Активни съставки: Перметрин
SCABIANIL 5% крем
Защо се използва Scabianil? За какво е?
Скабианил съдържа активното вещество перметрин и принадлежи към група лекарства, които убиват външни паразити (ектопаразити), наречени „пиретроидни ектопаразитици“. Скабианил се използва за лечение на краста, кожно заболяване, причинено от микроскопични акари, които се дебнат в повърхностния слой на кожата, причинявайки образуването на малки червени мехури и папули. Крастата причинява силен сърбеж и е заразна (тя се предава чрез продължителен контакт между кожата или чрез сексуален контакт със заразен човек).
Противопоказания Когато Scabianil не трябва да се използва
Не използвайте Scabianil:
- ако сте алергични към активното вещество, към други пиретроиди или пиретрини (естествени съединения с инсектицидни свойства) или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Scabianil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Scabianil. Скабианил е само за външна употреба.
В случай, че трябва да нанесете крема върху други хора, използвайте ръкавици.
Внимателно избягвайте контакт на крема с очите; ако това се случи случайно, незабавно изплакнете очите си с вода.
Деца и юноши
Лечението със Scabianil при деца на възраст под две години трябва да бъде под лекарско наблюдение. Самостоятелното приложение на крема от по-големи деца трябва да се извършва под наблюдението на възрастен.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Scabianil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако получите възпалителни кожни реакции (екзема), Вашият лекар трябва да прецени дали е необходимо лечение с кортикостероиди (лекарства с противовъзпалителни свойства) преди лечението със Scabianil. Кортикостероидите намаляват имунния отговор към акарите, потенциално причинявайки влошаване на заразяването с краста. Вероятността за взаимодействие между двете лечения обаче е много ниска.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се използва в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Наличните към днешна дата данни за употребата на перметрин крем по време на бременност не показват риск за плода, дори ако перметрин може да премине през плацентата.
Експозицията на целия организъм (системна експозиция) на перметрин, след локално нанасяне на крема върху кожата, е много ниска и само малка част преминава в кърмата; следователно е малко вероятно лечението със Scabianil на кърмещи жени да представлява риск за новороденото.
Шофиране и работа с машини
Скабианил не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Скабианил съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Scabianil: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обикновено еднократно приложение на Scabianil е достатъчно за премахване на заразяването; ако лезиите не заздравеят или ако се появят нови, може да се направи второ приложение след 7 дни.
Опаковката с 5% крем Scabianil в туба от 30 g обикновено е достатъчна за еднократно нанасяне върху цялото тяло. За някои възрастни може да се наложи повече крем. В този случай може да се използва опаковката от 60 g.
Тъй като количеството крем, необходимо за лечението, варира в зависимост от повърхността на тялото, която ще се третира, не е възможно да се определи точна доза.
Колко Scabianil да се използва
Употреба при възрастни, възрастни хора и деца над 12 години
Препоръчителната доза е 30 g Scabianil. Някои възрастни може да се нуждаят от повече крем, като в този случай може да се използва допълнителна тръба от 30 g. Никога обаче не надвишавайте 60 g за едно приложение.
Употреба при деца на възраст от 6 до 12 години
Препоръчителната доза е 15 g сметана (до половин тръба от 30 g).
Употреба при деца на възраст от 1 до 5 години
Препоръчителната доза е 7,5 г сметана (до една четвърт от туба от 30 г).
Употреба при деца на възраст от 2 месеца до 1 година
Препоръчителната доза е 3,75 г сметана (до една осма от туба от 30 г).
Начин на приложение
Нанесете Scabianil върху чиста, суха и свежа кожа, избягвайте нанасянето веднага след гореща вана.
Оставете крема да престои поне 8 часа. Ако трябва да измиете ръцете си преди да са изминали 8 часа от нанасянето, трябва да нанесете отново крема върху ръцете си.
Можете да измиете тялото си само след изтичане на 8-12 часа от нанасянето на крема.
Деца на възраст под 2 години
Нанесете крема по цялото тяло на детето, включително шията, лицето, ушите и скалпа, като обърнете специално внимание на зоните между пръстите на ръцете и краката, под ноктите и на китките, подмишниците, дланите, ходилата, външните и задните части на гениталиите . Не нанасяйте крема върху зоната около устата и около очите.
Възрастни и деца над 2 години
Нанесете крема по цялото тяло, с изключение на главата и лицето, като обърнете специално внимание на зоните между пръстите на ръцете и краката, под ноктите и на китките, подмишниците, външните полови органи, гърдите и задните части.
Възрастни граждани
Нанесете крема по цялото тяло, включително шията, лицето, ушите и скалпа, като обърнете специално внимание на зоните между пръстите на ръцете и краката, под ноктите и на китките, подмишниците, външните полови органи, гърдите и задните части.
Не нанасяйте крема върху зоната около очите.
Ако сте спрели приема на Scabianil
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Scabianil
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Scabianil, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Лечението, което трябва да се приложи при случайно поглъщане на крема от дете, е стомашна промивка, която трябва да се извърши в рамките на 2 часа след поглъщането.
Няма съобщения за предозиране на перметрин от пускането на пазара на Scabianil.
Прекомерното нанасяне на крема върху кожата може да предизвика локално дразнене (реакция на свръхчувствителност). Лечението на тези нарушения трябва да бъде симптоматично, което означава само за отстраняване на симптомите.
Малко вероятно е случайното излагане на двумесечно бебе на пълна тръба от 30 g крем да причини системна токсичност.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Scabianil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Появили са се следните нежелани реакции:
- краткотрайно изгаряне или дразнене, обикновено леко и по-често при пациенти с тежка краста.
- преходни признаци и симптоми на кожно дразнене, като обрив или сърбеж, еритем, подуване на кожата (оток), възпаление на кожата (екзема).
Сърбежът може да продължи до 4 седмици след спиране на лечението. Това се дължи на алергична реакция към мъртви краста акари. Това е нормално и не означава, че лечението не е било ефективно.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.Срокът на годност се отнася до неотвореното, правилно съхранявано лекарство.
Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Scabianil
- Активната съставка е: перметрин. 100 г 5% сметана съдържа 5 г перметрин.
- Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Как изглежда Scabianil и какво съдържа опаковката
Scabianil е крем, съдържащ се в алуминиева тръба от 30 g или 60 g с полипропиленова капачка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SCABIANIL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Перметрин 5% (изомери cis: транс 25:75).
За помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на краста.
04.2 Дозировка и начин на приложение
SCABIANIL трябва да се прилага върху чиста, суха и свежа кожа. Продуктът не трябва да се нанася веднага след гореща вана.
Лечението на деца под две години трябва да се извършва само под лекарско наблюдение. Прилагането на крема от по -големи деца трябва да се извършва под наблюдението на възрастен.
SCABIANIL 5% крем се предлага в туби от 30 и 60 g.
SCABIANIL 5% крем в туба от 30 g обикновено е достатъчен за еднократно нанасяне върху цялото тяло. За някои възрастни може да има нужда от по -голямо количество крем; в този случай можете да използвате опаковката от 60 g, винаги в едно приложение върху цялото тяло. Тъй като количеството крем, необходимо за лечението, варира в зависимост от повърхността, която ще се третира, и от типа кожа, не е възможно да се препоръча точна доза.
Възрастни и деца над 2 години:
Нанесете крема по цялото тяло, с изключение на главата и лицето, като обърнете специално внимание на зоните между пръстите на ръцете и краката, под ноктите и на китките, подмишниците, външните полови органи, гърдите и задните части.
Възрастни граждани:
Нанесете крема по цялото тяло, включително шията, лицето, ушите и скалпа.
Нанесете крема с особено внимание върху зоните между пръстите на ръцете и краката, под ноктите и на китките, подмишниците, външните полови органи, гърдите и задните части. Избягвайте зоната около очите.
Деца под 2 години:
Нанесете крема по цялото тяло, включително шията, лицето, ушите и скалпа, като обърнете специално внимание на зоните между пръстите на ръцете и краката, под ноктите и на китките, подмишниците, дланите, ходилата на краката, външните полови органи и задните части. Избягвайте зоната около устата (за да предотвратите отстраняването на крема с езика) и зоната около очите.
Кремът трябва да се остави да действа поне 8 часа. Ако измиете ръцете си преди да са изминали 8 часа от нанасянето на крема, трябва да го нанесете отново върху тях.
Измийте тялото старателно 8-12 часа след нанасяне на крема.
В 90% от случаите еднократно нанасяне на SCABIANIL е достатъчно, за да се елиминира заразяването.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други пиретроиди или пиретрини. Като цяло е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
SCABIANIL е само за външна употреба. Ако нанасяте крема върху други хора, се препоръчва използването на ръкавици.
Избягвайте контакт на продукта с очите; в случай на случаен контакт незабавно изплакнете с вода.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лечението на реакции от екзематозен тип с кортикостероиди трябва да бъде оценено преди лечението с перметрин 5% крем, тъй като съществува риск от обостряне на заразяването с краста поради намален имунен отговор към акара. Вероятността от взаимодействия между двете лечения, водещи до засилване на нежеланите реакции или намаляване на ефикасността, обаче е ниска.
04.6 Бременност и кърмене
Наличните към днешна дата данни за употребата на 5% перметрин крем не показват риск за плода. Количеството перметрин, абсорбирано системно след нанасяне на крема върху цялата повърхност на тялото, е изключително ниско. Перметрин обаче може да премине през плацентарната бариера тестове за мутагенност и ниска токсичност за бозайници предполагат, че лечението с перметрин носи минимален риск за плода.
Доказано е, че много ниски концентрации на перметрин се екскретират в кравето мляко след перорално приложение. Не е известно дали перметрин се екскретира в кърмата. Въпреки това е малко вероятно концентрациите на перметрин в млякото да представляват риск за новороденото, тъй като са изключително малки количествата перметрин се абсорбират системно и на теория само много малък процент може да премине в кърмата.
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се използва в реални случаи и под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
Понякога са докладвани няколко случая на краткотрайно ужилване или уртикиращо дразнене. Това обикновено е в лека форма и се случва по -често при пациенти с тежка краста.
Преходни признаци и симптоми на кожно дразнене като обрив или сърбеж, еритем, оток, екзема.
Сърбежът може да продължи до 4 седмици след лечението и се дължи на алергична реакция към мъртви акари. Това е нормално и не е признак, че лечението не е било ефективно.
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране на 5% крем с перметрин.
Прекомерното нанасяне на крем върху кожата може да доведе до локални нежелани реакции. Прилагането на пълна епруветка (30 g) крем върху двумесечно бебе би съответствало на доза от приблизително 350 mg / kg телесно тегло. Малко вероятно е, дори ако се абсорбира напълно, такава доза да причини ясни признаци на системно токсичност.
В случай на случайно поглъщане на продукта от дете, може да се използва стомашна промивка, която да се извърши в рамките на 2 часа след поглъщането.
Лечението на реакции на свръхчувствителност трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: пиретроидни ектопаразитициди, ATC код: P03AC04
Основното физиологично действие при паразити, изложени на перметрин, е предизвикването на електрохимични аномалии в възбудимите клетъчни мембрани, което води до сензорна свръхвъзбудимост, некоординираност и прострация.
05.2 Фармакокинетични свойства
При бозайници перметринът бързо се метаболизира чрез хидролиза на естери в инактивирани метаболити, които се екскретират предимно през бъбреците. Основните метаболити се откриват в урината в рамките на 7 часа след прилагане на крема върху цялото тяло на здрави доброволци или засегнати пациенти. най -високите нива на екскреция се откриват в рамките на 48 часа, но при някои индивиди могат да се открият много ниски нива на метаболити в урината до 28 дни след лечението. Общият модел на екскреция показва, че приблизително 0,5% от приложения перметрин се абсорбира първите 48 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Всички проучвания за генетична токсичност in vivo и in vitro са отрицателни, разкривайки, че перметринът не може да предизвика мутагенни промени.
Дългосрочните проучвания при плъхове не показват онкогенни ефекти. Подобни проучвания при мишки показват видово специфично увеличение на честотата на белодробен оток при високи дози и само при женски мишки, когато перметрин се прилага с храна в продължение на две години (приблизително 750 mg / kg телесно тегло / ден). Не се смята, че тези резултати показват потенциална онкогенност на перметрин при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Цетостеарилов алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C, да не се замразява.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба с полипропиленова капачка. Опаковка, съдържаща тръба от 30 g и опаковка, съдържаща тръба от 60 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
След като пакетът е отворен, използвайте цялото съдържание.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 g епруветка: 036289015
60 g епруветка: 036289039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2009 г.
