MOMENTACT - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Momentact - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Ибупрофен

МОМЕНТАКТ 400 mg меки капсули

Предлагат се вложки за пакет Momentact за размери на опаковките:

МОМЕНТАКТ 400 mg меки капсули
МОМЕНТАКТ 400 mg филмирани таблетки

Показания Защо се използва Momentact? За какво е?

Какво е

Momentact принадлежи към класа на аналгетици-противовъзпалителни, т.е. лекарства, които се борят с болката и възпалението

Защо се използва

Болки от различен произход и характер (менструални болки, главоболие, зъбобол, невралгия, болки в ставите и мускулите). Адювант при симптоматичното лечение на треска и грип.

Противопоказания Когато Momentact не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активната съставка (ибупрофен), към други антиревматици (напр. Ацетилсалицилова киселина и др.) Или към някое от помощните вещества на продукта.
Деца на възраст под 12 години.
Бременност и кърмене (вижте "Какво да правите по време на бременност и кърмене")
Активна или тежка гастродуоденална язва или други гастропатии.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Тежка сърдечна недостатъчност.
Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Momentact

Ибупрофен трябва да се приема с повишено внимание от астматици и по-специално от тези лица, които са имали бронхоспазъм след употребата на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), както и от тези, които имат клинична история с анамнеза за стомашно -чревно кървене или язва.
Употребата на Momentact трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка "Когато не трябва да се използва"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел "Кои лекарства или храни могат да промяна на „ефекта на лекарството“).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка "Нежелани реакции").
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Momentact, лечението трябва да се преустанови.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вижте раздел „Какви лекарства или храни могат да променят "ефект на лекарството").
Лекарства като Momentact могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт: Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението (3 дни).
Ако имате сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт .

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Momentact

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Ако следвате антикоагулантна терапия от кумаринов тип (варфарин, дикумарол и др.), Използвайте Momentact само след консултация с Вашия лекар.
Не комбинирайте Momentact с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Раздел "Подходящи предпазни мерки при" употреба ").
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вижте раздел "Подходящи предпазни мерки при употреба").
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка "Подходящи предпазни мерки при употреба").
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Momentact едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Някои лекарства, като антикоагуланти и антиагреганти (напр. Ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин), антихипертензивни средства (АСЕ инхибитори, напр. Каптоприл, бета-блокери, ангиотензин II антагонисти) и други лекарства могат да взаимодействат с лечението с ибупрофен. Лекар преди да използвате ибупрофен с други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Употребата на Momentact, както при всяко синтеза на простагландини и инхибитор на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Momentact трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте раздел "Как да използвате това лекарство").
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Необходимо е повишено внимание (консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт) преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка "Нежелани реакции"). В ранните етапи на терапията i пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Momentact трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар

Астматични пациенти (вижте "Предпазни мерки за" употреба ")
Пациенти с анамнеза за гастродуоденално кървене или язва (вижте "Предпазни мерки при употреба")
Ако следвате антикоагулантна терапия от кумаринов тип (варфарин, дикумарол и др.) (Вижте "Кои лекарства или храни могат да променят" ефекта на лекарството ").

Какво да правите по време на бременност и кърмене

При бременни или кърмещи жени Momentact трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка с него на съотношението риск / полза във вашия случай.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени

плода да:

сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Шофиране и работа с машини

По правило приемът на продукта не променя способността за шофиране и работа с други машини.

Въпреки това, тези, които извършват дейност, която изисква бдителност, трябва да бъдат внимателни, ако по време на терапията забележат сънливост, замаяност, депресия.

Важна информация за някои от съставките на Momentact

Моментът съдържа:

сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство;
Багрило Ponceau 4R (E124): може да причини алергични реакции.

ЗАБЕЛЕЖКИ ЗА ЗДРАВНОТО ОБРАЗОВАНИЕ

Има различни видове болки, с различен произход и характер, с които всички ние се сблъскваме в ежедневието си с по -голяма или по -малка честота: главоболие, зъбобол, мускулни и ставни болки, менструални болки.

Главоболието (или цефалалгията) със сигурност е една от най -честите болки. Има три основни типа първично главоболие (т.е. не се дължат на други заболявания): мигрена, наречена така, защото пулсиращата болка е локализирана само от едната страна на главата; главоболие при напрежение, най -често срещаният вид, който се проявява като кръг в главоболие; клъстерно главоболие, характеризиращо се с пристъпи на непоносима болка, засягащи едното око или скулата.

Понякога главоболието може да бъде симптом на други заболявания (алергии, анемия, късогледство, интоксикация, стомашно разстройство, цервикална артроза, синузит, запек, травма на главата).

Ако страдате от главоболие, важно е да се опитате да идентифицирате факторите, които могат да го предизвикат и да ги предотвратите (нерегламентирани хранителни навици, определени храни, тютюнопушене, алкохол, стрес, прекалено интензивни физически натоварвания, прекомерно излагане на слънце, твърде силни шумове, твърде много интензивни парфюми и др.). Ако пристъпите на главоболие се повтарят, все пак е препоръчително да се свържете с Вашия лекар.

Менструалните болки (дисменорея) са много често срещано заболяване; освен болка, има промени в настроението (тъга, лесна раздразнителност), напрежение в гърдите, генерализирано чувство на умора. Елиминирането или намаляването в диетата на вещества като кафе, сол или шоколад в полза на храни, богати на витамини, като като плодове, както и приемът на горещи билкови чайове и лайка, могат да помогнат за намаляване на тези последни прояви.Менструалната болка, понякога със значителна интензивност, може вместо това да се бори с болкоуспокояващи, които действат чрез намаляване на количеството простагландини, вещества, произвеждани от матката и считани за основните причини за разстройството.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Momentact: Дозировка

Колко

Възрастни и юноши над 12 години: 1 капсула, два до три пъти на ден.

Внимание: не превишавайте дозите от 3 капсули на ден без медицински съвет.

Пациентите в напреднала възраст трябва да се придържат към минималните дози, посочени по -горе.

Кога и за колко време

Вземете лекарството на пълен стомах (за предпочитане след закуска, обяд или вечеря).

След тридневно лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар

Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.

Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.

като

Поглъщайте капсулата цяла.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Momentact

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Momentact, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вземете тази листовка със себе си.

Бележка за медицински специалист: Стомашна промивка и корекция на кръвни електролити са показани в случай на предозиране. Няма специфичен антидот за ибупрофен.

АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА МОМЕНТАКТ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Momentact

Както всички лекарства, Momentact може да има странични ефекти, въпреки че не всеки ги получава.

Ефекти върху кожата

Понякога могат да се появят алергични кожни обриви (еритем, сърбеж, уртикария).

Булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (много рядко).

Стомашно -чревни ефекти

Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.

Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вижте раздел "Важно е да знаете това").

След прилагане на Momentact се съобщава за следното: усещане за стомашно тегло, гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вижте раздел „Важно е да знаете това) Гастритът се наблюдава по -рядко.

Сърдечно -съдови ефекти

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС. Лекарства като Momentact могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.

Тези явления обикновено са склонни да регресират с преустановяване на лечението.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте при температура под 25 ° C.

Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа: активна съставка: ибупрофен 400 мг.

КАК ИЗГЛЕЖДА

Momentact 400 mg се предлага под формата на меки капсули за перорално приложение.

Всяка опаковка съдържа 10 или 20 капсули.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Momentact можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МОМЕНТАКТ 400 МГ МЕКИ КАПСУЛИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа:

Активен принцип: ибупрофен 400 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Меки капсули.

Червени, бистри капсули, съдържащи бистър разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Болки от различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, остео-ставни и мускулни болки, менструални болки). Адювант при симптоматичното лечение на треска и грип.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и юноши над 12 години: 1 капсула 2-3 пъти на ден.

Не превишавайте дозата от 3 капсули на ден.

Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.

Вземете продукта на пълен стомах.

04.3 Противопоказания

• Не прилагайте под 12 -годишна възраст.

• Бременност и кърмене.

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други антиревматици (ацетилсалицилова киселина и др.) Или към някое от помощните вещества.

• Активна или тежка гастродуоденална язва или други гастропатии.

• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

• Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.

• Тежка сърдечна недостатъчност.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

• При пациенти с астма продуктът трябва да се използва с повишено внимание, след консултация с Вашия лекар.

• Пациентите, чиято активност изисква бдителност, трябва да бъдат внимателни, ако изпитат сънливост, замаяност или депресия, докато приемат ибупрофен.

• Използването на Momentact, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.

• Моментът трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.

• Използването на Momentact трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

• Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вижте по -долу за стомашно -чревния и сърдечно -съдовия риск).

• Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти: клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Като цяло епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.

• Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.

• Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

• Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

• При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).

• Пациенти с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

• Внимателно наблюдавайте пациентите, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).

• Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Momentact, лечението трябва да се спре.

• НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).

• Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.

• Много рядко се съобщават за сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, свързани с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). да бъде изложен на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Momentact трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

• Капсулите Momentact съдържат:

- сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство;

- Ponceau 4R (E124): може да предизвика алергични реакции.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

• Трябва да се имат предвид всички взаимодействия с антикоагуланти от кумаринов тип: пациентите, подложени на лечение с такива лекарства, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат продукта. Препоръчително е също да потърсите лекарска помощ в случай на съпътстваща терапия, преди да приложите продукта.

• Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).

• Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

• Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).

• Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Momentact едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

• Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия.

• Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да потисне ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

плода а:

- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, a:

- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;

- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Употребата на ибупрофен обикновено не влияе върху способността за шофиране или работа с машини, но пациентите, чиято активност изисква бдителност, трябва да бъдат внимателни, ако изпитат сънливост, замаяност или депресия, докато приемат ибупрофен.

04.8 Нежелани реакции

Ефекти върху кожата

Понякога могат да се появят алергични кожни обриви (еритем, сърбеж, уртикария).

Булозни реакции, включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза (много рядко).

Стомашно -чревни ефекти

Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.

Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).

След прилагане на Momentact се съобщава за следното: усещане за стомашно тегло, гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, язвен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4)

Гастрит се наблюдава по -рядко.

Сърдечно -съдови ефекти

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен (особено при високи дози 2400 mg / ден) и за продължително лечение може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).

Тези явления бързо регресират с преустановяване на лечението.

04.9 Предозиране

В случай на предозиране са показани стомашна промивка и корекция на кръвните електролити. Няма специфичен антидот за ибупрофен.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни / антиревматични лекарства, нестероиди.

ATC код: M01AE01.

Ибупрофен е синтетичен противовъзпалителен аналгетик, също надарен с подчертано антипиретично действие.Химически той е прародител на фенилпропионови производни с противовъзпалително действие. Аналгетичната активност е ненаркотична.

Ибупрофенът е мощен инхибитор на синтеза на простагландини и проявява своята активност, като инхибира периферно синтеза му.

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.

05.2 Фармакокинетични свойства

Ибупрофен се абсорбира добре след перорално приложение и бързо достига оптимални нива в кръвта.

Ибупрофен се екскретира бързо и напълно с урината, всъщност повече от 90% от приложената доза се елиминира за 24 часа под формата на метаболити или други конюгирани съединения

05.3 Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните тестове върху различни животински видове, за различни начини на приложение и многократни дози, показват, че ибупрофен се понася добре; по -специално, досега не са наблюдавани промени в главния паренхим и кръвни кръстоски.

Трябва обаче да се отбележи, че прилагането на НСПВС при бременни плъхове може да доведе до ограничаване на феталния дуктус артериозус. Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Макрогол 600, калиев хидроксид, желатин, частично дехидратиран течен сорбитол, пречистена вода, Ponceau 4R (E124), лецитин, фракционирано кокосово масло.