 000 000 I.U. филмирани таблетки
Защо се използва Rovamycin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Системни антибактериални средства, макролиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ровамицин е показан при инфекции с чувствителни микроби.
- Инфекции на устната кухина: пародонтоза и гингивит, адювант при лечението на алвеоларна пиорея;
- Инфекции на дихателните пътища: назофарингит, ангина, ларингит, отит на средното ухо, бронхит, бронхопневмония, пневмония, белодробен абсцес, емпием;
- Различни инфекции: магарешка кашлица, еризипела, скарлатина, гонорея;
- Инфекции на меките тъкани: пиодермия, фурункулоза, абсцеси, инфектирани рани;
- Лечение на бронхопулмонални бактериални усложнения при грип и екзантематозни заболявания.
Противопоказания Когато Rovamycin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ровамицин
Винаги е препоръчително по време на продължително лечение с високи дози да се извършват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rovamycin
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Възможна е кръстосана резистентност с олеандомицин, еритромицин и като цяло с макролиди.
Леводопа: инхибиране на абсорбцията на карбодопа с намаляване на плазменото ниво на леводопа.
Когато е необходимо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и да се коригира дозата на леводопа.
Няма известни лекарствени взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Спирамицин не достига терапевтично полезни нива в цереброспиналната течност, поради което е неефективен при лечението на менингит.
Съобщавани са редки случаи на остра хемолиза при пациенти с дефицит на глюкоза 6-фосфат дехидрогеназа; следователно употребата на спирамицин при тази популация пациенти не се препоръчва.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Безопасността на употребата на спирамицин по време на бременност не е оценена в контролирани проучвания, но спирамицинът се използва от много години без особени проблеми при бременни жени.
Спирамицин се екскретира в кърмата, поради което употребата от кърмещи майки не се препоръчва.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Rovamycin: Дозировка
Възрастни
Дневната доза обикновено е 2-3 таблетки от 3 000 000 I.U. разделени на 2-3 администрации.
Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, с много течност.
Деца
Дневната доза варира от 150 000 до 225 000 IU / kg телесно тегло в зависимост от тежестта на състоянието, което ще се лекува: тази доза трябва да бъде разделена на 3/4 приема. Лечението трябва да продължи поне 48 часа след изчезването на клиничните признаци или бактериологично на инфекцията.
Пациенти с нарушена бъбречна функция:
Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция след прилагане на ровамицин; Въпреки това, тъй като само малка част от лекарството се елиминира през бъбреците (перорално и интравенозно), следователно не е необходимо коригиране на дозата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Ровамицин
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза Ровамицин, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Няма специфичен антидот за спирамицин в случай на предозиране.
В случай на съмнение за предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rovamycin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции включват:
Стомашно -чревни нарушения:
За оралните форми са докладвани гадене, повръщане, диария и много редки случаи на псевдомембранозен колит.
Реакции на свръхчувствителност:
Обрив, копривна треска, сърбеж; много рядко: ангиоедем, анафилактичен шок.
Изолирани случаи на васкулит, включително пурпура на Henoch-Schonlein.
Нарушения на нервната система:
Редки случаи на преходна парестезия.
хепатобилиарни заболявания:
Съобщавани са много редки случаи на нарушена чернодробна функция.
Съобщавани са случаи на холестатичен и смесен хепатит.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Съобщавани са много редки случаи на остра хемолиза (вж. Специални предупреждения).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип: спирамицин 3 000 000 I.U.
Помощни вещества: безводен колоиден силициев диоксид, хипролоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, царевично нишесте, макрогол 6 000, кармелоза натрий, микрокристална целулоза, титанов диоксид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки.
Опаковка: Блистерни опаковки от 12 филмирани таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РОВАМИЦИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип: спирамицин 3 000 000 I.U.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ровамицин е показан при инфекции с чувствителни микроби.
• Орални инфекции: пародонтоза и гингивит, адювант при лечението на алвеоларна пиорея;
• Инфекции на дихателните пътища: назофарингит, стенокардия, ларингит, отит на средното ухо, бронхит, бронхопневмония, пневмония, белодробен абсцес, емпием;
• Различни инфекции: магарешка кашлица, еризипела, скарлатина, гонорея;
• Инфекции на меките тъкани: пиодермия, фурункулоза, абсцеси, инфектирани рани;
• Лечение на бронхопулмонални бактериални усложнения при грип и екзантематозни заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Дневната доза обикновено е 2-3 таблетки от 3 000 000 I.U. разделени на 2-3 администрации.
Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, с много течност.
Деца
Дневната доза варира от 150 000 до 225 000 IU / kg телесно тегло в зависимост от тежестта на състоянието, което ще се лекува: тази доза трябва да бъде разделена на ¾ приема. Лечението трябва да продължи поне 48 часа след изчезването на клиничното или бактериологичното признаци на болестта. "инфекция.
Пациенти с нарушена бъбречна функция:
Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция след приложение на Ровамицин; въпреки това, тъй като само малка част от лекарството се елиминира през бъбреците (перорално и интравенозно), следователно не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Винаги е препоръчително по време на продължително лечение с високи дози да се извършват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Спирамицин не достига терапевтично полезни нива в цереброспиналната течност, поради което е неефективен при лечението на менингит.
Съобщавани са редки случаи на остра хемолиза при пациенти с дефицит на глюкоза 6-фосфат дехидрогеназа; следователно употребата на спирамицин при тази популация пациенти не се препоръчва.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Възможна е кръстосана резистентност с олеандомицин, еритромицин и като цяло с макролиди.
Леводопа: инхибиране на абсорбцията на карбодопа с намаляване на плазменото ниво на леводопа.
Когато е необходимо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и да се коригира дозата на леводопа.
Няма известни лекарствени взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Безопасността на употребата на спирамицин по време на бременност не е оценена в контролирани проучвания, но спирамицинът се използва от много години без особени проблеми при бременни жени.
Време за хранене
Спирамицин се екскретира в кърмата, поради което употребата от кърмещи майки не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции включват:
Стомашно -чревни нарушения:
За оралните форми са докладвани гадене, повръщане, диария и много редки случаи на псевдомембранозен колит.
Реакции на свръхчувствителност:
Обрив, копривна треска, сърбеж; много рядко: ангиоедем, анафилактичен шок.
Изолирани случаи на васкулит, включително пурпура на Henoch-Schonlein.
Нарушения на нервната система:
Редки случаи на преходна парестезия.
Хепатобилиарни нарушения:
Съобщавани са много редки случаи на нарушена чернодробна функция.
Съобщавани са случаи на холестатичен и смесен хепатит
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Съобщавани са много редки случаи на остра хемолиза (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране
Няма специфичен антидот за спирамицин в случай на предозиране.
В случай на съмнение за предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: системни антибактериални средства, макролиди.
ATC код J01FA02.
Антибактериална активност.
Спирамицинът е антибиотик от семейството на макролидите, изолиран от култури на Streptomyces ambofaciens. Той действа върху бактериалните клетки в пролиферативна фаза с бактериостатичен механизъм, като инхибира синтеза на рибозомни протеини.
Оказва антибактериално действие върху грам-положителни микроби като: Staphylococcus aureus (също щамове, резистентни към пеницилини, стрептомицин, тетрациклин, хлорамфеникол, еритромицин); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Той е ефективен и при инфекции, причинени от някои грам-отрицателни микроби: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae и при някои рикетсиози и също така е доказано, че е активен срещу Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis и Borrelia vincentii.
Ровамицин се използва с благоприятни резултати при някои микоплазмени инфекции, неспецифичен уретрит и токсоплазмоза. Доказана е и неговата ефикасност при пародонтални заболявания.
05.2 Фармакокинетични свойства
Чревната абсорбция на Rovamycin е задоволителна, като появата на кръвен връх на 2 - 3 -ия час.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 10%.
Ровамицин има свойството да се разпространява бързо в тъканите и във високи концентрации.
Концентрации на антибиотици до 10 пъти над тези в кръвта са установени в мускулите, костите, простатата, бъбреците, белите дробове, черния дроб.
В млякото има нива на антибиотик около 20-40 пъти над тези в серума. Дори в жлъчката концентрациите на антибиотици са много по -високи от тези в кръвта.
Дифузията през кръвно-водната и плацентарната бариера е умерена.
Елиминирането на ровамицин се осъществява главно през жлъчните пътища, приблизително 10% се екскретира чрез пикочните пътища.
Други начини за елиминиране са изпражненията и секретите от жлези (слюнка, пот и др.).
Плазменият биологичен полуживот при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 8 часа.
Пациенти с нарушена бъбречна функция:
След перорално приложение непромененото активно вещество практически не се елиминира чрез бъбреците.
След i.v. бъбречното елиминиране е много ниско.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните за остра токсичност, изследвани върху различни животински видове и в различни дозировки, не дават индикации за токсични ефекти.
Дори при продължително приложение лекарството не причинява промени в различните органи.
Установено е също, че ровамицин не е нито ембриотоксичен, нито тератогенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Колоиден безводен силициев диоксид, хипролоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, царевично нишесте, макрогол 6000, кармелоза натрий, микрокристална целулоза, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не са подчертани случаи на несъвместимост.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев / PVC блистер.
Опаковка: 12 филмирани таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Ровамицин 3 000 000 I.U. филмирани таблетки, 12 таблетки: A.I.C. n ° 012322020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 13 юли 1985 г.
Последна дата на подновяване: 08 февруари 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2012 г.
