Активни съставки: Севеламер (севеламер карбонат)
Renvela 800 mg филмирани таблетки
Пакетните вложки Renvela се предлагат за размери на опаковките:- Renvela 800 mg филмирани таблетки
- Renvela 1.6g прах за орална суспензия
- Renvela 2.4g прах за орална суспензия
Показания Защо се използва Renvela? За какво е?
Renvela съдържа активното вещество севеламер карбонат, което действа, като предотвратява абсорбцията на фосфат, присъстващ в храната, в храносмилателната система и по този начин намалява нивата на фосфат в кръвта.
Renvela се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при:
- възрастни пациенти на диализа (техника за изчистване на кръвта). Лекарството може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (с помощта на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която течността се изпомпва в корема и вътрешната мембрана на тялото филтрира кръвта);
- Пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат ниво на фосфат в кръвта равно или по -голямо от 1,78 mmol / L.
Renvela трябва да се използва с други лечения, като добавки с калций и витамин D, за да се предотврати развитието на костно заболяване.
Повишените нива на фосфат в кръвта могат да причинят образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификации. Тези отлагания могат да втвърдят кръвоносните съдове и да затруднят разпределението на кръвта в тялото. Освен това увеличаването на фосфата в кръвта може да причини сърбеж по кожата, зачервени очи, костни болки и фрактури.
Противопоказания Когато Renvela не трябва да се използва
Не приемайте Renvela
- ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще Ви прегледа)
- ако страдате от чревна обструкция
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renvela, ако някое от следните се отнася за Вас:
- проблеми с преглъщането
- проблеми с подвижността (движението) в стомаха и червата
- често повръщане
- активно възпаление на червата
- е претърпял тежка операция на стомаха или червата
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца (под 18 години) не са проучени, поради което употребата на Renvela не се препоръчва при деца.
Допълнителни лечения:
Поради бъбречно заболяване или диализно лечение можете:
- изпитват ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като Renvela не съдържа калций, Вашият лекар може да Ви предпише калциеви добавки.
- имат ниско ниво на витамин D в кръвта. В резултат на това Вашият лекар може да провери нивата на витамин D в кръвта Ви и да Ви предпише допълнителен витамин D, ако е необходимо. Ако не приемате мултивитаминни добавки, може да имате и ниски нива на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта си и затова Вашият лекар може да провери тези нива и да предпише витаминни добавки, ако е необходимо.
Специална бележка за пациенти, подложени на перитонеална диализа:
Може да имате перитонит (инфекция на коремната течност), свързан с перитонеална диализа. Този риск може да бъде намален чрез приемане на строги асептични техники при подмяна на торби. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате нови признаци или симптоми на коремен дискомфорт, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или скованост на корема, запек, треска, втрисане, гадене или повръщане.
Ще бъдете подложени на по -внимателни проверки в случай на проблеми, свързани с ниски нива на витамини А, D, Е, К и фолиева киселина.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Renvela
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- Renvela не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
- Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или епилепсия, консултирайте се с Вашия лекар, когато приемате Renvela.
- Renvela може да намали ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, използвани за намаляване на активността на имунната система). Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите, ако приемате тези лекарства.
- Едновременната употреба на левотироксин (лекарство, използвано за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза) и Renvela необичайно води до дефицит на тиреоиден хормон при някои пациенти. В резултат на това лекарят може да следи по -отблизо нивата на тиреотропния хормон в кръвта си.
- Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест или язва на стомаха, консултирайте се с Вашия лекар, когато приемате Ренвела.
Вашият лекар ще проверява за взаимодействия между Renvela и други лекарства на редовни интервали.
В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема едновременно с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela, или да обмислите да проверите нивата на това лекарство в кръвта Ви.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство. Не е известно дали Renvela засяга плода.
Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си. Не е известно дали Renvela може да премине през кърмата и да засегне бебето.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Renvela да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Renvela: Дозировка
Трябва да приемате Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата според нивото на фосфатите в кръвта Ви.
Препоръчителната начална доза таблетки Renvela за възрастни и възрастни хора (над 65 години) е една или две таблетки от 800 mg, 3 пъти на ден с основно хранене.
Таблетките трябва да се поглъщат цели. Не смачквайте, дъвчете и не чупете таблетките.
Вашият лекар първоначално ще проверява нивата на фосфати в кръвта на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Renvela, ако е необходимо, за да достигне подходящото ниво на фосфат.
Пациентите, приемащи Renvela, трябва да се придържат към предписаната диета.
Ако сте пропуснали да приемете Ренвела
Ако сте пропуснали доза, вземете следващата си доза в обичайното време с хранене.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Renvela
В случай на възможно предозиране, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Renvela
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тъй като запекът може да бъде ранен симптом на чревна запушване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Следните нежелани реакции са докладвани при пациенти, приемащи Renvela:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Повръщане, запек, болка в горната част на корема, гадене.
Чести (могат да засегнат до 1 потребител на 10):
Диария, коремна болка, лошо храносмилане, метеоризъм.
Много редки (могат да засегнат до 1 потребител на 10 000):
Свръхчувствителност.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Има съобщения за сърбеж, обрив, бавна подвижност на червата (движение) / чревна блокада и перфорация на чревната стена.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Съхранявайте контейнера плътно затворен за защита от влага.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Renvela
- Активната съставка е севеламер карбонат. Всяка филмирана таблетка Renvela съдържа 800 mg севеламер карбонат.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат. Покритието на таблетката съдържа хипромелоза (Е464) и диацетилирани моноглицериди. Печатащото мастило съдържа черен железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропилен гликол и хипромелоза (E464).
Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Renvela са бели таблетки с гравиран RENVELA 800 от едната страна.
Таблетките са опаковани в полиетиленови бутилки с висока плътност, снабдени с полипропиленова капачка и индукционна капачка.
Опаковка:
- 1 x 30 таблетки на бутилка
- 1 х 180 таблетки на бутилка
- 180 таблетки (6 бутилки от 30 таблетки)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
RENVELA 800 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламер карбонат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка (таблетка).
Белите до почти бели таблетки са маркирани с "RENVELA 800" от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Renvela е показан и за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не са подложени на диализа със серумен фосфор> 1,78 mmol / l.
Renvela трябва да се използва в контекста на мулти-терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси-витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитието на бъбречно костно заболяване.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Начална доза
Препоръчителната начална доза за севеламер карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден, в зависимост от клиничните нужди и серумните нива на фосфор. Renvela трябва да се приема три пъти на ден, по време на хранене.
* Плюс последващо титруване според инструкциите
При пациенти, които преди това са приемали свързващи фосфати (севеламер хидрохлорид или на калциева основа), Renvela трябва да се прилага на база грам за грам, с проследяване на нивата на фосфати, за да се осигурят оптимални дневни дози.
Титриране и поддръжка
Трябва да се наблюдават нивата на фосфати и да се титрира дозата на севеламер карбонат на стъпки от 0,8 g три пъти дневно (2,4 g / ден) на всеки 2-4 седмици, докато се достигне приемливо ниво на серумен фосфор, последвано от редовно проследяване.
Пациентите, приемащи Renvela, трябва да се придържат към предписаните диети.
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, въз основа на необходимостта от контрол на нивата на фосфати, очакваната доза ще бъде средно около 6 g на ден.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Renvela не са установени при деца на възраст под 18 години.
Начин на приложение
Перорална употреба.
Таблетките трябва да се поглъщат цели и не трябва да се смачкват, дъвчат или смачкват преди приложение
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Хипофосфатемия
• Запушване на червата.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Безопасността и ефикасността на Renvela не са установени при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не са подложени на диализа със серумен фосфор.
Безопасността и ефикасността на Renvela не са установени при пациенти със следните нарушения:
• дисфагия
• нарушения на преглъщането
• тежки нарушения на стомашно -чревната подвижност, включително тежка или нелекувана гастропареза, задържане на стомашното съдържание и анормална или нередовна подвижност на червата
• активно възпалително заболяване на червата
• тежка операция на стомашно -чревния тракт
Поради това трябва да се внимава при употребата на Renvela при тези пациенти.
Чревна обструкция и илеус / субилеус
В много редки случаи се наблюдава запушване на червата и илеус / субилеус при пациенти по време на лечение със севеламер хидрохлорид (капсули / таблетки), който съдържа същата активна част като севеламер карбонат. Запекът може да бъде продром. Пациентите, страдащи от запек, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението с Renvela. Лечението с Renvela трябва да се преоцени при пациенти, които развият тежък запек или други тежки стомашно-чревни симптоми.
Мастноразтворими витамини
Пациенти с ХБН (хронично бъбречно заболяване, хронично бъбречно заболяване) може да покаже дефицит на мастноразтворими витамини А, D, Е и К, в зависимост от диетата и тежестта на заболяването. Не може да се изключи, че Renvela може да се свърже с мастноразтворими витамини, съдържащи се в погълнатите храни. При пациенти, приемащи севеламер, но без витаминни добавки, серумните нива на витамини А, D, Е и К. трябва да се оценяват на редовни интервали. Ако е необходимо, се препоръчват витаминни добавки. Добавки с витамин D (приблизително 400 IU естествен витамин D на ден) се препоръчват за пациенти с ХБН, които не са подложени на диализа, което може да е част от мултивитаминен препарат, който трябва да се отстрани от дозата на Renvela. При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин А, D, Е и К не са измерени в клинично проучване на тези пациенти.
Дефицит на фолиева киселина
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от недостиг на фолиева киселина по време на продължително лечение с Renvela.
Хипокалциемия / хиперкалциемия
Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. Renvela не съдържа калций. Следователно, серумните нива на калций трябва да се проследяват на редовни интервали и да се прилага елементарна калциева добавка, ако е необходимо.
Метаболитна ацидоза
Пациентите с хронично бъбречно заболяване са предразположени към "метаболитна ацидоза. Поради това се препоръчва мониторинг на нивата на серумния бикарбонат".
Перитонит
Пациентите на диализа са подложени на определени рискове от инфекция, присъщи на специфичния начин на диализа. Перитонитът е известно усложнение при пациенти, подложени на перитонеална диализа, и са докладвани повече случаи на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група в клинично проучване на севеламер хидрохлорид. Пациентите, получаващи перитонеална диализа, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се гарантира използването на правилна асептична техника и навременното идентифициране и управление на всички признаци и симптоми, свързани с перитонит.
Затруднено преглъщане и задушаване
Рядко се съобщава за затруднено преглъщане на таблетките Renvela. Много от тези случаи включват пациенти със съпътстващи заболявания, включително нарушения на преглъщането или аномалии на хранопровода. Ето защо трябва да се внимава, когато Renvela се прилага при пациенти с затруднено преглъщане. Renvela прах за перорална суспензия трябва да се използва при пациенти с анамнеза за затруднено преглъщане.
Хипотиреоидизъм
Препоръчва се по-внимателно наблюдение на пациенти с хипотиреоидизъм, прилагани едновременно със севеламер карбонат и левотироксин (вж. Точка 4.5).
Дългосрочно хронично лечение
Няма данни за натрупване на севеламер от едногодишно клинично проучване. Въпреки това, потенциалът за абсорбция и натрупване на севеламер при продължително продължително (> една година) лечение не може да бъде напълно изключен (вж. Точка 5.2).
Хиперпаратиреоидизъм
Renvela не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, Renvela трябва да се използва в контекста на мулти-терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси-витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намали интактни нива на паратиреоиден хормон (iPTH).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Диализа
Не са провеждани проучвания за взаимодействие при пациенти на диализа.
Ципрофлоксацин
В проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламер хидрохлорид, който съдържа същата активна част като Renvela, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при едновременно приложение на севеламер хидрохлорид в еднодозово проучване. Следователно, Renvela не трябва да се приема при едновременно с ципрофлоксацин.
Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при трансплантирани пациенти
Намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус са докладвани при реципиенти при трансплантация, при едновременно приложение със севеламер хидрохлорид, без клинични последствия (например отхвърляне на трансплантат). Взаимодействията не могат да бъдат изключени, поради което трябва да се обмисли внимателно проследяване на кръвните концентрации на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус по време на употребата на комбинацията и след нейното прекратяване.
Левотироксин
Съобщавани са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти с едновременно приложение на севеламер хидрохлорид, който съдържа същата активна част като севеламер карбонат и левотироксин. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на нивата на тиреотропния хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламер карбонат и левотироксин.
Антиакримични и антиконвулсивни лекарства
Пациентите, приемащи антиаритмици за контролиране на аритмии и антиконвулсанти за контрол на гърчовите нарушения, бяха изключени от клиничните изпитвания. Трябва да се внимава, когато се предписва Renvela на пациенти, които също приемат тези лекарствени продукти.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
В проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламер хидрохлорид, който съдържа същата активна част като севеламер карбонат, няма ефект върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Бионаличност
Renvela не се абсорбира и може да повлияе на бионаличността на други лекарствени продукти. При прилагане на който и да е лекарствен продукт, където всяко намаление на бионаличността би имало клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най -малко един час преди или поне три часа след приема на Renvela. Алтернативно, лекарят трябва да обмисли проверка на кръвните нива.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма или са ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при прилагането на севеламер във високи дози при плъхове (вж. Точка 5.3). Доказано е също. Че севеламер намалява абсорбцията на няколко витамини, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Renvela трябва да се прилага само при бременни жени, ако е категорично необходимо и след „внимателен анализ на съотношението риск / полза както за майката, така и за плода.
Време за хранене
Не е известно дали севеламер / метаболити се екскретират в кърмата. Фактът, че севеламер не се абсорбира, прави неговото отделяне в кърмата малко вероятно. Трябва да се вземе решение за продължаване / прекратяване на кърменето или за продължаване / преустановяване на лечението с Renvela, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Renvela за жената.
Плодовитост
Няма данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. Проучванията при животни показват, че севеламер не повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиция на еквивалентна доза при хора, два пъти по -голяма от максималната доза от клинично изпитване от 13 g / ден въз основа на сравнението на относителната телесна площ.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Sevelamer няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Обобщение на профила на безопасност
Най -честите нежелани реакции (> 5% от пациентите) са попаднали в стомашно -чревни разстройства по системо -органни класове. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензивност.
Таблица на нежеланите реакции
Безопасността на севеламер (както като карбонатни соли, така и като хидрохлорид) е изследвана в множество клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти, подложени на хемодиализа, като лечението е продължило 4 - 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламер хидрохлорид и 245 със севеламер карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с 12-седмично лечение (всички лекувани със севеламер хидрохлорид) и 128 пациенти без диализа с ХБН на лечение в продължение на 8-12 седмици (лечение на 79 пациенти със севеламер хидрохлорид и 49 с севеламер карбонат).
Нежеланите реакции са изброени по честота в таблицата по -долу. Честотата на отчитане е класифицирана като много честа (> 1/10), честа (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. В „Приложение V .
04.9 Предозиране -
Севеламер хидрохлорид, който съдържа същата активна фракция като севеламер карбонат, се прилага на нормални здрави доброволци в дози до 14 грама / ден в продължение на осем дни, без да причинява нежелани ефекти. При пациенти с ХБН изследваната максимална дневна доза е средно 14,4 грама севеламер карбонат в еднократна дневна доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лечение на хиперфосфатемия.
ATC код: V03A E02.
Renvela съдържа севеламер, не абсорбиращ се, омрежен, фосфат-хелатиращ полимер, който не съдържа метал или калций. Севеламер съдържа множество амини, отделени чрез въглерод от основната структура на полимера, който се протонира в стомаха. Тези протонирани амини отрицателно свързват заредени йони, като диетичен фосфат, в червата. Чрез свързване на фосфат в чревния тракт и намаляване на абсорбцията му, севеламер намалява серумната концентрация на фосфор.Редовното проследяване на нивата на фосфат е неизменно необходимо по време на прилагането на фосфатни свързващи вещества.
В две рандомизирани, кръстосани клинични изпитвания севеламер карбонат, както в таблетни, така и в прахообразни форми, е показан като терапевтично еквивалентен на севеламер хидрохлорид, когато се прилага три пъти на ден, и следователно е ефективен при контролиране на фосфатемията при пациенти с ХБН на хемодиализа.
Първото проучване показва, че приемането на севеламер карбонат три пъти дневно е еквивалентно на таблетки севеламер хидрохлорид три пъти дневно при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани за два 8-седмични периода на рандомизирана терапия (със среднопретеглени средни стойности на серумния фосфат 1,5 ± 0,3 mmol / l както за севеламер карбонат, така и за севеламер хидрохлорид). Второто проучване демонстрира еквивалентност между прах от севеламер карбонат, прилаган три пъти дневно, и таблетки от севеламер хидрохлорид, прилагани три пъти дневно на 31 пациенти на хемодиализа с хиперфосфатемия (дефинирани като нива на серумния фосфат> 1,78 mmol / l), в "диапазона от две 4- седмични периодични периоди на лечение (със среднопретеглени във времето средни серумни фосфати от 1,6 ± 0,5 mmol / l за прах от севеламер карбонат и 1,7 ± 0,4 mmol / l за таблетки от севеламер хидрохлорид).
В клинични проучвания при пациенти на хемодиализа, само севеламер не показва последователен и клинично значим ефект върху нивата на интактния серумен паратиреоиден хормон (iPTH). В 12-седмично проучване на пациенти, подложени на перитонеална диализа, обаче са наблюдавани понижения на iPTH, подобни на тези при пациенти, получаващи калциев ацетат. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, Renvela трябва да се използва в контекста на множествен терапевтичен подход, който може да включва калций като добавки, 1,25-дихидрокси-витамин D3 или един от неговите аналози, за намаляване на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
Доказано е свързването на севеламер с жлъчните киселини инвитро И in vivo, в рамките на експериментални животински модели. Свързването на жлъчната киселина чрез йонообменни смоли е доказан метод за понижаване на холестерола в кръвта. В клиничните проучвания върху севеламер както средният общ холестерол, така и LDL холестеролът са спаднали с 15-39%. Намаляването на холестерола се наблюдава след 2 седмици на лечение и се поддържа с продължително лечение.Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят след лечение със севеламер.
Тъй като севеламер свързва жлъчните киселини, той може да попречи на усвояването на мастноразтворими витамини като витамини А, D, Е и К.
Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на хиперкалциемични епизоди, в сравнение с пациенти, приемащи само свързващи фосфати на калциева основа. Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се запазват през целия период на последващо проучване. за една година Тази информация е получена от проучвания, в които е бил използван севеламер хидрохлорид.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Не са провеждани фармакокинетични проучвания върху севеламер карбонат. Севеламер хидрохлорид, който съдържа същата активна част като севеламер карбонат, не се абсорбира от стомашно -чревния тракт, както се потвърждава от проучване за абсорбция при здрави доброволци.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози или генотоксичност.
Проучвания за канцерогенност с перорален севеламер хидрохлорид са проведени при мишки (дози до 9 g / kg / ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g / kg / ден). Наблюдава се „повишена честота на преходни клетъчни папиломи на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата с високи дози (еквивалентна доза при хора два пъти максималната доза от 14,4 g в клиничното изпитване). Не се наблюдава увеличение на честотата. Тумори при мишки ( човешка еквивалентна доза утроява максималната доза в клинични проучвания).
В цитогенетичен тест инвитро при бозайници, с метаболитно активиране, севеламер хидрохлорид причинява статистически значимо увеличение на броя на структурните хромозомни аберации. Севеламер хидрохлорид не е мутагенен в теста за бактериална мутация на Ames.
При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбцията на мастноразтворими витамини D, E и K (фактори на съсирването) и фолиева киселина.
Наблюдават се дефицити в окостен скелет на различни места при фетуси на женски плъхове, получили севеламер в междинни и високи дози (еквивалентна на човека доза под максималната доза от клинично изпитване от 14,4 g). Тези ефекти могат да бъдат вторични поради изчерпването на витамин D.
При бременни зайци, които са получавали перорални дози севеламер хидрохлорид със сонда, се наблюдава увеличение на ранната резорбция в групата с високи дози по време на органогенезата (еквивалентна на човека доза два пъти максималната доза в групата с високи дози). Клинични проучвания).
Севеламер хидрохлорид не компрометира мъжката или женската плодовитост при плъхове в проучване за диетично приложение, при което женските са били лекувани от 14 дни преди чифтосването до бременността, а мъжките в продължение на 28 дни преди бременността. Максималната доза в това конкретно проучване е 4,5 g / kg / ден (еквивалентна на човека доза, удвояваща максималната доза в клинични проучвания от 13 g / ден, въз основа на сравнението на относителната телесна повърхност).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Таблетка:
Микрокристална целулоза
Натриев хлорид
Цинков стеарат
Покриващ филм:
Хипромелоза (E464)
Диацетилирани моноглицериди
Мастило за печат:
Черен железен оксид (E172)
Пропиленгликол
Изопропил алкохол
Хипромелоза (E464)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилки от HDPE, оборудвани с полипропиленова капачка и алуминиева индукционна капачка.
Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.
Опаковки от 30 или 180 таблетки и мултипакет, съдържащ 180 (6 бутилки от 30) таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Холандия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 10 юни 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Март 2014 г.
