Активни съставки: Доксициклин
Efracea 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Защо се използва Efracea? За какво е?
Efracea е лекарство, което съдържа активното вещество доксициклин. Използва се при възрастни за намаляване на червени пъпки или пъпки по лицето, причинени от заболяване, наречено розацея.
Противопоказания Когато Efracea не трябва да се използва
Не приемайте Efracea
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от лекарствата от семейството на тетрациклините, включително доксициклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.)
- ако сте бременна Efracea не трябва да се използва от четвъртия месец на бременността нататък, тъй като може да навреди на нероденото дете. Ако подозирате или научите, че сте бременна, докато приемате Efracea, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- в комбинация с ретиноиди (лекарства, използвани за лечение на определени кожни състояния, като тежко акне), приемани през устата (вж. точка "Други лекарства и ефрацея").
- ако страдате от състояние, което причинява липса на стомашна киселина (ахлорхидрия) или ако сте претърпели операция в първия чревен тракт (дванадесетопръстника).
Efracea не трябва да се приема от кърмачета или деца под 12 -годишна възраст, тъй като може да причини трайно обезцветяване на зъбите или проблеми със зъбното развитие.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Efracea
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Efracea, ако:
- страда от чернодробно заболяване
- имате анамнеза за предразположение към разпространение на кандидоза или ако страдате от орална или вагинална дрожди или гъбична инфекция
- страдат от мускулно заболяване, наречено миастения гравис
- страдат от колит
- страдат от раздразнение на хранопровода или язва
- страдат от вида розацея, който засяга очите
- излага кожата ви на силна слънчева светлина или изкуствена слънчева светлина, тъй като при някои хора, приемащи доксициклин, може да възникне тежко слънчево изгаряне. Помислете за използването на слънцезащитен крем или слънцезащитен крем, за да намалите риска от слънчево изгаряне и спрете да използвате Efracea, ако получите слънчево изгаряне.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Efracea
Други лекарства и Efracea
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефрацея и някои други лекарства може да не работят правилно, когато се приемат заедно. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, докато приемате Efracea.
- Ефрацеята не трябва да се използва едновременно с изотретиноин поради риска от повишено мозъчно налягане. Изотретиноин се предписва на пациенти с тежки състояния на акне.
- Не приемайте антиациди, мултивитамини или други продукти, които съдържат калций (като мляко и млечни продукти или плодови сокове, съдържащи калций), алуминий, магнезий (включително таблетки хинаприл, които се приемат при високо кръвно налягане), желязо или бисмут или холестирамин , активен въглен или сукралфат до 2-3 часа след приема на Efracea.Тези лекарства могат да намалят ефективността на Efracea, когато се приемат едновременно.
- Други лечения за язви или киселини могат също да намалят ефективността на Efracea и не трябва да се приемат най -малко 2 часа след Efracea.
- Ако приемате разредители на кръвта, Вашият лекар може да установи, че дозата на разредителя Ви трябва да се промени.
- Ако приемате определени лекарства за диабет, Вашият лекар може да е в състояние да провери дали дозата на тези лекарства трябва да се промени.
- Съществува възможност Efracea да намали ефективността на оралните контрацептиви, причинявайки бременност.
- Ефрацеята може да направи някои антибиотици, включително пеницилини, по -малко ефективни.
- Приемането на барбитурати (хапчета за сън или краткотрайни болкоуспокояващи), рифампицин (туберкулоза), карбамазепин (епилепсия), дифенилхидантоин и фенитоин (мозъчни припадъци), примидон (антиконвулсант) или циклоспорин (трансплантации на органи) може да съкрати продължителността на активността на Efracea във вашия организъм.
- Използването на Efracea с обща анестезия метоксифлуоран може да причини тежко бъбречно увреждане.
Ефрацея с храна и напитки
Винаги приемайте Efracea с достатъчно количество вода, за да намокрите капсулата, тъй като това намалява риска от дразнене или язва в гърлото или хранопровода.
Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с Efracea, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на Efracea.Позволете 2-3 часа след приема на дневната доза Efracea преди да пиете или ядете млечни продукти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ефрацеята не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да причини трайно обезцветяване на зъбите при нероденото бебе.
Efracea не трябва да се използва за продължителни периоди от майки, които кърмят, тъй като лекарството може да причини необичайно обезцветяване на зъбите и да намали растежа на костите при кърмачето.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Efracea няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ефрацеята съдържа захар (захароза) и Allura Red AC - алуминиево езеро (E129). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Мастилото, използвано за отпечатване върху капсулите, съдържа Allura Red AC - алуминиево езеро (E129), което може да причини алергични реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Efracea: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула Efracea на ден сутрин. Поглъщайте капсулата цяла, без да я дъвчете.
Трябва да вземете Efracea с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да избегнете дразнене на гърлото.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Efracea
Ако сте приели повече от необходимата доза Efracea
Ако сте приели предозиране на Efracea, съществува риск от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Ако сте приели повече капсули Efracea, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Efracea
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте спрели приема на Efracea
Трябва да продължите да приемате Efracea, докато Вашият лекар реши да го спре.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Efracea
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции
Следните нежелани реакции могат да се появят често (засягат 1 до 10 потребители на 100) по време на лечението с Efracea:
- Възпаление на носа и гърлото
- Възпаление на синусите (синузит)
- Гъбични инфекции
- Тревожност
- Синусово главоболие
- Високо или повишено кръвно налягане
- Диария
- Болка в горната част на корема
- Суха уста
- Болка в гърба
- Боли
- Промени в някои кръвни тестове (количество захар в кръвта или чернодробни функционални тестове).
Нежелани реакции с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни)
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с Efracea:
- повишено мозъчно налягане
- главоболие
Редки странични ефекти
Следните нежелани реакции могат да се появят рядко (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) по време на лечението с класа лекарства, към които принадлежи Efracea (тетрациклините):
- Алергична (свръхчувствителна) реакция по цялото тяло *
- Промени в броя или вида на някои кръвни клетки в кръвта
- Повишено мозъчно налягане
- Възпаление на мембраната около сърцето
- Гадене, повръщане, диария, анорексия
- Увреждане на черния дроб
- Кожни обриви или копривна треска
- Ненормална реакция на кожата към слънчева светлина
- Повишено ниво на урея в кръвта
Много редки странични ефекти
Следните нежелани реакции могат да се появят много рядко (засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти) по време на лечението с класа лекарства, към които принадлежи Efracea (тетрациклините):
- Алергична реакция, причиняваща подуване на очите, устните или езика *
- Гъбична инфекция около ануса или гениталиите
- Промени в червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
- При продължителна употреба на тетрациклини са наблюдавани микроскопични кафяво-черни петна по тъканите на щитовидната жлеза.Функцията на щитовидната жлеза е нормална.
- Повишено вътречерепно налягане при новородени
- Възпаление на езика
- Затруднено преглъщане
- Възпаление на червата
- Възпаление или язва на хранопровода
- Възпаление на кожата, което причинява пилинг
- Влошаване на заболяването на имунната система, известно като системен лупус еритематозус (SLE)
Нежелани реакции с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни)
Следните нежелани реакции могат да възникнат по време на лечението с класа лекарства, към които принадлежи EFRACEA (тетрациклините):
- отлепване на нокътя от нокътното легло след излагане на слънце.
* Посетете незабавно Вашия лекар или отидете в най -близкото отделение за спешна помощ, ако забележите странични ефекти като подуване на лицето, устните, езика и гърлото, затруднено дишане, копривна треска или сърбеж по кожата и очите или ускорен пулс (сърцебиене) и усещане на слабост. Тези ефекти могат да бъдат симптоми на тежка алергична (свръхчувствителна) реакция.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Efracea
- Активната съставка е доксициклин. Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
- Другите съставки са:
Хипромелоза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1), триетил цитрат, талк, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80, захарни сфери (царевично нишесте, захароза).
Капсули: желатин, черен железен оксид, червен железен оксид, жълт железен оксид, титанов диоксид
Мастило за печат: шеллак, пропилен гликол, черен железен оксид, Indigo Carmine - алуминиево езеро, Allura Red AC - алуминиево езеро (E129), Brilliant Blue FCF - алуминиево езеро, D&C Yellow No. 10 - алуминиево езеро.
Вижте края на раздел 2 за информация относно захарта (захароза) и Allura Red AC - алуминиево езеро (E129).
Как изглежда Efracea и какво съдържа опаковката
Efracea е твърда капсула с модифицирано освобождаване.
Капсулите са бежови на цвят и носят надпис "GLD 40".
Efracea се предлага в опаковки от 56, 28 или 14 капсули (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EFRACEA 40 MG ТЪРПО МОДИФИЦИРАНИ КАПСУЛИ ЗА ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Помощни вещества с известни ефекти: 102-150 mg захароза и 26,6 - 29,4 mcg от Rosso Allura AC - алуминиево езеро (E129).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсула с модифицирано освобождаване, твърда.
Бежова капсула, размер N. 2, с надпис "GLD 40".
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ефрацеята е показана за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с розацея на лицето.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни, включително възрастни хора:
Перорална употреба
Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
Пациенти с бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Ефрацея трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при такива, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
Ефрацеята е противопоказана при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).
Начин на приложение
Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от дразнене и язва на хранопровода (вж. Точка 4.4).
Пациентите трябва да бъдат оценени след 6 седмици и при липса на резултати трябва да се обмисли възможността за преустановяване на лечението.В клиничните изпитвания пациентите са били лекувани в продължение на 16 седмици. -нагоре, следователно се препоръчва да се направи повторна оценка на пациентите 4 седмици след прекратяване на лечението.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бебета и деца до 12 години.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
Едновременно приложение на перорални ретиноиди (вж. Точка 4.5).
Доксициклин не трябва да се предписва на пациенти с известна или предполагаема ахлорхидрия или претърпели операция на байпас на дуоденален канал или байпас.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Efracea съдържа доксициклин във формулировка, предназначена да произвежда противовъзпалителни плазмени нива под антимикробния праг. Ефрацеята не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или подозират, че са) към доксициклин.
Твърдите лекарствени форми на тетрациклини могат да причинят дразнене и язва на хранопровода. За да избегнете дразнене и язва на хранопровода, вземете лекарствения продукт с достатъчно количество течност (вода) (вж. Точка 4.2). Ефрацеята трябва да се приема в изправено седнало или изправено положение.
Въпреки че по време на клиничните проучвания с Efracea не е отбелязана пролиферация на опортюнистични микроорганизми, като дрожди, терапиите на базата на тетрациклин при по-високи дози могат да доведат до пролиферация на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички. Въпреки че не се наблюдава в клинични изпитвания с Efracea, употребата на тетрациклини в по -високи дози може да увеличи честотата на вагинална кандидоза. Ефрацеята трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към пролиферация на кандидоза. Ако се подозира суперинфекция, вземете подходящи мерки, включително обмисляне на преустановяване на лечението с Efracea.
Лечението с по -високи дози тетрациклини е свързано с появата на резистентни чревни бактерии, като ентерококи и ентеробактерии. Въпреки че не се наблюдава при клинични изпитвания с ниски дози доксициклин (40 mg / ден), рискът от развитие на резистентност в нормалната микрофлора не може да бъде изключен при пациенти, лекувани с Efracea.
Кръвните нива на доксициклин при пациенти, лекувани с Efracea, са по -ниски от тези, лекувани с конвенционални антимикробни формулировки на доксициклин. Въпреки това, тъй като няма данни за безопасност относно употребата на тази по -ниска доза при чернодробно увреждане, Efracea трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при тези, които получават потенциално хепатотоксични лекарствени продукти. урея азот. Досегашните проучвания показват, че това явление не се наблюдава при употребата на доксициклин при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с миастения гравис, тъй като това състояние може да се влоши.
Всички пациенти на терапия с доксициклин, включително ефрацея, се съветват да избягват прекомерното излагане на слънце или изкуствена ултравиолетова светлина, докато приемат доксициклин, и да прекратят терапията в случай на фототоксичност (обрив и др.). Трябва да се обмисли използването на слънцезащитен крем или слънцезащитен крем.Лечението трябва да се спре при първите признаци на фоточувствителност.
Както при всички антимикробни лекарствени продукти като цяло, съществува риск от развитие на псевдомембранозен колит по време на лечение с доксициклин. В случай на епизоди на диария по време на лечението с Efracea, трябва да се обмисли възможността за псевдомембранозен колит и да се започне терапия. Това може да включва прекратяване на доксициклин и въвеждане на специфична антибиотична терапия. В такива ситуации не трябва да се използват инхибитори на перисталтиката.
Не използвайте Efracea при пациенти с очни лезии с розацея (като очна розацея и / или блефарит / мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността за този тип популация. Ако тези прояви се появят по време на лечението, прекратете лечението с Efracea и насочете пациента към офталмолог.
При хората използването на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно обезцветяване на зъбите (жълто-сиво-кафяво). Тази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарството, но се наблюдава и след многократно краткосрочно лечение. Съобщава се и за възможността за хипоплазия на емайла. Както при другите тетрациклини, доксициклинът образува стабилен комплекс с калций във всяка тъкан, съдържаща остеобласти. Наблюдава се намаление на растежа на фибулата при недоносени бебета, приемащи перорален тетрациклин в дози от 25 mg / kg на всеки 6 ч. Тази реакция е обратима след прекратяване на лекарството.
В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (напр.анафилаксия), незабавно прекратете лечението с Efracea и приемете обичайните спешни мерки (напр. прилагане на антихистамини, кортикостероиди, симпатикомиметици и, ако е необходимо, изкуствено дишане).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Печатащото мастило върху капсулите съдържа Allura Red AC - алуминиево езеро (E129), което може да причини алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Препоръките по -долу относно потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти се основават на опит след използването на по -високи дози, обикновено използвани в антимикробни формулировки на доксициклин, а не в тези на Efracea. Понастоящем обаче няма достатъчно данни, за да се увери, че описаните взаимодействия с по -високи дози доксициклин няма да се проявят и с Efracea.
Взаимодействия, свързани с доксициклин:
Абсорбцията на доксициклин от стомашно-чревния тракт може да бъде инхибирана от дву- или тривалентни йони като алуминий, цинк, калций (открити например в мляко и производни или в плодови сокове, съдържащи калций), от магнезий (присъстващ например в антиациди) или от препарати на основата на желязо, активен въглен, холестирамин, бисмутови хелати и сукралфат.Поради това тези лекарства или храни трябва да се приемат около 2-3 часа след приема на доксициклин.
Лекарствата, които повишават стомашното рН, могат да намалят абсорбцията на доксициклин, поради което трябва да се приемат поне 2 часа след приема на доксициклин.
Quinapril може да намали абсорбцията на доксициклин поради високото съдържание на магнезий, присъстващо в таблетките quinapril.
Рифампицин, барбитурати, карбамазепин, дифенилхидантоин, примидон, фенитоин и хронична злоупотреба с алкохол могат да ускорят разграждането на доксициклин след ензимна индукция в черния дроб, като по този начин намаляват полуживота му и водят до субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Съобщава се, че едновременната употреба на циклоспорин намалява полуживота на доксициклин.
Взаимодействия, свързани с други лекарствени продукти:
Едновременната употреба не се препоръчва:
Когато доксициклин се дава малко преди, по време или след цикли на изотретиноин, съществува потенциал за потенциране между лекарствата, което може да доведе до обратимо повишаване на вътречерепното налягане (интракраниална хипертония). Следователно едновременното приложение трябва да се избягва.
Бактериостатичните лекарствени продукти, включително доксициклин, могат да попречат на бактерицидното действие на пеницилин и бета-лактамни антибиотици.Поради това се препоръчва доксициклиновите и бета-лактамните антибиотици да не се използват в комбинация.
Други взаимодействия:
Съобщава се, че комбинираната употреба на тетрациклини и метоксифлуран води до фатална нефротоксичност.
Доказано е, че доксициклинът усилва хипогликемичния ефект на пероралните сулфанилурейни антидиабетни средства.Когато се прилага в комбинация с тези лекарства, трябва да се проследяват нивата на кръвната захар и, ако е необходимо, да се намалят дозите на сулфанилурейно производно.
Доказано е, че доксициклинът потиска плазмената протромбинова активност, като по този начин потенцира ефекта на антикоагулантите от типа дикумарол. Когато се прилага в комбинация с такива средства, трябва да се следят параметрите на коагулацията, включително INR (Международно нормализирано съотношение), а дозите на антикоагулантните лекарствени продукти трябва да се намалят, ако е необходимо. Винаги трябва да се има предвид възможността за повишено съсирване на кръвта. Риск от кървене.
Тетрациклините, използвани едновременно с орални контрацептиви, доведоха в някои случаи до кървене или бременност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект.При хора употребата на тетрациклини при ограничен брой бременности досега не е довела до някакви специфични малформации.
Прилагането на тетрациклини през втория и третия триместър води до трайно обезцветяване на млечните зъби при нероденото дете. Следователно, доксициклин е противопоказан през втория и третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Време за хранене
Ниските нива на тетрациклини се екскретират в кърмата. Кърмещите майки могат да използват доксициклин само за кратки периоди. Продължителната употреба на доксициклин може да доведе до значителна абсорбция от бебето и поради това не се препоръчва поради теоретичните рискове от обезцветяване на зъбите и намален растеж на костите за кърмачето.
Плодовитост
Пероралното приложение на доксициклин при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley има неблагоприятни ефекти върху фертилитета и репродуктивната функция (вж. Точка 5.3).
Ефектите на ефрацеята върху фертилитета при хора не са известни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Efracea няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
В пилотните плацебо-контролирани проучвания за употребата на Efracea по време на розацея, 269 пациенти са лекувани с Efracea 40 mg веднъж дневно и 268 пациенти с плацебо в продължение на 16 седмици. (13,4%) в сравнение с тези, приемащи плацебо (8,6%) .Най -често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Efracea, т.е. тези, които са настъпили с честота ≥3%в групата с Efracea и с честота най -малко 1% по -високи от плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции към Efracea в основните клинични проучвания, т.е. нежеланите реакции, за които честотата в групата на Efracea е по -голяма от честотата в групата на плацебо (с ≥1%).
Нежеланите реакции, съобщени за тетрациклинови антибиотици като клас, са изброени след таблицата.Нежеланите реакции са подредени по системен орган и честота, като се използват следните конвенции: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,
Таблица 1 - Нежелани реакции към ефрацея в плацебо -контролирани пилотни проучвания при розацея:
a Определени като нежелани събития, при които честотата в групата на Efracea е по -висока, отколкото в групата на плацебо (с поне 1%)
По време на постмаркетинговото наблюдение на Efracea са докладвани случаи на доброкачествена интракраниална хипертония и главоболие (неизвестна честота: не се оценява от наличните данни).
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, приемащи тетрациклини:
Инфекции и инвазии:
Много редки: аногенитална кандидоза.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Редки: тромбоцитопения, неутропения, еозинофилия
Много редки: хемолитична анемия
Нарушения на имунната система:
Редки: реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Има и случаи на: анафилактоидна пурпура
Ендокринни нарушения:
Много редки: Кафяво-черни микроскопични петна от щитовидната тъкан са наблюдавани при продължителна употреба на тетрациклини.Функцията на щитовидната жлеза е нормална.
Нарушения на нервната система:
Редки: доброкачествена вътречерепна хипертония
Много редки: подуване на фонтанелите при новородени
Лечението трябва да се преустанови, ако се появи повишено вътречерепно налягане. Тези ефекти изчезват бързо с прекратяването на терапията.
Сърдечни нарушения:
Редки: Перикардит
Стомашно -чревни нарушения:
Редки: гадене, повръщане, диария, анорексия
Много редки: глосит, дисфагия, ентероколит. Наблюдавани са езофагит и язви на хранопровода, най -често при пациенти, на които е дадена хилатна сол под формата на капсули. Повечето от тези пациенти са приемали лекарството непосредствено преди лягане.
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: хепатотоксичност
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: макулопапулозен и еритематозен обрив, фоточувствителност на кожата, уртикария
Много редки: ексфолиативен дерматит, ангионевротичен оток
Неизвестна честота: фотоониколиза
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
Много редки: обостряне на системен лупус еритематозус
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Редки: BUN увеличен.
Типични нежелани реакции от класа на тетрациклиновите лекарствени продукти е по -малко вероятно да се появят по време на лечението с Efracea поради намалената доза и относително ниските плазмени нива. Въпреки това, лекарят трябва винаги да взема предвид възможността от настъпване на нежелани събития и да наблюдава пациентите по подходящ начин.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Симптоми
Към днешна дата не са описани значими явления на остра токсичност в случай на еднократен перорален прием на многократна терапевтична доза доксициклин. В случай на предозиране обаче съществува риск от чернодробно и бъбречно паренхиматозно увреждане и панкреатит.
Лечение
Обичайната доза Efracea е по -малко от половината от обичайната доза доксициклин, използвана за антимикробна терапия. Следователно лекарите трябва да имат предвид, че в много случаи предозирането е вероятно да доведе до попадане на кръвни концентрации на доксициклин в терапевтичния диапазон за антимикробно лечение, за което има голямо количество данни, потвърждаващи безопасността на лекарствения продукт. "Наблюдение на пациента. В случаи на значително предозиране, лечението с доксициклин трябва незабавно да се преустанови и да се предприемат необходимите симптоматични мерки.
Чревната абсорбция на неабсорбирания доксициклин трябва да бъде сведена до минимум чрез прилагане на антиациди, съдържащи магнезиеви или калциеви соли, за да се получат сложни хелати с не абсорбиращ се доксициклин. Също така помислете за възможността за стомашна промивка.
Диализата не променя серумния полуживот на доксициклин, поради което няма да бъде от полза при лечението на случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, тетрациклини.
ATC код: J01AA02.
Механизъм на действие
Патофизиологията на възпалителните лезии на розацеята е отчасти проява на процес, медииран от неутрофили. Доказано е, че доксициклинът инхибира неутрофилната активност и множество провъзпалителни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза А2, ендогенен азотен оксид и интерлевкин-6. Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
Фармакодинамични ефекти
Плазмената концентрация на доксициклин след прилагане на Efracea е доста под нивото, необходимо за инхибиране на микроорганизми, често свързани с бактериални заболявания.
Микробиологични изследвания in vivo при подобно излагане на активната съставка в продължение на 6-18 месеца те не показват ефект върху доминиращата бактериална флора, взета от устната кухина, кожата, чревния тракт и вагината. Не може да се изключи обаче, че продължителната употреба на ефрацея може да доведе до появата на резистентни чревни бактерии като Enterobacteriaceae и ентерококи, или до обогатяване на резистентни гени.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефрацеята е оценена в две 16-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани пилотни проучвания при 537 пациенти с розацея (10 до 40 папули и пустули и до два възли). И в двете проучвания средното намаляване на общия брой на възпалителните лезии е значително по -голямо в групата на Efracea, отколкото в групата на плацебо:
Таблица 2 - Средна промяна от изходното ниво до 16 седмица в общия брой на възпалителните лезии:
p-стойност за разликата между леченията в зависимост от промяната от изходното ниво (ANOVA)
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение. След перорално приложение на Efracea средните пикови плазмени концентрации са 510 ng / mL след еднократна доза и 600 ng / mL в равновесно състояние (Ден 7). Максималните плазмени концентрации обикновено се постигат 2 до 3 часа след приложението. Едновременното приложение на ястие с високо съдържание на мазнини и високо съдържание на протеини, което включва млечни производни, намалява бионаличността (AUC) на доксициклин от Efracea с приблизително 20% и намалява максималната плазмена концентрация с 43%.
Разпределение
Доксициклинът се свързва над 90% с плазмените протеини и има видим обем на разпределение от 50 l.
Биотрансформация
Основните метаболитни пътища на доксициклин не са идентифицирани, но ензимните индуктори намаляват полуживота му.
Елиминиране
Доксициклинът се екскретира като непроменено активно вещество в урината и изпражненията. След 92 часа е възможно да се възстановят между 40% и 60% от приложената доза в урината и около 30% във фекалиите. Крайният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на Efracea е приблизително 21 часа след еднократна доза и приблизително 23 часа в равновесно състояние.
Други специални популации
Полуживотът на доксициклин не се променя значително при пациенти с тежко нарушена бъбречна функция.Доксициклин не се елиминира широко по време на хемодиализа.
Няма информация за фармакокинетиката на доксициклин при пациенти с чернодробно увреждане.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Нежеланите реакции, отбелязани при проучвания с многократни дози при животни, включват хиперпигментация на щитовидната жлеза и тубулна дегенерация на бъбреците. Тези ефекти са отбелязани при нива на експозиция 1,5-2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, приемащи Efracea в предложените дози. Клиничното значение на тези находки остава неизвестно.
Доксициклинът не показва мутагенна активност и няма убедителни доказателства за кластогенна активност. В проучване за канцерогенност при плъхове се наблюдава увеличение на доброкачествените тумори на млечната жлеза (фиброаденом), матката (полип) и щитовидната жлеза (С-клетъчен аденом).
При плъхове, дози от 50 mg / kg / ден доксициклин причиняват намаляване на скоростта на сперматозоидите по права линия, но не влияят върху фертилитета на мъжете или женските или морфологията на сперматозоидите. При тази доза системната експозиция, на която са били подложени плъхове, е вероятно да бъде приблизително 4 пъти по -висока от тази, наблюдавана при хора, приемащи препоръчителната доза Efracea. При дози над 50 mg / kg / ден, плодовитостта и репродуктивната способност при плъхове от друга страна, те са били засегнати.Проучване на пери / постнатална токсичност при плъхове разкрива липсата на значителни ефекти при терапевтично значими дози. Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се плод.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Черупка на капсулата
Желе
Черен железен оксид
Червен железен оксид
Жълт железен оксид
Титанов диоксид
Печатни мастила
Шеллак
Пропиленгликол
Черен железен оксид
Indigo Carmine - алуминиев лак
Allura Red AC - алуминиево езеро (E129)
Brilliant Blue FCF - алуминиев лак
Жълт D&C No10 - алуминиев лак
Съдържание на капсули
Хипромелоза
Съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1)
Триетил цитрат
Талк
Хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80
Захарни топки (царевично нишесте, захароза)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев / PVC / блистер блистер
Опаковка:
56 капсули в 4 ленти по 14 всяка
28 капсули в 2 ленти по 14 всяка
14 капсули в 1 лента от 14
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ГАЛДЕРМА ИТАЛИЯ С.п.А.
Седалище: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Опаковка от 56 капсули в 4 ленти по 14 всяка, AIC n.039130012
Опаковка от 28 капсули в 2 ленти по 14 всяка, AIC n.039130024
Опаковка от 14 капсули в 1 лента, AIC n.039130036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: февруари 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
10/2014
