Активни съставки: пропофол
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) емулсия за инжектиране или инфузия
Предлагат се пакети с пропофол за разфасовки:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) емулсия за инжектиране или инфузия
- Пропофол Б. Браун 2% (20 mg / ml) емулсия за инжектиране или инфузия
- Propofol B. Braun 5 mg / ml емулсия за инжектиране или инфузия
Показания Защо се използва пропофол? За какво е?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) принадлежи към група лекарства, наречени общи анестетици. Общите анестетици се използват за предизвикване на безсъзнание (сън), което позволява операция или други процедури. Те могат да се използват и за успокояване (така че да спи, но не напълно).
Пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml) се използва за:
- предизвиква и поддържа обща анестезия при възрастни и деца на възраст над един месец;
- успокоени пациенти над 16 години с изкуствено дишане в интензивно лечение;
- успокоени възрастни и деца на възраст над 1 месец по време на диагностични и хирургични процедури, самостоятелно или в комбинация с локална или регионална анестезия.
Противопоказания Когато Propofol не трябва да се използва
Не използвайте Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към пропофол, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Това лекарство не трябва да се използва при пациенти под 16 години или по -млади за успокояване в интензивно лечение.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пропофол
Трябва да бъдете особено внимателни
- в случай на нарушения на липидния метаболизъм,
- в случай на патологии, които изискват особено внимание при използването на липидни емулсии,
- в случай на намален кръвен обем (хиповолемия),
- в случай на тежка слабост (изтощение) или сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване,
- в случай на високо черепно налягане
- при респираторни заболявания,
- в случай на епилепсия,
- ако трябва да се подложите на процедури, при които трябва да се избягват спонтанни движения.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези заболявания или състояния.
Ако приемате други липиди чрез инфузия във вена едновременно, Вашият лекар ще вземе предвид общото дневно количество мазнини, които приемате.
Пропофол ще Ви бъде даден от лекар с опит в анестезията или интензивното лечение. По време на фазата на анестезия и събуждане ще се извършва постоянно наблюдение.
Ако развиете признаци на т. Нар. „Инфузионен синдром на пропофол“ (за подробен списък на симптомите вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“; в този случай трябва да се извика лекар) Вашият лекар ще намали дозата на пропофол или ще премине към алтернативно лекарство.
Вижте също раздел "Шофиране и работа с машини" за предпазните мерки, които трябва да се вземат след употреба на пропофол.
Употребата на Propofol B. Braun не се препоръчва при новородени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на пропофол
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Пропофол се използва успешно с различни техники за регионална анестезия, които изтръпват само една част от тялото (епидурална и спинална анестезия). Освен това безопасността на употреба в комбинация с
- лекарства, дадени преди операцията
- други лекарства, като мускулни релаксанти
- инхалационни анестетици
- обезболяващи.
Въпреки това, Вашият лекар може да Ви даде по -ниски дози пропофол, ако е необходима обща анестезия или седация в допълнение към техниките за регионална анестезия.
Пропофол Б. Браун 10 mg / ml и алкохол
Вашият лекар ще Ви информира за консумацията на алкохол преди или след приложението на Propofol B. Braun.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Propofol B. Braun не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. Той преминава през плацентата и може да потисне жизнените функции на новороденото. Въпреки това, пропофол може да се използва по време на индуциран аборт.
Ако кърмите, трябва да спрете кърменето и да изхвърлите млякото за 24 часа след прилагане на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml). Проучванията при кърмещи жени показват, че пропофол се екскретира в малки количества в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не трябва да шофирате или да работите с машини след инжектирането или инфузията на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Лекарят ще ви обясни
- ако ще трябва да си тръгне придружен
- когато можете да започнете отново да шофирате и да работите с машини
- какво се прави с други транквиланти (напр. успокоителни, силни болкоуспокояващи, алкохол).
Propofol B. Braun 10 mg / ml съдържа натрий и соево масло
Този лекарствен продукт съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml, т.е. по същество "без натрий". Пропофол Б. Браун съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Пропофол: Дозировка
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се прилага само от анестезиолози или медицински специалисти, работещи в интензивни отделения.
Дозировка
Дозата, която ще бъде приложена, зависи от възрастта, телесното тегло и физическото състояние. Лекарят ще приложи правилната доза, за да предизвика и поддържа анестезия или да постигне желаното ниво на седация, като внимателно следи реакциите на организма и жизнените показатели. (Пулс, кръв налягане, дишане и т.н.) Ако е необходимо, лекарят ще спазва и границите на времето за нанасяне.
Пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml) обикновено се прилага чрез инжектиране за предизвикване на обща анестезия и чрез продължителна инфузия (по -дълга, по -бавна инжекция), когато се използва за поддържане на обща анестезия. Може да се прилага като разредена или неразредена инфузия, ако използва се като успокоително, обикновено се дава чрез инфузия.
Продължителността на приложение на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) не трябва да надвишава 7 дни.
Начин на приложение
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ще се прилага чрез интравенозна инжекция или инфузия, тоест с игла или епруветка, поставена във вена. Тъй като Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) не съдържа консерванти, инфузията на един флакон Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) не трябва да продължава повече от 12 часа. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) не трябва да трае повече от 6 часа.
Кръвообращението и дишането ще се наблюдават постоянно по време на инжектирането или инфузията.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много пропофол
Ако сте приели повече Пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml), отколкото трябва
Това е малко вероятно да се случи, тъй като прилаганите дози са строго контролирани. Всяко случайно предозиране обаче може да причини депресия на сърдечната функция и дишането, като в този случай лекарят незабавно ще вземе всички необходими мерки.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Propofol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно се обадете на лекар, ако възникнат следните нежелани реакции.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Ниско кръвно налягане, което в някои случаи може да изисква вливане на течности и намаляване на скоростта на приложение на пропофол.
- Сърдечният ритъм е твърде бавен, в редки случаи сериозно събитие.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Припадъци от епилептичен тип.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Алергични реакции, включително подуване на лицето, езика или гърлото, хрипове, зачервена кожа и ниско кръвно налягане
- Съобщавани са случаи на следоперативно безсъзнание. Поради това пациентите ще бъдат внимателно наблюдавани по време на периода на събуждане.
- Вода в белите дробове (белодробен оток) след прилагане на пропофол
- Възпаление на панкреаса.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Има изолирани съобщения за сериозни нежелани реакции, характеризиращи се с комбинация от следните симптоми: разрушаване на мускулната тъкан, натрупване на киселинни вещества в кръвта, прекомерно високи нива на калий, повишени нива на мазнини в кръвта, промени в електрокардиограмата (ЕКГ тип Brugada) , увеличаване на черния дроб, нередовен сърдечен ритъм, бъбречна недостатъчност и сърдечна недостатъчност. Това състояние е наречено „синдром на инфузия на пропофол.“ Някои засегнати пациенти са починали. Тези ефекти са наблюдавани само при пациенти с интензивно лечение при дози пропофол. по -високи от 4 mg на кг телесно тегло на час Вижте също раздел 2, "Предупреждения и предпазни мерки".
Други странични ефекти:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 лекувани пациенти):
- Болка на мястото на инжектиране по време на първата инжекция. Болката може да бъде намалена чрез инжектиране на пропофол в по -големи вени на предмишницата. Едновременното инжектиране на лидокаин (локален анестетик) и пропофол също помага за намаляване на болката на мястото на инжектиране.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Кратко прекъсване на дишането
- Главоболие по време на възстановителния период
- Гадене или повръщане по време на възстановителния период
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Кръвни съсиреци във вените или възпаление на вените
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Загуба на сексуален контрол по време на периода на възстановяване
- Промени в цвета на урината след продължително приложение на пропофол
- Случаи на треска след операция
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Неволни движения
- Прекалено весело настроение
- Злоупотреба с наркотици
- Сърдечна недостатъчност
- В много редки случаи, когато пропофол е прилаган в дози, по -високи от препоръчаните за седация в интензивни отделения, се съобщава за разграждане на мускулната тъкан.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.gov. It / it / отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се използва веднага след отваряне на флакона или ампулата.
Разредените разтвори на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се използват веднага след приготвянето.
Не използвайте Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), ако след разклащане на продукта се виждат два отделни слоя.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
Активната съставка е пропофол
Всеки милилитър Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) съдържа 10 mg пропофол.
1 флакон от 20 ml съдържа 200 mg пропофол.
1 флакон от 50 ml съдържа 500 mg пропофол.
1 флакон от 100 ml съдържа 1 000 mg пропофол.
Другите съставки са: рафинирано соево масло, триглицериди със средна верига, яйчен лецитин, глицерол, натриев олеат, вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) и съдържанието на опаковката
Това е „емулсия за инжектиране или инфузия.
Това е млечно бяла емулсия "масло във вода".
Предлага се в
- Флакони от 20 милилитра, в опаковки от 5 флакона
- флакони от 50 или 100 милилитра, в опаковки от 1 или 10 флакона
- флакони от 20 милилитра, в опаковки от 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) ЕМУЛСИЯ ЗА ИНЖЕКЦИЯ ИЛИ ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml) съдържа:
Помощни вещества с известни ефекти:
1 ml емулсия за инжектиране или инфузия съдържа:
рафинирано соево масло 50 mg;
натрий 0,03 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Емулсия за инжектиране или инфузия.
Млечнобяла емулсия масло във вода.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) е бързодействаща интравенозна обща анестезия за:
• въвеждане и поддържане на обща анестезия, при възрастни и деца над 1 месец;
• успокояване на вентилирани пациенти на възраст над 16 години в интензивното отделение;
• успокояване за диагностични и хирургични процедури, самостоятелно или в комбинация с локална или регионална анестезия при възрастни и деца на възраст над 1 месец.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Общи указания
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се прилага само в болници или дневни, които са подходящо оборудвани от лекари, специализирани в анестезия или в грижите за пациенти в интензивно лечение. Циркулаторните и дихателните функции трябва да се наблюдават непрекъснато (напр. ЕКГ, пулсов оксиметър) и винаги трябва да са лесно достъпни средства за поддържане на патентован дихателен път, за изкуствена вентилация и други средства за реанимация. За успокояване по време на операция или диагностични тестове, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) не трябва да се прилага от едно и също лице, което извършва хирургическата или диагностичната процедура.
Като цяло, освен Пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml) са необходими и други обезболяващи лекарства.
Дозировка
Пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml) се прилага интравенозно. Дозировката се определя индивидуално, въз основа на отговора на пациента.
• Обща анестезия при възрастни
Индукция на анестезия:
За въвеждане на анестезия, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се титрира (20-40 mg пропофол на всеки 10 секунди) според отговора на пациента, докато се появят клинични признаци на анестезия.Дози между 1,5 и 2,5 mg / кг телесно тегло обикновено са необходими за повечето възрастни пациенти на възраст под 55 години.
При по -възрастни пациенти и при пациенти с ASA клас III и IV, особено тези с нарушена сърдечна функция, необходимата доза ще бъде по -ниска и общата доза Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) може да бъде намалена при 1 mg / kg телесно тегло или по -малко. При тези пациенти трябва да се прилагат по -ниски скорости на приложение (приблизително 2 ml, съответстващи на 20 mg на всеки 10 секунди).
Поддържане на анестезия:
Анестезията може да се поддържа чрез прилагане на Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) чрез непрекъсната инфузия или повтаряща се болусна инжекция. Ако се използва техника, включваща многократно болусно инжектиране, могат да се дадат допълнителни дози между 25 mg. (2,5 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) и 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), в зависимост от клиничните нужди. За поддържане на непрекъсната инфузионна анестезия необходимите дози обикновено са между 4-12 mg / kg телесно тегло / час.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти в лошо общо състояние или в ASA клас III и IV и при пациенти с хиповолемия, дозата може да бъде допълнително намалена спрямо тежестта на състоянието на пациента и използваната техника на анестезия.
• Обща анестезия при деца на възраст над 1 месец
Индукция на анестезия:
За въвеждане на анестезия, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се титрира бавно, въз основа на отговора на пациента, докато се появят клинични признаци на анестезия. Дозата трябва да се коригира според отговора на пациента. "Възраст и / или телесно тегло.
За повечето пациенти над 8 -годишна възраст са необходими приблизително 2,5 mg / kg на телесно тегло пропофол за въвеждане на анестезия. При по-малки деца, особено на възраст между 1 месец и 3 години, може да е необходима по-висока доза (2,5-4 mg / kg / телесно тегло).
Поддържане на обща анестезия:
Анестезията може да се поддържа чрез прилагане на Propofol B. Braun 10 mg / ml чрез инфузия или чрез многократно болусно инжектиране, за да се поддържа необходимата интензивност на анестезията. Необходимата скорост на приложение варира значително между пациентите, но скоростите от 9-15 mg / kg / h обикновено позволяват да се постигне задоволителна анестезия. При по -малки деца, особено на възраст между 1 месец и 3 години, може да се наложи по -висока доза.
По -ниски дози се препоръчват при пациенти с ASA степен III и IV (вж. Точка 4.4).
• Успокояване на вентилирани пациенти в интензивни отделения.
За седация по време на интензивно лечение се препоръчва пропофол да се прилага чрез непрекъсната инфузия. Скоростта на инфузия трябва да се определя от желаната дълбочина на седация. Достатъчна седация може да бъде постигната при повечето пациенти с доза 0,3-4 mg / kg / h пропофол (вж. Също точка 4.4). Пропофол не е показан за интензивно лечение на пациенти на възраст 16 години и по -млади (вж. Точка 4.3). Прилагането на пропофол със системата за целева контролирана инфузия (TCI) не се препоръчва за седация в интензивни отделения.
• Седация за диагностични и хирургични процедури при възрастни
За да се предизвика седация по време на хирургични и диагностични процедури, дозите и скоростта на приложение трябва да се коригират според клиничния отговор. За повечето пациенти 0,5-1 mg / kg телесно тегло трябва да се прилагат за 1-5 минути, за да започне седация. Поддържането на седация може да се постигне чрез титруване на инфузията на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) според нивото на седация, което се изисква.За повечето пациенти трябва да се прилагат 1,5-4,5 mg / ml. Kg телесно тегло / час Инфузията може да бъде допълнена с прилагане на болуси от 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), ако бързо се увеличи дълбочината на седация. При пациенти над 55 години и при пациенти с ASA клас III и IV може да са необходими по -ниски дози Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) и може да се наложи намаляване на скоростта на приложение.
• Успокоително за диагностични и хирургични процедури при деца на възраст над един месец
Дозите и скоростта на приложение трябва да се коригират според необходимия интензитет на седация и клиничен отговор.Повечето педиатрични пациенти се нуждаят от 1-2 mg на kg телесно тегло пропофол за започване на седация. Поддържането на седация може да се постигне чрез титруване на Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) като инфузия до желаното ниво на седация. Повечето пациенти се нуждаят от 1,5-9 mg / kg / h пропофол. Инфузията може да бъде допълнена чрез болусно приложение до 1 mg / kg телесно тегло, ако е необходимо бързо увеличаване на интензивността на седация.
Може да са необходими по -ниски дози при пациенти, принадлежащи към ASA степен III и IV.
Начин и продължителност на приложение
• Начин на приложение
Интравенозно приложение
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) се прилага интравенозно чрез непрекъсната инфузия или инжекция, неразреден или разреден с 5% w / v разтвор на глюкоза или 0,9% w / v разтвор на натриев хлорид, както и в разтвор с 0,18 % w / v натриев хлорид и 4% w / v разтвор на глюкоза (вижте също точка 6.6).
Контейнерите трябва да се разклатят преди употреба.
Преди употреба гърлото на флакона или повърхността на гумената запушалка на флакона трябва да се почистят с медицински спирт (спрей или напоен тампон) .След употреба изхвърлете затворените празни контейнери.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) не съдържа антимикробни консерванти и може да позволи възможен растеж на бактерии.Поради това Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се аспирира асептично в спринцовка или в стерилна инфузионен комплект веднага след отваряне на флакона или счупване на уплътнението на флакона.
Администрирането трябва да се извърши незабавно. Асептичните условия, свързани с Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) и инфузионното оборудване трябва да бъдат осигурени през целия период на инфузия.
Всички лекарства или течности, добавени към текуща инфузия на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), трябва да се прилагат близо до мястото на поставяне на канюлата. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) не трябва да се прилага с помощта на инфузионни комплекти с микробиологични филтри.
Съдържанието на една ампула или флакон с Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) и спринцовки, съдържащи Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) са предназначени само за еднократна употреба.
Инфузия на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) неразреден
Когато се прилага Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) чрез непрекъсната инфузия, се препоръчва винаги да се използват бюретки, капкомери, помпи за спринцовки или обемни инфузионни помпи, за да се контролира скоростта на инфузия. Както е установено за парентерално приложение на всички видове липидни емулсии, продължителността на непрекъснатата инфузия на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) от единична инфузионна система не трябва да надвишава 12 часа инфузия и контейнера с Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) трябва да се изхвърли и да се замени най -късно след 12 часа. Всички остатъци от Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) в края на инфузията o след смяна на инфузионната система трябва да бъдат изхвърлен.
Инфузия на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), разредена
При прилагане на инфузии от разреден пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml), се препоръчва винаги да се използват бюретки, капкомери, спринцовки или обемни инфузионни помпи, за да се контролира скоростта на инфузия и да се избегне рискът от инцидентна инфузия. голям обем Пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml), разреден.
Максималното разреждане не трябва да надвишава 1 част от Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) с 4 части 5% w / v разтвор на глюкоза или 0,9% w / v разтвор на натриев хлорид, или 0,9% w / v натриев хлорид 0,18% w / v и 4% w / v глюкозен разтвор (минимална концентрация 2 mg пропофол / ml). Сместа трябва да се приготви при асептични условия непосредствено преди приложение и трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвянето.
За да се намали болката при първоначалната инжекция, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) може да се смеси с 1% инжекционен лидокаин без консерванти (смесете 20 части Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) и до максимум 1 част от 1% инжекционен лидокаин).
Преди инфузия на мускулни релаксанти като атракурий или мивакуриум след Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) през същата интравенозна линия, се препоръчва да се промие линията преди приложение.
Пропофол може да се използва и от TCI, контролирани инфузионни устройства. Поради различните алгоритми, налични на пазара по отношение на препоръките за дозиране, се препоръчва да следвате инструкциите за употреба, предоставени от производителя на устройството.
• Продължителност на администрирането
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) може да се прилага до 7 дни.
04.3 Противопоказания -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към пропофол или към някое от помощните вещества.
Propofol B. Braun 10 mg / ml съдържа соево масло и не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към фъстъци или соя.
Propofol B. Braun 10 mg / ml не трябва да се използва при пациенти на възраст 16 години или по -малко, за седация в интензивно лечение.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Пропофол трябва да се прилага от квалифициран анестезиолог (или, ако е необходимо, от лекари, квалифицирани да помагат на пациенти в интензивно лечение).
Пациентите трябва да бъдат постоянно наблюдавани и винаги да е на разположение оборудване за поддържане на патентован дихателен път, за изкуствена вентилация, за добавяне на кислород и друго оборудване за реанимация. Пропофол не трябва да се прилага от лицето, извършващо диагностичните или хирургични процедури.
Съобщава се за злоупотреба с пропофол, предимно от здравни специалисти.
При прилагане на пропофол за съзнателна седация, хирургични и диагностични процедури, пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани за всякакви първоначални признаци на хипотония, запушване на дихателните пътища и десатурация на кислород.
Както и при други успокоителни средства, използването на пропофол за успокояване по време на хирургични процедури може да предизвика неволеви движения на пациента.По време на процедури, които изискват неподвижност, тези движения могат да бъдат опасни за оперираното място.
След употребата на пропофол е необходимо да се изчака адекватно време преди изписването на пациента, за да се гарантира пълно възстановяване.В много редки случаи употребата на пропофол може да бъде свързана с развитието на период на постоперативно безсъзнание, вероятно придружен от повишаване на мускулния тонус.
Това може да бъде предшествано, но не непременно, от фаза на надзор. Възстановяването настъпва спонтанно, но трябва да се полагат адекватни грижи за пациента в безсъзнание.
Индуцираното от пропофол увреждане обикновено не се открива повече от 12 часа. При консултиране на пациентите относно:
• възможността да бъдете придружени при напускане на мястото, където се е състояла администрацията
• времето за възобновяване на дейности, които са опасни или изискват умения, като шофиране
• Използването на други потенциално успокоителни средства (напр. Бензодиазепини, опиоиди, алкохол) трябва да отчита ефектите на пропофола, процедурата, съпътстващите терапии, възрастта и състоянието на пациента.
Както при другите интравенозни анестетици, трябва да се внимава при пациенти с нарушена сърдечна, дихателна, бъбречна или чернодробна функция или при пациенти с хиповолемия или изтощение. Клирънсът на пропофол зависи от кръвния поток, поради което съпътстващите лечения, които намаляват сърдечния дебит, също ще намалят клирънса на пропофол.
Пропофол няма ваголитична активност и е свързан със съобщени случаи на брадикардия (понякога дълбока) и дори асистолия. Трябва да се обмисли интравенозно приложение на антихолинергичен агент преди въвеждане на анестезия, особено в ситуации, при които е вероятно да преобладава вагусният тонус или когато пропофол се използва в комбинация с други средства, които могат да причинят брадикардия.
Когато пропофол се прилага на пациент с епилепсия, може да има риск от конвулсии. Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с нарушения на липидния метаболизъм и при други състояния, при които е необходимо повишено внимание при използването на липидни емулсии.
Препоръчва се проследяване на липидните нива, ако пропофол се прилага на пациенти, за които се смята, че са изложени на особен риск от претоварване с липиди. Ако мониторингът показва неадекватен клирънс на липидите от тялото, трябва да се направи подходяща корекция на приложението на пропофол. Ако пациентът приема други липиди интравенозно едновременно, количеството трябва да се намали, за да се вземе предвид количеството на липидите, инфузирани във формулата на пропофол: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml съдържа 0,1 g липиди.
Употребата на пропофол не се препоръчва при новородени, тъй като тази популация пациенти не е напълно проучена.Фармакокинетичните данни (вж. Точка 5.2) показват, че клирънсът е значително намален при новородени и проявява много висока индивидуална вариабилност. При приложение на препоръчителни дози за по -големи деца, водещи до тежка сърдечно -съдова депресия.
Препоръки за управление в интензивното отделение
Безопасността и ефикасността на пропофол за (фонова) седация при деца под 16 години не е доказана. Въпреки че не е установена причинно -следствена връзка, са докладвани сериозни странични ефекти при (фонова) седация при пациенти на възраст под 16 години ( включително случаи с фатален изход) по време на неоторизирана употреба. По -специално, тези ефекти са свързани с появата на метаболитна ацидоза, хиперлипидемия, рабдомиолиза и / или сърдечна недостатъчност. Тези ефекти са докладвани много често при деца с инфекции на дихателните пътища, на които са дадени дози по -високи от тези, препоръчани за възрастни за успокояване в интензивното отделение.
Има съобщения за асоциации на следните състояния: метаболитна ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалиемия, хепатомегалия, бъбречна недостатъчност, хиперлипидемия, сърдечна аритмия, ЕКГ от тип Brugada (повишен ST сегмент и изпъкнала Т вълна) и бързо прогресираща сърдечна недостатъчност, която обикновено не реагира на лечение поддържащ инотропен (в някои случаи с фатален изход) при възрастни. Връзките между тези събития са наричани инфузионен синдром на пропофол.
Следните изглежда са основните рискови фактори за развитието на такива събития: намалено освобождаване на кислород на тъканно ниво; тежко неврологично увреждане и / или сепсис; високи дози на един или повече от следните фармакологични агенти: вазоконстриктори, стероиди, инотропици и / или пропофол (обикновено след продължително приложение при дози над 4 mg / kg / h).
Предписващите трябва да са нащрек за такива събития и да обмислят намаляване на дозата на пропофол или преминаване към алтернативна упойка в началото на симптомите. хемодинамични параметри и параметри на освобождаване на кислород.Пациентите с повишено вътречерепно налягане (PIC) трябва да получат подходящо лечение за поддържане на церебралното перфузионно налягане по време на тези промени в лечението.Лекарите се съветват да не превишават дозата от 4 mg / kg / h, ако е възможно.
Допълнителни предпазни мерки
Propofol B. Braun 10 mg / ml не съдържа антимикробни консерванти и насърчава растежа на микроорганизмите.
Асептично аспириране на пропофол в стерилна спринцовка или комплект за инфузия веднага след отваряне на флакона или счупване на уплътнението. Администрирането трябва да започне незабавно.
Асепсисът трябва да се поддържа през цялата инфузия както за пропофол, така и за инфузионно оборудване. Всички инфузионни течности, добавени към линията пропофол, трябва да се прилагат в близост до канюлата. Не прилагайте пропофол през микробиологичен филтър.
Пропофол и съдържащите го спринцовки са само за еднократна употреба. В съответствие с установените насоки за други липидни емулсии, еднократна инфузия на пропофол не трябва да надвишава 12 часа. В края на процедурата (или след 12 часа, което от двете настъпи първо) резервоарът и инфузионната тръба с пропофол трябва да бъдат правилно изхвърлени и заменени.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в 100 ml, така че по същество е „без натрий“.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Пропофол е бил използван заедно със спинална и епидурална анестезия и с рутинно използвани премедикации, невромускулни блокиращи лекарства, инхалатори и аналгетици, без да се установят никакви фармакологични несъвместимости. .
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Безопасността на пропофол по време на бременност не е установена. Пропофол не трябва да се дава на бременни жени, освен когато е абсолютно необходимо. Пропофол преминава през плацентата и може да причини неонатална депресия. Възможно е обаче да се използва пропофол по време на индуциран аборт.
Време за хранене
Проучванията при кърмачки показват, че малки количества пропофол се екскретират в кърмата. Поради това жените не трябва да кърмят 24 часа след прилагане на пропофол. Произведеното през това време мляко трябва да се елиминира.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че известно време след употребата на пропофол може да има нарушение на способността да извършват умели дейности, като шофиране или работа с машини.
Индуцираното с пропофол увреждане обикновено вече не се открива след 12 часа (вж. Точка 4.4).
04.8 Нежелани реакции -
Индукцията и поддържането на анестезия или седация с пропофол обикновено са безпроблемни, с минимални признаци на възбуда. Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции за анестетик / успокоително средство, като хипотония. Характерът, тежестта и честотата на нежеланите събития, наблюдавани при пациенти, приемащи пропофол, може да са свързани със състоянието на реципиента и оперативните процедури. Или терапевтичното протичане.
Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Тежки брадикардии са редки. Има редки съобщения за прогресиране до асистолия.
Понякога хипотонията може да изисква използването на интравенозни течности и намаляване на скоростта на приложение на пропофол.
Има много редки съобщения за рабдомиолиза след прилагане на пропофол в дози над 4 mg / kg / h за интензивно лечение.
Тя може да бъде сведена до минимум чрез използване на вените на предмишницата и предницата на ямката с по -голям диаметър.
С Propofol B. Braun 10 mg / ml локална болка може също да бъде сведена до минимум чрез едновременно приложение на лидокаин.
Комбинацията от тези събития, наричана „инфузионен синдром на пропофол“, може да се наблюдава при тежко болни пациенти, които често имат множество рискови фактори за развитието на събитията. Вижте точка 4.4.
ЕКГ тип Brugada: издигане на сегмента ST и изпъкнала Т вълна в ЕКГ.
Бързо прогресираща (в някои случаи фатална) сърдечна недостатъчност при възрастни. Сърдечната недостатъчност обикновено не реагира на поддържащо инотропно лечение в такива случаи.
Злоупотреба с наркотици, главно от здравен персонал.
Не е известно като не се оценява от наличните данни от клинични изпитвания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Случайното предозиране може да причини сърдечно-дихателна депресия. Дихателната депресия трябва да се лекува с изкуствено кислородно дишане. В случай на сърдечно -съдова депресия, главата на пациента трябва да се наведе и, ако е тежка, да се използват плазмени разширители и средства за налягане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: други общи анестетици.
ATC код: N01AX10.
Механизъм на действие, фармакодинамичен ефект
След интравенозно инжектиране на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), хипнотичният ефект настъпва бързо. В зависимост от скоростта на инжектиране, времето за въвеждане на анестезия варира между 30 и 40 секунди.Продължителността на действието след прилагане на единичен болус е кратка, поради бързия метаболизъм и екскреция (4-6 минути).
Не се наблюдава клинично значимо натрупване на пропофол след многократна болус инжекция или след инфузия с препоръчителната схема на дозиране.
Пациентите бързо се възстановяват.
По време на въвеждането на анестезия понякога могат да се появят брадикардия и хипотония, вероятно поради липса на ваголитична активност. Обикновено сърдечно-кръвоносната ситуация се нормализира по време на поддържащата фаза на анестезията.
Педиатрична популация
Ограничените проучвания за продължителността на анестезията на базата на пропофол при деца показват, че безопасността и ефикасността остават непроменени до 4 часа. Литературните доказателства за употреба при деца се използват при продължителни процедури без промени в безопасността и ефикасността.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Разпределение
След интравенозно приложение приблизително 98% от пропофол се свързва с плазмените протеини.
След интравенозно болусно приложение първоначалното ниво на пропофол в кръвта спада бързо след бързо разпределение в няколко отделения (стъпка а). Полуживотът на разпределение се изчислява на около 2-4 минути.
По време на елиминирането понижаването на кръвните нива е по-бавно.Периодът на полуразпад по време на β фазата варира от 30 до 60 минути. Впоследствие се подчертава трето дълбоко отделение, което представлява преразпределението на пропофола от по -слабо перфузираните тъкани.
Централният обем на разпределение е между 0,2 и 0,79 l / kg телесно тегло, обемът на хомеостазата на разпределение е между 1,8-5,3 l / kg телесно тегло.
Биотрансформация
Пропофол се метаболизира предимно в черния дроб с образуването на пропофол глюкурониди и глюкурониди и сулфатни конюгати на свързания хинол. Всички метаболити са неактивни.
Елиминиране
Пропофол се изчиства бързо от организма (общ клирънс приблизително 2 l / min). Изчистването се осъществява чрез метаболизъм, предимно в черния дроб, където зависи от притока на кръв. Клирънсът е по -висок при деца, отколкото при възрастни. 88% от приложената доза е екскретира се с урината под формата на метаболити. Само 0,3% се екскретира в непроменен вид с урината.
Педиатрична популация
След еднократна интравенозна доза от 3 mg / kg, клирънсът на kg телесно тегло на пропофол се увеличава с възрастта, както следва: средният клирънс е значително по -нисък при кърмачета на възраст под 1 месец (n = 25) (20 ml / kg / мин) в сравнение с по-големите деца (n = 36, възрастов диапазон 4 месеца-7 години). Освен това междуиндивидуалната вариабилност е значителна при новородени (диапазон 3,7-78 ml / kg / min Поради тези ограничени експериментални данни, показващи голяма вариабилност , препоръчителните дози не могат да се дават за тази възрастова група.
Средният клирънс на пропофол при по-големи деца след еднократен болус от 3 mg / kg е 37,5 ml / min / kg (4-24 месеца) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 месеца) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 години) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 години) (n = 10) срещу 23,6 ml / min / kg при възрастни (n = 6).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват специфичен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози и генотоксичност. Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Изследванията за репродуктивна токсичност показват ефекти, свързани с фармакодинамичните свойства на пропофол само при високи дози. Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
В проучвания за локална поносимост интрамускулното инжектиране води до увреждане на тъканите около мястото на инжектиране.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Рафинирано соево масло,
триглицериди със средна верига,
глицерол,
яйчен лецитин,
натриев олеат,
вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
06.3 Срок на валидност "-
Затворен: 2 години.
След първото отваряне: използвайте незабавно.
След разреждане, както е посочено: приложението на разредения продукт трябва да започне веднага след приготвянето.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Безцветни стъклени флакони тип I, съдържащи 20 ml емулсия.
Безцветни стъклени флакони тип II, запечатани с капачки от бромов бутилов каучук, съдържащи 50 ml или 100 ml емулсия.
Опаковка:
• стъклени флакони: 5х20 мл;
• стъклени флакони: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Контейнерите трябва да се разклатят преди употреба.
Само за еднократна употреба. Всички неизползвани остатъци трябва да се изхвърлят, вижте точка 4.2.
Ако след разклащане на продукта се забележат два слоя, той не трябва да се използва.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) може да се смесва само със следните продукти: разтвор на глюкоза 50 mg / ml (5% w / v), разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9% w / v), или разтвор на натриев хлорид 1,8 mg / ml (0,18% w / v) и разтвор на глюкоза 40 mg / ml (4% w / v) и инжекционен лидокаин 10 mg / ml (1%) без консерванти (вж. точка 4.2 Метод и продължителност на приложение, "Инфузия на пропофол Б. Браун 1% (10 mg / ml), разредена").
Възможно е едновременно приложение на Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) заедно с 50 mg / ml (5% w / v) разтвор на глюкоза или 9 mg / ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид. W / v) или 1,8 mg / ml (0,18% w / v) разтвор на натриев хлорид и 40 mg / ml (4% w / v) разтвор на глюкоза чрез Y-съединител близо до мястото на инжектиране.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
B. Braun Melsungen AG
Карл-Браун Страбе 1
34212 Мелсунген,
Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
5 флакона по 20 ml A.I.C. н. 035911015
1 флакон от 50 ml A.I.C. н. 035911027
1 флакон от 100 ml A.I.C. н. 035911039
10 флакона по 50 ml A.I.C. н. 035911041
10 флакона по 100 ml A.I.C. н. 035911054
10 флакона по 20 ml A.I.C. н. 035911092
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
23-11-2004 // - - -
