Активни съставки: Витамини А, Витамин Е
Ровигон таблетки за дъвчене, обвити
Показания Защо се използва Rovigon? За какво е?
Терапевтична категория
Ровигон принадлежи към терапевтичната категория витамини на базата на витамин А и витамин Е.
Терапевтични показания
Ровигон е показан при всички дефицитни състояния поради малабсорбция, особено липиди, или от недохранване и свързани симптоматични картини.Освен това Rovigon, като балансирана връзка между витамини А и Е, е показан при функционални нарушения и дегенеративни прояви на тъкани от епителен и мезодермален произход (например дегенеративни ретинопатии, нарушения на вътрешното ухо и др.), Особено при хора на средна възраст и възрастни хора.
Противопоказания Когато Rovigon не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Хипервитаминоза А.
Деца под 12 години.
Жени, които са бременни или могат да забременеят.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Rovigon
За да се избегне появата на признаци и симптоми на предозиране, използвайте продукта под лекарско наблюдение и за период от време, който се счита за строго необходим.
Препаратите, съдържащи витамин Е, трябва да се използват с повишено внимание при диабетици и при хора със сърдечна недостатъчност, тъй като този витамин може да намали нуждата от инсулин и дигиталис.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rovigon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Витамин Е може да засили действието на дигиталиса или инсулина.
Избягвайте едновременната употреба с други лекарства или добавки, съдържащи ретиноиди, и с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
При много продължителни терапии, особено ако в продължение на няколко години, не надвишават броя и продължителността на терапевтичните цикли, препоръчани за всяка година, за да се избегне рискът от хронично предозиране на витамин А.
При пациенти, които пушат двадесет или повече цигари на ден, продължителната употреба на продукта може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб.
По време на бременност е доказано, че дневният прием на витамин А до 10 000 IU е безопасен.
Въпреки това, дози над 15 000 IU / ден са свързани с възможността за малформации при хора.Поради това, дневните дози над 10 000 IU трябва да се избягват по време на бременност, особено през първия триместър (вж. Също "Бременност и кърмене").
Витамин А не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи витамин А, синтетичните изомери третиноин и етретинат или бета-каротин, тъй като тези съединения във високи дози се считат за вредни за плода.
При жени в детеродна възраст е необходимо да се гарантира, че:
- пациентът не е бременна в началото на лечението (отрицателен тест за бременност)
- пациентът разбира тератогенния риск
- пациентът се съгласява да използва ефективна контрацепция без прекъсване по време на лечението и най -малко един месец след прекратяването му.
Дългосрочното лечение с витамин А е свързано с цироза, нарушена чернодробна циркулация, чернодробна фиброза и хепатотоксичност. Пациентите с предшестващо чернодробно заболяване са изложени на повишен риск от развитие или влошаване на чернодробното заболяване поради намален производствен капацитет на ретинол-свързващия протеин. Пациентите, приемащи високи дози витамин А (над 2500 IU / kg на ден) за продължителен период без прекъсване, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на хипервитаминоза А.
Не трябва да се превишава максимална дневна доза от 5000 IU / kg.
Преди да се предпише лечението, трябва да се оцени приема на витамин А, изотренитоин, етретинат и бета-каротин, произтичащи от диетата, и възможната употреба на добавки и съпътстващи лекарства.
Високите дози витамин А са свързани с остеопороза и остеосклероза.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
По време на бременност е доказано, че дневният прием на витамин А до 10 000 IU е безопасен. Въпреки това, дози над 15 000 IU / ден се свързват с възможността за малформации при хора.Поради това дневните дози над 10 000 IU трябва да се избягват по време на бременност, особено през първия триместър. Витамин А не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи витамин А, синтетичните изомери третиноин и етретинат или бета-каротин, тъй като тези съединения във високи дози се считат за вредни за плода.
При жени в детеродна възраст е необходимо да се гарантира, че:
- пациентът не е бременна в началото на лечението (отрицателен тест за бременност)
- пациентът разбира тератогенния риск
- пациентът се съгласява да използва ефективна контрацепция без прекъсване по време на лечението и най -малко един месец след прекратяването му.
Време за хранене
Няма адекватна информация за екскрецията на витамин А и витамин Е в кърмата при хора и животни и следователно не може да се изключи риск за кърмачето. Решението дали да се преустанови кърменето или терапията с ретинол / токоферол трябва да се вземе предвид, ползата от кърменето за бебето и ползата от терапията с ретинол / токоферол за майката.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да причини зрителни смущения. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация за някои от съставките
Този продукт съдържа захароза и глюкоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или галактоза, дефицит на лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Rovigon: Дозировка
За перорално приложение
Освен ако лекарят не е предписал друго, препоръчителната доза е една таблетка на ден за период до 4 седмици.Терапевтичният цикъл може да се повтаря през цялата година, по мнение на лекаря.
Дозировката трябва да се коригира въз основа на серумните нива на витамин А и витамин Е. Ровигон е противопоказан при деца под 12 години (вж. "Противопоказания").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Rovigon
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Rovigon, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Остра хипервитаминоза А: Поглъщането на прекомерни дози ретинол може да причини остра интоксикация с витамин А.
Факторите, влияещи върху реакциите на остра ретинолова токсичност, включват възраст, хранителен статус, вид на приемания препарат и начин на приложение. Рискът обаче може да се увеличи, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, ниско телесно тегло, недохранване на протеини, хиперлипопротеинемия, консумация на алкохол или дефицит на витамин С.
Острата ретинолова токсичност се характеризира със силно главоболие, замаяност, хепатомегалия, повръщане, раздразнителност, сънливост и оток на папилата. Общо пилинг на кожата може да настъпи след 24 часа. Кожните реакции, свързани с токсичност на ретинол, включват хейлит, дерматит на лицето, ексфолиативен дерматит, сухи лигавици, промени в структурата на косата, изтъняване на косата, алопеция ареата, генерализирана алопеция, обрив, сърбеж, чупливост на кожата.
Други прояви на остро масивно предозиране се състоят от стомашно -чревни симптоми (коремна болка, гадене, повръщане) и псевдотумор церебри (повишено вътречерепно налягане със следните симптоми: главоболие, замаяност, изтръпване, оток на папилата и, при новородени, преходно изпъкналост на фонтанелите), последвано в рамките на няколко дни от генерализиран пилинг на кожата. По принцип признаците и симптомите на токсичност на витамин А изчезват бързо с прекратяване на приема.
Хронична хипервитаминоза А: продължителният прием на витамин А в дневни дози от 10 до 20 пъти над максимално препоръчаните може да причини появата на хипервитаминоза А. Действителната токсична доза зависи от възрастта, единичните дози и продължителността на приложение. При възрастни хипервитаминозата А обикновено е резултат от хроничния прием на повече от 30 mg ретинол на ден; леки симптоми обаче могат да се появят вече при хроничен дневен хранителен прием от 10 mg ретинол.
Симптомите на хронично отравяне с витамин А са разнообразни и включват главоболие, гадене и повръщане поради повишено вътречерепно налягане, болки в костите, признаци и симптоми, засягащи лигавиците и кожата, хепатомегалия, хиперкалциемия, хематологични промени. Кожата също може да се появи. Суха и сърбяща, еритематозен дерматит, напукване на устните, анорексия, оток, кръвоизлив, раздразнителност и астения. Други възможни симптоми са нощно изпотяване, дискомфорт в корема, забавяне на растежа, преждевременно затваряне на епифизите, замаяност, алопеция, лющене на кожата, повишена пигментация на кожата, възпаление на езика, устните и венците.
При около половината от случаите на хронична хипервитаминоза А се наблюдават хепатотоксични реакции. В допълнение към клиничните признаци, като хепатоспленомегалия, звезден ангиом, левконихия, палмарен еритем и жълтеница, се наблюдава повишаване на чернодробните трансаминази (аспартат и аланин аминотрансферази). Увеличаването на алкалната фосфатаза може да бъде много изразено и може да има холестаза с хипербилирубинемия.Може да възникне обратим синдром на портална хипертония с асцит.
Единствената диагностична лабораторна находка е повишаването на серумните нива на ретинол, главно под формата на ретинилови естери.
Като цяло, признаците и симптомите на токсичност на витамин А бързо отшумяват при преустановяване. При пациенти с нарушена чернодробна функция и хепатомегалия прогнозата обикновено е благоприятна. Въпреки това, ако се е развила портална хипертония с асцит, синдромът може да продължи.
Предозиране на витамин Е: Витамин Е обикновено не е токсичен. Високите дози (повече от 300 единици на ден) обаче в редки случаи причиняват гадене, диария, чревни спазми, астения, слабост, главоболие, замъглено зрение, обрив, дисфункция на половите жлези, креатинурия, повишен серумен креатинин- киназа и креатинин-фосфо- киназа, повишаване на серумния холестерол и триглицериди, повишаване на естрогените и андрогените в урината и намаляване на серумните нива на тироксин и трийодтиронин. Тези ефекти изчезват при спиране на лечението. Мета-анализ установи, че дози от 400 единици на ден или повече за година или повече са свързани с повишена смъртност от всички причини при пациенти с хронично заболяване. Резултатите от този "анализ на данните бяха неясни относно рисковете и ползите от по-ниските дози витамин Е. Въпреки това" анализът на дозата-отговор показа статистически значима връзка между дозировката на витамин Е и смъртността от всички причини., С повишен риск при дози над 150 единици. Тези заключения са противоречиви и все още са предмет на дебат в медицинската и научната общност.
Много високи дози витамин Е (повече от 800 единици на ден за дълги периоди) също се свързват с повишена склонност към кървене при пациенти с дефицит на витамин К, промени в хормоналния метаболизъм (щитовидната жлеза, хипофизата и надбъбречните жлези), промени в отговор и увреждане сексуална функция и може да увеличи тромбоемболичния риск при предразположени пациенти.
Ако имате въпроси относно употребата на Rovigon, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rovigon
Както всички лекарства, Rovigon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с употребата на Rovigon.
Очни нарушения
Зрителни смущения.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни и коремни болки, гадене, повръщане, диария.
Хепатобилиарни нарушения
Жълтеница, хепатомегалия, чернодробна стеатоза. Цирозата, чернодробната фиброза и хепатотоксичността са свързани с продължителна терапия с витамин А (вж. "Предупреждения").
Нарушения на имунната система
Алергична реакция, алергичен оток, анафилактична реакция, анафилактичен шок. Реакциите на свръхчувствителност и свързаните с тях клинични и лабораторни прояви включват леки до умерени реакции, които могат да засегнат кожата, дихателните пътища, стомашно -чревния тракт и сърдечно -съдовата система.
Диагностични тестове
Ненормални чернодробни функционални тестове, повишени аспартат и аланин аминотрансфераза, повишени триглицериди в кръвта.
Нарушения на метаболизма и храненето
Хиперкалциемия, нарушение на липидния метаболизъм.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Костни болки и остеопороза; високият прием на витамин А с диета или добавки е свързан с повишен риск от остеопороза и фрактури на тазобедрената става.
Нарушения на нервната система
Главоболие. „Внезапното начало на главоболие може да бъде един от симптомите на псевдотуморен мозък (вижте„ Предозиране ”).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Сърбеж, копривна треска, обрив, суха кожа, ексфолиативен дерматит.
Следните са свързани с хронична употреба на витамин А: алопеция, дерматит, екзема, еритем, обезцветяване на кожата, промени в структурата на косата, хипотрихоза, суха лигавица, крехкост на кожата, хейлит. Кожните промени често са сред първите признаци на хипервитаминоза А.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
Състав
Една покрита таблетка за дъвчене съдържа 30 000 IU ретинол (като палмитат витамин А 1,7 MIU / g с BHA / BHT), dl-α-токоферилацетат 70 mg (като витамин Е 50% CWS / S).
Помощни вещества: захароза, безводна глюкоза, манитол, какао на прах, нискомаслено мляко на прах, какаово масло, повидон К30, глицерол, етилванилин, карамелен ароматизатор, оризово нишесте, талк, сушена пулверизирана гума арабика, кармелоза натрий, β-каротин (Е 160а ) 10% CWS, твърд парафин, лек течен парафин.
Лекарствена форма и съдържание
Таблетки, покрити с дъвчене.
Кутия с 30 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Таблетки с покритие за дъвчене от ROVIGON
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една покрита таблетка за дъвчене съдържа: ретинол 30 000 IU (като палмитат витамин А 1,7 MIU / g с BHA / BHT), дл-α-токоферилацетат 70 mg (като витамин Е 50 CWS / S).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с покритие за дъвчене.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ровигон е показан при всички дефицитни състояния поради малабсорбция, особено липиди, или от недохранване и свързани симптоматични картини.
Освен това Rovigon, като балансирана връзка между витамини А и Е, е показан при функционални нарушения и дегенеративни прояви на тъкани от епителен и мезодермален произход (например дегенеративни ретинопатии, нарушения на вътрешното ухо и др.), Особено при хора на средна възраст и възрастни хора.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение. Освен ако лекарят не е предписал друго, препоръчителната доза е 1 таблетка на ден за максимум 4 седмици.
Терапевтичният цикъл може да се повтаря през цялата година, по мнение на лекаря. Дозата трябва да се коригира въз основа на серумните нива на витамин А и витамин Е.
Rovigon е противопоказан при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Хипервитаминоза А.
Деца под 12 години.
Жени, които са бременни или могат да забременеят.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
За да се избегне появата на признаци и симптоми на предозиране, използвайте продукта под лекарско наблюдение и за период от време, който се счита за строго необходим.
Препаратите, съдържащи витамин Е, трябва да се използват с повишено внимание при диабетици и при хора със сърдечна недостатъчност, тъй като този витамин може да намали нуждата от инсулин и дигиталис.
При много продължителни терапии, особено ако в продължение на няколко години, не надвишават броя и продължителността на терапевтичните цикли, препоръчани за всяка година, за да се избегне рискът от хронично предозиране на витамин А.
Поради наличието на бета-каротин в състава, продължителната употреба на продукта може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб при тежки пушачи (двадесет или повече цигари на ден).
По време на бременност е доказано, че дневният прием на витамин А до 10 000 IU е безопасен. Въпреки това, дози над 15 000 IU / ден са свързани с възможността от малформации при хора.Поради това, дневните дози над 10 000 IU трябва да се избягват по време на бременност, особено през първия триместър (вж. Също точка 4.6).
Витамин А не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи витамин А, синтетичните изомери третиноин и етретинат или бета-каротин, тъй като тези съединения във високи дози се считат за вредни за плода.
При жени в детеродна възраст е необходимо да се гарантира, че:
• пациентката не е бременна в началото на лечението (отрицателен тест за бременност)
• пациентът разбира тератогенния риск
• пациентът се съгласява да използва ефективна контрацепция без прекъсване по време на лечението и най -малко един месец след неговото прекратяване.
Дългосрочното лечение с витамин А е свързано с цироза, нарушена чернодробна циркулация, чернодробна фиброза и хепатотоксичност. Пациентите с предшестващо чернодробно заболяване са изложени на повишен риск от развитие или влошаване на чернодробното заболяване поради намален производствен капацитет на ретинол-свързващия протеин.
Пациентите, приемащи високи дози витамин А (над 2500 IU / kg на ден) за продължителен период без прекъсване, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на хипервитаминоза А.
Не трябва да се превишава максимална дневна доза от 5000 IU / kg.
Преди да се предпише лечението, трябва да се оцени приема на витамин А, изотренитоин, етретинат и бета-каротин, произтичащи от диетата, и възможната употреба на добавки и съпътстващи лекарства.
Високите дози витамин А са свързани с остеопороза и остеосклероза.
Този продукт съдържа захароза и глюкоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или галактоза, дефицит на лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Витамин Е може да засили действието на дигиталиса или инсулина.
Избягвайте едновременната употреба с други лекарства или добавки, съдържащи ретиноиди, и с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
По време на бременност е доказано, че дневният прием на витамин А до 10 000 IU е безопасен. Въпреки това, дози над 15 000 IU / ден са свързани с възможността за малформации при хора.Поради това, дневните дози над 10 000 IU трябва да се избягват по време на бременност, особено през първия триместър.
Витамин А не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи витамин А, синтетичните изомери третиноин и етретинат или бета-каротин, тъй като тези съединения във високи дози се считат за вредни за плода.
При жени в детеродна възраст е необходимо да се гарантира, че:
• пациентката не е бременна в началото на лечението (отрицателен тест за бременност)
• пациентът разбира тератогенния риск
• пациентът се съгласява да използва ефективна контрацепция без прекъсване по време на лечението и най -малко един месец след прекратяването му.
Време за хранене
Няма адекватна информация за екскрецията на витамин А и витамин Е в кърмата при хора и животни и следователно не може да се изключи риск за кърмачето. Решението дали да се преустанови кърменето или терапията с ретинол / токоферол трябва да се вземе предвид, ползата от кърменето за бебето и ползата от терапията с ретинол / токоферол за майката.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да причини зрителни смущения. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, изброени по -долу, произтичат от спонтанни съобщения и поради това не е възможно да се организират по честотни категории.
Очни нарушения
Зрителни смущения.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни и коремни болки, гадене, повръщане, диария.
Хепатобилиарни нарушения
Жълтеница, хепатомегалия, чернодробна стеатоза.
Цирозата, чернодробната фиброза и хепатотоксичността са свързани с продължителна терапия с витамин А (вж. Точка 4.4.).
Нарушения на имунната система
Алергична реакция, алергичен оток, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
Реакциите на свръхчувствителност и свързаните с тях клинични и лабораторни прояви включват леки до умерени реакции, които могат да засегнат кожата, дихателните пътища, стомашно -чревния тракт и сърдечно -съдовата система.
Диагностични тестове
Ненормални чернодробни функционални тестове, повишени аспартат и аланин аминотрансфераза, повишени триглицериди в кръвта.
Нарушения на метаболизма и храненето
Хиперкалциемия, нарушение на липидния метаболизъм.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Костни болки и остеопороза; високият прием на витамин А с диета или добавки е свързан с повишен риск от остеопороза и фрактури на тазобедрената става.
Нарушения на нервната система
Главоболие. Внезапното начало на главоболие може да бъде един от симптомите на псевдотумор мозъчен мозък (вж. Точка 4.9).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Сърбеж, копривна треска, обрив, суха кожа, ексфолиативен дерматит.
Следните са свързани с хронична употреба на витамин А: алопеция, дерматит, екзема, еритем, обезцветяване на кожата, промени в структурата на косата, хипотрихоза, суха лигавица, крехкост на кожата, хейлит. Кожните промени често са сред първите признаци на хипервитаминоза А.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Остра хипервитаминоза А: Поглъщането на прекомерни дози ретинол може да причини остро отравяне с витамин А.
Факторите, влияещи върху реакциите на остра ретинолова токсичност, включват възраст, хранителен статус, вид на приемания препарат и начин на приложение. Рискът обаче може да се увеличи, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, ниско телесно тегло, недохранване на протеини, хиперлипопротеинемия, консумация на алкохол или дефицит на витамин С.
Острата ретинолова токсичност се характеризира със силно главоболие, замаяност, хепатомегалия, повръщане, раздразнителност, сънливост и оток на папилата. Общо пилинг на кожата може да настъпи след 24 часа. Кожните реакции, свързани с токсичност на ретинол, включват хейлит, дерматит на лицето, ексфолиативен дерматит, сухи лигавици, промени в структурата на косата, изтъняване на косата, алопеция ареата, генерализирана алопеция, обрив, сърбеж, чупливост на кожата.
Други прояви на остро масивно предозиране се състоят от стомашно -чревни симптоми (коремна болка, гадене, повръщане) и псевдотумор церебри (повишено вътречерепно налягане със следните симптоми: главоболие, замаяност, изтръпване, оток на папилата и, при новородени, преходно изпъкналост на фонтанелите), последвано в рамките на няколко дни от генерализиран пилинг на кожата.
По принцип признаците и симптомите на токсичност на витамин А изчезват бързо с прекратяване на приема.
Хронична хипервитаминоза А: Продължителният прием на витамин А в дневни дози от 10 до 20 пъти над максимално препоръчителния може да причини началото на хипервитаминоза А. Действителната токсична доза зависи от възрастта, единичните дози и продължителността на приложение. При възрастни хипервитаминозата А обикновено е резултат от хроничния прием на повече от 30 mg ретинол на ден; леки симптоми обаче могат да се появят вече при хроничен дневен хранителен прием от 10 mg ретинол.
Симптомите на хронично отравяне с витамин А са разнообразни и включват главоболие, гадене и повръщане поради повишено вътречерепно налягане, болки в костите, признаци и симптоми, засягащи лигавиците и кожата, хепатомегалия, хиперкалциемия, хематологични промени. Кожата също може да се появи. Суха и сърбяща, еритематозен дерматит, напукване на устните, анорексия, оток, кръвоизлив, раздразнителност и астения. Други възможни симптоми са нощно изпотяване, дискомфорт в корема, забавяне на растежа, преждевременно затваряне на епифизите, замаяност, алопеция, лющене на кожата, повишена пигментация на кожата, възпаление на езика, устните и венците.
При около половината от случаите на хронична хипервитаминоза А се наблюдават хепатотоксични реакции. В допълнение към клиничните признаци, като хепатоспленомегалия, звезден ангиом, левконихия, палмарен еритем и жълтеница, се наблюдава повишаване на чернодробните трансаминази (аспартат и аланин аминотрансферази). Увеличаването на алкалната фосфатаза може да бъде много изразено и може да има холестаза с хипербилирубинемия.Може да възникне обратим синдром на портална хипертония с асцит.
Хистопатологичните характеристики включват хипертрофия и хиперплазия на звездни (Ito) клетки с натрупвания на перисинузоидни липоцити, свързани с фиброза. Съобщава се за атрофия на хепатоцитите и цироза. Възможно е също да се намери картина на хепатит и стеатоза. Рискът може да се увеличи с бъбречно или чернодробно заболяване, ниско телесно тегло, недохранване на протеини, хиперлипопротеинемия, консумация на алкохол или дефицит на витамин С.
Единствената диагностична лабораторна находка е повишаването на серумните нива на ретинол, главно под формата на ретинилови естери. Концентрацията на ретинол свързващия протеин (RBP) е нормална и излишъкът от ретинол циркулира свързан с липопротеин.
Като цяло, признаците и симптомите на токсичност на витамин А бързо отшумяват при преустановяване. При пациенти с нарушена чернодробна функция и хепатомегалия прогнозата обикновено е благоприятна. Въпреки това, ако се е развила портална хипертония с асцит, синдромът може да продължи.
Предозиране на витамин Е: Витамин Е обикновено не е токсичен. Високите дози (повече от 300 единици на ден) обаче в редки случаи причиняват гадене, диария, чревни спазми, астения, слабост, главоболие, замъглено зрение, обрив, дисфункция на половите жлези, креатинурия, повишен серумен креатинин- киназа и креатинин-фосфо- киназа, повишаване на серумния холестерол и триглицериди, повишаване на естрогените и андрогените в урината и намаляване на серумните нива на тироксин и трийодтиронин. Тези ефекти изчезват при спиране на лечението.
Мета-анализ установи, че дози от 400 единици на ден или повече за година или повече са свързани с повишена смъртност от всички причини при пациенти с хронично заболяване. Резултатите от този "анализ на данните бяха неясни относно рисковете и ползите от по-ниските дози витамин Е. Въпреки това" анализът на дозата-отговор показа статистически значима връзка между дозировката на витамин Е и смъртността от всички причини., С повишен риск при дози над 150 единици. Тези заключения са противоречиви и все още са предмет на дебат в медицинската и научната общност.
Много високи дози витамин Е (повече от 800 единици на ден за дълги периоди) също се свързват с повишена склонност към кървене при пациенти с дефицит на витамин К, промени в хормоналния метаболизъм (щитовидната жлеза, хипофизата и надбъбречните жлези), промени в отговор и увреждане сексуална функция и може да увеличи тромбоемболичния риск при предразположени пациенти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: витамини.
ATC код: A11JA.
Витамин А е основната молекула за синтеза на ретинална пурпура. Освен това, той играе съществена роля в регулирането на процесите на клетъчна диференциация и пролиферация, по -специално за нормалната функция на епитела и лигавиците. Поради това витамин А се използва като поддържаща терапия при лечението на клинични прояви, свързани с морфо-функционални промени на структурите от епителен произход (напр. Кожа, лигавици, зрителни апарати, вътрешно ухо и др.). Дефицитът на витамин А води до различна степен на ксерофталмия, варираща от загуба на нощно виждане до фотофобия или слепота. Дефицитът на витамин А също причинява нарушен вкус, мирис и слух и намалява устойчивостта към инфекции.
Витамин Е осъществява основната си дейност като физиологичен антиоксидант на липидните структури и като стабилизатор на клетъчните мембрани: поради това се използва като поддържаща терапия при лечението на различни клинични прояви, свързани с токсично-окислителната уязвимост на биомембраните.
Витамин Е, като естествен антиоксидант, предпазва витамин А от окисляване, улеснявайки използването му.
05.2 Фармакокинетични свойства
Витамин А и витамин Е се абсорбират в червата по същите механизми като мастноразтворимите вещества.
10-30% от приетия през устата витамин А (ретинол) не се абсорбира и се екскретира с изпражненията в рамките на 1-2 дни. Основното място за съхранение на ретинол е черният дроб, където се съхраняват 50 до 80% от витамин А, присъстващ в тялото. Абсорбираният ретинол се метаболизира напълно и се превръща в метаболити с хормонална активност. Метаболизмът на витамин А включва процеси на окисляване и естерификация, реестерификация, изомеризация и конюгация. Ретинолът се окислява в цитоплазмата до ретината и киселинно-тран- ретиноева киселина 13-Там ли си-ретиноид и техните 4-оксо метаболити. Полярните метаболити и глюкуронидите на ретинол и ретиноева киселина се екскретират с урината и изпражненията.
Абсорбцията и транспортирането на витамин Е са добре характеризирани и описани. Абсорбцията от чревния лумен изисква жлъчни и панкреатични секрети, образуване на мицели, поемане от ентероцити и секреция на хиломикрони. ", Приети през устата, абсорбция на 51- 86% се изчислява въз основа на екскрецията с изпражненията.После поглъщането от черния дроб на така наречените "остатъчни" хиломикрони, които съдържат току-що абсорбирания витамин Е, той се секретира от черния дроб в липопротеините на VLDL. Витамин Е присъства в повечето тъкани и няма специфично място за отлагане, като се локализира главно в мастните и мускулните тъкани.Витамин Е се метаболизира слабо.Поради намалената чревна абсорбция, основният път на екскреция е представен чрез фекално елиминиране. Около 1% от пероралния витамин Е се екскретира в урината. Основните метаболити в урината са 2, 5, 7, 8-тетраметил-2 (2-карбоксиетил) 6-хидроксихроман (α-CEHC).
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 за интрамускулно приложение на витамин А при маймуни е равно на 550 000 IU / kg, докато за перорален витамин Е при мишки, плъхове и зайци е по -голямо от 2000 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захароза, безводна глюкоза, манитол, какао на прах, обезмаслено мляко на прах, какаово масло, повидон К30, глицерол, етилванилин, аромат на карамел, оризово нишесте, талк, изсушена гума арабик, натриев кармелоза, β-каротин (Е 160а) 10 % CWS , твърд парафин, лек течен парафин.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Покритите таблетки за дъвчене се съдържат в блистери от термоформован пластмасов материал, съчетани с алуминиева лента, затворени заедно с листовката в картонена кутия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 таблетки, покрити с дъвчене, AIC n ° 012812018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: 01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от юли 2015 г.
