Активни съставки: Клиндамицин
ДАЛАЦИН Т 1% кожен разтвор
ДАЛАЦИН Т 1% емулсия за кожа
ДАЛАЦИН Т 1% гел
Защо се използва Dalacin T? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антимикробно средство за лечение на акне.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на акне вулгарис.
Противопоказания Когато Далацин Т не трябва да се използва
Клиндамицин е противопоказан при хора, които преди това са имали свръхчувствителност към клиндамицин, линкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Клиндамицин е противопоказан при лица, които преди това са имали колит, свързан с употребата на антибиотици.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Далацин Т
Кожният разтвор на DALACIN T съдържа алкохолна основа, която в случай на контакт може да причини очно изгаряне и дразнене на лигавиците и ожулена кожа.
В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, изтъркана кожа, лигавици) измийте с много прясна вода.
Клиндамицин има неприятен вкус и затова трябва да се внимава, когато се прилага лекарството около устата.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dalacin T
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.Съобщава се за синергично действие с метронидазол срещу Bacteroides fragilis. Връзката с гентамицин понякога може да определи синергизъм и никога антагонизъм. Доказана е кръстосана реакция между клиндамицин и линкомицин. затова трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, използващи тези лекарства. Варфарин или подобни лекарства, използвани за разреждане на кръвта. Може да сте изложени на по -голям риск от кървене. Може да се наложи Вашият лекар да прави редовни кръвни изследвания, за да провери способността на кръвта Ви да се съсирва
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Избягвайте контакт с очите.
Пероралното и парентералното приложение на клиндамицин, подобно на повечето други антибиотици, се свързва с тежка диария и псевдомембранозен колит (вж. НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ). След локално приложение на клиндамицин, абсорбцията на антибиотика се осъществява през повърхността на кожата; продуктът се абсорбира в минимални количества системно. Рядко се съобщава за диария и колит след локална употреба на клиндамицин.Поради това лекарят трябва да бъде предупреден за възможната поява на диария или колит, свързани с употребата на антибиотика.медикаментът трябва да се преустанови и да се използват подходящи диагностични процедури и терапия.
Диария, колит и псевдомембранозен колит могат да се появят до няколко седмици след прекратяване на оралната и парентералната терапия с клиндамицин.
Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар, за да установи подходяща терапия. В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага само в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове и зайци след перорално и подкожно приложение, не показват признаци на нарушена фертилитет или увреждане на плода, причинено от клиндамицин, с изключение на дози, които предизвикват токсичност за майката. Репродуктивните проучвания при животни не винаги предсказват отговора при хора.
В клинични проучвания при бременни жени системното приложение на клиндамицин през втория и третия триместър не е свързано с увеличаване на честотата на вродени аномалии.
През първия триместър на бременността клиндамицин трябва да се използва само при строга необходимост. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при жени през първия триместър на бременността.
Време за хранене
Не е известно дали клиндамицин се екскретира в кърмата след локално приложение. Въпреки това, клиндамицин, прилаган перорално и парентерално, е открит в кърмата. Поради потенциалните нежелани реакции при кърмачета трябва да се обмисли прекратяване на кърменето или прекратяване на лекарствения продукт в зависимост от важността на лекарствения продукт за майката.
Като общо правило е препоръчително да се избягва едновременността между кърменето и терапията, тъй като много лекарства се екскретират в кърмата.
Плодовитост
Изследванията на фертилитета при плъхове, лекувани с перорален клиндамицин, не показват ефект върху фертилитета или репродуктивната способност.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиндамицин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Съдържащият се в кожната емулсия и в гела метил пара-хидроксибензоат може да причини алергични реакции (дори забавени).
Съдържащият се в кожната емулсия цетостеарилов алкохол може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит).
Съдържащият се в кожния разтвор и гел пропиленгликол може да предизвика дразнене на кожата.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dalacin T: Дозировка
Нанесете тънък слой продукт два пъти дневно върху засегнатата област.
Не е необходимо да масажирате кожата. Изплакнете ръцете си след всяко нанасяне.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Далацин Т.
Тъй като няма странични ефекти, свързани с дозата, предозирането е рядък проблем, особено ако лекарството се прилага според указанията.
Локалният клиндамицин може да се абсорбира в достатъчно количество, за да предизвика системни ефекти.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза DALACIN T, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на DALACIN T, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dalacin T
Следващата таблица представя нежелани реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение, сортирани по системо-органни класове и честота. Нежеланите реакции, идентифицирани от постмаркетинговия опит, са показани в курсив. Честотните групи са определени по следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Най -честият страничен ефект при формулирането на разтвора DALACIN T е сухотата на кожата.
С използването на формулировки за локално приложение има системна абсорбция на антибиотика през кожата.
Съобщавани са случаи на диария, хеморагична диария и колит (включително тежък псевдомембранозен колит) след приложение на клиндамицин, както локално, така и системно.
Следователно лекарят трябва да оцени възможното развитие на антибиотично-зависима диария и колит.Тези видове колити обикновено се характеризират с тежка и продължителна диария и интензивни коремни спазми, вероятно с кръв и слуз в изпражненията.
В случай на тежка диария се препоръчва ректосигмоидоскопско изследване.
В случай на диария, приложението на лекарството трябва незабавно да бъде спряно и лекарят да назначи подходяща терапия.
Антиперисталтичните лекарства, като опиати и дифеноксилат с атропин, могат да удължат или влошат състоянието.
Случаите на умерен колит могат да регресират при просто прекратяване на терапията.
В умерени до тежки случаи се препоръчва да се прилагат течности, електролити и протеини, ако е необходимо.
Ванкомицин е доказано ефективен при лечението на индуциран от антибиотици псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile.
Обикновено при възрастни дневната доза варира от 500 mg до 2 g ванкомицин на OS, разделена на 3-4 приема, за 7-10 дни.
Холестираминът се свързва с токсина in vitro, но тази смола се свързва и с ванкомицин. Следователно, в случай на едновременно приложение на холестирамин и ванкомицин, е препоръчително всяко лекарство да се прилага по различно време.
В случаи на колит обаче трябва да се вземат предвид всички други възможни причини.
Особено внимание трябва да се обърне и на алергичната история, свързана с употребата на лекарства или други алергени.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Гел и кожен разтвор: съхранявайте продукта при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
ДАЛАЦИН Т 1% кожен разтвор
100 ml разтвор съдържа: Активна съставка: клиндамицин фосфат 1,188 g, еквивалентно на 1 g клиндамицин основа. Помощни вещества: пропиленгликол, изопропилов алкохол, дейонизирана вода.
ДАЛАЦИН Т 1% емулсия за кожа
100 g емулсия съдържа: Активна съставка: клиндамицин фосфат 1,188 g, еквивалентно на 1 g клиндамицин основа. Помощни вещества: глицерин, изостеарилов алкохол, цетостеарилов алкохол, стеаринова киселина, глицерил моностеарат, натриев лаурил саркозинат, метил пара-хидроксибензоат, пречистена вода.
ДАЛАЦИН Т 1% гел
100 g гел съдържа: Активна съставка: клиндамицин фосфат 1,188 g, еквивалентно на 1 g клиндамицин основа. Помощни вещества: алантоин, метил пара-хидроксибензоат, пропилен гликол, полиетилен гликол 400, карбомер 934Р, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
1% кожен разтвор - бутилка 30 мл
1% емулсия за кожа - бутилка 30 мл
1% гел - туба 30 g
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДАЛАЦИН Т 1%
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ДАЛАЦИН Т 1% кожен разтвор
100 ml съдържа: клиндамицин фосфат 1,188 g еквивалентно на клиндамицин основа 1 g.
ДАЛАЦИН Т 1% емулсия за кожа
100 g съдържа: клиндамицин фосфат 1.188 g, еквивалентен на клиндамицин основа 1 g.
ДАЛАЦИН Т 1% гел
100 g гел съдържа: клиндамицин фосфат 1,188 g еквивалентно на клиндамицин основа 1 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен разтвор, кожна емулсия, гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на акне вулгарис.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете тънък слой продукт два пъти дневно върху засегнатата област.
Не е необходимо да масажирате кожата. Изплакнете ръцете си след всяко нанасяне.
ИЗПОЛЗВАНЕ НА КОЖАТА.
04.3 Противопоказания
Лекарството е противопоказано при лица, които преди това са показали свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, или към линкомицин, или при пациенти с предишни епизоди на колит, свързани с употребата на антибиотици.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Избягвайте контакт с очите.
Пероралното и парентералното приложение на клиндамицин се свързва с тежка диария и псевдомембранозен колит. След локално приложение на клиндамицин, абсорбцията на антибиотика се осъществява през повърхността на кожата (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства); продуктът се абсорбира в минимални количества системно. Рядко се съобщава за диария и колит след локална употреба на клиндамицин.Поради това лекарят трябва да бъде предупреден за възможността от диария или колит, свързани с употребата на антибиотика.В случай на постоянна или продължителна диария. използвани подходящи диагностични процедури и терапия.
Диария, колит и псевдомембранозен колит могат да се появят до няколко седмици след прекратяване на оралната и парентералната терапия с клиндамицин.
Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар, за да установите подходяща терапия.
Кожният разтвор на DALACIN T съдържа алкохолна основа, която в случай на контакт може да причини парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни части, като очи, лигавици, ожулена кожа, измийте обилно с прясна вода.
Продуктът има неприятен вкус и затова трябва да се внимава, когато се прилага около устата.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага само в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
Важна информация за някои от съставките
Съдържащият се в кожната емулсия и в гела метил пара-хидроксибензоат може да причини алергични реакции (дори забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
In vitro антагонизъм е доказан между клиндамицин и еритромицин, докато има синергично действие с метронидазол срещу Bacteroides fragilis.
Връзката с гентамицин понякога може да определи синергизъм и никога антагонизъм.
Доказана е кръстосана реактивност между клиндамицин и линкомицин.
Клиндамицин има нервно -мускулни блокиращи свойства и може да усили нервно -мускулния блокиращ ефект на лекарства, специфични за това действие (напр. Етер, тубокурарин, панкуроний); следователно трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, използващи тези лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Изследванията за репродуктивна токсичност от перорален и подкожен клиндамицин при плъхове и зайци не показват намаляване на фертилитета или увреждане на плода. Не са провеждани обаче адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги са предсказуеми за хора, клиндамицин трябва да се приема по време на бременност само ако е категорично необходимо.
Използвайте по време на кърмене
Не е известно дали клиндамицин се екскретира в майчиното мляко след локално приложение; обаче е доказано, че той присъства след перорално и парентерално приложение. значението на лекарството за майката.
Като общо правило е препоръчително да се избягва едновременността между кърменето и терапията, тъй като много лекарства се екскретират в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са съобщени след терапия с клиндамицин (честотите са съобщени, както следва: Много чести: ≥1 / 10; Чести: ≥1 / 100 и
Най -честият страничен ефект при формулирането на разтвора DALACIN T е сухотата на кожата.
С използването на формулировки за локално приложение има системна абсорбция на антибиотика през кожата.
Съобщавани са случаи на диария, хеморагична диария и колит (включително тежък псевдомембранозен колит) след приложение на клиндамицин, както локално, така и системно.
Следователно лекарят трябва да оцени възможното развитие на антибиотично-зависима диария и колит. Тези видове колити обикновено се характеризират с тежка и продължителна диария и интензивни коремни спазми, вероятно с кръв и слуз в изпражненията.
В случай на тежка диария се препоръчва ректосигмоидоскопско изследване.
В случай на диария, приложението на лекарството трябва незабавно да бъде спряно и лекарят да назначи подходяща терапия.
Антиперисталтичните лекарства, като опиати и дифеноксилат с атропин, могат да удължат или влошат състоянието.
Случаите на умерен колит могат да регресират при просто прекратяване на терапията.
В умерени до тежки случаи се препоръчва да се прилагат течности, електролити и протеини, ако е необходимо.
Ванкомицин е доказано ефективен при лечението на индуциран от антибиотици псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile.
Обикновено при възрастни дневната доза варира от 500 mg до 2 g ванкомицин на OS, разделена на 3-4 приема, за 7-10 дни.
Холестираминът се свързва с токсина инвитро: обаче тази смола също се свързва с ванкомицин. Следователно, в случай на едновременно приложение на холестирамин и ванкомицин, е препоръчително всяко лекарство да се прилага по различно време.
В случаи на колит обаче трябва да се вземат предвид всички други възможни причини.
Особено внимание трябва да се обърне и на алергичната история, свързана с употребата на лекарства или други алергени.
04.9 Предозиране
Тъй като няма странични ефекти, свързани с дозата, предозирането е рядък проблем, особено ако лекарството се прилага според указанията.
Локалният клиндамицин може да се абсорбира в достатъчно количество, за да предизвика системни ефекти.
В случай на предозиране, лекувайте симптоматично и въведете подходяща поддържаща помощ, ако е необходимо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антимикробни за лечение на акне.
ATC код: D10AF01
DALACIN T за локално приложение съдържа клиндамицин фосфат, водоразтворим естер на полусинтетичния антибиотик, получен чрез 7 (S) -хлор заместване на 7 (R) -хидрокси групата на линкомицин.
Доказано е, че клиндамицин има „активност инвитро срещу изолирани щамове на следните микроорганизми:
Аеробни грам-положителни коки, съдържащи Стафилококус ауреус, Staphylococcus epidermidis (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа).При тестване in vitro някои щамове на стафилококи, първоначално резистентни към еритромицин, бързо развиват резистентност към клиндамицин.
Стрептококи (изключени S. faecalis), Пневмококи, Chlamydia trachomatis (чувствителни щамове).
Грам-отрицателни анаеробни бацили, съдържащи: Бактероиди s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Грам-положителни аспорогенни анаеробни бацили, включително: Propionibacterium, Eubacterium, Актиномици s.p.p. Грам положителни анаеробни и микроаерофилни коки, включително: Пептококи s.p.p. Пептострептококи s.p.p; Микроаерофилни стрептококи
Въпреки че клиндамицин фосфатът е неактивен инвитро, бърза хидролиза in vivo превръща го в активен клиндамицин.
Клиндамицин притежава активност, in vivo, срещу изолирани щамове на Propionibacterium acnes. Тази дейност предполага използването му при лечението на акне.
Доказана е кръстосана резистентност между клиндамицин и линкомицин и, инвитро, антагонизъм между клиндамицин и еритромицин. Клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След многократно прилагане върху кожата на 1% хидроалкохолен разтвор на клиндамицин фосфат, серумните нива на лекарството са много ниски (0-3 ng / ml) и концентрациите в урината са по-малко от 0,2% от приложената доза.
Наличието на активен клиндамицин е доказано в комедоните на пациенти с акне.
Средната концентрация на антибиотична активност в комедонови екстракти, след прилагане на локален DALACIN T в продължение на 4 седмици, е установено, че е 597 mcg / g комедонов материал.
Инхибира клиндамицин, инвитро, всички култури на Propionibacterium acnes тестван (MCI 0.4 mcg / ml).
Локалното приложение на DALACIN T намалява свободните мастни киселини, присъстващи на повърхността на кожата, от 14% на 2%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните за острата токсичност, свързани с експерименталното животно, са следните:
Клиндамицин фосфат, прилаган парентерално при плъхове в доза 120 mg / kg / ден за 6 дни или 30 mg / kg / ден за 30 дни, се понася добре. Администриран i.v. при кучета (до 120 mg / kg / ден за период от 6-27 дни) не предизвиква значителни промени.
Администрацията i.m. при кучета (до 90 mg / kg / ден в продължение на 6-30 дни) предизвикана болка на мястото на инжектиране и повишаване на трансаминазите.
Установено е, че местната и общата поносимост, оценена при зайци, е добра.
Клиндамицин фосфат в проучвания върху мишки, плъхове и прасета не показва тератогенен ефект.
Прилагането на 100-180 mg / kg клиндамицин фосфат при бременни плъхове и мишки не предизвиква промени в производствените параметри или тератогенни ефекти.
Канцерогенност: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на клиндамицин.
Мутагенност: Проведените проучвания за генотоксичност включват микроядрен тест с плъхови клетки и тест на Еймс за реверсия на щам Salmonella. И двата теста дадоха отрицателни резултати.
Нарушена фертилитет: Не са докладвани ефекти върху фертилитета или чифтосването при плъхове след перорално приложение на дози до 300 mg / kg / ден клиндамицин (приблизително 1,1 пъти най -високата препоръчителна доза при хора, изразена в mg / m2).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Кожен разтвор: пропиленгликол, изопропилов алкохол, дейонизирана вода.
Кожна емулсия: глицерин, изостеарилов алкохол, цетостеарилов алкохол, стеаринова киселина, глицерил моностеарат, натриев лаурил саркозинат, метил пара-хидроксибензоат, пречистена вода.
Гел: алантоин, метил пара-хидроксибензоат, пропилен гликол, полиетилен гликол 400, карбомер 934Р, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Кожен разтвор: 2 години.
Кожна емулсия: 2 години.
Гел: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Гел и кожен разтвор: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кожен разтвор: бутилка в матирано неутрално стъкло с капачка на апликатора - Бутилка от 30 ml 1% кожен разтвор.
Кожна емулсия: полиетиленова бутилка с полипропиленова капачка - 30 ml бутилка с 1% емулсия за кожа.
Гел: ламинирана тръба - 1 туба от 30 g 1% гел.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Кожен разтвор - бутилка от 30 мл - AIC 025314016
Кожна емулсия - бутилка 30 ml - AIC 025314030
Гел - 30 g туба - AIC 025314042
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
30 декември 2011 г.