Активни съставки: Албендазол
ZENTEL 400 mg таблетки
Защо се използва Zentel? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антихелминтици - производни на бензимидазол
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Чревни инфекции
ZENTEL е широкоспектърен антихелминтик, ефективен при лечението на следните единични или смесени чревни паразити: аскариаза, ентеробиоза, анкилостомиаза, некаториаза, трикуриаза, стронгилоидоза, тениаза, хименолепиаза, описторхоза, клонорхиаза, лямблиоза при деца.
Констатацията на паразитно заразяване при член на семейство или общност може да доведе до подозрение за подобно, но латентно заразяване при останалите членове; при такива условия може да се посочи лечение на всички членове на групата.
Системни инфекции
ZENTEL е показан за лечение на следната системна хелминтна инфекция: Ехинококоза.
ZENTEL показва най -голяма ефективност при лечението на чернодробни, белодробни и перитонеални кисти.
Опитът с кисти на костите, сърцето и централната нервна система е ограничен.
Кистозна ехинококоза (причинена от Echinococcus granulosus)
ZENTEL се използва при пациенти с кистозна ехинококоза при следните състояния:
- когато операцията не е възможна
- преди операцията
- след операция, ако предоперативното лечение е било твърде кратко, ако е имало излив или ако по време на операцията е бил намерен жизненоважен материал
- след перкутанно дрениране на кисти по диагностични или терапевтични причини.
Алвеоларна ехинококоза (причинена от Echinococcus multilocularis)
ZENTEL се използва при пациенти с алвеоларна ехинококоза при следните състояния:
- за неоперабилни заболявания, особено в случаи на локални или отдалечени метастази
- след палиативни операции
- след радикална операция или чернодробна трансплантация.
Противопоказания Когато Zentel не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. ZENTEL не трябва да се прилага при кърмачета, бременни или предполагаеми бременни жени и кърмещи жени.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zentel
Чревни инфекции
За да се избегне приложението на албендазол по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да започнат терапия не по -късно от първата седмица след началото на менструацията или след отрицателен тест за бременност.
Лечението с албендазол може да разкрие съществуваща невроцистицеркоза, особено в райони с високо разпространение на тениаза. Пациентите могат да имат неврологични симптоми, като припадъци, повишено вътречерепно налягане и фокални признаци, в резултат на възпалителна реакция, причинена от смъртта на паразита в мозъка. Симптомите могат да се появят скоро след лечението, трябва да се започне подходяща стероидна терапия и антиконвулсанти. веднага.
Системни инфекции
Доказано е, че албендазол причинява потискане на костния мозък и затова трябва да се правят кръвни изследвания в началото на всеки цикъл и на всеки 2 седмици през всеки 28-дневен цикъл.
Пациентите с чернодробно заболяване, включително чернодробна ехинококоза, са по -податливи на потискане на костния мозък, което води до панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза и левкопения и поради това се нуждаят от по -внимателно проследяване на кръвната картина.Албендазол трябва да се преустанови, ако настъпи клинично значимо намаляване на кръвната картина (вж. Доза, метод и време на приложение и нежелани реакции).
Други нежелани реакции, свързани с продължително лечение, са: косопад, промени в чернодробната функция и увеличаване, от леки до умерени, в чернодробните ензими: тези ензимни промени се нормализират при прекратяване на лечението. Съобщавани са случаи на хепатит (вж. Нежелани реакции). Чернодробните функционални тестове трябва да се извършват преди началото на всеки цикъл на лечение и поне на всеки две седмици по време на лечението. Ако ензимите се повишат значително (повече от два пъти горната граница на нормата), ZENTEL трябва да се прекрати. Ако чернодробните ензими се върнат към нормалните нива , Лечението с ZENTEL може да бъде възобновено, но лабораторните изследвания трябва да се правят по -често по време на повторна терапия.
За да се избегне прилагането на ZENTEL по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва:
- започнете лечение само след отрицателен тест за бременност. Тези тестове трябва да се повторят поне веднъж преди започване на следващия цикъл;
- се препоръчва да се вземат ефективни предпазни мерки срещу зачеването по време и в рамките на един месец след приключване на лечението с албендазол за системна инфекция.
Симптомите, свързани с възпалителна реакция след смъртта на паразити, могат да се появят при пациенти, лекувани с албендазол за невроцистицеркоза (напр. Гърчове, повишено вътречерепно налягане, фокални признаци). Те могат да бъдат лекувани с „подходяща стероидна и антиконвулсивна терапия“.
Използването на орални и интравенозни кортикостероиди се препоръчва за предотвратяване на епизоди на мозъчна хипертония през първата седмица от лечението.
Лечението с албендазол, при пациенти, лекувани с албендазол за други патологии, може също да разкрие съществуваща невроцистицеркоза, особено в райони с високо разпространение на тениаза.
Пациентите могат да имат неврологични симптоми, като припадъци, повишено вътречерепно налягане и фокални признаци, в резултат на възпалителна реакция, причинена от смъртта на паразита в мозъка. Симптомите могат да се появят скоро след лечението, трябва да се започне подходяща стероидна терапия и антиконвулсанти. веднага.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zentel
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повишават плазмените нива на метаболита на албендазол, отговорен за системната ефикасност на продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могат да намалят плазмената концентрация на активния метаболит на албендазол; албендазол сулфоксид. Клиничното значение е неизвестно, но като сигнал можем да открием намаляване на ефикасността, особено при лечението на системни хелминтни инфекции.Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за ефикасност и може да изискват алтернативна терапия или режими на дозиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
ZENTEL не трябва да се прилага при кърмачета, жени, които са бременни или се предполага, че са бременни (вж. Противопоказания и предпазни мерки при употреба) и по време на кърмене.
Няма адекватни данни за употреба при хора и животни по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа слънчево жълта боя (E110), която може да причини алергични реакции.
Лекарството съдържа лактоза, в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zentel: Дозировка
Чревни инфекции
Възрастни и деца над 2 години
Като правило, доза от 1 таблетка ZENTEL 400 mg.
В случай на заразяване, причинено от Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, това лечение трябва да се повтаря в продължение на три последователни дни. В случай на доказано заразяване с Hymenolepis nana, се препоръчва лечението да се повтори след 10-21 дни.
В случай на смесени зарази, включително Opistorchis viverrini и Chlonorchis sinensis, препоръчителната доза ZENTEL е 400 mg (1 таблетка) два пъти дневно в продължение на три последователни дни.
Ако пациентът все още е заразен три седмици след приложението, се препоръчва втори курс на лечение.
В случай на лямблиоза (само при деца на възраст между 2 и 12 години) прилагайте еднократна доза от 400 mg на ден в продължение на 5 дни.
Деца на възраст от 1 до 2 години
Клиничните проучвания са документирали ефикасността на 200 mg при лечението на чревни паразити, причинени от Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; в случай на стронгилоидоза приложението трябва да се повтаря в продължение на три последователни дни.
Възрастни граждани
Опитът при пациенти на 65 и повече години е ограничен. Съобщаваните случаи показват, че не се налага коригиране на дозата, но албендазол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с признаци на чернодробна дисфункция (вж. Чернодробно увреждане. В този параграф).
Бъбречна недостатъчност
Тъй като бъбречното елиминиране на албендазол и неговия основен метаболит, албендазол сулфоксид, е незначително, клирънсът на тези съединения е малко вероятно да се промени при такива пациенти.Не се налага промяна на дозата, но пациентите с признаци на бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проверени.
Чернодробна недостатъчност
Тъй като албендазол се метаболизира бързо в черния дроб до неговия основен фармакологично активен метаболит, албендазол сулфоксид, се очаква чернодробно увреждане да има значителен ефект върху фармакокинетиката на албендазол сулфоксид. Пациентите с нарушена чернодробна функция (трансаминаза) трябва да бъдат внимателно проследявани преди лечението. терапия с албендазол.
Системни хелминтни инфекции
Към днешна дата има ограничен опит с употребата на албендазол при деца на възраст под шест години; следователно употребата при деца под шест години не се препоръчва.
Дозите зависят от засегнатите паразити, теглото на пациента и тежестта на инфекцията:
Кистозна ехинококоза
Пациенти с тегло над 60 кг
1 таблетка от 400 mg два пъти дневно за общо 28 дни.
Пациенти с тегло под 60 кг
Обща дневна доза: 15 mg / kg, приложена в две равни разделени дози (максимална доза 800 mg / ден) за общо 28 дни.
Този 28-дневен цикъл на лечение може да се повтори, след период от 14 дни без никакво лечение, за общо три цикъла.
Алвеоларна ехинококоза
Пациенти с тегло над 60 кг
1 400 mg таблетка два пъти дневно за 28-дневни цикли, с 14-дневен интервал без лечение между циклите.
Пациенти с тегло под 60 кг
Обща дневна доза: 15 mg / kg, прилагана в две равни разделени дози (максимална доза 800 mg / ден) за 28-дневни цикли, с 14-дневен интервал без лечение между циклите.
Може да се наложи удължаване на лечението с месеци или години. Непрекъснатото лечение със същата доза се провежда до 20 месеца.
Възрастни граждани
Опитът при пациенти на 65 и повече години е ограничен. Съобщените случаи показват, че не се налага коригиране на дозата, но албендазол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с признаци на чернодробна дисфункция (вж. Чернодробно увреждане. В този параграф).
Бъбречна недостатъчност
Тъй като бъбречното елиминиране на албендазол и неговия основен метаболит, албендазол сулфоксид, е незначително, клирънсът на тези съединения е малко вероятно да се промени при такива пациенти.Не се налага корекция на дозата, но пациентите с признаци на бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проверени.
Чернодробна недостатъчност
Тъй като албендазол се метаболизира бързо в черния дроб до неговия основен фармакологично активен метаболит, албендазол сулфоксид, се очаква чернодробно увреждане да окаже значително влияние върху фармакокинетиката на албендазол сулфоксид. Преди лечението резултатите трябва да бъдат внимателно проследявани. терапията с албендазол и терапията трябва да се преустановят, ако чернодробните ензими се повишат значително или пълната кръвна картина се понижи до клинично значимо ниво (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и нежелани реакции).
Начин на приложение
Таблетките могат да се поглъщат, дъвчат или счупват и се смесват с храна. Някои хора, особено по -малките деца, може да се затруднят да поглъщат таблетки цели и трябва да бъдат насърчавани да дъвчат таблетките с малко вода, или алтернативно таблетките могат да бъдат натрошени.
Чревни инфекции
Не се изискват специални предпазни мерки, като спазване на пост или приемане на прочистващи средства.
Системни инфекции
ZENTEL трябва да се приема по време на хранене.
Кистозна ехинококоза
- Множество и неоперабилни кисти
За лечение на чернодробни, белодробни и перитонеални кисти могат да се прилагат до 3 28-дневни цикъла на ZENTEL. За места като кости и мозък може да се наложи по -продължително лечение.
- Предоперативно лечение
Преди операцията, когато е възможно, трябва да се приложат два 28-дневни курса.Когато операцията трябва да се извърши преди завършването на двата курса, ZENTEL трябва да се прилага възможно най-дълго преди операцията.
- Следоперативно лечение
Когато е приложен само кратък предоперативен курс (по-малко от 14 дни) и в случаите, когато се налага спешна операция, ZENTEL трябва да се прилага след операцията за два 28-дневни цикъла с интервал от 14 дни без лечение. когато кистите са жизнеспособни след предоперативно лечение или когато е възникнал излив, трябва да се приложи цялостно лечение, състоящо се от 2 цикъла по 28 дни.
- Лечение след перкутанно дрениране на кисти
Лекувайте както е посочено по-горе за следоперативния случай.
Алвеоларна ехинококоза
Обикновено се препоръчва лечение с 28-дневни курсове, както при кистозна ехинококоза. Може да се наложи да продължите месеци или дори години.
Доказано е, че продължителното лечение при ограничен брой пациенти води до очевидно възстановяване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Zentel
В случай на случаен прием на прекомерна доза ZENTEL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
В случай на предозиране трябва да се използва симптоматично лечение (стомашна промивка).
Допълнителните лечения трябва да бъдат клинично показани или препоръчани от национален център за контрол на отравянията, когато има такива.
Ако имате някакви съмнения относно използването на ZENTEL, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zentel
Данни от големи клинични проучвания бяха използвани за определяне на честотата, много често срещана до редки, нежелани реакции. Честотите, установени за всички други нежелани реакции (т.е. тези настъпващи <1/1000), са определени главно с помощта на постмаркетингови данни и се отнасят до честотата на съобщените случаи, а не до реалната честота.
За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
- Много чести ≥1 / 10
- Чести ≥1 / 100 и <1/10
- Нечести ≥1 / 1000 и <1/100
- Редки ≥ 1/10000 и <1/1000
- Много редки <1/10000
Употреба при чревни инфекции (по -кратка продължителност на лечението и при по -ниски дози)
Нарушения на имунната система
Редки: реакции на свръхчувствителност, включително обрив, сърбеж и уртикария
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие и замаяност
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: горни стомашно -чревни симптоми (напр. Епигастрална или коремна болка, гадене, повръщане) и диария
Хепатобилиарни нарушения
Редки: повишаване на чернодробните ензими
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън
Употреба при системни хелминтозни инфекции (по -дълга продължителност на лечението и при по -високи дози)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: левкопения
Много редки: панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза
Пациентите с чернодробно заболяване, включително чернодробна ехинококоза, са по -податливи на потискане на костния мозък (вж. Доза, начин и време на приложение и Предпазни мерки при употреба).
Нарушения на имунната система
Нечести: реакции на свръхчувствителност, включително обрив, сърбеж и уртикария
Нарушения на нервната система
Много чести: главоболие
Чести: замаяност
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашно -чревни нарушения (коремна болка, гадене, повръщане)
Стомашно -чревни нарушения са свързани с албендазол при лечението на пациенти с ехинококоза.
Хепатобилиарни нарушения
Много чести: леко до умерено повишаване на чернодробните ензими
Нечести: хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: Обратима алопеция (изтъняване и умерен косопад)
Много редки: мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: треска
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Специални условия за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа
- Активна съставка: албендазол 400 mg
- Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, повидон, аромат на ванилия, портокалов аромат, магнезиев стеарат, аромат на маракуя, натриев лаурил сулфат, натриев захарин, залез жълто езеро (E110)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки. Кутия с 3 таблетки от 400 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ZENTEL 400 mg - Таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: албендазол 400 mg
За помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Чревни инфекции
ZENTEL е широкоспектърен антихелминтик, ефективен при лечението на следните единични или смесени чревни паразити:
• Аскаридоза
• Ентеробиоза
• Анкилостомиаза
• Некаториоза
• Трикуриаза
• Стронгилоидоза
• Тениаза
• Хименолепиаза
• Описторхоза
• Клонорхиаза
• лямблиоза при деца
Констатацията на паразитно заразяване при член на семейство или общност може да доведе до подозрение за подобно, но латентно заразяване при останалите членове; при такива условия може да се посочи лечение на всички членове на групата.
Системни инфекции
ZENTEL е показан за лечение на следната системна хелминтна инфекция: Ехинококоза.
ZENTEL показва най -голяма ефективност при лечението на чернодробни, белодробни и перитонеални кисти.
Опитът с кисти на костите, сърцето и централната нервна система е ограничен.
- Кистозна ехинококоза (причинено от Echinococcus granulosus)
ZENTEL се използва при пациенти с кистозна ехинококоза при следните състояния:
1 - когато операцията не е възможна
2 - преди операцията
3 - след операцията, ако предоперативното лечение е било твърде кратко, ако е имало излив или ако по време на операцията е бил намерен жизненоважен материал
4 - след перкутанно дрениране на кисти по диагностични или терапевтични причини
- Алвеоларна ехинококоза (причинено от Echinococcus multilocularis)
ZENTEL се използва при пациенти с алвеоларна ехинококоза при следните състояния:
1 - за неоперабилни заболявания, особено в случаите на локални или отдалечени метастази
2 - след палиативна операция
3 - след радикална операция или чернодробна трансплантация.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Чревни инфекции
Възрастни и деца над 2 години
Като правило, доза от 1 таблетка ZENTEL 400 mg.
В случай на заразяване, причинено от Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, това лечение трябва да се повтаря в продължение на три последователни дни. В случай на доказано заразяване с Hymenolepis nana, се препоръчва лечението да се повтори след 10-21 дни.
В случай на смесени зарази, включително Opistorchis viverrini и Chlonorchis sinensis, препоръчителната доза ZENTEL е 400 mg (1 таблетка) два пъти дневно в продължение на три последователни дни.
Ако пациентът все още е заразен три седмици след приложението, се препоръчва втори курс на лечение.
В случай на лямблиоза (само при деца на възраст между 2 и 12 години) прилагайте еднократна доза от 400 mg на ден в продължение на 5 дни.
Деца на възраст от 1 до 2 години
Клиничните проучвания са документирали ефикасността на 200 mg при лечението на чревни паразити, причинени от Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; в случай на стронгилоидоза приложението трябва да се повтаря в продължение на три последователни дни.
Системни хелминтни инфекции
Към днешна дата има ограничен опит с употребата на албендазол при деца на възраст под шест години; следователно употребата му при деца под 6 -годишна възраст не се препоръчва. Дозите зависят от засегнатите паразити, теглото на пациента и тежестта на инфекцията:
Кистозна ехинококоза
Пациенти с тегло над 60 кг: 1 таблетка от 400 mg два пъти дневно за общо 28 дни.
Пациенти с тегло под 60 кг: обща дневна доза: 15 mg / kg, прилагани в две равни разделени дози (максимална доза 800 mg / ден) за общо 28 дни.
Този 28-дневен цикъл на лечение може да се повтори, след период от 14 дни без никакво лечение, за общо три цикъла.
Алвеоларна ехинококоза
Пациенти с тегло над 60 кг: 1 таблетка от 400 mg два пъти дневно за 28-дневни цикли, с интервал от 14 дни без лечение между циклите.
Пациенти с тегло под 60 кг: обща дневна доза: 15 mg / kg, прилагани в две равни разделени дози (максимална доза 800 mg / ден) за 28-дневни цикли, с интервал от 14 дни без лечение между циклите.
Може да се наложи удължаване на лечението с месеци или години. Непрекъснатото лечение със същата доза се провежда до 20 месеца.
Как да използвам
Таблетките могат да се поглъщат, дъвчат или счупват и се смесват с храна.
Чревни инфекции
Не се изискват специални предпазни мерки, като спазване на пост или приемане на прочистващи средства.
Системни инфекции
ZENTEL трябва да се приема по време на хранене.
Кистозна ехинококоза
1 - Множество и неоперабилни кисти
За лечение на чернодробни, белодробни и перитонеални кисти могат да се прилагат до 3 28-дневни цикъла на ZENTEL. За места като кости и мозък може да се наложи по -продължително лечение.
2 - Предоперативно лечение
Преди операцията, когато е възможно, трябва да се приложат два 28-дневни курса.
Когато операцията трябва да се извърши преди завършването на двата цикъла, ZENTEL трябва да се прилага възможно най -дълго преди операцията.
3 - Следоперативно лечение
Когато е приложен само кратък предоперативен курс (по-малко от 14 дни) и в случаите, когато се налага спешна операция, ZENTEL трябва да се прилага след операцията за два 28-дневни цикъла с интервал от 14 дни без лечение.
Освен това, когато кистите са жизнеспособни след предоперативно лечение или когато е настъпил излив, трябва да се приложи цялостно лечение, състоящо се от 2 цикъла по 28 дни.
3 - Лечение след перкутанно дрениране на кисти
Лекувайте както е посочено по-горе за следоперативния случай.
Алвеоларна ехинококоза
Обикновено се препоръчва лечение с 28-дневни цикли, както при кистозна ехинококоза.
Може да се наложи да продължи месеци или дори години. Най -новите данни за дистанционно управление с течение на времето показват, че времето за оцеляване се е подобрило значително след продължително лечение.
Доказано е, че продължителното лечение при ограничен брой пациенти води до очевидно възстановяване.
04.3 Противопоказания -
Известна свръхчувствителност към продукта или към един от неговите компоненти.
ZENTEL не трябва да се прилага при кърмачета, жени, които са бременни или се предполага, че са бременни и кърмят.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Чревни инфекции
За да се избегне приложението на албендазол по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да започнат терапия не по -късно от първата седмица след началото на менструацията или след отрицателен тест за бременност.
Системни инфекции
Доказано е, че албендазол причинява потискане на костния мозък (вж. Точка 4.8 - нежелани реакции) и затова трябва да се направи пълна кръвна картина в началото на всеки цикъл и на всеки 2 седмици през всеки 28 -дневен цикъл.
Пациентите с чернодробно заболяване, включително чернодробна ехинококоза, са по -податливи на потискане на костния мозък, което води до панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза и левкопения и поради това се нуждаят от по -внимателно проследяване на кръвната картина. Дозировка и начин на приложение И Странични ефекти).
Други нежелани реакции, свързани с продължително лечение, са: косопад, промени в чернодробната функция и увеличаване, от леки до умерени, в чернодробните ензими: тези ензимни промени се нормализират при прекратяване на лечението. Съобщавани са случаи на хепатит (вж Странични ефекти). Чернодробните функционални тестове трябва да се извършват преди началото на всеки цикъл на лечение и поне на всеки две седмици по време на лечението. Ако ензимите се повишат значително (повече от два пъти горната граница на нормата), ZENTEL трябва да се прекрати. Ако чернодробните ензими се върнат към нормалните нива , Лечението с ZENTEL може да бъде възобновено, но лабораторните изследвания трябва да се правят по -често по време на повторна терапия.
За да се избегне прилагането на ZENTEL по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва:
- започнете лечение само след отрицателен тест за бременност. Тези тестове трябва да се повторят поне веднъж преди започване на следващия цикъл.
- да бъдат посъветвани да вземат ефективни предпазни мерки срещу зачеването по време и в рамките на един месец след приключване на лечението с албендазол за системна инфекция.
Таблетките съдържат слънчево жълто багрило (E110), което може да причини алергични реакции.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повишават плазмените нива на метаболита на албендазол, отговорен за системната ефикасност на продукта.
04.6 Бременност и кърмене -
ZENTEL не трябва да се прилага при кърмачета, жени, които са бременни или се предполага, че са бременни (вж. Точка 4.3 - Противопоказания и точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и по време на кърмене.
Няма адекватни данни за употреба при хора и животни по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Данни от големи клинични проучвания бяха използвани за определяне на честотата, много често срещана до редки, нежелани реакции. Честотите, установени за всички други нежелани ефекти (т.е. тези, които са настъпили
За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
Много чести ≥1 / 10
Чести ≥ 1/100 e
Нечести ≥1 / 1000 e
Редки ≥ 1/10 000 д
Много рядко
Употреба при чревни инфекции (по -кратка продължителност на лечението и при по -ниски дози)
Нарушения на имунната система
Редки: реакции на свръхчувствителност, включително обрив, сърбеж и уртикария
Нарушения на нервната система
Нечести главоболие и замаяност
Стомашно -чревни нарушения
Нечести симптоми от горната част на стомашно -чревния тракт (напр. Епигастрална или коремна болка, гадене, повръщане) и диария
Хепатобилиарни нарушения
Рядко повишаване на чернодробните ензими
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки мултиформени еритеми, синдром на Стивънс Джонсън
Употреба при системни хелминтозни инфекции (по -дълга продължителност на лечението и при по -високи дози)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести левкопения
Много редки панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза
Пациентите с чернодробно заболяване, включително чернодробна ехинококоза, са по -податливи на потискане на костния мозък (вж. Дозировка и начин на приложение И Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Нарушения на имунната система
Нечести: реакции на свръхчувствителност, включително обрив, сърбеж и уртикария
Нарушения на нервната система
Много често главоболие
Чести замаяност
Стомашно -чревни нарушения
Чести стомашно -чревни нарушения (коремна болка, гадене, повръщане)
Стомашно -чревни нарушения са свързани с албендазол при лечението на пациенти с ехинококоза.
Хепатобилиарни нарушения
Много често леко до умерено повишаване на чернодробните ензими
Нечести хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Честа обратима алопеция (изтъняване и умерен косопад)
Много редки мултиформени еритеми, синдром на Стивънс Джонсън
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Обикновена треска
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране трябва да се използват симптоматично лечение (промиване на стомаха) и общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Антихелминтици - производни на бензимидазол
ATC код: P02CA03
Механизъм на действие
Албендазол е широкоспектърен бензимидазол карбамат с антихелминтно и антипротозойно действие срещу чревни и тъканни паразити. Той има ларвицидна, овцицидна и вермицидна активност и упражнява антихелминтния ефект, като инхибира полимеризацията на тубулина.Това причинява промени в хелминтния метаболизъм, включително изчерпване на енергия, които обездвижват и по този начин убиват чувствителните хелминти.
Фармакодинамични ефекти
Чревни инфекции
Албендазол е особено ефективен при чревни инфекции, причинени от следните хелминти:
Нематоди: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris и кожни ларви мигранти. Цестоди: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Трематоди: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Доказано е също, че албендазол е активен срещу следните чревни протозои: Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).
Системни инфекции
ZENTEL е ефективен при лечението на тъканни паразитни инфекции, включително кистозна ехинококоза и алвеоларна ехинококоза, причинени съответно от Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis.
В клинични проучвания ZENTEL успява да елиминира кисти или значително да намали размера им, в проценти до 80% от общия брой пациенти, лекувани с кисти на E. granulosus.
След лечение със ZENTEL, където кистите са тествани за жизнеспособност, е установено, че 90% са нежизнеспособни в лабораторни или животински проучвания в сравнение само с 10% за нелекувани кисти.
При лечението на кисти, дължащи се на E. multilocularis, малцинство от пациентите се считат за излекувани, докато повечето преживяват подобрение или стабилизиране на заболяването благодарение на терапията с ZENTEL.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Албендазол се абсорбира слабо при хора (перорално приложение).
Системният фармакологичен ефект на албендазол се засилва, ако дозата се прилага с мазно хранене, което увеличава абсорбцията приблизително 5 пъти.
Разпределение
След перорално приложение на единична доза от 400 mg албендазол, фармакологично активният метаболит, албендазол сулфоксид, достига плазмени концентрации от 1,6 до 6,0 μmol / l, когато продуктът се дава със закуска.
Метаболизъм
Албендазол бързо преминава през обширен метаболизъм при първо преминаване в черния дроб и обикновено не се открива в плазмата.
Основният метаболит е албендазол сулфоксид, който се смята за фармакологично активен компонент при системни тъканни инфекции.
Елиминиране
Полуживотът на албендазол сулфоксид е 8,5 часа.
Албендазол сулфоксид и неговите метаболити се елиминират главно по жлъчния път; само малко количество чрез урината.
Елиминирането от кистите се извършва в продължение на няколко седмици, след лечение с високи дози за продължителни периоди.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Албендазол е тератогенен и ембриотоксичен при плъхове и зайци. Не е нито мутагенен, нито генотоксичен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Лактоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, повидон, аромат на ванилия, аромат на портокал, магнезиев стеарат, аромат на маракуя, натриев лаурилсулфат, натриев захарин, залез жълто езеро (E110)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Алуминиев / PVdC / PVC блистер; опаковка от 3 таблетки по 400 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Вижте параграф 4.2.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Франция)
Юридически и търговски представител: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
ZENTEL 400 mg таблетки - 3 таблетки - A.I.C. н. 027096041
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юни 2008 г.
