ALONEB - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Aloneb - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: небиволол, хидрохлоротиазид

ALONEB 5 mg / 25 mg филмирани таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Aloneb за размери на опаковките:

ALONEB 5 mg / 25 mg филмирани таблетки
ALONEB 5 mg / 12,5 mg филмирани таблетки

Защо се използва Aloneb? За какво е?

ALONEB съдържа небиволол и хидрохлоротиазид като активни съставки.

Небиволол е сърдечно-съдово лекарство, принадлежащо към групата на селективните бета-блокери (т.е. със селективно действие върху сърдечно-съдовата система) .Предотвратява увеличаването на сърдечната честота и контролира силата на сърдечната помпа. Той също така има разширяващо действие върху кръвоносните съдове, спомагайки за понижаване на кръвното налягане.Хидрохлоротиазидът е диуретик, който действа чрез увеличаване на количеството урина, произвеждано от пациента.

ALONEB комбинира небиволол и хидрохлоротиазид в една таблетка. Използва се за лечение на високо кръвно налягане (високо кръвно налягане). Използва се вместо двата отделни продукта за тези пациенти, които вече ги приемат по едно и също време.

Противопоказания Когато Aloneb не трябва да се използва

Не приемайте ALONEB:

ако сте алергични към небиволол или хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични (свръхчувствителни) към други вещества, получени от сулфонамид (като хидрохлоротиазид, което е лекарство, получено от сулфонамид);
ако имате едно или повече от следните нарушения:
- много ниска сърдечна честота (по -малко от 60 удара в минута);
- други тежки нарушения на сърдечния ритъм (напр. синдром на болния синус, сино-предсърден блок, атриовентрикуларен блок 2-ра и 3-та степен);
- наскоро започнала или влошила се сърдечна недостатъчност или ако се лекувате от циркулаторен шок поради остра сърдечна недостатъчност чрез интравенозно приложение, за да подпомогнете сърдечната функция;
- ниско кръвно налягане;
- тежки проблеми с кръвообращението в ръцете или краката;
- нелекуван феохромоцитом, тумор, разположен над бъбреците (в надбъбречните жлези);
- тежки бъбречни проблеми, пълно отсъствие на урина (анурия);
- n метаболитни нарушения (метаболитна ацидоза), например диабетна кетоацидоза;
- астма или затруднено дишане (сега или в миналото);
- нарушена чернодробна функция;
- високи нива на калций в кръвта, ниски нива на калий и натрий в кръвта (устойчиви и устойчиви на терапия);
- високи нива на пикочна киселина със симптоми на подагра.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aloneb

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ALONEB.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите или развиете някой от следните проблеми:
- вид гръдна болка, дължаща се на спонтанното появяване на спазъм в кръвоносните съдове, които захранват сърцето, наречена стенокардия на Prinzmetal;
- Сърдечен блок 1 -ва степен (леко нарушение на сърдечната проводимост, което засяга сърдечния ритъм);
- необичайно бавен сърдечен ритъм;
- Нелекувана хронична сърдечна недостатъчност;
- лупус еритематозус (нарушение на имунната система, т.е. защитната система на организма);
- псориазис (кожно заболяване, причиняващо розови люспести петна) или ако в миналото сте страдали от псориазис;
- свръхактивна щитовидна жлеза: това лекарство може да маскира сигналите за необичайно ускорена сърдечна честота, причинена от това състояние;
- лоша циркулация в ръцете или краката, например болест или синдром на Рейно, спазми при ходене;
- алергия: това лекарство може да засили реакциите ви към цветен прашец или други вещества, към които сте алергични;
- продължителни затруднения в дишането;
- диабет: това лекарство може да маскира предупредителните признаци за ниски нива на глюкоза (напр. сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм); Вашият лекар ще Ви каже също да проверявате по -често кръвната си захар, когато приемате ALONEB, тъй като може да се наложи коригиране на дозата на Вашите антидиабетни лекарства;
- бъбречни проблеми: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция, за да се увери, че тя не се влошава. Ако имате тежки бъбречни проблеми, не приемайте ALONEB (вижте раздел "Не приемайте ALONEB");
- ако сте склонни да имате ниско ниво на калий в кръвта си и особено ако имате синдром на дълъг QT (вид електрокардиографска аномалия) или приемате дигиталис (за подпомагане на сърдечната ви помпа); имате по -голяма вероятност да имате ниски нива на калий в кръвта, ако имате чернодробна цироза или сте имали бърза загуба на вода след интензивна диуретична терапия или ако приемът на калий с храна и напитки е недостатъчен;
- ако ще имате операция, винаги казвайте на анестезиолога си, че се лекувате с ALONEB, преди да се подложите на анестезия
ALONEB може да повиши нивата на кръвните мазнини и пикочната киселина.Това може да повлияе на нивата на някои химикали в кръвта, наречени електролити: Вашият лекар ще ги проверява периодично с кръвен тест.
Хидрохлоротиазидът в ALONEB може да направи кожата ви свръхчувствителна към слънчева светлина или изкуствена UV светлина.Спрете приема на ALONEB и посетете Вашия лекар, ако по време на терапията се появи обрив, сърбящи петна или чувствителност на кожата (вижте също точка 4).
Допинг тест: ALONEB може да причини положителен резултат от допинг тест.

Деца и юноши

Поради липсата на данни за употребата на продукта при деца и юноши, употребата на ALONEB не се препоръчва за тези възрастови групи.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aloneb

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства Винаги информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте получавали някое от следните лекарства в допълнение към ALONEB.

Лекарства, които, подобно на ALONEB, могат да повлияят на кръвното налягане и / или сърдечната функция:
- Лекарства за контролиране на кръвното налягане или за сърдечни проблеми (напр. Амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, хидрохинидин, ибутилид, лаципипин, лидокаин, никсидидидин, мексиладин, мексиладидин, мексидифид, мексиладидин, мексидифид нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);
- успокоителни и терапии за психоза (психично заболяване), напр. амисулпирид, барбитурати (използвани също за епилепсия), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, халоперидол, левомепромазин, наркотици, фенотиазин (използван също за повръщане и гадене), пимозид, сулпирид, сулпирид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;
- лекарства за депресия, напр. амитриптилин, флуоксетин, пароксетин;
- лекарства, използвани за анестезия по време на операция;
- лекарства за астма, запушване на носа или някои очни заболявания като глаукома (повишено налягане в окото) или разширяване (разширяване) на зеницата;
- Баклофен (спазмолитично лекарство);
- Амифостин (защитно лекарство, използвано по време на противораково лечение).
Лекарства, чийто ефект или токсичност може да бъде повишен от ALONEB:
- литий (използва се като стабилизатор на настроението);
- цизаприд (използван при храносмилателни проблеми);
- бепридил (използван при ангина);
- дифеманил (използва се при прекомерно изпотяване);
- лекарства, използвани за инфекции: еритромицин, прилаган чрез инфузия или инжектиране, пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пеницилин G натрий, халофантрин (използван при малария);
- винкамин (използва се при проблеми с кръвообращението в мозъка);
- мизоластин и терфенадин (използвани за алергия);
- диуретици и слабителни;
- лекарства, използвани за лечение на остро възпаление: стероиди (напр. кортизон и преднизон), ACTH (адренокортикотропен хормон) и лекарства, получени от салицилова киселина (напр. ацетилсалицилова киселина / аспирин и други салицилати);
- карбеноксолон (използва се при киселини и стомашна язва);
- калциеви соли (използвани като добавки за здравето на костите);
- лекарства, използвани за отпускане на мускулите (например тубокурарин);
- диаксозид, използван за лечение на хипогликемия и хипертония;
- амантадин, антивирусно лекарство;
- циклоспорин, използван за потискане на имунния отговор на организма;
- йодирани контрастни вещества, използвани като контрастно средство при рентгенови снимки;
- противоракови лекарства (например циклофосфамид, флуороурацил, метотрексат).
Лекарства, чийто ефект може да бъде намален от ALONEB:
- Лекарства, понижаващи нивата на кръвната захар (инсулин и перорални антидиабетни средства, метформин);
- Лекарства за подагра (например алопуринол, пробенецид и сулфинпиразон);
- Лекарства като норадреналин, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или забавен сърдечен ритъм (брадикардия).
Лекарства за болка и възпаление (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като те могат да намалят понижаващия кръвното налягане ефект на ALONEB.
Лекарства за лечение на излишната стомашна киселина или язви (антиациди), например циметидин: трябва да приемате ALONEB по време на хранене и антиацида между храненията.

САМО с алкохол

Когато приемате ALONEB, внимавайте да не пиете алкохол, тъй като може да се почувствате объркани или замаяни.Ако това се случи с вас, не пийте алкохол, включително вино, бира или безалкохолни напитки.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо ALONEB, тъй като ALONEB не се препоръчва по време на бременност. Това е така, защото активната съставка хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Употребата на ALONEB по време на бременност може да причини потенциално вредни ефекти върху плода и новороденото. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите. ALONEB не се препоръчва за жени, които кърмят.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини замаяност или умора. Ако възникнат тези състояния, не шофирайте и не работете с машини.

ALONEB съдържа лактоза

Този продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aloneb: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.

Вземете една таблетка на ден с малко вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден. ALONEB може да се приема преди, по време или след хранене или алтернативно дори без храна.

Употреба при деца и юноши

Не давайте ALONEB на деца или юноши.

Ако сте пропуснали да приемете ALONEB

Ако сте пропуснали да приемете доза ALONEB, но не забравяйте малко след това, можете да приемете тази доза както обикновено.на следващата, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата си нормална доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза. Избягвайте обаче многократно пропускане на дозите.

Ако сте спрели приема на ALONEB

Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете лечението с ALONEB.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aloneb

Ако случайно сте приели твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Най -честите симптоми и признаци на предозиране са много бавен сърдечен ритъм (брадикардия), ниско кръвно налягане с възможни припадъци, задух, както при астма, остра сърдечна недостатъчност, прекомерно отделяне на урина, водещо до дехидратация, гадене и сънливост, мускулни спазми, нарушения на сърдечния ритъм (особено ако приемате дигиталис или лекарства за проблеми със сърдечния ритъм).

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aloneb

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При небиволол са съобщени следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие
виене на свят
умора
необичайно усещане за парене, изтръпване, гъделичкане или изтръпване
диария
запек
гадене
задух
подуване на ръцете и краката.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

забавен пулс или други сърдечни проблеми
ниско кръвно налягане
болка, подобна на спазми в краката при ходене
анормално зрение
импотентност
чувствам се депресиран
затруднено храносмилане, газове в стомаха или червата, повръщане
обрив, сърбеж
задух, както при астма, поради внезапни спазми на мускулите на дихателните пътища (бронхоспазъм)
кошмари.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

припадък
влошаване на псориазис (кожно заболяване, причиняващо люспести розови петна).

Следните нежелани реакции са съобщени само в няколко изолирани случая:

широко разпространени алергични реакции в тялото, включително генерализирани кожни обриви (реакции на свръхчувствителност);
бързо начало на подуване, особено около устните, очите или езика, с възможно внезапно затруднено дишане (ангиоедем);
вид обрив, характеризиращ се със сърбящи, повдигнати, светлочервени подутини, които имат алергичен или неалергичен характер (копривна треска).

При хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани реакции:

Алергични реакции

генерализирана алергична реакция (анафилактична реакция)

Сърце и кръвообращение

нарушения на сърдечния ритъм, сърцебиене
промени в електрокардиограмата
внезапна припадък при изправяне, кръвни съсиреци във вените (тромбоза) и емболия, колапс на кръвообращението (шок)

Кръв

промени в броя на кръвните клетки, като: намаляване на белите кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите, намаляване на червените кръвни клетки; намалено производство на нови кръвни клетки от костния мозък
променени нива на телесни течности (дехидратация) и кръвни електролити, особено намален калий, натрий, магнезий, хлор и повишен калций
повишени нива на пикочна киселина, подагра, повишена кръвна захар, диабет, метаболитна алкалоза (метаболитно нарушение), повишен холестерол и триглицериди.

Стомах и черва

Липса на апетит, сухота в устата, гадене, повръщане, стомашно разстройство, коремна болка, диария, лоши движения на червата (запек), липса на изхождане (паралитичен илеус), метеоризъм
възпаление на жлезите, които произвеждат слюнка, възпаление на панкреаса, повишаване нивото на кръвната амилаза (панкреатичен ензим)
пожълтяване на кожата (жълтеница), възпаление на жлъчния мехур

Гръден кош

Затруднено дишане, възпаление на белите дробове (пневмония), образуване на фиброзна тъкан в белите дробове (интерстициална белодробна болест), натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток)

Нервна система

Световъртеж (усещане за въртене)
конвулсии, намалено ниво на съзнание, кома, главоболие, замаяност
апатия, объркано състояние, депресия, нервност, безпокойство, нарушения на съня
необичайно изгаряне, изтръпване, гъделичкане или изтръпване на кожата
мускулна слабост (пареза)

Кожа и коса

Сърбеж, лилави петна или петна по кожата (пурпура), копривна треска, повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, обрив, обрив по лицето и / или червени петна, които могат да причинят белези (кожен лупус еритематозус), възпаление на кръвоносните съдове с последваща тъканна смърт (некротизиращ васкулит), пилинг, зачервяване, отпуснатост и образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза)

Очи и уши

Жълто зрение, замъглено зрение, влошаване на късогледството, намалено сълзене.

Мускули и стави

- мускулен спазъм, мускулни болки

Пикочна система

Бъбречна дисфункция, остра бъбречна недостатъчност (намалено производство на урина и натрупване на течности и отпадъци в организма), възпаление на съединителната тъкан вътре в бъбреците (интерстициален нефрит), захар в урината.

Полов апарат

Общи / други нарушения на ерекцията
Обща слабост, умора, треска, жажда.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.gov. It / it / отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.

Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво означава ALONEB

Активните съставки са небиволол и хидрохлоротиазид.

Всяка таблетка съдържа 5 mg небиволол (като небиволол хидрохлорид) 2,5 mg d-небиволол и 2,5 mg l-небиволол) и 25 mg хидрохлоротиазид.

Помощните вещества са:

сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, полисорбат 80 (E433), хипромелоза (E464), царевично нишесте, кроскармелоза натрий (E468), микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E572)
покритие на таблетки: макрогол 40 стеарат тип I, титанов диоксид (E171), кармин (карминова киселина на алуминиево езеро, E120), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460)

Описание на външния вид на ALONEB и съдържанието на опаковката

ALONEB се предлага като леко двойно изпъкнали, лилави, кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение "5/25" от едната страна в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 90 покрити таблетки.

Таблетките се доставят в блистери (PP / COC / PP / алуминий).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Aloneb можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

ALONEB 5 MG / 25 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Всяка таблетка ALONEB съдържа 5 mg небиволол (като небиволол хидрохлорид: 2,5 mg SRRR-небиволол или d-небиволол и 2,5 mg RSSS-небиволол или 1-небиволол) и 25 mg хидрохлоротиазид.

Помощни вещества с известен ефект: всяка таблетка съдържа 116,75 mg лактоза (вж. Точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Филмирани таблетки.

ALONEB 5 mg / 25 mg: леко двойно изпъкнали, лилави, кръгли таблетки, вдлъбнати с "5/25" от едната страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Лечение на есенциална хипертония.

Комбинацията с фиксирана доза ALONEB 5 mg / 25 mg е показана при пациенти, чието кръвно налягане се контролира адекватно при едновременно приложение на 5 mg небиволол и 25 mg хидрохлоротиазид.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Дозировка

Възрастни

ALONEB 5 mg / 25 mg е показан при пациенти, чието кръвно налягане се контролира адекватно при едновременно приложение на 5 mg небиволол и 25 mg хидрохлоротиазид.

Дозата е една таблетка (5 mg / 25 mg) на ден, за предпочитане по едно и също време.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

ALONEB не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Също точки 4.3 и 4.4).

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Данните за пациенти с чернодробна недостатъчност или нарушена чернодробна функция са ограничени. Поради тази причина употребата на ALONEB при тези пациенти е противопоказана.

По-стари хора

Предвид ограничения опит с пациенти на възраст над 75 години, трябва да се внимава и внимателно да се наблюдават тези пациенти.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Aloneb при деца и юноши под 18 -годишна възраст не са установени. Няма налични данни. Следователно употребата му при деца и юноши не се препоръчва.

Начин на приложение

Перорална употреба.

Таблетките могат да се приемат по време на хранене.

04.3 Противопоказания -

- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- Свръхчувствителност към други производни на сулфонамидите (тъй като хидрохлоротиазидът е лекарство, производно на сулфонамиди).

- Чернодробна недостатъчност или нарушена чернодробна функция.

- Анурия, тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс

- Остра сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок или епизоди на остра сърдечна недостатъчност, изискващи инотропна интравенозна терапия.

- Синдром на синусовия възел, включително сино-атриален блок.

- Атриовентрикуларен блок от втора и трета степен (без пейсмейкър).

- брадикардия (сърдечна честота

- Хипотония (систолично кръвно налягане

- Тежки нарушения на периферното кръвообращение.

- История на бронхоспазъм и бронхиална астма.

- Нелекуван феохромоцитом.

- Метаболитна ацидоза.

- Огнеупорна хипокалиемия, хиперкалциемия, хипонатриемия и симптоматична хиперурикемия.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Всички предупреждения, свързани с всеки от двата компонента, изброени по -долу, се отнасят и за фиксираната комбинация ALONEB. Вижте също точка 4.8.

Небиволол

Следните предупреждения и предпазни мерки при употреба отразяват тези, общоприложими за бета-адренергичните антагонисти.

• Анестезия - Поддържането на бета -блокада намалява риска от аритмии по време на индукция и интубация. Ако в очакване на операция се реши да се прекъсне блокадата на бета -рецепторите, терапията с бета -адренергични антагонисти трябва да бъде спряна поне 24 часа предварително.

Особено внимание трябва да се обърне при употребата на някои анестетици, които причиняват миокардна депресия.Пациентът може да бъде защитен от вагусни реакции чрез интравенозно приложение на атропин.

• Сърдечносъдова система - Като цяло бета-адренергичните антагонисти не трябва да се използват при пациенти с нелекувана застойна сърдечна недостатъчност (ХСН), освен ако състоянието им не се стабилизира.

При пациенти с исхемична болест на сърцето лечението с бета-адренергични антагонисти трябва да се преустановява постепенно, т.е. в продължение на 1-2 седмици. Ако е необходимо, едновременно трябва да започне заместваща терапия, за да се предотврати "обостряне на" ангина пекторис. Бета-адренергичните антагонисти могат да предизвикат брадикардия: ако скоростта падне под 50-55 удара в минута в покой и / или пациентът проявява симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали.

Бета -адренергичните антагонисти трябва да се използват с повишено внимание при:

- пациенти с периферни заболявания на кръвообращението (синдром на Raynaud или заболяване, интермитентна клаудикация), тъй като може да настъпи влошаване на тези нарушения;

- пациенти с атриовентрикуларен блок от първа степен, поради отрицателния ефект на бета-блокерите върху времето на провеждане;

-пациенти с ангина на Prinzmetal поради коронарна вазоконстрикция поради неконтрастирана алфа-адренергична стимулация: бета-адренергичните антагонисти могат да увеличат броя и продължителността на пристъпите на стенокардия.

Приложението на небиволол в комбинация с блокери на калциевите канали от типа верапамил и дилтиазем, с антиаритмични лекарства от клас I и антихипертензивни лекарства с централно действие обикновено не се препоръчва, за подробности вижте точка 4.5.

• Метаболизъм и ендокринна система - Небиволол не повлиява кръвната захар при пациенти с диабет, но трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с диабет, тъй като небиволол може да маскира някои симптоми на хипогликемия (тахикардия, сърцебиене).

Бета-адренергичните антагонисти могат да маскират симптомите на тахикардия при хипертиреоидизъм. Внезапното прекратяване на приема може да засили тези симптоми.

• Дихателната система - При пациенти с хронични обструктивни белодробни нарушения бета-адренергичните антагонисти трябва да се използват с повишено внимание, тъй като свиването на дихателните пътища може да се влоши.

• Други - При пациенти с анамнеза за псориазис бета-адренергичните антагонисти трябва да се прилагат само след внимателно обмисляне.

Бета-адренергичните антагонисти могат да повишат чувствителността към алергени и тежестта на анафилактичните реакции.

Хидрохлоротиазид

• Бъбречна недостатъчност - Максимална полза от тиазидните диуретици може да бъде получена само ако бъбречната функция не е нарушена. При пациенти с бъбречна дисфункция тиазидите могат да увеличат азотемията.При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се развият ефекти на натрупване на това активно вещество. терапията е необходима, като се оценява възможността за прекъсване на диуретичната терапия.

• Метаболизъм и ендокринна система. Терапията с тиазиди може да намали глюкозния толеранс. Може да са необходими корекции на дозата на инсулин или перорални хипогликемични средства (вж. Точка 4.5). Латентният захарен диабет може да се прояви по време на терапията с тиазид.

Повишаването на нивата на холестерола и триглицеридите се свързва с терапията с тиазидни диуретици. Подобна терапия може да предизвика хиперурикемия и подагра при определени пациенти.

• Електролитен дисбаланс - Както при всеки пациент, който получава диуретична терапия, трябва да се извършва периодично определяне на серумните електролити на подходящи интервали.

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да причинят дисбаланс на течности или електролити (хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). Симптомите, които предполагат воден и електролитен дисбаланс са: сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или спазми, мускулна умора, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно -чревни нарушения като гадене и повръщане.

Рискът от хипокалиемия е по -голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти с прекомерна диуреза, при пациенти, получаващи недостатъчно количество електролити през устата и при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с кортикостероиди или ACTH (вж. Точка 4.5). Пациентите с удължен QT синдром, вроден или ятрогенен, са изложени на особено висок риск от хипокалиемия. Хипокалиемията увеличава кардиотоксичността на дигиталисовите глюкозиди и риска от сърдечна аритмия.По -честото мониториране на плазмения калий е показано при пациенти с риск от хипокалиемия, като се започне в рамките на една седмица след започване на терапията.

В случай на много висока температура на околната среда, при едематозни пациенти може да възникне разреждаща хипонатриемия. Дефицитът на хлориди обикновено е лек и обикновено не изисква лечение.

Тиазидите могат да намалят отделянето на калций в урината и да причинят леко и периодично повишаване на серумния калций при липса на известни нарушения на калциевия метаболизъм. Изразената хиперкалциемия може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. Прилагането на тиазиди трябва да се преустанови преди извършване на функционален тест за паращитовидната жлеза.

Доказано е, че тиазидите увеличават отделянето на магнезий с урината, което може да причини хипомагнезиемия.

• Лупус еритематозус - Съобщава се за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус при употребата на тиазиди.

• Допинг тест - Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да даде положителен резултат при допинг тест.

• Други - Реакции на сенсибилизация могат да възникнат при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма.

В редки случаи са докладвани реакции на фоточувствителност при тиазидни диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, се препоръчва лечението да се прекрати. Ако се прецени за необходимо повторно приложение на лекарството, се препоръчва да се защитят откритите зони от слънцето или изкуствената UVA светлина.

• Йодно-протеинова връзка - Тиазидите могат да намалят нивата на йод, свързани със серумните протеини, без признаци на дисфункция на щитовидната жлеза.

Комбинация небиволол / хидрохлоротиазид

В допълнение към предупрежденията, свързани с отделните компоненти, има и „предупреждение, което се отнася конкретно за ALONEB:

• Непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp-лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция - Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Фармакодинамични взаимодействия:

Небиволол

Следните взаимодействия отразяват тези, които обикновено са описани за бета-адренергични антагонисти.

- Не се препоръчват комбинации

Антиаритмици от клас I (хинидин, хидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): ефектът върху времето на атрио-вентрикуларната проводимост може да бъде потенциран и отрицателният инотропен ефект (вж. точка 4.4).

Блокери на калциевите канали като верапамил / дилтиазем: отрицателен ефект върху контрактилитета и атриовентрикуларната проводимост. Интравенозното приложение на верапамил при пациенти на лечение с бета-блокери може да доведе до дълбока хипотония и атриовентрикуларен блок (вж. Точка 4.4).

Централно действащи антихипертензивни средства (клонидин, гуанфацин, моноксидин, метилдопа, рилменидин): Едновременната употреба на антихипертензивни средства с централно действие може да влоши сърдечната недостатъчност чрез намаляване на централния симпатиков тонус (намалена сърдечна честота и сърдечен дебит, вазодилатация) (вж. Точка 4.4). Внезапното преустановяване, особено ако преди спирането на бета-блокера, може да увеличи риска на „възстановена артериална хипертония“.

- Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание

Антиаритмици от клас III (амиодарон): Може да потенцира ефекта върху времето за атриовентрикуларна проводимост.

Летливи халогенирани анестетици: Едновременната употреба на бета-адренергични антагонисти и анестетици може да намали рефлекторната тахикардия и да увеличи риска от хипотония (вж. Точка 4.4) Като общо правило, избягвайте рязкото прекратяване на лечението с бета-блокери. Анестезиологът трябва да бъде информиран за приема на пациента от ALONEB.

Инсулин и перорални антидиабетни лекарства: въпреки че небиволол няма влияние върху кръвната захар, едновременната употреба може да прикрие някои симптоми на хипогликемия (сърцебиене, тахикардия).

Баклофен (спазмолитично средство), амифостин (в допълнение към антинеопластичните средства): Едновременната употреба с антихипертензивни средства е вероятно да увеличи спада на кръвното налягане, поради което дозата на антихипертензивното лекарство трябва да се коригира съответно.

- Асоциации, които трябва да бъдат взети под внимание

Дигиталисови гликозиди: Едновременната употреба може да увеличи атриовентрикуларната проводимост Клиничните проучвания с небиволол не са дали клинични доказателства за взаимодействие.Небиволол няма ефект върху кинетиката на дигоксин.

Калциеви антагонисти от дихидропиридинов тип (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): Едновременната употреба може да увеличи риска от хипотония и при пациенти със сърдечна недостатъчност не може да се изключи увеличаване на риска от по -нататъшно влошаване на функцията на вентрикуларната помпа.

Антипсихотици, антидепресанти (трициклични, барбитурати и фенотиазини): едновременната употреба може да засили хипотензивния ефект на бета-блокерите (адитивен ефект).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): няма намеса в хипотензивния ефект на небиволол.

Симпатикомиметични лекарства: едновременната употреба може да противодейства на ефекта на бета-адренергичните антагонисти. Бета-адренергичните лекарства могат да доведат до неутрализирана алфа-адренергична активност на симпатикомиметични лекарства с алфа и бета-адренергични ефекти (риск от хипертония, тежка брадикардия и сърдечен блок).

Хидрохлоротиазид

Потенциални взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид:

- Едновременната употреба не се препоръчва

Литий: Бъбречният клирънс на лития се намалява от тиазидите и следователно рискът от литиева токсичност може да се увеличи, когато се използва едновременно с хидрохлоротиазид. Следователно употребата на ALONEB в комбинация с литий не се препоръчва. Ако използването на тази комбинация се окаже необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Лекарствени продукти, които влияят на нивата на калий: Калий-изчерпващият ефект на хидрохлоротиазид (вж. Точка 4.4) може да бъде засилен чрез едновременно приложение на други лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. Други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий или производни на следователно такава едновременна употреба не се препоръчва.

- Едновременната употреба изисква повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина (> 3 g / ден), COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици.

Калциеви соли: Тиазидните диуретици могат да повишат серумните нива на калций поради намалена екскреция. Ако се предписват калциеви добавки, трябва да се проследяват серумните нива на калций и съответно да се коригира дозата на калций.

Дигиталисови гликозиди: Тиазидно-индуцираната хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да благоприятстват появата на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.

Лекарствени продукти, засегнати от промени в серумния калий: Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий и ЕКГ, когато ALONEB се прилага заедно с лекарства, чиито ефекти се влияят от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди и антиаритмици) и заедно с лекарствени продукти (включително някои антиаритмици), които предизвикват torsades de pointes ( камерна тахикардия), тъй като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes (камерна тахикардия):

- антиаритмици от клас Ia (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмици от клас III (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- някои антипсихотици (напр. тиоридазин, клопромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамамазин, сулпирид, султоприд, амилсулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол);

- други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV).

Недеполяризиращи мускулни релаксанти (например тубокурарин): хидрохлоротиазид може да усили ефекта на недеполяризиращи мускулни релаксанти.

Антидиабетни лекарства (перорални средства и инсулин): лечението с тиазид може да повлияе на глюкозния толеранс. Може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетното лекарство (вж. Точка 4.4).

Метформин: Метформин трябва да се използва с повишено внимание, поради риска от лактатна ацидоза, предизвикана от възможна бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.

Бета-блокери и диазоксид: хипергликемичният ефект на бета-блокерите, различни от небиволол и диазоксид, може да бъде засилен от тиазиди.

Прессорни амини (напр. Норепинефрин): ефектът на пресорните амини може да бъде намален.

Лекарства, използвани за лечение на подагра (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол): Може да се наложи коригиране на дозата на урикозурични лекарства, тъй като дрохлоротиазид може да повиши нивото на серумната пикочна киселина. към алопуринол.

Амантадина: Тиазидите могат да увеличат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.

Салицилати: в случай на високи дози салицилати, хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.

Циклоспорин: Едновременното лечение с циклоспорин може да увеличи риска от хиперурикемия и усложнения от подагра.

Йодни контрастни вещества: в случай на дехидратация, предизвикана от диуретици, съществува повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при наличие на високи дози йодирани продукти.Пациентите трябва да бъдат рехидратирани преди приложението.

Потенциални взаимодействия, свързани както с небиволол, така и с хидрохлоротиазид

- Съпътстваща употреба, която може да се има предвид

Други антихипертензивни лекарства: При едновременно лечение с други антихипертензивни лекарства могат да се появят допълнителни хипотензивни ефекти или тяхното усилване.

Антипсихотици, трициклични антидепресанти, барбитурати, наркотици и алкохол: едновременното приложение на ALONEB с тези лекарства може да засили хипотензивния ефект и / или да причини постурална хипотония.

Фармакокинетични взаимодействия

Небиволол

Тъй като изоензимът CYP2D6 участва в метаболизма на небиволол, едновременното приложение на вещества, които инхибират този ензим, по -специално пароксетин, флуоксетин, тиоридазин и хинидин - може да доведе до повишени плазмени нива на небиволол, свързани с повишен риск от прекомерна брадикардия и нежелани събития.

Едновременното приложение на циметидин повишава плазмените нива на небиволол, без да променя клиничния ефект. Едновременното приложение на ранитидин не повлиява фармакокинетиката на небиволол. Ако ALONEB се приема по време на хранене и антиацидните лекарства се приемат между храненията и „друго, двете лечения могат да бъдат предписани едновременно. Комбинацията от небиволол с никардипин слабо повишава плазмените нива на двете лекарства, без да променя клиничния ефект. Едновременният прием на алкохол, фуроземид или хидрохлоротиазид няма ефект върху фармакокинетиката на небиволол.Небиволол няма ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.

Хидрохлоротиазид

Абсорбцията на хидрохлоротиазид се намалява в присъствието на йонообменни смоли (напр. холестирамин и колестипол).

Цитотоксични средства: при едновременната употреба на хидрохлоротиазид и цитотоксични средства (напр. циклофосфамид, флуороурацил, метотрексат) може да се очаква повишаване на токсичността на костния мозък (по -специално гранулоцитопения).

04.6 Бременност и кърмене -

Бременност

Няма адекватни данни за употребата на ALONEB при бременни жени. Експериментите с животни с двата компонента са недостатъчни, за да се изяснят репродуктивните ефекти на комбинацията от небиволол и хидрохлоротиазид (вж. Точка 5.3).

Небиволол

Няма достатъчно данни за употребата на небиволол по време на бременност при хора, за да се установи неговата потенциална токсичност. Въпреки това, небиволол има фармакологични ефекти, които могат да причинят вредни ефекти върху бременността и / или плода / новороденото. Като цяло блокерите на бета-адренорецепторите намаляват плацентарната перфузия и това е свързано със забавяне на растежа, вътрематочна смърт, аборт, преждевременно раждане Нежеланите реакции (например хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото.

Ако се счита за необходимо лечение с бета-адренергични антагонисти, се предпочитат бета1-селективни антагонисти.

Небиволол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако се счита, че лечението с небиволол е необходимо, трябва да се проследяват маточно -плацентарния кръвен поток и растежа на плода. В случай на вредни ефекти върху бременността или плода, трябва да се обмисли алтернативно лечение. Новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Симптомите на хипогликемия и брадикардия обикновено се очакват през първите 3 дни от раждането.

Хидрохлоротиазид

Опитът с употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър, е ограничен. Проучванията при животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава през плацентата.Въз основа на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър на бременността може да увреди фетално-плацентарната перфузия и да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, електролитни нарушения и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационен оток, при хипертония по време на бременност или прееклампсия поради риск от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятни ефекти върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за есенциална хипертония при бременни жени, освен в тези редки ситуации, когато не може да се използва друго лечение.

Време за хранене

Не е известно дали небиволол се екскретира в кърмата при хора. Проучванията при животни показват, че небиволол се екскретира в кърмата. Повечето бета-блокери, особено липофилни съединения като небиволол и неговите активни метаболити, преминават в кърмата, макар и в различна степен. Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества. Тиазидите във високи дози, причинявайки интензивна диуреза, могат да инхибират производството на мляко. Не се препоръчва употребата на ALONEB по време на кърмене. Ако ALONEB се използва по време на кърмене., Дозите трябва да се поддържат възможно най -ниски. .

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, но при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че антихипертензивната терапия може понякога да причини замаяност и умора.

04.8 Нежелани реакции -

Страничните ефекти са изброени отделно за всяко от двете активни вещества.

Небиволол

Таблицата по -долу представя нежеланите събития, съобщени след приложение на небиволол самостоятелно, които в повечето случаи са леки до умерени по интензивност. Тези събития са класифицирани по органи и по честота.

КЛАСИФИКАЦИЯ ПО ОРГАН Чести (≥1 / 100 до Нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100) Много редки (≤1 / 10 000) Непознат Нарушения на имунната система Ангионевротичен оток, свръхчувствителност Психични разстройства Кошмари депресия Нарушения на нервната система Главоболие, замаяност, парестезия Синкоп Очни нарушения Промяна на зрението Сърдечни патологии Брадикардия, сърдечна недостатъчност, забавена AV проводимост / AV блок Съдови патологии Хипотония (повишена хипотония), периодична клаудикация Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея Бронхоспазъм Стомашно -чревни нарушения Запек, гадене, диария Диспепсия, метеоризъм, повръщане Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж, еритематозен обрив Влошаване на псориазис Уртикария Болести на репродуктивната система и гърдата Импотентност Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Умора, оток

Освен това са съобщени следните нежелани реакции при някои бета-адренергични антагонисти: халюцинации, психоза, объркване, студени / цианотични крайници, феномен на Raynaud, сухота в очите и окотокожна токсичност като практолол.

Хидрохлоротиазид

Нежеланите реакции, съобщени при употребата на хидрохлоротиазид самостоятелно, са следните:

- Нарушения на кръвта и лимфната система: левкопения, неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, апластична анемия, хемолитична анемия, костно -мозъчна недостатъчност.

- Нарушения на имунната система: анафилактична реакция.

- Нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, дехидратация, подагра, захарен диабет, метаболитна алкалоза, хиперурикемия, електролитен дисбаланс (включително хипонатриемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипохлоремия, хиперкалциемия), хипергликемия, хиперамилаземия.

- Психични разстройства: апатия, объркано състояние, депресия, нервност, безпокойство, нарушения на съня.

- Нарушения на нервната система: конвулсии, намалено ниво на съзнание, кома, главоболие, замаяност, парестезия, пареза.

- Очни нарушения: ксантопсия, замъглено зрение, влошаване на късогледството, намалено сълзене.

- Нарушения на ухото и лабиринта: световъртеж

- Сърдечни нарушения: сърдечни аритмии, сърцебиене.

- Съдови нарушения: ортостатична хипотония, тромбоза, емболия, шок.

- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: дихателен дистрес, пневмония, интерстициална белодробна болест, белодробен оток.

- Стомашно -чревни нарушения: сухота в устата, гадене, повръщане, стомашни смущения, диария, запек, коремна болка, паралитичен илеус, метеоризъм, сиалоаденит, панкреатит.

- Хепато-билиарни нарушения: холестатична жълтеница, холецистит.

- Нарушения на кожата и подкожната тъкан: пруритус, пурпура, уртикария, реакция на фоточувствителност, обрив, кожен лупус еритематозус, некротизиращ васкулит, токсична епидермална некролиза.

- Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костите: мускулни спазми, миалгия.

- Бъбречни и пикочни нарушения: бъбречна дисфункция, остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, гликозурия.

- Нарушения на репродуктивната система и гърдите: еректилна дисфункция.

- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: астения, пирексия, умора, жажда.

- Изследвания: електрокардиографски промени, повишаване на холестерола в кръвта, повишаване на триглицеридите в кръвта.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране -

Симптоми

Няма данни за предозиране с небиволол. Симптомите на предозиране с бета-блокери са: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм и остра сърдечна недостатъчност.

Предозирането на хидрохлоротиазид е свързано с изчерпване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация след прекомерна диуреза. Най -честите признаци и симптоми на предозиране с хидрохлоротиазид са гадене и сънливост. Хипокалиемията може да причини мускулен спазъм и / или остри сърдечни аритмии, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или някои антиаритмични лекарства.

Лечение

В случай на предозиране или свръхчувствителност пациентът трябва да бъде под строго наблюдение и лекуван в интензивно отделение. Нивата на кръвната захар трябва да се проследяват и серумните електролити и креатининът да се наблюдават често. Абсорбцията на остатъци от лекарство, които все още присъстват в стомашно -чревния тракт, може да бъде избегната чрез промиване на стомаха и прилагане на активен въглен и слабително средство. Може да се наложи изкуствено дишане. Брадикардия или обширни вагусни реакции трябва да се лекуват чрез прилагане на атропин или метилатропин. Хипотонията и шокът трябва да бъдат отстранени лекувани с плазма / плазмени заместители и, ако е необходимо, с катехоламини.Електролитният дисбаланс трябва да бъде коригиран.Бета-блокиращият ефект може да бъде противодействан чрез бавно интравенозно приложение на изопреналин хидрохлорид, започвайки с доза приблизително 5 mcg / минута, или добутамин, като се започне с доза от 2,5 мкг / минута, докато се постигне необходимия ефект.В огнеупорни случаи е възможно да се комбинират изопреналин и допамин.Ако това не доведе до желания ефект, може да се счита за интравенозно приложение на глюкагон 50-100 мкг / кг. Ако е необходимо, инжекцията може да се повтори в рамките на един час и трябва да бъде последвана - ако е необходимо - чрез интравенозна инфузия на глюкагон от 70 mcg / kg / h. В крайни случаи на резистентна на лечение брадикардия може да се постави пейсмейкър.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: бета-блокери, селективни и тиазиди.

ATC код: C07BB 12.

ALONEB е комбинация от небиволол (селективен антагонист на бета-адренергичните рецептори) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик). Комбинацията от тези активни съставки има адитивен антихипертензивен ефект, намалявайки кръвното налягане в по -голяма степен, отколкото всеки от двата компонента, използвани самостоятелно.

Небиволол е рацемат на два енантиомера, SRRR-небиволол (или d-небиволол) и RSSS-небиволол (или 1-небиволол). Това е лекарство с двойна фармакологична активност:

• той е конкурентен и селективен антагонист на бета-рецепторите: този ефект се дължи на енантиомера SRRR (d-енантиомер);

• има леки съдоразширяващи свойства, дължащи се на взаимодействието с пътя на L-аргинин / азотен оксид.

Небиволол, прилаган в единични и многократни дози, намалява сърдечната честота и кръвното налягане, в покой и по време на тренировка, както при нормални, така и при пациенти с хипертония. Антихипертензивният ефект се поддържа по време на хронично лечение.

При терапевтични дози небиволол е лишен от алфа-адренергичен антагонизъм.

Системната съдова резистентност намалява по време на остро и хронично лечение с небиволол при пациенти с хипертония. Намаляването на сърдечния дебит в покой или при натоварване може да бъде ограничено, въпреки намаляването на сърдечната честота, поради увеличаване на систоличния дебит. Клиничното значение на тези хемодинамични разлики спрямо други бета-1 антагонисти не е напълно установено. При пациенти с хипертония небиволол увеличава съдовата реакция, медиирана от нитроксид, към ацетилхолин (ACh), отговор, който се намалява при пациенти с ендотелна дисфункция.

Експериментални in vitro и in vivo проучвания върху животни показват, че небиволол е лишен от присъща симпатикомиметична активност.

In vitro и in vivo експериментални проучвания върху животни са показали, че небиволол не притежава мембранно стабилизираща активност при фармакологични дози.

При здрави доброволци небиволол няма значителен ефект върху максималния капацитет на упражнения или издръжливостта.

Хидрохлоротиазидът е тиазиден диуретик. Тиазидите действат върху бъбречните тубуларни механизми на реабсорбция на електролит, като директно увеличават отделянето на натрий и хлорид в приблизително еквивалентни количества. Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, увеличава обема на кръвта. "Активност на плазмения ренин и секрецията на алдостерон , което води до увеличаване на загубата на калий и бикарбонат в урината и намаляване на серумния калий. При хидрохлоротиазид диурезата настъпва след около 2 часа и максималният ефект се проявява около 4 часа след дозата, докато действието продължава около 6-12 часа.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Едновременното приложение на небиволол и хидрохлоротиазид няма ефект върху бионаличността на двете активни вещества. Комбинираната таблетка е биоеквивалентна на едновременното приложение на двата отделни компонента.

Небиволол

Абсорбция

И двата енантиомера на небиволол се абсорбират бързо след перорално приложение. Абсорбцията на небиволол не се влияе от едновременния прием на храна: небиволол може да се приема със или без храна.

Пероралната бионаличност на небиволол е средно 12% при екстензивни метаболизатори и на практика е пълна при лоши метаболизатори. В равновесно състояние и при същата доза, пиковата плазмена концентрация на непроменения небиволол е приблизително 23 пъти по-висока при лоши метаболизатори, отколкото при екстензивни метаболизатори. Когато се вземе предвид сумата от концентрациите на основното лекарство и активните метаболити, разликата в пиковите плазмени концентрации е 1,3-1,4 пъти.

Поради променливостта на скоростта на метаболизма, дозата на небиволол трябва винаги да се адаптира индивидуално към нуждите на отделния пациент: следователно лошите метаболизатори може да изискват по -ниски дози.

Плазмените концентрации са пропорционални на дозата в диапазона от 1 до 30 mg. Фармакокинетиката на небиволол не се влияе от възрастта.

Разпределение

В плазмата и двата енантиомера на небиволол се свързват предимно с албумин.Свързването с плазмените протеини е 98,1% за SRRR-небиволол и 97,9% за RSSS-небиволол.

Биотрансформация

Небиволол се метаболизира интензивно, отчасти до активни хидроксиметаболити. Небиволол се метаболизира чрез ароматно и алициклично хидроксилиране, N-деалкилиране и глюкурониране, с по-нататъшно образуване на глюкурониди от хидроксиметаболитите. Метаболизмът на небиволол чрез ароматно хидроксилиране е обект на CYP2D6-зависим генетичен оксидативен полиморфизъм.

Елиминиране

При бързите метаболизатори елиминационният полуживот на енантиомерите на небиволол е средно 10 часа. При бавните метаболизатори те са 3-5 пъти по-дълги. При бързите метаболизатори плазмените нива на енантиомера на RSSS са малко по -високи от тези на енантиомера на SRRR. При лошите метаболизатори тази разлика е по-голяма.При бързите метаболизатори елиминационният полуживот на хидроксиметаболитите на двата енантиомера е средно 24 часа и приблизително два пъти по-дълъг при лошите метаболизатори. При повечето пациенти (екстензивни метаболизатори) е. постигнато в рамките на 24 часа за небиволол и в рамките на няколко дни за хидроксиметаболити.

След една седмица на приложение 38% от дозата се екскретира в урината и 48% в изпражненията. Екскрецията на небиволол в урината е по -малко от 0,5% от дозата.

Хидрохлоротиазид

Абсорбция

Хидрохлоротиазид се абсорбира добре (65-75%) след перорално приложение. Плазмените концентрации са линейно свързани с приложената доза. Абсорбцията на хидрохлоротиазид зависи от времето на чревния транзит, т.е. се увеличава, когато времето на чревния транзит е бавно, например когато се прилага с храна. След плазмени нива в продължение на най-малко 24 часа, се наблюдава, че плазменият полуживот варира между 5,6 и 14,8 часа, а пикови плазмени нива се наблюдават в рамките на 1 и 5 часа след приложението.

Разпределение

Хидрохлоротиазид се свързва 68% с плазмените протеини и видимият му обем на разпределение е 0,83-1,14 l / kg.Хидрохлоротиазид преминава през плацентарната бариера, но не и през кръвно-мозъчната бариера.

Биотрансформация

Метаболизмът на хидрохлоротиазид е много слаб.Почти целият хидрохлоротиазид се екскретира непроменен с урината.

Елиминиране

Хидрохлоротиазид се елиминира предимно от бъбреците. Повече от 95% от хидрохлоротиазид се появява непроменен в урината в рамките на 3-6 часа след перорална доза. При пациенти с бъбречна дисфункция плазмените концентрации на хидрохлоротиазид са по-високи и елиминационният полуживот е удължен. .

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората от комбинация от небиволол и хидрохлоротиазид.Това се основава на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал на отделните компоненти.