Активни съставки: цианокобаламин, фолиева киселина, никотинамид
EPARGRISEOVIT възрастни 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg инжекционен разтвор
EPARGRISEOVIT деца 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg инжекционен разтвор
Защо се използва Epargriseovit? За какво е?
Epargriseovit съдържа активните съставки: цианокобаламин (витамин В12), фолиева киселина (витамин В9), никотинамид (витамин РР) и аскорбинова киселина (витамин С).
Това лекарство се използва за лечение на:
- недостиг на витамини, особено витамин В12 и фолиева киселина, които могат да възникнат:
- при тежки форми на отслабване на организма
- поради недостатъчно и неправилно хранене по време на заболяване (недохранване)
- във фазата на възстановяване на заболяване
- при всяко друго състояние, което изисква доставка на витамини чрез инжектиране във вена
- анемии, които реагират на приема на витамин В12 и фолиева киселина, като анемии, причинени от:
- неправилно хранене
- недостатъчно усвояване на витамини в червата
- хронична злоупотреба с алкохол (алкохолизъм)
- чернодробно заболяване
- бременност
- заболяване, което причинява хронично възпаление и с течение на времето деформации на ставите (ревматоиден артрит)
- заболявания, при които се използват лекарства за гърчове, малария, инфекции и рак
- тригеминална невралгия
- заболявания, които причиняват възпаление или дегенерация на нервите (неврит) и които реагират на приема на витамин В12 и фолиева киселина.
Как действа Epargriseovit
Epargriseovit е „комбинация от цианокобаламин, фолиева киселина, никотинамид и аскорбинова киселина.
Цианокобаламин (витамин В12) е от съществено значение за нормалния растеж на тялото ви, за образуването на всички кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, тромбоцити), за образуването на клетките, които облицоват устната ви кухина, стомаха, червата (стомашно -чревния тракт), носните му проходи, бронхите и белите дробове (дихателните пътища) и за нормалното развитие на нервните клетки.
Фолиевата киселина (витамин В9) е необходима за нормалното изпълнение на някои важни функции на цианокобаламин.
Никотинамидът (витамин РР) е от съществено значение за някои функции на неговия метаболизъм.
Аскорбиновата киселина (витамин С) е от съществено значение за развитието на вашите хрущяли и кости, зъбите ви и за заздравяването на рани.Той е важен и за образуването на червени кръвни клетки и за функционирането на имунната ви система.
Противопоказания Когато Epargriseovit не трябва да се използва
Не приемайте Епаргисеовит
Ако Вие или Вашето дете сте алергични към някое от активните вещества: цианокобаламин, фолиева киселина, никотинамид, аскорбинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Epargriseovit
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epargriseovit. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния:
- Анемия, тъй като не всички форми на анемия имат полза или могат да бъдат лекувани с витамините, съдържащи се в това лекарство. Вашият лекар ще прецени Вашето здраве и може да реши, че Вие или Вашето дете трябва да направите някои тестове, преди да Ви предпише това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да се правят тези изследвания.
- Злокачествена анемия. Ако Вие или Вашето дете имате форма на анемия, наречена злокачествена анемия, Вашият лекар може да намери за необходимо да добави към Вашата терапия витамин В12, различен от този, съдържащ се в това лекарство. Вашият лекар ще реши да добави още витамин В12 въз основа на резултатите от тестовете, които Вие или Вашето дете сте направили.
Epargriseovit съдържа натриев хидросулфит
Epargriseovit съдържа вещество, наречено натриев хидросулфит, което рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Ако Вие или Вашето дете сте били диагностицирани с „астма“, алергия или някаква форма на свръхчувствителност, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Epargriseovit може да оцвети урината в червено. Това е нормално по време на лечението с това лекарство и не трябва да се счита за абнормно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Epargriseovit
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Понастоящем няма известни лекарства, които да не могат да се приемат заедно с Epargriseovit.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Понастоящем няма известни нежелани реакции след приложението на Epargriseovit по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Epargriseovit не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Epargriseovit съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, тоест по същество не съдържа натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Epargriseovit: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар или лекарят, лекуващ Вашето дете, ще определи дали Epargriseovit може да се прилага чрез инжектиране през вената на ръката (интравенозно) или през мускул, обикновено задник (интрамускулно).
Препоръчителната доза при възрастни е 2-3 дози седмично "Епаргисеовит за възрастни". Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате 1 или 2 дози на ден.
Употреба при деца
Препоръчителната доза при деца е 2-3 дози седмично на "Epargriseovit kids", според преценката на лекаря.
Инструкции за употреба
Epargriseovit съдържа два вида ампули: ампули, съдържащи червена течност, и ампули, съдържащи безцветна течност. По време на употреба съдържанието на двата флакона трябва да се изтегли в една и съща спринцовка.
За да отворите, задръжте флакона вертикално, като се уверите, че цветната точка е в позицията, показана на фигурата.
Избутайте горната част на флакона, както е показано на фигурата
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Epargriseovit
Ако сте използвали повече Epargriseovit, отколкото трябва
В случай на приложение на прекомерно количество Epargriseovit, понастоящем не са известни токсични ефекти на това лекарство. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да използвате Epargriseovit
Ако сте забравили доза Epargriseovit, тя може да бъде дадена на Вас или Вашето дете веднага щом си спомните. Epargriseovit може да се прилага по всяко време на деня. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете приема на Епаргисеовит
Ако искате да спрете приема на Epargriseovit, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Няма конкретни препоръки за спиране на лечението с Epargriseovit.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Epargriseovit
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате следния страничен ефект след приема на Epargriseovit, тъй като той може да бъде сериозен:
- бърза тежка алергична реакция, която може да доведе до смърт (анафилактичен шок).
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с Epargriseovit. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт:
- намалена мускулна сила (астения);
- треска;
- ниско кръвно налягане;
- повишена честота на дишане (тахипнея);
- кожни обриви;
- сърбеж;
- зачервяване, подуване и болка на мястото на инжектиране.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Epargriseovit
Активните съставки на Epargriseovit са цианокобаламин, фолиева киселина, никотинамид и аскорбинова киселина. Epargriseovit за възрастни съдържа:
- Флакон I (червен): 2500 mcg цианокобаламин, 0,70 mg фолиева киселина, 12 mg никотинамид;
- Флакон II (безцветен): 150 mg аскорбинова киселина.
Epargriseovit kids съдържа:
- Флакон I (червен): 1250 mcg цианокобаламин, 0,35 mg фолиева киселина, 6 mg никотинамид;
- Флакон II (безцветен): 75 mg аскорбинова киселина
Другите съставки на Epargriseovit за възрастни са:
- Флакон I (червен): натриев тартарат, винена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции;
- Флакон II (безцветен): натриев хидросулфит, натриев бикарбонат, вода за инжекции.
Другите съставки на Epargriseovit kids са:
- Флакон I (червен): натриев тартарат, винена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции;
- Флакон II (безцветен): натриев хидросулфит, натриев бикарбонат, вода за инжекции.
Описание на външния вид на Epargriseovit и съдържанието на опаковката
1 ml и 1,5 ml стъклени флакони I (червени) и II (безцветни);
- Epargriseovit възрастни: кутия, съдържаща 6 ампули I от 1 ml и 6 ампули II от 1,5 ml;
- Epargriseovit деца: кутия, съдържаща 6 ампули I от 1 ml и 6 ампули II от 1 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕПАРГРИСЕОВИТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Epargriseovit деца
Флакон I (червен) съдържа: Активни принципи: цианокобаламин 1250 мкг; фолиева киселина 0,35 mg; никотинамид 6 mg.
Флакон II (безцветен) съдържа: Активен принцип: аскорбинова киселина 75 mg.
Epargriseovit възрастни
Флакон I (червен) съдържа: Активни принципи: цианокобаламин 2500 мкг; фолиева киселина 0,70 mg; никотинамид 12 mg.
Флакон II (безцветен) съдържа: Активен принцип: аскорбинова киселина 150 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
ИНТРАМУСКУЛАРНО И ИНТРАМУСКУЛАРНО УПОТРЕБА
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дефицит на витамини, особено по отношение на тези на витамин В12 и фолиева киселина при тежки форми на органично разхищение, недохранване в резултат на противоречие с болестите във всички случаи, при които е необходимо парентерално приложение на тези компоненти.
Адювант при състояния на анемия, чувствителен към витамин В12 и фолиева киселина.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни - Средна доза: 2-3 дози седмично, по мнение на лекаря могат да се прилагат 1 или 2 дози на ден.
Деца - 2-3 дози Epargriseovit деца седмично, според медицинска преценка.
Epargriseovit може да се прилага интрамускулно, интравенозно и при бавни венозни перфузии след разреждане в 250-500 ml физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза.
В момента на употреба изтеглете съдържанието на двата флакона в една и съща спринцовка.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към компонентите на продукта.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продукти, съдържащи фолиева киселина или производни, особено ако съдържат и витамин В12, не трябва да се прилагат при пациенти с анемия, освен въз основа на изследвания, насочени към установяване на точния характер на съществуващата анемия.
Лечението трябва да се извършва под хематологичен контрол.
В случай на злокачествена анемия може да се наложи добавяне на витамин В12. Във всеки случай е необходимо да се провери дали количественият състав на комбинацията е адекватен за индивидуалните терапевтични нужди.
Нецелевото приложение на продукта към анемични пациенти може да доведе до диагностични грешки. Продуктът може да оцвети урината в червено. Този факт не трябва да се счита за аномално явление.
Продуктът съдържа натриев хидросулфит; това вещество може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Те не са известни.
04.6 Бременност и кърмене
Няма известни отрицателни смущения.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на Epargriseovit не променя способността за шофиране, нито използването на машини.
04.8 Нежелани реакции
Приложението на препарата, особено парентерално, може да бъде последвано от предимно общи реакции на свръхчувствителност, състоящи се от астения, треска, хипотония, тахипнея, кожни обриви, сърбеж. Може да възникне анафилактичен шок.
Възможно е да има зачервяване, подуване и болка на мястото на инжектиране.
04.9 Предозиране
Няма известни прояви на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Епаргисеовит е „комбинация от витамин В12, фолиева киселина, никотинамид и витамин С, които катализират основните биологични процеси в организма“.
Витамин В12 (цианокобаламин) участва в много клетъчни метаболитни реакции. Той е от съществено значение за нормалния растеж, за хематопоезата, за възпроизводството на епителни клетки (включително тези на стомашно -чревния тракт) и за синтеза на миелин в нервната система. Неговата коензимна активност засяга, наред с други неща, синтеза на киселини. Нуклеинова и протеини, поддържането в редуцирана форма на сулфхидрилните групи, формулирането на метионин, метаболизма на мазнините и въглехидратите, превръщането на метилмалоната в сукцинат.
Някои важни биохимични реакции, катализирани от витамин В12, също изискват едновременното присъствие на фолиева киселина.
Коензимите на фолиева киселина участват в голям брой метаболитни реакции, характеризиращи се с прехвърляне на моно-въглеродни единици, които също са необходими за синтеза на пурини.
Следователно необходимостта от фолат е свързана със степента на метаболитна и клетъчна репродуктивна активност.
Аскорбиновата киселина (витамин С) е от съществено значение за превръщането на фолиевата киселина в нейната биологично активна форма, т.е. във фолинова киселина, за образуването на колаген и междуклетъчното вещество и следователно за развитието на хрущялите, костите, зъбите и за заздравяването на рани. Витамин С също влияе върху биосинтеза на хемоглобина, узряването на еритроцитите и някои имунологични реакции на организма.
Никотинамидът (витамин РР) е съществен компонент на нуклеотидните коензими NAD и NADP, които играят важна роля в много фундаментални биохимични реакции и по -специално в тези на клетъчните редокс системи.
05.2 Фармакокинетични свойства
НИКОТИНАМИД. Чревната абсорбция на никотинамид обикновено е много ефективна.В организма той се превръща в коензими и се екскретира главно под формата на метилирани производни.
ЦИАНОКОБАЛАМИН. Приложен през устата, цианокобаламин се абсорбира отчасти чрез проста дифузия през чревната лигавица, отчасти след свързване с вътрешния фактор, гликопротеин с молекулно тегло 60 000. Комплексът от вътрешни фактори на цианокобаламин взаимодейства със специфични рецептори на лигавицата на илеума, определяйки преминаването на витаминния принцип в кръвообращението. След това цианокобаламинът се свързва с плазмените глобулини, транскобаламините, за да се транспортира до тъканите и по -специално до черния дроб. L " екскрецията се осъществява в малка степен чрез жлъчката и главно чрез бъбреците.
АСКОРБИНОВА КИСЕЛИНА. Аскорбиновата киселина се абсорбира в чревния тракт вероятно чрез дифузия и се превръща в тъканите в коензим А.
Аскорбиновата киселина се абсорбира лесно в чревния тракт и присъства във всички течности и тъкани на тялото. Елиминирането е предимно уринарно.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При опитни животни дози, еквивалентни на няколко десетки пъти терапевтичната доза, не причиняват смъртност или вариации в биохимичните и морфологичните параметри.
Следователно от комплекса от данни може да се заключи, че съединението е лишено от токсичност както след еднократно, така и при многократно приложение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
- Epargriseovit деца
Флакон I (червен) съдържа: натриев тартарат; натриев хидроксид; вода за инжекции.
Флакон II (безцветен) съдържа: натриев хидросулфит; сода бикарбонат; вода за инжекции.
- Възрастен Epargriseovit
Флакон I (червен) съдържа: натриев тартарат; натриев хидроксид; вода за инжекции.
Флакон II (безцветен) съдържа: натриев хидросулфит; сода бикарбонат; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 ml и 1,5 ml неутрални стъклени флакони I (червени) и II (безцветни);
Epargriseovit деца: sкатола, съдържаща 6 ампули I (червена) и 6 ампули II (безцветна);
Epargriseovit възрастни: sкатола, съдържаща 6 ампули I (червена) и 6 ампули II (безцветна);
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l. чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
- 6 флакона I + 6 флакона II - AIC 013092010
- 6 флакона I + 6 флакона II - AIC 013092022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2009 г.
