Активни съставки: Грипна ваксина, приготвена с „разделени“ фрагментирани вируси, инактивиран сезон 2015/2016
Vaxigrip, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Показания Защо се използва Vaxigrip? За какво е?
Vaxigrip е ваксина.
Тази ваксина помага за защита на вас или вашето дете срещу грип.
Употребата на Vaxigrip трябва да се основава на официални препоръки.
Когато човек получи Vaxigrip, имунната система (естествената защитна система на организма) ще произведе собствена защита (антитела) срещу болестта.Никой от компонентите, съдържащи се във ваксината, не може да причини грип.
Грипът е заболяване, което може да се разпространи бързо и се причинява от различни щамове вируси, които могат да се променят всяка година. Ето защо може да се наложи вие или вашето дете да се ваксинирате всяка година. "Грипът протича през студените месеци, между октомври и март. Ако вие или вашето дете не сте били ваксинирани през есента, все още е разумно да извършите ваксинацията до пролетния сезон, тъй като вие или вашето дете рискувате да се заразите с грип до това време на годината. Вашият лекар ще може да Ви посъветва за най -доброто време за ваксинация.
Ваксигрип е показан за защита на вас или вашето дете срещу трите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, започвайки приблизително 2-3 седмици след ваксинацията.
Инкубационният период за грип е няколко дни, така че ако вие или вашето дете сте били изложени на грип непосредствено преди или след ваксинацията, вие или вашето дете все още можете да получите болестта.
Ваксината няма да предпази вас или вашето дете от обикновена настинка, дори ако някои от симптомите са подобни на тези при грип.
Противопоказания Когато Vaxigrip не трябва да се използва
За да сте сигурни, че Vaxigrip е подходяща ваксина за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете имате някое от изброените по -долу състояния. Ако някаква информация не е ясна, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
Не използвайте Vaxigrip
- Ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни):
- активните съставки, или
- към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в раздел 6), или
- към всеки компонент, който може да присъства в много малки количества, като яйца (овалбумин или пилешки протеин), неомицин, формалдехид или 9-октоксинол,
- Ако Вие или Вашето дете имате заболяване с висока или умерена треска или остро заболяване, ваксинацията трябва да се отложи, докато Вие или Вашето дете се възстановите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vaxigrip
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Vaxigrip
Уведомете Вашия лекар преди ваксинацията, ако Вие или Вашето дете имате:
- намален имунен отговор (имунен дефицит или прием на лекарства, които засягат имунната система).
- проблеми със синини или кървене
Вашият лекар ще реши дали Вие или Вашето дете трябва да получите ваксината.
Ако по някаква причина вие или вашето дете сте направили кръвен тест няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля уведомете Вашия лекар. Това е важно, тъй като при някои пациенти, наскоро ваксинирани, са наблюдавани фалшиво положителни резултати.
Както при всички ваксини, Vaxigrip може да не защити напълно всички хора, които са били ваксинирани.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vaxigrip
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други ваксини или лекарства,
- Vaxigrip може да се прилага едновременно с други ваксини чрез инжектиране в различни крайници. Трябва да се има предвид, че в този случай нежеланите реакции могат да бъдат по -интензивни.
- Имунологичният отговор може да бъде намален, когато се лекува с имуносупресивни лекарства, като кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите това лекарство.
Грипните ваксини могат да се използват във всички етапи на бременността. В сравнение с първото тримесечие, по -голям набор от данни за безопасност е наличен за второто и третото тримесечие; обаче данните от употребата на грипни ваксини в световен мащаб не показват, че ваксината може да има вредни ефекти върху майката или бебето.
Vaxigrip може да се прилага, ако кърмите. Вашият лекар / фармацевт ще реши дали трябва да бъдете ваксинирани с Vaxigrip.
Шофиране и работа с машини
Vaxigrip няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Vaxigrip съдържа калий и натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) и натрий (23 mg) на доза, поради което е по същество "без калий" и "без натрий".
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Vaxigrip: Дозировка
Дозировка
Възрастни трябва да получи доза от 0,5 ml.
Употреба при деца
Деца на възраст 36 месеца и по -големи трябва да получат доза от 0,5 ml.
На бебета на възраст от 6 до 35 месеца се дава доза от 0,25 ml.
Ако се изисква от националните препоръки, може да се приложи доза от 0,5 ml.
Ако детето ви е на по -малко от 9 години и преди това не е било ваксинирано срещу грип, трябва да се направи втора доза от ваксината след интервал от поне 4 седмици.
Начин и пътища на приложение
Вашият лекар ще приложи препоръчителната доза ваксина чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Vaxigrip
В някои случаи е използвана повече от препоръчителната доза.
В тези случаи, когато са докладвани странични ефекти, информацията е в съответствие с описаното в раздел 4.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vaxigrip
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции
Незабавно посетете лекар, ако вие или вашето дете съобщите:
- Тежки алергични реакции:
- Тежки алергични реакции, които могат да доведат до спешна медицинска помощ с ниско кръвно налягане, бързо и плитко дишане, ускорен пулс и слаб пулс, студена и лепкава кожа, замаяност, която може да доведе до колапс (шок).
- По -забележимо подуване на главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или всяка друга част на тялото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
- Алергични реакции като:
- кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло със сърбеж, копривна треска, обрив, зачервяване (еритем).
Тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), с изключение на кошерите, за които се съобщава, че са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) при деца на възраст от 3 до 8 години.
Други съобщени странични ефекти
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) при възрастни и възрастни хора:
- Главоболие
- Мускулна болка
- Необичайно общо чувство за неразположение, умора или слабост
- Реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, твърдост, сърбеж
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) в педиатричната популация *:
- Необичайно плачещо главоболие, раздразнителност, сънливост
- Мускулна болка
- Диария
- Намаляване или загуба на апетит
- Общо неразположение, треска, треска
- Реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, твърдост
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) при възрастни и възрастни хора:
- Болки в ставите
- Повишено изпотяване
- Реакции на мястото на инжектиране: синини, сърбеж
- Втрисане, треска, общо неразположение, необичайна умора или слабост
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) в педиатричната популация *:
- Замайване
- Безсъние
- Той се дръпна
- Треска, втрисане, реакции на мястото на инжектиране: синини, сърбеж, дискомфорт, подуване, топлина
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) при възрастни и възрастни хора:
- Подуване на жлезите в областта на шията, подмишниците или слабините
- Безсъние, замаяност
- Гадене (гадене), диария
- Грипоподобен синдром
- Реакции на мястото на инжектиране: гадене, топлина
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) в педиатричната популация *:
- Подуване на жлезите в областта на шията, подмишниците или слабините
- Диария
- Реакции на мястото на инжектиране: кръвоизлив, топлина * Деца / юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) при възрастни и възрастни хора:
- Изтръпване или щифтове и игли (парестезия), намалено усещане (хипестезия), изтръпване, болка и слабост в ръката (брахиален радикулит), нервна болка (невралгия)
- Подуване на жлезите в областта на шията, подмишниците или слабините
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Подуване на жлезите в областта на шията, подмишниците или слабините
- Изтръпване или щифтове и игли (парестезия)
- Болка, локализирана по нервните пътища (невралгия)
- Атаки (конвулсии)
- Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост на шията, объркване, изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част или цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре)
- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви или в редки случаи до временни бъбречни проблеми
- Временно намаляване на броя на определени видове кръвни клетки, наречени тромбоцити нисък брой от тези клетки може да причини прекомерно натъртване или кървене (преходна тромбоцитопения)
Тези нежелани реакции обикновено се появяват в рамките на 3 дни след ваксинацията и изчезват в рамките на 1 до 3 дни без лечение. Повечето от тези странични ефекти са леки или умерени по интензивност.
При възрастни
При възрастните хора
На възраст от 6 до 35 месеца
От 3 до 8 годишна възраст
На възраст от 9 до 17 години
От 6 -месечна до 17 -годишна възраст
Докладване на странични ефекти
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху опаковката след съкращението EXP. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте спринцовката във външната кутия, за да я предпазите от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарството, което вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Vaxigrip
Активните съставки са: Грипен вирус (инактивирано "разделяне") на следните щамове *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - еквивалентен щам (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 микрограма HA **
A / Швейцария / 9715293/2013 (H3N2) - еквивалентен щам (A / Южна Австралия / 55/2014, IVR -175) ...... 15 микрограма HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 микрограма HA **
За доза от 0,5 ml.
* отглеждани в оплодени пилешки яйца от здрави пилешки ферми
** хемаглутинин
Съставът на тази ваксина е в съответствие с препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решенията на ЕС. приет за сезон 2015/2016.
Другите съставки са: буферен разтвор, съдържащ натриев хлорид, натриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда Vaxigrip и какво съдържа опаковката
Vaxigrip е инжекционна суспензия, която се предлага в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml в опаковки от 1, 10, 20 или 50 единици. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
След леко разклащане ваксината изглежда като леко белезникава и опалесцираща течност.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВАКСИГРИПОВА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ В НАПЪЛНЕНО СИРИНГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Грипен вирус (инактивирано "разделяне") на следните щамове *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - еквивалентен щам (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Швейцария / 9715293/2013 (H3N2) - еквивалентен щам (A / Южна Австралия / 55/2014, IVR -175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• В / Пукет / 3073/2013 .......................................... ........ 15 мкг HA **
за доза от 0,5 ml
* отглеждани в оплодени пилешки яйца от здрави пилешки ферми
** хемаглутинин
Тази ваксина е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (за северното полукълбо) и решенията на Европейския съюз за сезон 2015/2016.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
VAXIGRIP може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и неомицин, формалдехид и 9-октоксинол, които са компоненти, използвани по време на производствения процес (вж. Точка 4.3).
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
След леко разклащане ваксината изглежда като леко белезникава и опалесцираща течност.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика на грип.
VAXIGRIP е показан при възрастни и деца на възраст от 6 месеца.
VAXIGRIP трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни: 0,5 ml.
Педиатрична популация
Деца над 36 месеца: 0,5 мл.
Деца на възраст от 6 до 35 месеца: 0,25 мл. Клиничните данни са ограничени. Вижте точка 6.6 за повече информация относно прилагането на дозата от 0,25 ml.
Ако се изисква от националните препоръки, може да се приложи доза от 0,5 ml.
Деца на възраст под 9 години, които преди това не са били ваксинирани, трябва да получат втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Деца под 6 месеца: безопасността и ефикасността на VAXIGRIP при деца на възраст под 6 месеца не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
Имунизацията трябва да се извърши чрез дълбока мускулна или подкожна инжекция.
За възрастни и деца на възраст над 36 месеца: препоръчаното място за интрамускулно инжектиране е делтоидният мускул.
За бебета на възраст от 12 до 35 месеца: Препоръчителното място за интрамускулно инжектиране е антеролатералната област на бедрото (или делтоидния мускул, ако мускулната маса е достатъчна).
За бебета на възраст от 6 до 11 месеца: Препоръчителното място за интрамускулно инжектиране е антеролатералната област на бедрото.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене или прилагане на лекарствения продукт.
За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към всеки компонент, който може да присъства в следи от количество, като яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид и 9-октоксинол.
Ваксинацията трябва да се отложи в случай на умерено, остро или тежко фебрилно заболяване.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор в случай на анафилактична реакция след прилагането на ваксината.
VAXIGRIP при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интраваскуларно.
Както при всички интрамускулно прилагани ваксини, ваксината трябва да се прилага с повишено внимание на лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение може да настъпи кървене при тези индивиди.
Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с VAXIGRIP може да не защити 100% от чувствителните индивиди.
Отговорът на антителата може да бъде недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Смущения в серологичните тестове
Вижте точка 4.5.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
VAXIGRIP може да се прилага едновременно с други ваксини. Имунизацията трябва да се извършва в различни крайници. Трябва да се има предвид, че едновременното приложение може да засили нежеланите реакции.
Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът се лекува с имуносупресивни лекарства.
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати при серологични тестове за идентифициране на антитела срещу HIV1, хепатит С и най -вече HTLV1, когато се провеждат с ELISA метода. Технологията Western Blot позволява да се опровергаят фалшиво положителните резултати от ELISA Тези преходни фалшиви положителните реакции могат да се дължат на IgM отговора към ваксината.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инактивираните грипни ваксини могат да се използват на всички етапи на бременността. Налични са по -обширни набори от данни за сигурността за второто и третото тримесечие, а не за първото; обаче данните от употребата на инактивирани грипни ваксини в световен мащаб не показват никакви неблагоприятни нежелани реакции от страна на плода и майката, които се дължат на ваксината.
Време за хранене
VAXIGRIP може да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма налични данни за плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
VAXIGRIP няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
да се. Обобщение на профила на безопасност
В последните клинични проучвания приблизително 10 000 пациенти на възраст от 6 месеца са получавали VAXIGRIP.
Въз основа на имунизационната история и възрастта на децата, дозата и броят на дозите са различни (вж. Педиатрична популация в подраздел б. Таблица на нежеланите реакции).
Поисканите реакции обикновено се появяват в рамките на първите 3 дни от приложението на VAXIGRIP, отшумяват спонтанно в рамките на 1 до 3 дни от началото.
Най -често съобщаваната нежелана реакция в рамките на 7 дни след инжектирането на VAXIGRIP е болка на мястото на инжектиране в цялата популация, с изключение на бебета на възраст от 6 до 35 месеца, където раздразнителността се съобщава по -често.
Най -често съобщаваната системна нежелана реакция, докладвана в рамките на 7 дни след инжектирането на VAXIGRIP, е главоболие при възрастни, възрастни и деца на възраст от 9 до 17 години и неразположение при деца на възраст от 3 до 8 години.
Нежеланите реакции обикновено са по -редки при възрастните хора, отколкото при възрастните.
б. Таблица на нежеланите реакции
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, регистрирани след ваксинация с VAXIGRIP по време на клинични изпитвания и по време на постмаркетинговия опит в световен мащаб.
Нежеланите събития се класират по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥1 / 10);
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 г.
Редки (≥1 / 10 000 г.
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да се направи оценка от наличните данни).
Възрастни и възрастни хора
Профилът за безопасност по -долу се основава на данни от повече от 4300 възрастни и 5000 възрастни хора на възраст над 60 години.
Редки при възрастни хора
Съобщава се при възрастни по време на клинични изпитвания
Съобщава се при възрастни хора по време на клинични изпитвания
Често срещано при възрастни хора
Не е известно при възрастни
Не е известно в Възрастни граждани
б. Педиатрична популация
В зависимост от имунизационната история, деца на възраст от 6 месеца до 8 години са получили една или две дози VAXIGRIP. Деца на възраст от 6 до 35 месеца са получили 0,25 ml формулировка, деца на възраст от 3 години са получили 0,5 ml формулировка.
• Деца / юноши на възраст от 3 до 17 години:
Профилът за безопасност по -долу се основава на данни, получени при повече от 300 деца на възраст от 3 до 8 години и приблизително 70 деца / юноши на възраст от 9 до 17 години.
При деца на възраст от 3 до 8 години най -често съобщаваните нежелани реакции в рамките на 7 дни след инжектирането на VAXIGRIP са болка / чувствителност на мястото на инжектиране (56,3%), гадене (27,3%), миалгия (25,5%) и еритем / зачервяване на мястото на инжектиране (23,4%).
При деца / юноши на възраст от 9 до 17 години най -често съобщаваните нежелани реакции в рамките на 7 дни след инжектирането на VAXIGRIP са болка / чувствителност на мястото на инжектиране (54,5% до 70,6%), главоболие (22,4% до 23,6%), миалгия (12,7% до 17,6%) и еритем / зачервяване на мястото на инжектиране (5,5% до 17,6%).
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, регистрирани при деца / юноши на възраст от 3 до 17 години след ваксинация с VAXIGRIP по време на клинични изпитвания и по време на постмаркетинговия опит в световен мащаб.
Съобщава се по време на клинични изпитвания при деца на възраст от 3 до 8 години
Съобщава се в клинични изпитвания при деца / юноши на възраст от 9 до 17 години
Чести при деца / юноши на възраст от 9 до 17 години
Много чести при деца / юноши на възраст от 9 до 17 години
Не е известно при деца / юноши на възраст от 9 до 17 години
• Деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Профилът на безопасност, докладван по -долу, се основава на данни, получени при приблизително 50 деца на възраст от 6 до 35 месеца.
В клинично проучване най -често съобщаваните нежелани реакции в рамките на 3 дни след инжектирането на VAXIGRIP са болка на мястото на инжектиране (23,5%), раздразнителност (23,5%), треска (20,6%) и необичаен плач (20,6%).
В друго проучване най -често съобщаваните нежелани реакции в рамките на 7 дни след инжектирането на VAXIGRIP са били раздразнителност (60%), треска (50%), намален апетит (35%) и необичаен плач (30%).).
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, регистрирани при бебета на възраст от 6 до 35 месеца в рамките на 3 или 7 дни след приложението на една или две 0,25 ml дози VAXIGRIP, по време на тези две клинични проучвания и по време на постмаркетинговия опит в световен мащаб:
Докладвайте в рамките на 3 дни след инжектирането на VAXIGRIP
° С. Други специални популации
Въпреки че бяха включени само ограничен брой пациенти с съпътстващи заболявания, проучвания, проведени върху пациенти, претърпели бъбречна трансплантация, пациенти с астма или деца на възраст от 6 месеца до 3 години със заболявания, които ги поставят в особено висок риск от развитие тежки усложнения, свързани с грип, не показват големи разлики по отношение на профила на безопасност на VAXIGRIP в тези популации.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Има съобщения за приложение над препоръчителната доза (предозиране) с VAXIGRIP. Когато са съобщени нежелани реакции, информацията е в съответствие с известния профил на безопасност на VAXIGRIP, описан в точка 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ваксина срещу грип
ATC код: J07BB02
Имунният отговор на антитела обикновено се предизвиква в рамките на 2-3 седмици. Продължителността на индуцирания следваксинален имунитет е променлива, но обикновено е между 6 и 12 месеца.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Не е приложимо.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не е приложимо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Буферен разтвор:
натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрофосфат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
1 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте спринцовката във външната кутия, за да я предпазите от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с предварително заварена игла, с уплътнение на буталото (хлорбромбутил или хлоробутил или бромобутилов еластомер)-размери на опаковките 1, 10, 20 или 50.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) без игла, с уплътнение на буталото (хлорбромбутил или хлоробутил или бромбутилов еластомер) - размери на опаковките от 1, 10, 20 или 50.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Преди употреба ваксината трябва да бъде доведена до стайна температура.
Разклатете преди употреба. Визуално проверете преди приложение.
Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията се наблюдават чужди частици.
Инструкции за приложение на 0,25 ml при деца на възраст от 6 до 35 месеца
Когато е посочена доза от 0,25 ml, за да се елиминира половината от обема на спринцовката
0,5 ml, задръжте спринцовката изправена и натиснете уплътнението на буталото, докато достигнете черната тънка линия, отпечатана върху спринцовката. Инжектирайте останалия обем от 0,25 ml. Вижте също точка 4.2.
Неизползваното лекарство или отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi Pasteur MSD Snc
Булевард 162 Жан Жорес 69007
Лион (Франция)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ОТ 0,5 МЛ С ИГЛА - AIC N. 026032286
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН ШИРИНГ ОТ 0,5 МЛ С ИГЛА - AIC n. 026032209
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН ШИРИНГ ОТ 0,5 МЛ С НОВА КАПКА - AIC n. 026032375
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН ШИРИНГ ОТ 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛА - AIC n. 026032300
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТНА УПОТРЕБА" 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ОТ 0,5 МЛ С ИГЛА - AIC n. 026032274
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ОТ 0,5 МЛ С НОВА КАПКА - AIC N. 026032387
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ПО 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛА - AIC N. 026032312
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ОТ 0,5 МЛ С НОВА КАПКА - AIC N. 026032399
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ПО 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛА - AIC N. 026032324
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТАННА УПОТРЕБА" 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ОТ 0,5 МЛ С ИГЛА - AIC N. 026032298
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТНА УПОТРЕБА" 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ОТ 0,5 МЛ С НОВА КАПКА - AIC N. 026032401
"ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА ИЛИ ПОДКУТНА УПОТРЕБА" 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ШПРУГА ПО 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛА - AIC N. 026032336
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 1998 г. / юни 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2015 г.