Mutabon Forte - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: перфеназин, амитриптилин хидрохлорид

Мутабон Форте 4 mg + 25 mg филмирани таблетки

Показания Защо се използва Mutabon Forte? За какво е?

Mutabon Forte съдържа две активни съставки: перфеназин и амитриптилин хидрохлорид.

Перфеназин принадлежи към група лекарства, наречени фенотиазини, които действат върху централната нервна система чрез намаляване на тревожните състояния (анксиолитични свойства) и чрез провеждане на терапевтична дейност срещу психотични симптоми (заблуди и халюцинации).

Амитриптилин хидрохлорид принадлежи към група лекарства, наречени „трициклични антидепресанти“, използвани за лечение на депресия.

Следователно Mutabon Forte е антидепресант в комбинация с психолептик, използван за лечение на някои психични разстройства, които могат да имат генетични (ендогенни) причини или които могат да бъдат предизвикани от неприятно житейско събитие (нарушения на реактивен тип), характеризиращо се със съвместно съществуване на тревожност, напрежение и възбуда, заедно със състояние на депресия.

Мутабон Форте е полезен за лечение на следните заболявания:

• невротични разстройства и психосоматични разстройства. Последните са физически симптоми, предизвикани от психични разстройства;
• синдром на менопаузата (комбинация от емоционални, физически и психологически промени, дължащи се на състоянието на хормонален дефицит);
• депресия и тревожност, свързани с други заболявания;
• интоксикация, причинена от консумацията на прекомерно количество алкохолни напитки (остър алкохолизъм) и състояние на зависимост от алкохол (хроничен алкохолизъм);
• депресивен и маниакално-депресивен синдром (последният се характеризира с циклични промени в настроението, преминаващи от прекомерно вълнение към депресия);
• шизофрения, психично разстройство, което се проявява с различни симптоми, включително халюцинации, заблуди, склонност към изолация, затруднено изразяване на мисли;
• психотични разстройства, свързани със стареенето (инволюционна психоза);
• нарушения на сексуалното поведение;
• поведенчески проблеми, свързани със заболявания на централната нервна система (умствена недостатъчност);
• тежко безсъние, свързано с тревожност и депресия.

Противопоказания Когато Mutabon Forte не трябва да се използва

Не приемайте Mutabon Forte, ако:

• сте алергични към активните вещества (перфеназин и амитриптилин хидрохлорид) или към други подобни лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• приемате или сте приемали през последните две седмици лекарства за лечение на депресия, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (iMAOs) (вижте раздел „Други лекарства и Mutabon Forte“);
• има повишаване на налягането вътре в окото;
• страдате от очни заболявания поради повишено налягане в окото (глаукома);
• имате заболявания, засягащи урогениталната система, като увеличаване на простатата (хипертрофия на простатата) или затруднено изпразване на пикочния мехур (задръжка на урина), за което се подозира или е известно;
• имате мускулно заболяване, характеризиращо се със загуба на тонус и сила (миастения гравис);
• имате кръвно разстройство, характеризиращо се с промени в състава на кръвта (кръвна дискразия);
• имате промени във функцията на костния мозък, които не могат да произвеждат достатъчно клетки, които се намират в кръвта (депресия на костния мозък);
• страдат от промени в производството на кръвни клетки (нарушения на хематопоезата). Следователно трябва да се избягва прилагането на лекарства, които могат да причинят намаляване на белите кръвни клетки (левкопенизиращи лекарства);
• имате чернодробно заболяване;
• приемате други лекарства, които намаляват активността на централната нервна система (като барбитурати, етилов алкохол, наркотици, аналгетици, антихистамини; вижте раздел "Други лекарства и Mutabon Forte");
• е в състояние на намалена степен на съзнание (тежко притъпяване) или в случай на кома;
• страдате от тежка депресия;
• сте претърпели предполагаемо или потвърдено увреждане на мозъка (подкорково увреждане на мозъка), тъй като може да получите повишаване на телесната си температура до температура над 40 ° C, понякога 14 или 16 часа след приема на лекарството;
• сте бременна или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене");
• наскоро сте имали инфаркт (миокарден инфаркт).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Мутабон Форте

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мутабон Форте.

Кажете на Вашия лекар, ако:

• имате или сте имали епизоди на епилепсия или припадъци (неволеви мускулни контракции) или се лекувате с лекарства, използвани за потушаване на гърчове. Вашият лекар ще прецени необходимостта от увеличаване на дозата на тези лекарства, когато се приема едновременно с Mutabon Forte;
• приемате други лекарства с подобно действие (невролептици);
• имате тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или промяна на митралната клапа на сърцето (митрална недостатъчност) .В този случай ще бъдете подложени на по -голям контрол при прилагането на перфеназин за рисковете, свързани с понижаването на кръвното налягане (хипотония). Ако имате феохромоцитом, може да получите хипертония след спиране на лечението с Mutabon Forte (отскочна хипертония);
• имате рак на гърдата В този случай перфеназин ще Ви бъде даден с особено внимание, тъй като причинява повишаване на концентрацията на хормон (пролактин), който може да влоши заболяването Ви;
• трябва да се подложи на операция. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете лечението с Mutabon Forte няколко дни преди операцията;
• е в следоперативна фаза, тъй като може да възникне аспирация на повръщане;
• сте претърпели операция и приемате високи дози от това лекарство. В този случай Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, тъй като съществува риск от спадане на кръвното налягане (хипотония). Може също да се наложи намаляване на количеството анестетици или успокоителни, които приемате;
• той обикновено е изложен на твърде високи или твърде ниски температури, тъй като перфеназинът, съдържащ се в Mutabon Forte, може да компрометира механизмите за регулиране на температурата на тялото;
• имате тежко бъбречно заболяване или намалена бъбречна функция;
• е предразположен към или вече страда от болест на Паркинсон или подобни на Паркинсон форми или други двигателни нарушения, тъй като перфеназин може да увеличи състоянието на мускулна скованост;
• някога сте имали проблеми с изпразването на пикочния мехур (задържане на урина);
• имате или сте имали затруднения с изпразването на стомаха (пилорна стеноза) или имате блокиране на чревния транзит (чревна обструкция);
• страдате от заболяване на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм) или ако приемате лекарства за хормони на щитовидната жлеза. Вашият лекар ще Ви държи под строг контрол;
• имате респираторни заболявания, причинени от белодробни инфекции или хронични дихателни нарушения като тежка астма или емфизем;
• приемайте алкохол, тъй като той може да засили ефекта на лекарството, значително да понижи кръвното Ви налягане (хипотония). Ако злоупотребявате с алкохол, това може да увеличи риска от самоубийство или опасността от предозиране (вижте раздел „Мутабон Форте с алкохол);
• се въздържате от алкохол;
• изпитате внезапно начало на възпалено гърло или други признаци на инфекция, тъй като Mutabon Forte може да причини промени в производството на кръвни клетки. Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, особено между четвъртата и десетата седмица от лечението. Ако тестовете покажат значително намаляване на белите кръвни клетки, Вашият лекар ще Ви каже да спрете лечението; докато лек спад на белите кръвни клетки сам по себе си не е показателен за спиране на лечението;
• имат когнитивно увреждане (деменция), тъй като лечението с Mutabon Forte може да увеличи риска от проблеми с кръвоносните съдове на мозъка (мозъчно -съдови събития);
• страдате от заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (сърдечно -съдови заболявания), особено ако сте в напреднала възраст или имате фамилна анамнеза за анормална проводимост на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала) или имате рискови фактори за инсулт (патологично съдово събитие на ниво мозъка), тъй като антидепресантите, когато се прилагат във високи дози, могат да причинят променени сърдечни ритми (аритмии, синусова тахикардия и удължено време на проводимост) или по -сериозни събития като миокарден инфаркт и инсулт;
• сте имали заболявания, свързани с образуването на кръвни съсиреци, или имате фамилна анамнеза за такива заболявания;
• има втвърдяване, удебеляване и загуба на еластичност на артериалната стена в мозъка (церебрална атеросклероза);
• страдате от психични разстройства като маниакално-депресивна психоза (разстройство, характеризиращо се с циклични промени в настроението, преминаващи от прекомерно вълнение към депресия) или разстройство на личността, характеризиращо се с постоянна тенденция да се тълкува поведението на другите с недоверие и подозрение (разстройство параноично ), тъй като трицикличните антидепресанти, като амитриптилин, могат да подчертаят симптомите на тези заболявания, но успокоителното действие на Mutabon Forte намалява риска от тези ефекти;
• трябва да се подложите на електрошокова терапия, тъй като рисковете, свързани с тази практика, могат да се увеличат заедно с приема на амитриптилин; в този случай лекарят ще ограничи приема на Mutabon Forte само до онези случаи, в които терапията е абсолютно необходима.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mutabon Forte

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Mutabon Forte заедно със следните лекарства:

• инхибитори на моноаминооксидазата (iMAO). Не приемайте Mutabon Forte едновременно или през двете седмици след края на лечението с инхибитори на моноаминооксидазата, тъй като това може да доведе до тежки реакции, повишена температура (хиперпиретична криза) до конвулсии, кома и смърт (вижте раздел „Не вземете Mutabon Strong ако "). След като изтече това време, Вашият лекар ще започне лечение с Мутабон Форте предпазливо, като постепенно увеличава дозата, докато се постигне задоволителен отговор.
• опиати, барбитурати или други успокоителни, антихистамини, анестетици, транквиланти и меперидин (и други опиатични аналгетици). Едновременното приложение с Mutabon Forte може да засили депресивните ефекти върху централната нервна система на тези лекарствени продукти, включително респираторна депресия. Обратно, тези лекарства могат да потенцират ефектите на Mutabon Forte. Следователно не трябва да приемате Мутабон Форте заедно с тези лекарства (вижте раздел "Не приемайте Мутабон Форте, ако").

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

• лекарства, които могат да причинят намаляване на белите кръвни клетки (левкопенизиращи лекарства), тъй като Mutabon Forte може да причини промени в производството на кръвни клетки (вижте разделите "Не приемайте Mutabon Forte, ако:" и "Предупреждения и предпазни мерки");
• други психотропни лекарства, лекарства с антихолинергично действие (инхибиращо действие на ацетилхолин, вещество, което действа върху нервната система) или лекарства, които действат върху автономната нервна система (симпатикомиметици), поради възможната поява на нежелани ефекти поради взаимодействието им с Mutabon Форте;
• лекарства с антихолинергично действие, като атропин или подобни лекарства, или антихистамини, тъй като е възможно да се повиши ефектът върху холинергичната система с последващ риск от чревни обструкции (паралитичен илеус), замъглено зрение и възможно промяна на очното налягане при наличие на глаукома;
• лекарства, които засягат автономната нервна система (симпатикомиметични амини), като епинефрин, комбиниран с локални анестетици, тъй като е възможно да настъпи повишаване на активността на тези лекарства или Mutabon Antidepessive. Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо и ще коригира дозата Ви, за да избегне появата на ефекти върху кръвното налягане и сърдечната функция, които понякога са фатални;
• резерпин, метилдопа, други лекарства за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) като гуанетидин (едновременната употреба изисква корекция на дозата от лекаря), бета-блокери, които блокират адренергичните рецептори като пропранолол или подобни лекарства, при колко ниско кръвно налягане (хипотония ) може да възникне; Едновременната употреба на Mutabon Forte и тези лекарства не се препоръчва. Вашият лекар може да поиска да Ви се направи кръвно налягане преди започване на лечението с Mutabon Forte и седмични проверки през първия месец от лечението;
• лекарства за лечение на гърчове (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“);
• фенитоин, лекарство, използвано за лечение на епилепсия, тъй като Mutabon Forte може да промени ефективността му;
• антипсихотични лекарства; - успокоителни лекарства като диазепам;
• високи дози иксорвинол (успокоително и хипнотично лекарство), тъй като при тази комбинация от лекарства се съобщава за преходен делириум. Комбинацията с Mutabon Forte трябва да се използва с повишено внимание;
• лекарства за лечение на стомашна хиперацидност на базата на алуминиеви соли, тъй като те могат да намалят абсорбцията на Mutabon Forte;
• лекарства, които удължават QT интервала, тъй като това увеличава риска от развитие на промени в сърдечния ритъм (сърдечни аритмии);
• лекарства, които причиняват промени в електролитите в кръвта;
• лекарства на основата на циметидин, тъй като той може да повиши концентрациите на амитриптилин в кръвта и неговите ефекти, с възможно възникване на сериозни странични ефекти;
• лекарства, които могат да инхибират цитохром Р450 2D6 (ензим, присъстващ в организма, който участва в метаболизма на лекарствата), като хинидин, циметидин, много други антидепресанти, фенотиазини, пропафенон и флекаинид и всички лекарства, наречени селективни рехибитори на усвояването на серотонин (SSRI), като флуоксетин, сертралин и пароксетин. В този случай Вашият лекар може да Ви предпише по -ниски от препоръчаните дози, както за тези лекарства, така и за Mutabon Forte. Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, дори ако преминете от едно лекарство към друго, особено в случай на преминаване от флуорексетин към Mutabon Forte;
• леводопа и фенилбутазон, тъй като Mutabon Forte може да попречи на абсорбцията на тези лекарства.

Мутабон Форте може да попречи на усвояването на различни други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако сте изложени на органични фосфорни инсектициди.

Мутабон Форте и лабораторни тестове

Приемът на антидепресант Mutabon може да потъмнее урината и да причини промени в резултатите от някои лабораторни тестове:

• фалшиво положителни (нереални положителни резултати) в стойностите на следните тестове: уробилиноген, амилаза, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина;
• промени в електрокардиограмата, като удължаване на QT интервала;
• аномалии в електроенцефалограмата;
• промяна (повишаване) на нивата на йод, свързани с кръвните протеини;
• промени в резултатите от тестовете за хипоталамо-хипофизна функция, тъй като лекарството може да причини намаляване на някои хормони;
• фалшиво положителни и фалшиво отрицателни в теста за бременност в урината;
• евентуално повишаване и понижаване на нивата на кръвната захар.

Мутабон Форте с алкохол

Mutabon Forte не трябва да се прилага едновременно с алкохол (етанол) поради възможно засилване на ефектите на лекарството, включително понижаване на кръвното налягане (хипотония). Освен това тази комбинация може да увеличи риска от самоубийство и опасността от предозиране.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Идея за самоубийство / самоубийство

Депресията е свързана с повишен риск от мисли, свързани със самоубийство, желание за самонараняване (самонараняване) и самоубийство. Рискът да изпитате тези мисли може да се увеличи в ранните етапи на подобрение и да продължи, докато не почувствате значително подобрение на симптомите си. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите седмици от лечението или в следващите седмици, ще бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар, докато не настъпи подобрение.

Други психични психични разстройства, за които е предписан Mutabon Forte, могат да увеличат риска от суицидно поведение и депресивно разстройство, характеризиращо се с редуващи се периоди на благосъстояние и фази на депресия (тежко депресивно разстройство). Тежко депресивно състояние, лекарят ще спазва същите предпазни мерки, които следва при лечение на пациенти с други психиатрични състояния.

По -вероятно е да имате мисли за самоубийство, ако:

• в миналото той вече е мислил да си отнеме живота;
• е млад мъж на възраст под 25 години, лекуван с антидепресанти.

Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, особено в ранните етапи на лечението и след всяка корекция на дозата, и ако сте пациент с висок риск за мисли за самоубийство.Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някакво влошаване на симптомите, появата на поведение или мисли, свързани със самоубийство, или промени в поведението.

Възможно е по време на лечението с Mutabon Forte да получите:

• поява на неволеви движения на мускулите (късна дискинезия), особено ако сте в напреднала възраст. Рискът от развитие на дискинезия и възможността тя да стане необратима се увеличават с продължителността на лечението и с общата доза на взетото лекарство, въпреки че по -рядко може да възникне и след кратки периоди на лечение и при ниски дози. Прекратяването на лечението може да доведе до излекуване на това заболяване. Ако забележите тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар, който ще обмисли коригиране на дозата или спиране на лечението;
• повишаване или намаляване на нивата на кръвната захар;
• поява на реакции на чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност). Поради тази причина избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина по време на лечението с Mutabon Forte;

Съобщава се за сърдечен проблем, наречен "удължаване на" QT интервала "(наблюдаван на" електрокардиограма, ЕКГ) и нарушения на сърдечния ритъм (ускорен или неравномерен сърдечен ритъм) във връзка с приема на Mutabon Forte. Говорете с Вашия лекар.

• имате забавен сърдечен ритъм,
• имате или сте имали проблем, при който сърцето ви не е в състояние да изпомпва кръвта през тялото ви както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност),
• приемате други лекарства, които могат да причинят сърдечни проблеми или
• имате проблем, който причинява твърде ниско ниво на калий или магнезий или твърде високо ниво на калий в кръвта Ви.

Спрете приема на Мутабон Форте и уведомете Вашия лекар, ако почувствате:

• значително повишаване на температурата, което не се дължи на конкретна причина. Това повишаване на температурата може да предполага свръхчувствителност към перфеназин и в този случай Вашият лекар ще Ви каже да спрете терапията.
• потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен невролептичен злокачествен синдром, характеризиращ се с: повишена телесна температура, скованост на мускулите, намалена или загуба на способност за спонтанно движение (акинезия), вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, повишена сърдечна честота (тахикардия ), промени в сърдечния ритъм (аритмии), промени в съзнанието, които могат да прогресират до частична загуба на съзнание (ступор) и кома. Вашият лекар ще Ви каже да спрете терапията и ще въведете терапия за лечение на тези симптоми.
• анормални стойности на урея в кръвта

По време на лечението с Mutabon Forte ще трябва периодично да извършвате проверки, за да оцените стойностите на червените кръвни клетки и функцията на черния дроб и бъбреците. Ако възникнат някакви необичайни резултати, лекарят ще прекрати терапията.

Приемът на Mutabon Forte може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на заболявания като чревна обструкция, синдром на Reye (остро заболяване, обикновено срещано при пациенти на възраст под 18 години, потенциално фатално, характеризиращо се със симптоми, които засягат главно мозъка и черен дроб), мозъчни тумори или други заболявания, които променят структурата и / или функциите на мозъка (енцефалопатии).

Деца и юноши

Mutabon Forte не се препоръчва за употреба при деца под 12 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Mutabon Forte не трябва да се използва по време на бременност, известна или подозирана поради риска от странични ефекти при новороденото (вижте раздел "Не приемайте Mutabon Forte se" и раздел 4 "Странични ефекти при деца").

Време за хранене

Не трябва да използвате Mutabon Forte, ако кърмите (вижте раздел "Не приемайте Mutabon Forte se"), тъй като Mutabon Forte преминава в кърмата и може да причини нежелани реакции при бебето.

Шофиране и работа с машини

Mutabon Forte влияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика промени във времето за реакция (интервал от време между момента, в който усетите опасност, и момента, в който започнете да реагирате, за да я избегнете). Затова бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.

Мутабон Форте съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Mutabon Forte: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Оптималната доза Мутабон Форте трябва да бъде определена от лекаря в зависимост от конкретното разстройство, което ще се лекува, продължителността и тежестта на заболяването и Вашия отговор на терапията.

Препоръчителната доза е 1 таблетка, 3-4 пъти на ден. Обикновено са необходими няколко дни, за да се постигне забележим ефект на Mutabon Forte. Имайте предвид, че успокояващото действие настъпва по -бързо (след 2 или 3 дни) от антидепресантното (1 седмица или повече), поради което симптомите на напрежение и тревожност изчезват много преди симптомите на депресия.

Ако страдате от силно безпокойство и психомоторна възбуда или продължително безсъние, препоръчително е да приемате 1 или 2 таблетки вечер, половин час преди лягане; останалите таблетки, предписани от лекаря, могат да се приемат през целия ден.

За да получите пълен ефект, ще трябва да продължите лечението в продължение на няколко седмици, според становището на лекаря. След като симптомите Ви бъдат овладени, Вашият лекар постепенно ще намали дозата Ви, докато поддържащата доза е най -подходяща за Вас.

Вашият лекар периодично ще оценява нуждата Ви да продължите лечението с Мутабон Форте или други лекарства с различна сила.

Употреба при деца и юноши

Mutabon Forte не се препоръчва при деца и под 12 -годишна възраст (вижте раздел "Деца и юноши").

Употреба при възрастни хора

Дозата и честотата на приложение на Mutabon Forte при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се определят от лекаря, който ще прецени възможното намаляване на горната доза въз основа на индивидуалните нужди.

Ако сте пропуснали да приемете Мутабон Форте

Не приемайте двойно предписаната доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка; продължете терапията по обичайния график.

Ако сте спрели приема на Мутабон Форте

Не спирайте приема на Мутабон Форте, докато не се консултирате с Вашия лекар.

По принцип фенотиазините (перфеназин) не причиняват психична зависимост. Въпреки това, след рязко прекратяване на лечението с високи дози, може да получите гастрит, гадене, повръщане, замаяност, треперене и двигателна хиперактивност.

Внезапното прекъсване на високодозовата трициклична антидепресантна терапия (амтриптилин хидрохлорид) може да причини симптоми като: неразположение, втрисане, студ, мускулна болка, главоболие, гадене, повръщане, тревожност, нестабилност, замаяност и постоянна нужда от движение (акатизия) Тези симптоми не са показателни за пристрастяване.

Ако внезапно спрете приема на висока доза Мутабон Форте, моля, информирайте Вашия лекар и обърнете внимание на всички симптоми, които може да изпитате. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Мутабон Форте

Ако сте приели твърде много Mutabon Forte, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт или отидете в най -близката болница.

Признаците и симптомите на предозиране настъпват бързо, поради което е необходим преглед в болница възможно най-скоро.

Предозирането с Mutabon Forte, както и с други лекарства от същата категория, може да доведе до смърт.

Симптомите на предозиране с Mutabon Forte могат да съответстват на някой от изброените странични ефекти за двете активни вещества, перфеназин или амитриптилин хидрохлорид (вж. Точка "Възможни странични ефекти").

Симптомите на предозиране с перфеназин се проявяват от аномалии на двигателната система (екстрапирамидни симптоми), като например неволеви мускулни движения (дискинезия) и анормални мускулни контракции (дистония); те обаче могат да бъдат маскирани от антихолинергичните ефекти на амитриптилин. Други симптоми могат да включват частична загуба на съзнание (ступор) или кома; децата могат да получат гърчове.

Симптомите на предозиране с амитриптилин се проявяват чрез неравномерен сърдечен ритъм (сърдечни аритмии), силно понижаване на кръвното налягане (тежка хипотония), неволеви мускулни контракции (конвулсии) и намалена активност на нервната система (депресия на нервната система). Централна нервна система, включително кома .

Съобщава се също за аномалии в провеждането на сърдечния ритъм, които могат да бъдат открити на електрокардиограмата.

Други симптоми на предозиране включват: объркване, нарушена концентрация, временни зрителни халюцинации, разширени зеници, възбуда, свръхактивни рефлекси, сънливост, скованост на мускулите, повръщане, ниска телесна температура (хипотермия), треска или някой от симптомите, изброени сред нежеланите ефекти.

Метод на лечение в случай на предозиране на Mutabon Forte

Няма специфично вещество, което да противодейства на ефекта от предозиране на Mutabon Forte. В случай на случайно или умишлено предозиране на Mutabon Forte, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт или отидете в най -близката болница.

Вашият лекар ще Ви подложи на подходящо спешно лечение, като промивка на стомаха и електрокардиографско изследване (ЕКГ), и ще Ви наблюдава отблизо за всякакви признаци, засягащи централната нервна система, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, нарушения на ритъма, сърдечна и / или проводима блокада на сърцето и гърчове.

Лекарят може да реши да се свърже с местния център за контрол на отравянията.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mutabon Forte

Както всички лекарства, Mutabon Forte може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Страничните ефекти на Mutabon Forte са същите като тези, свързани с двете активни съставки (перфеназин и амитриптилин), когато се приемат индивидуално. Не са докладвани нежелани реакции, дължащи се единствено на комбинацията им с Mutabon Forte.

В много редки случаи пациентите със свръхчувствителност към фенотиазини (перфеназин) са имали прекомерно натрупване на течност в мозъка (мозъчен оток), циркулаторен колапс и смърт.

Понякога лечението с фенотиазини може да причини запушване на чревната мускулатура с последващо спиране на прогресията на съдържанието на червата (адинамичен илеус), което, ако е тежко, може да причини усложнения и смърт.

Спрете приема на Мутабон Форте и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате:

• Невролептичен злокачествен синдром (НМС), потенциално фатален синдром, характеризиращ се с проява на симптоми като повишена телесна температура, скованост на мускулите, намалено движение (акинезия), вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, повишена сърдечна честота (тахикардия), промени в сърдечния ритъм (аритмии)), промени в съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома (вижте "Прекратете лечението с Mutabon Forte и уведомете Вашия лекар, ако го получите" в точка 2);
• постоянни аномалии в мускулната контракция и движение, включително необичайни, неволеви движения на езика, челюстта, багажника или крайниците (персистираща късна дискинезия) (вижте „Спрете приема на Мутабон Форте и уведомете Вашия лекар, ако възникне“ в точка 2);
• подуване на ръцете, краката, глезените или също на лицето, устните, езика и / или гърлото, което води до затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем);
• повишена телесна температура (хиперпирексия);
• алергична реакция с кожни обриви (копривна треска), дразнене и червени петна по кожата (еритема), сърбящи възпалителни реакции по кожата (екзема), възпаление на кожата с образуване на лезии и загуба на повърхностния слой (ексфолиативен дерматит), сърбеж , реакции на чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност), астма, треска, алергични реакции (анафилактоиди), подуване поради натрупване на течност в горните дихателни пътища (оток на ларинкса), контактен дерматит;
• образуване на кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), които могат да мигрират през кръвоносните съдове към белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане (честотата на този страничен ефект може да не е определена въз основа на наличните данни);
• влошаване на Вашето депресивно състояние, включително, рядко, мисли или поведение, свързани със самоубийство (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").

Нежелани реакции, свързани с перфеназин

Най -честите симптоми, съобщени по време на лечението с перфеназин, както при всички лекарства, принадлежащи към същата фармакологична категория като перфеназин, са промени и аномалии на двигателната система (екстрапирамидни реакции), като:

• абнормна стойка, характеризираща се с „хиперекстензия на шията, скованост и силно извиване на гърба (опистотонус), необичайно свиване на челюстните мускули със затруднено отваряне на устата (тризмус), ограничена подвижност или запушване на шията, придружено от болки в шийката на матката и контрактура на страничните мускули на шията (тортиколис), тортиколис, свързан с отклонена стойка на главата и при който могат да се появят внезапни мускулни спазми, които причиняват внезапни завъртания на главата ("спастичен" тортиколис), болка и изтръпване в крайниците, състояние на възбуда с излишък от двигателна активност (двигателно безпокойство), промени и отклонения на очите в една посока (окулогична криза), свръхреактивност на рефлексите, характеризиращи се с анормални мускулни контракции (хиперрефлексия), разстройство на движението, характеризиращо се с неволеви мускулни контракции (дистония ) включително промени в езика (цвят, болка, издатина или търкаляне), внезапни и неволни съкращения на дъвчещите мускули, свиване в гърлото, затруднено произнасяне на думи и преглъщане (дисфагия), невъзможност да седнете, редица симптоми, включително тремор, скованост на мускулите, забавяне на скоростта на движение и отклонения в стойката (паркинсонизъм) и загуба на мускулна координация (атаксия).
• Честотата и тежестта на тези симптоми обикновено се увеличават с увеличаване на дозата на Mutabon Forte.

Може да възникне и:

• аномалии в състава на протеини на цереброспиналната течност, главоболие (главоболие), сънливост;
• влошаване на психотични симптоми като мисловни нарушения, заблуди и халюцинации, двигателни, емоционални и поведенчески аномалии (кататонични състояния), мисловни форми, които се отклоняват от реалността (параноични реакции), дълбок сън (летаргия), вълнение, безпокойство и хиперактивност, нощно объркване, странни сънища, нарушения на съня (безсъние);
• абнормна секреция на кърма (галакторея), увеличени гърди при жени и мъже (гинекомастия), нарушения на менструалния цикъл, продължително отсъствие на менструация (аменорея), промени в сексуалното желание, инхибиране на еякулацията, фалшиви положителни резултати при тест за бременност, повишена и намалена кръвна захар концентрация (хипергликемия и хипогликемия), наличие на захар в урината (гликозурия), прекомерно отделяне на антидиуретичен хормон (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, SIADH);
• ниско кръвно налягане при издигане от седнало или легнало положение (постурална хипотония), повишена и намалена сърдечна честота (тахикардия и брадикардия), спиране на сърцето, припадък и замаяност;
• намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза, левкопения), увеличаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), намаляване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), анормално разрушаване на тромбоцитите (тромбоцитопенична пурпура), намаляване на броя от всички кръвни клетки кръв (панцитопения);
• възпаление и запушване на определени канали, пренасящи жлъчка (жлъчен застой),
• пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница)

По -рядко срещани странични ефекти:

• седация, нарушения на кръвта (кръвна дискразия), неволеви мускулни контракции (конвулсии).

Понякога това може да се случи:

• сухота в устата и хиперсаливация, гадене, повръщане и диария, стомашна задръжка, анорексия, запек (запек), упорит запек и твърда маса дехидратирани изпражнения в червата (фекалома), затруднено изпразване на пикочния мехур (задръжка на урина), често желание за отделяне на урина и неволно отделяне на урина (инконтиненция), загуба на функция на пикочния мехур (парализа на пикочния мехур), увеличено количество урина (полиурия);
• запушен нос (запушване на носа);
• бледност, увеличаване (мидриаза) и намаляване (миоза) на размера на зеницата, замъглено зрение, очно заболяване, характеризиращо се с повишено налягане в окото (глаукома), прекомерно изпотяване, повишено кръвно налягане (хипертония), ниско кръвно налягане (хипотония), променен пулс процент;

Рядко са наблюдавани:

• нарушения на проводимостта на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала), камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и спиране на сърцето;
• подуване на слюнчените жлези (паротиден оток).

Странични ефекти, свързани с продължителна терапия:

• увреждане на черния дроб
• поява на петна по кожата (пигментация на кожата), промени в зрението, които се състоят в отлагане на фини прахови частици в роговицата и в лещата и които в най-сериозните случаи водят до потъмняване на звездообразната леща, възпаление на роговицата (епителни кератопатии) промени в ретината, разрушаване на ретината до загуба на зрение (пигментна ретинопатия);
• постоянни аномалии в свиването на мускулите и движенията, като необичайни, неволеви движения на езика, челюстта, багажника или крайниците (персистираща късна дискинезия), които могат да възникнат дори след прекратяване на лечението.

Други странични ефекти:

• натрупване на течности в долните крайници (периферен оток), състояние на седация (обратен епинефринов ефект), промяна в количеството на йод-свързващите протеини (повишаване на PBI, което не се дължи на повишаване на тироксина), синдром, подобен на системен лупус еритематозус (a възпалително заболяване на имунната система, засягащо различни органи и тъкани на тялото), повишен апетит и тегло, необичайно увеличаване на консумацията на храна (полифагия), прекомерна чувствителност към светлина (фотофобия), мускулна слабост.

Понякога се съобщава за внезапна смърт при пациенти, лекувани с фенотиазини

При някои пациенти не беше възможно да се определи причината за смъртта или да се установи дали смъртта се дължи на фенотиазин.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за малко увеличение на смъртните случаи при пациенти, приемащи антипсихотици, в сравнение с пациенти, които не ги приемат.

Нежелани реакции, свързани с амитриптилин хидрохлорид

Лечението с антидепресанти, включително амитриптилин хидрохлорид, може да предизвика появата на латентна шизофрения, която в някои случаи може да бъде избегната благодарение на антипсихотичния ефект на перфеназин, съдържащ се в Mutabon Forte.

Съобщавани са случаи на гърчове (епилептични припадъци) при хронична шизофрения по време на лечение с амитриптилин хидрохлорид.

Освен това приемът на амитриптилин хидрохлорид може да причини, в допълнение към някои от нежеланите реакции, съобщени за перфаназин, следните нежелани реакции:

• повишен риск от фрактури на костите;
• кожен обрив (обрив);
• промени в зеницата (нарушения на акомодацията), затруднено изпразване на пикочния мехур (задържане на урина и разширяване на пикочните пътища);
• възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене), инфаркт и инсулт, променен сърдечен ритъм (аритмии), нарушено провеждане на електрически импулси на сърцето, което може да доведе до пълно или частично спиране на сърцето (сърдечен блок);
• объркани състояния, нарушения на концентрацията, дезориентация, заблуди и халюцинации, възбуда, нервност, тревожност и възбуда, безсъние и кошмари, загуба на слуха, изтръпване и променено възприемане на стимули в крайниците (парестезия), нарушение на функцията на нивото на периферията нервна система (периферна невропатия), треперене и конвулсии, промени в електроенцефалограмата, нарушен слух (шум в ушите);
• увеличаване на размера на тестисите;
• нарушения на стомашно -чревната система (епигастрални нарушения и киселини), възпаление на устната кухина (стоматит), нарушение на вкуса, тъмно оцветяване на езика;
• рядко се наблюдава възпаление на черния дроб (хепатит);
• депресия на костния мозък (когато костният мозък не може да произвежда достатъчно клетки, открити в кръвта), намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза, левкопения), счупване на капилярите под повърхността на кожата (пурпура), увеличаване на определен тип на белите кръвни клетки (еозинофилия), намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения); - сърдечен проблем, наречен "удължаване на" QT интервала "(наблюдавано на" електрокардиограма, ЕКГ) (обща честота);
• замаяност, слабост и умора, наддаване или загуба на тегло, косопад (алопеция).

Рязкото прекратяване на лечението при продължителни терапии може да доведе до:

• гадене, главоболие (главоболие), неразположение.

Нежелани реакции при деца

Следните симптоми са наблюдавани при новородени майки, приемали антипсихотици, включително Мутабон Форте, през последните три месеца от бременността: възбуда на мускулите, скованост и / или слабост, свръхактивни рефлекси, тремор, промени и аномалии на двигателната система (екстрапирамидни симптоми), сънливост, проблеми с дишането, затруднено приемане на храна и синдром на отнемане на новороденото.

Ако вашето бебе прояви някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:".

Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа Mutabon Forte

• Активните съставки са перфеназин и амитриптилин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg перфеназин и 25 mg амитриптилин хидрохлорид.
• Другите съставки са оризово нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, повидон, хипромелоза, макрогол, червен опар спрей, парафин.

Как изглежда Mutabon Forte и какво съдържа опаковката

Mutabon Forte се предлага в опаковки от 30 филмирани таблетки, съдържащи се в блистер.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Mutabon Forte можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Активни съставки: перфеназин 4 mg + амитриптилин хидрохлорид 25 mg.

Помощно вещество с известни ефекти:

лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Филмирани таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Mutabon Forte е показан при лечение на различни психични разстройства, както реактивни, така и ендогенни, характеризиращи се със съвместното съществуване на тревожност, напрежение и възбуда с депресия.

Той се е оказал полезен при психоневротични и психосоматични разстройства, при синдром на менопаузата, при депресия и тревожност, свързани с органични заболявания, при остър и хроничен алкохолизъм, при депресивен и маниакално-депресивен синдром, при шизофренични реакции, при инволюционна психоза, при отклонения в сексуалността и поведението проблеми, свързани с умствена недостатъчност.

Доказано е, че Mutabon Forte е ефективен при пациенти с тежко безсъние, свързано с тревожност и депресия.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Дозировка

Дозировката на Mutabon Forte трябва да се индивидуализира според конкретното разстройство, което се лекува, продължителността и тежестта на заболяването и отговора на пациента.

Една таблетка Mutabon Forte 3-4 пъти на ден обикновено е достатъчна, обикновено са необходими няколко дни лечение, за да се оцени напълно терапевтичната активност на препарата.

Трябва да се има предвид, че успокояващото действие настъпва по -бързо (2 или 3 дни) от антидепресантното (1 седмица или повече); следователно симптомите на напрежение и тревожност изчезват много преди симптомите на депресия.

За постигане на пълен ефект ще е необходимо лечението да продължи няколко седмици; след като се постигне контрол на симптомите, лекарят може постепенно да намали дозата, докато се установи индивидуалната поддържаща доза. Необходимостта от продължително лечение трябва периодично да се преоценява.

Някои пациенти, след първоначално лечение с това лекарство, могат да се подобрят достатъчно, за да изискват по -малко от 4 mg перфеназин, присъстващ в Mutabon Forte; в такива случаи ще бъде възможно да се продължи терапията с мутабон антидепресант, който съдържа само 2 mg перфеназин.

От друга страна, понякога може да е необходимо да се добави допълнително количество перфеназин към Mutabon Forte в случаите, когато тревожността и вълнението са основното нарушение, за което е желателен по -голям антипсихотичен ефект.

При пациенти с тежко безпокойство и психомоторна възбуда или продължително безсъние е препоръчително да се прилагат 1 или 2 таблетки Mutabon Forte вечер половин час преди лягане и останалите таблетки през деня.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Mutabon Forte при деца под 12 години не са установени и употребата му при деца не се препоръчва.

Възрастни граждани

При лечението на възрастни пациенти дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на дозата.

Начин на приложение

Перорална употреба.

04.3 Противопоказания -

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Съобщавани са случаи на кръстосана алергичност с други лекарства със сходна химична структура.

Глаукома, повишено вътреочно налягане, хипертрофия на простатата, подозирана или известна задръжка на урина, миастения гравис, кръвна дискразия, депресия на костния мозък или увреждане на черния дроб.

Приложението на Mutabon Forte е противопоказано във връзка с депресивни лекарства на S.N.C. (барбитурати, етилов алкохол, наркотици, аналгетици, антихистамини).

При коматозни състояния и тежка тъпота и при тежки състояния на депресия.

Нарушения на хематопоезата (следователно избягвайте едновременното приложение на потенциално левкопенизиращи лекарства).

При пациенти със съмнение или известно подкорково увреждане на мозъка, със или без увреждане на хипоталамуса, като хипертермична реакция с температури над 40 ° C може да възникне при такива пациенти, понякога чак до 14 или 16 часа след прилагане на лекарството. Полезни за лечение на тази реакция са ледената опаковка по цялото тяло и прилагането на антипиретици.

Известна или предполагаема бременност.

Време за хранене.

За да се избегнат дори сериозни прояви, хиперпиретични кризи до конвулсии, кома и изход, продуктът не трябва да се прилага заедно с МАО -инхибитори, нито преди да са изминали поне 2 седмици от прекъсването на предишното лечение с тези лекарства, за да се позволи изчезването на ефектите на МАО -инхибиторите и всяко възможно подобрение.

Амитриптилин хидрохлорид не се препоръчва по време на острата фаза на възстановяване след миокарден инфаркт.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Тъй като фенотиазините и трицикличните антидепресанти засягат много органични функции, тяхната безопасна и ефективна употреба изисква предварително третиране и периодични лабораторни изследвания, особено по време на високи дози или продължително лечение. Броят на червените кръвни клетки и чернодробната и бъбречната функция трябва да се проверяват периодично. Ако има съмнение, че лекарството предизвиква сърдечно -съдови ефекти, трябва да се направи електрокардиограма.Ако се появят аномалии на чернодробната или бъбречната функция, лечението с Mutabon Forte трябва да се спре.

Възможността за самоубийство при пациенти с депресия продължава по време на лечението, докато настъпи значителна ремисия на симптомите. Пациентите със самоубийство не трябва да имат достъп до големи количества Mutabon Forte.

При пациенти, лекувани с невролептици, може да се развие тардивна дискинезия. По -възрастните пациенти са изложени на по -голям риск от заболяването. Рискът от развитие на синдрома и възможността той да стане необратим се увеличават с продължителността на лечението и с кумулативната обща доза невролептици, приложена на пациента. Въпреки това, макар и по -рядко, синдромът може да се развие дори след сравнително кратки периоди на лечение с ниски дози.

Ако невролептичното лечение се елиминира, късната дискинезия може да има частична или пълна ремисия. Самото невролептично лечение обаче може да потисне (или частично да елиминира) признаците и симптомите на синдрома и следователно да прикрие прогресията на заболяването. При пациенти, изискващи хронично лечение, трябва да се осигури най -ниската доза и най -кратката продължителност. клиничен отговор Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се оценява.

Ако при пациент се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на лекарството. Въпреки това, някои пациенти може да се нуждаят от лечение дори при наличието на синдрома.

По време на лечението с антипсихотични лекарства се съобщава за потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен злокачествен невролептичен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравности в пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. Лечението на s.n.m. тя се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.

Като цяло трябва да се спазват същите предпазни мерки, които се спазват по време на еднократното приложение на двата компонента.

Перфеназин може да понижи гърчовия праг при предразположени индивиди. Трябва да се използва с повишено внимание в ситуации на отнемане на алкохол и при лица с конвулсивна патология. Ако пациентът се лекува с антиконвулсивни лекарства, може да се наложи дозата на тези лекарства да се увеличи, когато се използва заедно с Mutabon Forte.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Mutabon Forte при деца под 12 години не са установени и употребата му при деца не се препоръчва.

Перфеназин

Както при всички производни на фенотиазин, перфеназин не трябва да се използва безразборно. Някои от страничните ефекти на перфеназин се проявяват по -често при прилагане на високи дози. Както и при другите фенотиазини, пациентите, лекувани с перфеназин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.

Особено внимание трябва да се обърне на прилагането на перфеназин при пациенти, страдащи от феохромоцитом или митрална недостатъчност, поради евентуални хипотензивни ефекти, които също могат да се контролират с норадреналин.Антиеметичният ефект на перфеназин може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на състояния като чревна обструкция, синдром на Рей, мозъчни тумори или други енцефалопатии.

Тъй като перфеназин причинява повишаване на плазменото ниво на пролактин, продуктите, съдържащи фенотиазини, трябва да се използват с подходящо внимание при жени с рак на гърдата.

Аспирация на повръщане се наблюдава при няколко пациенти, получаващи фенотиазини по време на следоперативната фаза. Дори и да не е установена причинно-следствена връзка, това възможно събитие трябва да се има предвид по време на постоперативното лечение.

Пациентите, подложени на операция, които получават високи дози перфеназин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за евентуална поява на феномени на хипотония. В допълнение, може да се наложи намаляване на количеството анестетици или успокоителни за централната нервна система (ЦНС).

Използвайте с повишено внимание при лица, изложени на твърде високи или твърде ниски температури, тъй като фенотиазините могат да компрометират обикновените механизми за терморегулация.

Значително повишаване на телесната температура, което не може да се обясни по друг начин, може да предполага „непоносимост към перфеназин; в този случай прекратете терапията.

Тъй като са съобщени реакции на свръхчувствителност към фенотиазини, пациентите, приемащи тези лекарства, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина.

Броят на червените кръвни клетки и чернодробната и бъбречната функция трябва да се проверяват периодично. Ако се появят кръвни дискразии или нарушения на чернодробната функция, лечението трябва да се преустанови. Ако стойностите на азотния карбамид в кръвта (BUN) станат необичайни, лечението трябва да се преустанови.Употребата на производни на фенотиазин при пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се предприема с повишено внимание.

Перфеназин може да увеличи състоянието на мускулна скованост при индивиди, предразположени към или вече страдащи от болестта на Паркинсон или подобни на Паркинсон форми, или други двигателни нарушения.

Провеждането на терапията трябва да се характеризира с особено предпазливост във всички следните случаи, а именно: при пациенти с анамнеза за епилепсия или конвулсивни събития, при пациенти при спиране на алкохола, при сърдечни пациенти, особено ако са в напреднала възраст, при церебрална атеросклероза, при пациенти с анамнеза за задържане на урина или чревна обструкция или пилорна стеноза, при тежки бъбречни или хепатопациенти, при хипертиреоиди и при тези, подложени на лечение с хормони на щитовидната жлеза, при лица, изложени на високи температури, при пациенти с дихателни увреждания, поради остри белодробни инфекции или хронично дишане нарушения, като тежка астма или емфизем.

Употребата на алкохол трябва да се избягва, тъй като може да потенцира ефектите на лекарството, включително хипотония.Рискът от самоубийство и опасността от предозиране може да се увеличи при пациенти, които злоупотребяват с алкохол.

При пациенти на продължителна терапия трябва да се обмисли възможната поява на чернодробно увреждане, роговични или лещовидни отлагания, промени в ретината и необратима дискинезия (вижте за последния специфичния раздел "4.8 Нежелани реакции").

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хематологични ефекти, особено между четвъртата и десетата седмица от терапията, за внезапна поява на възпалено гърло или други признаци на инфекция. Ако броят на белите кръвни клетки намалее и диференциалният брой покаже значително намаляване на гранулоцитите, лекарството трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.

Тъй като са съобщени случаи на фоточувствителност, излагането на слънце трябва да се избягва по време на лечението с фенотиазини.

Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Mutabon Forte трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт. Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с "Мутабон Форте" и да се предприемат подходящи превантивни мерки.

Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция

Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че възрастните пациенти с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смърт в сравнение с нелекувани пациенти. Наличните данни обаче са недостатъчни, за да могат да дадат точна оценка на размера на риска. Причината за повишения риск е неизвестна.

"Mutabon Forte" не е лицензиран за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.

Амитриптилин хидрохлорид

При пациенти, подложени на лечение с инхибитор на моноаминооксидазата, се препоръчва интервал от две седмици или повече между спиране на приложението на МАО инхибитора и започване на лечение с таблетки Mutabon Forte, за да се позволи излекуване на ефектите на МАО инхибитора. избягвайте евентуално подобрение. Лечението с таблетки Mutabon Forte трябва да се започва с повишено внимание при такива пациенти с постепенно увеличаване на дозата, докато се постигне задоволителен отговор.

Внимателно наблюдавайте пациенти със сърдечно -съдови нарушения по време на терапията с Mutabon Forte. Трицикличните антидепресанти действат забележимо върху сърдечно -съдовата система, дори при терапевтични дози. Тези лекарства, включително амитриптилин хидрохлорид, причиняват аритмии, синусова тахикардия и удължено време на проводимост, особено когато се прилагат във високи дози. Съобщава се за инфаркт на миокарда и инсулт с лекарства от тази категория.

Поради антихолинергичната активност на амитриптилин хидрохлорид, таблетките Mutabon Forte трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с глаукома и повишено вътреочно налягане, както и при пациенти с настояща или очаквана задръжка на урина. Дори обичайните дози могат да причинят сериозно повишаване на вътреочното налягане при пациенти с тесноъгълна глаукома.

Необходимо е стриктно наблюдение по време на прилагането на амитриптилин хидрохлорид при пациенти с хипертиреоиди или при лица, подложени на лечение с лекарства за щитовидната жлеза.

При маниакално-депресивна психоза, депресираните пациенти могат да прогресират до маниакалната фаза, когато се лекуват с трицикличен антидепресант. Пациентите с параноични симптоми могат да получат излишък от тези симптоми. Успокояващото действие на таблетките Mutabon Forte може да намали възможността за този ефект.

Съобщава се както за повишаване, така и за понижаване на нивата на кръвната захар.

Рискът от електрошокова терапия може да се увеличи при едновременното приложение на амитриптилин хидрохлорид. Такова съпътстващо лечение трябва да бъде ограничено до пациенти, за които се счита за абсолютно необходимо.

Ако е възможно, спрете приема на таблетки Мутабон Форте няколко дни преди плановата операция.

Мутабон Форте не трябва да се прилага едновременно с гуанетидин или подобни действащи съединения, тъй като амитриптилин, подобно на други трициклични антидепресанти, може да блокира антихипертензивния ефект на тези лекарства. Ако се появи хипотония, не трябва да се прилага епинефрин (адреналин), тъй като неговото действие е блокирано и частично отменено от перфеназин. Ако е необходим вазопресор, може да се използва норепинефрин. Тежка остра хипотония е настъпила при употребата на фенотиазини и особено по -лесно при пациенти с митрална недостатъчност или феохромоцитом.При пациенти с феохромоцитом може да се появи обратна хипертония.

ЗЛОУПОТРЕБА И ЗАВИСИМОСТ НА НАРОКИТЕ: По принцип фенотиазините, включително перфеназин, не причиняват психична зависимост. Въпреки това, гастрит, гадене, повръщане, замаяност, тремор и двигателна хиперактивност са докладвани след рязко прекратяване на терапията с високи дози. лечение с фенотиазини.

Полезността на амитриптилин при лечението на депресия е широко доказана; обаче трябва да се разбере, че злоупотребата с амитриптилин сред зависимите не е необичайна.

Внезапното прекратяване на високодозовата трициклична антидепресантна терапия може да причини каскадни симптоми, включително неразположение, втрисане, задух, мускулни болки, главоболие, гадене, повръщане, тревожност, нестабилност, замаяност и акатизия. Тези симптоми не са показателни за пристрастяване.

СУИЦИДАРНА ИДЕАЦИЯ / ПОВЕДЕНИЕ

Самоубийство / Суицидни идеи

Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.

Други психични състояния, за които се предписва Mutabon Forte, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.

Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.

Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.

Удължаване на QT интервала

В постмаркетинговия период са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и аритмии.Препоръчва се повишено внимание при пациенти със значителна брадикардия, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или при пациенти, приемащи едновременно лекарства за удължаване на QT интервала. Електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) са известни като състояния, които увеличават проаритмичния риск.

Важна информация за някои от съставките

Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза / галактоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Перфеназин

Едновременното приложение на фенотиазини може да засили депресивните ефекти на централната нервна система (ЦНС) на опиоиди, барбитурати или други успокоителни, антихистамини, анестетици, транквиланти, алкохол (етанол) и меперидин (и други опиоидни аналгетици), за което може да се наложи намаляване в дозите на тези средства и предозирането трябва да се избягва. По същия начин, едновременната употреба на тези продукти може да потенцира фенотиазини.

Връзката с други психотропни лекарства, с антихолинергици или симпатомиметици изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат нежелани ефекти от взаимодействието.

Използвайте с повишено внимание при пациенти, лекувани с атропин или подобни лекарства поради адитивни антихолинергични ефекти, а също и при пациенти, които ще бъдат изложени на високи температури или органични фосфорни инсектициди.

Употребата на алкохол трябва да се избягва, тъй като може да има адитивни ефекти и хипотония.Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че те могат да бъдат по -чувствителни към алкохол, когато се лекуват с Mutabon Forte. Рискът от самоубийство и опасността от предозиране може да се увеличи при пациенти, които консумират прекомерно алкохол поради потенциране на ефектите на лекарството.

Mutabon Forte трябва да се прилага с повишено внимание във връзка с антихипертензивна терапия с резерпин, гуанетидин, метилдопа, бета-блокери или подобни съединения. Възможната поява на хипотония може да бъде контролирана с норепинефрин (не с адреналин, тъй като неговата активност се антагонизира от перфеназин).

Едновременното приложение на циметидин може да увеличи плазмените концентрации на амитриптилин и свързаните с тях антихолинергични ефекти.

Ако пациентът се лекува с антиконвулсанти, може да се наложи по -висока доза от тези лекарства, заедно с приложението на перфеназин.

Трябва да се внимава в случай на едновременно приложение на перфеназин и фенитоин.

Антипсихотиците могат да причинят повишаване или намаляване на серумните нива на фенитоин.

Барбитуратите могат да намалят плазмените нива на фенотиазини, а фенотиазините могат да намалят нивата на барбитурати.

Плазмените нива на пропранолол (лекарство, блокиращо бета-адренергичните рецептори) и фенотиазини се повишават, когато двете лекарства се прилагат едновременно.

Антиацидите от алуминиева сол могат да инхибират абсорбцията на фенотиазини.

Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.

Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.

Амитриптилин хидрохлорид

Съобщава се, че едновременното приложение на трициклични антидепресанти и моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ) причинява реакции, подобни на отравяне с атропин, което води до хиперпиретични припадъци, гърчове и смърт. Тези ефекти обикновено са настъпили след предозиране или парентерално приложение на някое от лекарствата. Съобщава се за нефатална хиперпирексия, хипертония, тахикардия, объркване и гърчове след перорално приложение на двете терапевтични дозирани лекарства.

Едновременното приложение на циметидин и трициклични антидепресанти може да повиши плазмените концентрации на последните. Тежки антихолинергични симптоми са свързани с повишени нива на серумните трициклични антидепресанти. Когато лечението с този компонент е въведено при пациенти, вече приемащи циметидин, се наблюдават по-високи от очакваните серумни концентрации в стационарно състояние. Обратно, при прекратяване на лечението с циметидин са докладвани по-ниски стационарни серумни концентрации на трициклични антидепресанти. Може да се наложи коригиране на дозата.

Едновременната употреба на амитриптилин и антихолинергици или симпатомиметични амини, включително епинефрин в комбинация с локални анестетици, може да увеличи активността на амитриптилин или симпатомиметичен амин. Необходимо е внимателно наблюдение на пациента и внимателно коригиране на дозата. Изразеното налягане и сърдечните ефекти на симпатикомиметиците могат да бъдат фатални.

Комбинацията с високи дози иксорвинол трябва да се използва с повишено внимание, тъй като се съобщава за преходен делириум при пациенти, лекувани с тази комбинация от лекарства.

Едновременното лечение с амитриптилин и електрошокова терапия може да увеличи опасностите от това лечение, което трябва да бъде ограничено до пациенти, за които е абсолютно необходимо.

Комбинацията от амитриптилин и гуанетидин може да антагонизира антихипертензивния ефект на гуанетидин.Трицикличните лекарства блокират поемането на адренергични неврони на гуанетидин и съединения със сходен ефект. Ще бъде необходимо коригиране на дозата на гуанетидин или трициклично лекарство. Не се препоръчва едновременното приложение на таблетки Мутабон и гуанетидин или съединения с подобен ефект. Когато е възможно, е необходима проверка за хипертония преди започване на лечение с антидепресанти и кръвното налягане трябва да се проверява седмично през първия месец от такова лечение.

Едновременната употреба на амитриптилин, антихолинергици или антихистамини може да усили техните антихолинергични ефекти.Повишената антихолинергична активност може да причини паралитичен илеус или замъглено зрение и може да повлияе на вътреочното налягане при пациенти с глаукома.

Едновременната употреба на амитриптилин и средства за потискане на централната нервна система (ЦНС), като алкохол, барбитурати, успокоителни или опиоидни аналгетици, може да засили депресивните ефекти върху ЦНС, включително респираторна депресия.

Едновременният прием на амитриптилин и диазепам води до увеличаване на полуживота и постоянни плазмени нива на амитриптилин.Това взаимодействие варира по много важен начин между различните субекти.

Едновременната употреба на амитриптилин и резерпин може да антагонизира ефектите на резерпин.

Едновременната употреба на амитриптилин и антиконвулсанти може да намали ефективния контрол на гърчовете при пациенти с епилепсия.

Изглежда, че трицикличните агенти могат да действат като слаби индуктори на метаболизма на лекарствата.

Антихолинергичните ефекти на трицикличните антидепресанти могат да забавят подвижността на стомашно -чревния тракт по такъв начин, че да попречат на усвояването на различни други лекарства.В допълнение, забавеният транзит от стомаха може да доведе до инактивиране на лекарства като леводопа и фенилбутазон.

Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450 2D6

Биохимичната активност на изоензимния цитохром Р450 2D6 (дебризохин хидроксилаза), който метаболизира лекарството, е намалена в подгрупа от кавказката популация (около 7-10% от кавказката популация се състои от субекти, наречени "лоши метаболизатори"); няма обаче надеждни оценки за разпространението на намалената изоензимна активност на P450 2D6 в азиатската, африканската и други популации. "Лошите метаболизатори" имат по -високи от очакваните плазмени концентрации на трициклични антидепресанти (ТСА) след прилагане на обичайните дози. В зависимост от част от лекарството, метаболизирано от P450 2D6, увеличаването на плазмената концентрация може да бъде малко или доста голямо (8 пъти увеличението на плазмената AUC на трицикличния антидепресант). В проучване на 45 пациенти в старческа възраст с деменция и лекувани с перфеназин, 5 пациентите, проспективно идентифицирани като „лоши метаболизатори“ на P450 2D6, са имали значително по -големи странични ефекти през първите 10 дни от лечението, отколкото 40 -те „тежки метаболизатори“; след този период групите са склонни да се сближат Перспективно фенотипизиране на пациентите Възрастните хора преди лечението с невролептици позволяват да се идентифицират субекти, изложени на риск от нежелани събития.

Освен това, някои лекарства инхибират активността на този изоензим и правят нормалните метаболизатори подобни на лошите метаболизатори.Индивид, стабилен при дадена доза TCA, може да развие много силна токсичност, ако е подложен на съпътстваща терапия с едно от тези инхибиторни лекарства.Цитохром P450 2D6 инхибиторните лекарства включват някои, които не се метаболизират от ензима (хинидин, циметидин) и много, които са субстрати на P450 2D6 (много други антидепресанти, фенотиазини и антиаритмици тип 1С пропафенон и флекаинид). Всички селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), като флуоксетин, сертралин и пароксетин, инхибират P450 2D6, но степента на това инхибиране може да варира. на инхибиране и фармакокинетика на участващите SSRIs. Независимо от това, трябва да се внимава при комбинираното приложение на TCA и всеки SSRI, както и при преминаването от една категория лекарства в друга. Особено важно е, че трябва да измине достатъчно време преди започване на лечение с ТСА при пациент, който е спрял приема на флуоксетин: това се дължи на дългия полуживот на родителя и активния метаболит (това може да отнеме поне 5 седмици).

Едновременната употреба на трициклични антидепресанти и лекарства, които могат да инхибират цитохром P450 2D6, може да изисква по -ниски от обикновено предписаните дози както за трициклични антидепресанти, така и за другите лекарства. може да се наложи доза трицикличен антидепресант Желателно е да се наблюдават плазмените нива на ТСА, когато се прилагат заедно с друго лекарство, за което е известно, че е инхибитор на P450 2D6 (вж. също Клинична фармакология).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ НАРОК И ЛАБОРАТОРНИ ИЗПИТВАНИЯ: Метаболитите на фенотиазините в урината могат да потъмнят урината, давайки фалшиво положителни резултати за уробилиноген, амилаза, уропорфирин, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина.

Пациентите, получаващи терапевтични дози фенотиазини, могат да получат електрокардиографски промени, като например удължаване на QT интервала, придружено от разширяване, изглаждане и разрез на вълната Т. При по -високи дози може да се наблюдава понижаване и инверсия на вълната.

Основната електрокардиографска промяна, наблюдавана с амитриптилин, е "сплескване или" обръщане на вълните Т. Увеличаването на комплекса QRS, удължаването на QT интервала, както и анормалните сегменти на ST и Т вълните се наблюдават след предозиране.

Трицикличните антидепресанти могат да понижат прага на припадъците и да получат анормални електроенцефалографски снимки.

Перфеназин може да повиши нивата на йод, свързани с плазмените протеини, без да причинява клинична тиреотоксикоза.

Тъй като фенотиазините могат да причинят намалена секреция на адренокортикоиди вследствие на намалено освобождаване на кортикотропин, перфеназин може да повлияе на метирапоновия тест за хипоталамо-хипофизната функция.

При пациенти, лекувани с фенотиазини, тестът за бременност в урината може да даде както фалшиво положителни, така и фалшиво отрицателни резултати.

04.6 Бременност и кърмене -

Таблетките Mutabon Forte трябва да се използват по време на установена или предполагаема бременност и по време на кърмене само ако потенциалните ползи за майката оправдават потенциалния риск за плода или бебето.

Бременност

Децата, изложени на конвенционални или нетипични антипсихотици, включително Mutabon Forte през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Време за хранене

Перфеназин се екскретира бързо в кърмата и може да причини странични ефекти при кърмачета. Амитриптилин е измерен в кърмата. Безопасната употреба на Mutabon Forte по време на кърмене не е установена; следователно при прилагане на лекарството на кърмачки е необходимо да се оценят възможните ползи по отношение на възможните рискове за майката и детето.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

По време на терапията с Mutabon Forte хората, които използват машини или шофират превозни средства, трябва да бъдат внимателни, тъй като продуктът може да предизвика промени във времето за реакция.

04.8 Нежелани реакции -

Страничните ефекти на Mutabon Forte са същите като неговите компоненти, перфеназин и амитриптилин хидрохлорид. Не са докладвани ефекти, дължащи се единствено на комбинацията им в Mutabon Forte.

Перфеназин

Не всички нежелани събития, изброени по -долу, са съобщени при употребата на перфеназин; въпреки това, поради фармакологичните сходства между различните производни на фенотиазин, е необходимо да ги разгледаме поотделно. При групата на пиперазин (към която принадлежи перфеназин) симптомите са екстрапирамидни са по -чести, докато други са по -редки (например, седация, жълтеница, кръвна дискразия, конвулсии и ефекти върху автономната нервна система).

Нарушения на нервната система

Екстрапирамидни реакции: опистотонус, тризмус, тортиколис, спастичен тортиколис, болка и изтръпване в крайниците, двигателно безпокойство, окулогична криза, хиперрефлексия, дистония, включително изпъкналост, обезцветяване, болка и търкаляне на езика, тоничен спазъм на дъвчещите мускули, свиване на гърлото , объркана дикция, дисфагия, невъзможност за седене, дискинезия, паркинсонизъм и атаксия. Тяхната честота и тежест обикновено се увеличават с увеличаване на дозата, но има значителни индивидуални различия в тенденцията за развитие на такива симптоми. Екстрапирамидните симптоми обикновено могат да бъдат контролирани с едновременната употреба на антипаркинсонови средства, като бензатропин мезилат. И / или чрез намаляване дозировката. Въпреки това, в някои случаи екстрапирамидни реакции могат да продължат след прекратяване на лечението с перфеназин.

Късна персистираща дискинезия

Както при всички антипсихотични средства, тардивна дискинезия може да се появи при някои пациенти при продължителна терапия или може да възникне след преустановяване на лечението. явлението може да се появи и при пациенти от двата пола и при деца. Симптомите са постоянни и при някои пациенти изглеждат необратими. Няма известни ефективни терапии за тардивна дискинезия: лекарствата срещу паркинсон обикновено не облекчават симптомите на този синдром. много по-рядко отколкото при продължителна употреба, този синдром може да се развие след относително кратки периоди на лечение с ниски дози. Ако се появят тези симптоми, се препоръчва лечението с всички антипсихотични средства да се преустанови. Синдромът може да бъде скрит, ако е необходимо да се възобнови лечението, да се увеличи дозата или да се премине към друго антипсихотично средство. Леките вермикуларни движения на езика могат да бъдат ранен признак на синдрома. Ако спрете лечението по това време, пълният синдром може да не се развие.

Други ефекти върху нервната система

Оток на мозъка; аномалии на протеините на цереброспиналната течност; гърчове, особено при пациенти с аномалии на ЕЕГ или с анамнеза за такива нарушения, и главоболие.

Съобщава се за злокачествен невролептичен синдром (НМС) при пациенти, лекувани с невролептични лекарства. Това е сравнително рядък, животозастрашаващ синдром, характеризиращ се с тежка екстрапирамидна дисфункция, придружена от скованост и евентуално ступор или кома, хипертермия и автономни нарушения, включително сърдечносъдови ефекти (неравномерен пулс, тахикардия). Няма специфично лечение; приложението на невролептичното лекарство трябва незабавно да се преустанови и да се започне подходящо интензивно поддържащо лечение. Ако след възстановяване от НМС на пациента е необходимо лечение с антипсихотични лекарства, се препоръчва предпазливо проследяване, тъй като НМС може да се повтори.

Може да се появи сомнолентност, особено през първата или втората седмица от лечението; след което това разстройство обикновено изчезва. Хипнотичните ефекти изглеждат минимални, особено при пациенти, на които е позволено да останат активни.

Поведенчески неблагоприятни събития

Парадоксално влошаване на психотичните симптоми, състояния, подобни на кататонични, параноични реакции, летаргия, парадоксално вълнение, безпокойство, хиперактивност, нощно объркване, странни сънища и безсъние. Съобщава се за хиперрефлексия при новородено, когато е бил прилаган фенотиазин по време на бременност.

Ефекти на автономната система

Понякога сухота в устата или слюноотделяне, гадене, повръщане, стомашна задръжка, диария, анорексия, запек, упорит запек, фекалома, задръжка на урина, често уриниране или инконтиненция, парализа на пикочния мехур, полиурия, запушване на носа, бледност, миоза, мидриаза, замъглено зрение, глаукома , изпотяване, хипертония, хипотония и променена честота на пулса. Значителни автономни ефекти са били редки при пациенти, лекувани с по -малко от 24 mg перфеназин на ден.

Адинамичен илеус може понякога да се появи след терапия с фенотиазин и ако е тежък, може да причини усложнения и смърт. Това е от особено значение за психиатрични пациенти, които може да не поискат спонтанно лечение за това състояние.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Може да се появят уртикария, еритем, екзема, ексфолиативен дерматит, сърбеж, фоточувствителност, астма, треска, анафилактоидни реакции и оток на ларинкса. Ангионевротичен оток и контактен дерматит са докладвани при медицински сестри, които са прилагали фенотиазини. В изключително редки случаи индивидуалната идиосинкразия или свръхчувствителността към фенотиазини са причинили мозъчен оток, циркулаторен колапс и смърт.

Ендокринни патологии

Кърмене, галакторея, умерено увеличаване на гърдите при жени и гинекомастия при мъже след високи дози, менструални нарушения, аменорея, промени в либидото, инхибиране на еякулацията, фалшиво положителни тестове за бременност, хипергликемия, хипогликемия, глюкозурия, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон (ADH).

Сърдечно -съдови патологии

Постурална хипотония, тахикардия (особено при внезапно значително увеличаване на дозата), брадикардия, спиране на сърцето, припадък и замаяност. Понякога хипотензивният ефект може да причини състояние, подобно на шок.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при други лекарства от същия клас: редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест.

Понякога се съобщава за внезапна смърт при пациенти, лекувани с фенотиазини. В някои случаи смъртта очевидно се дължи на сърдечен арест; при други причината изглежда е задушаване поради недостатъчен кашличен рефлекс. При някои пациенти не беше възможно да се определи причината за смъртта или да се установи дали смъртта се дължи на фенотиазин.

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза с антипсихотични лекарства (неизвестна честота).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Агранулоцитоза, еозинофилия, левкопения, хемолитична анемия, тромбоцитопенична пурпура и панцитопения. Повечето случаи на агранулоцитоза са настъпили между четвъртата и десетата седмица от терапията.

Чернодробни нарушения

Може да настъпи увреждане на черния дроб (жлъчен застой). Жълтеницата - която обикновено се появява между втората и четвъртата седмица от лечението - се счита за реакция на свръхчувствителност. Клиничната картина наподобява тази на инфекциозен хепатит, но с лабораторни характеристики на обструктивна жълтеница. Обикновено е обратим; обаче е докладвана хронична жълтеница.

Бременност, пуерперий и перинатални състояния: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (неизвестна честота. Вижте точка 4.6).

Други ефекти

Специфични фактори, свързани с продължителната терапия, включват: пигментация на кожата, особено в открити зони; очни изменения, които се състоят в отлагане на фини прахови частици в роговицата и в лещата и които в най-сериозните случаи водят до помътняване на лещата във формата на звезда; епителни кератопатии; промени в ретината; пигментна ретинопатия.

Освен това: периферен оток; обратен епинефринов ефект; повишаване на PBI, което не се дължи на повишаване на тироксина; паротиден оток (рядко); хиперпирексия; системен лупус еритематозус-подобен синдром; повишен апетит и тегло; полифагия; фотофобия; мускулна слабост.

Амитриптилин хидрохлорид

Въпреки че се съобщава за активиране на латентна шизофрения с антидепресанти, включително амитриптилин хидрохлорид, в някои случаи тя може да бъде избегната с Мутабон Форте, поради антипсихотичния ефект на перфеназин. Някои случаи на епилептични припадъци са докладвани при хронични пациенти с шизофрения по време на лечението. с амитриптилин хидрохлорид.

Когато се използва трицикличен антидепресант, трябва да се имат предвид следните нежелани реакции:

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Обрив, сърбеж, копривна треска, фотосенсибилизация, оток на лицето и езика.

Антихолинергични ефекти

Сухота в устата, замъглено виждане, нарушения на акомодацията, запек, паралитичен илеус, задръжка на урина, разширяване на пикочните пътища.

Сърдечно -съдови патологии

Хипотония, хипертония, тахикардия, сърцебиене, инфаркт на миокарда, аритмии, сърдечен блок, инсулт.

Нарушения на нервната система

Объркани състояния, нарушения на концентрацията, дезориентация, фиксации, халюцинации, възбуда, нервност, тревожност, възбуда, безсъние, кошмари, глухота, изтръпване и парестезия в крайниците, периферна невропатия, липса на координация, атаксия, треперене, конвулсии, промени в „ЕЕГ, екстрапирамидни симптоми, шум в ушите.

Редки: суицидни мисли / поведение (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Ендокринни патологии

Подуване на тестисите и гинекомастия при мъжете, уголемяване на гърдите и галакторея при жени, повишено или намалено либидо, повишени и понижени нива на кръвната захар, синдром на неподходяща секреция на ADH.

Стомашно -чревни нарушения

Гадене, епигастрални нарушения, киселини в стомаха, повръщане, анорексия, стоматит, нарушение на вкуса, диария, жълтеница, паротиден оток, тъмен език.Рядко се наблюдава хепатит (включително нарушена чернодробна функция и жълтеница).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Депресия на костния мозък, включително агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, пурпура, тромбоцитопения.

Ефекти, свързани с терапевтичния клас

Епидемиологичните проучвания, проведени главно при пациенти на възраст 50 или повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със SSRIs и TCAs. Механизмът, водещ до този повишен риск, е неизвестен.

Диагностични тестове

Удължаване на QT интервала на ЕКГ (обща честота).

Други

Замаяност, слабост, умора, главоболие, наддаване или загуба на тегло, повишено изпотяване, честота на уриниране, мидриаза, сънливост, алопеция.

Симптоми на отнемане: Внезапното прекратяване на лечението след продължително приложение може да предизвика гадене, главоболие и неразположение. Те не са показателни за пристрастяване.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране -

При тази категория лекарства предозирането може да доведе до смърт на пациента. Поглъщането на множество лекарства (включително алкохол) е често срещано при умишлено предозиране. Тъй като лечението на предозирането е сложно и се променя, се препоръчва лекарят да се свърже с център за отравяния за актуална информация. Признаците и симптомите на предозиране токсичността се развива бързо след предозиране; следователно е необходим болничен скрининг възможно най -скоро.

Симптоми :

Предозирането на Mutabon Forte може да доведе до някое от нежеланите събития, изброени за перфеназин или амитриптилин хидрохлорид.

Предозирането на перфеназин обикновено предизвиква екстрапирамидни симптоми, като дискинезия и дистония, както е описано сред нежеланите събития; те обаче могат да бъдат маскирани от антихолинергичните ефекти на амитриптилин. Други симптоми могат да включват ступор или кома; децата могат да имат припадъци.

Клиничните прояви на предозиране с трициклични антидепресанти включват: сърдечни аритмии, тежка хипотония, гърчове и депресия на ЦНС, включително кома. Електрокардиографските промени, особено по оста или дълбочината на QRS, са клинично значими показатели за токсичността на трицикличните антидепресанти. Други признаци на предозиране могат да включват: объркване, нарушена концентрация, преходни зрителни халюцинации, разширени зеници, възбуда, свръхактивни рефлекси, ступор, сънливост, скованост на мускулите, повръщане, хипотермия, хиперпирексия или някой от симптомите, изброени като нежелани събития.

Лечение :

Общо: Вземете ЕКГ и незабавно започнете сърдечен мониторинг. Поддържайте патентован дихателен път за пациента, установете интравенозна линия и започнете стомашна дезинфекция. Необходими са най -малко 6 часа сърдечно наблюдение и наблюдение за признаци на ЦНС или респираторна депресия, хипотония, сърдечни аритмии и / или блок на проводимост и гърчове. Ако в рамките на този период се появят признаци на токсичност, е необходимо удължаване на мониторинга. Има съобщения за пациенти, умиращи от фатални аритмии, настъпили дълго след предозиране; тези пациенти са имали клинични данни за значително отравяне преди смъртта и повечето от тях са били подложени на неадекватна стомашно -чревна дезинфекция. Мониторингът на плазмените нива на лекарството не трябва да ръководи лечението на пациента. Няма специфични антидоти.

Стомашно -чревна дезинфекция: Всички пациенти, подозирани за предозиране с трициклични антидепресанти, трябва да се подложат на стомашно -чревна дезинфекция. Тя трябва да включва промивка на стомаха с голям обем, последвана от прилагане на активен въглен. В случай на променено състояние на съзнание, уверете се, че дихателните пътища са чисти преди лавандулата. Повръщането е противопоказано поради възможността от конвулсии, депресия на централната нервна система или дистонична реакция на главата или шията с последваща аспирация.

Сърдечно -съдова система: Максималната продължителност на QRS проследяване на крайниците ≥ 0,10 секунди може да бъде най -добрият индикатор за тежестта на предозирането.Интравенозен натриев бикарбонат трябва да се прилага за поддържане на серумното рН в диапазона 7,45 до 7 55. Ако рН отговорът е неадекватен , може да се използва хипервентилация. Едновременната употреба на хипервентилация и натриев бикарбонат трябва да се извършва с изключително внимание, с често проследяване на рН. Стойностите на PH> 7,60 или pCO2 лидокаин, бретилиум или фенитоин не са желателни. Антиаритмичните средства от тип 1А и 1С обикновено са противопоказани (например хинидин , дизопирамид и прокаинамид).

В редки случаи хемоперфузията може да бъде от полза при рефрактерна сърдечно -съдова нестабилност при пациенти с остра токсичност. Въпреки това, хемодиализата, перитонеалната диализа, трансфузиите и принудителната диуреза обикновено се съобщават за неефективни при отравяне с трициклични антидепресанти.

Централна нервна система (ЦНС): При пациенти с депресия на ЦНС се препоръчва ранна интубация поради възможността за бързо влошаване на състоянието. Припадъците могат да бъдат контролирани с бензодиазепини или, ако те са неефективни, с други антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин ) Физостигминът не се препоръчва, освен за лечение на животозастрашаващи симптоми, които не са реагирали на други терапии, и само след консултация с център за отравяния.

Психиатрично проследяване: Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да опитат самоубийство по друг начин по време на възстановителната фаза. Психиатричната подкрепа ще бъде подходяща.

Педиатрична популация:

Принципите за управление на предозирането при деца и възрастни са сходни. Силно се препоръчва лекарят да се свърже с местния център за отравяния за специфично лечение при деца. Въпреки че Mutabon Forte не е показан за деца, може да възникне случайно поглъщане.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти в комбинация с психолептици.

ATC код: N06CA01.

Mutabon Forte съчетава анксиолитичните, антипсихотичните и антиеметичните свойства на перфеназин с антидепресантната активност на амитриптилин.

Перфеназин извършва действия на всички нива на централната нервна система, особено на нивото на хипоталамуса и демонстрира анксиолитични, антипсихотични и антиеметични свойства.

Амитриптилин хидрохлорид проявява 3 основни фармакологични действия: седация, антихолинергична активност и блокиране на повторното поемане на симпатикомиметични амини, освободени в синаптичното пространство.

Последното действие се счита за най -релевантно при облекчаване на депресията, въпреки че точният механизъм на клиничната антидепресантна активност не е известен.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Перфеназин:

Абсорбция

Фенотиазините се абсорбират лесно от стомашно -чревния тракт и парентералните места.

60% до 70% от перорално приложената доза бързо се отстранява от порталната циркулация и ентерохепаталната циркулация е много активна.

Това води до по -малко непроменено лекарство в циркулацията, в сравнение с това, което се случва след парентерално приложение.

Разпределение

След абсорбция фенотиазините бързо се разпределят в тъканите.Лекарствата са силно липофилни и силно свързани с мембраните и протеините.

Високи концентрации на непроменено лекарство се откриват в мозъка, докато метаболитите преобладават в белите дробове, черния дроб, бъбреците и далака.

Биотрансформация

Фенотиазините се метаболизират главно в черния дроб чрез механизми на окисляване, хидроксилиране, деметилиране, образуване на сулфоксид и конюгиране с глюкуронова киселина. Фармакокинетиката на перфеназин варира в зависимост от хидроксилирането на дебризохин, което се медиира от цитохром P450 2D6 (CYP 2D6) и следователно е предразположено към полиморфизъм - тоест 7-10% от населението на Кавказ и нисък процент от азиатците имат малка или никаква активност и се наричат ​​„лоши метаболизатори.“ CYP 2D6 „лоши метаболизатори“ метаболизират перфеназин по -бавно и ще имат по -високи концентрации на това вещество от нормалните или „силните“ метаболизатори.

Елиминирането от плазмата може да бъде по-бързо, отколкото от местата с високо съдържание на мазнини, силно свързани, особено в централната нервна система.

Амитриптилин хидрохлорид:

Абсорбция

След перорално приложение трицикличните антидепресанти се абсорбират сравнително бързо, като пиковите плазмени нива се наблюдават в рамките на 2-4 часа.

Наличното количество непроменено лекарство се влияе от чернодробния метаболизъм „първо преминаване“.

Стационарните плазмени нива обикновено се достигат в рамките на 7-21 дни и след това остават относително постоянни.

Елиминационният полуживот на амитриптилин след еднократна перорална доза варира от 10 до 43 ч. При обичайните терапевтични концентрации плазмените концентрации на трициклични антидепресанти са ниски.

Биотрансформация

Амитриптилин, третичен амин се метаболизира до нортриптилин, вторичен амин, неговото производно. Процесът на N -деметилиране се медиира от цитохром P450 3A4, -2C9, -2D6 и неидентифициран ензим. И амитриптилин, и нортриптилин преминават през CYP 2D6-медиирано хидроксилиране. Субектите с намалена активност на цитохром Р450 2D6 („лоши метаболизатори“) могат да имат по-високи от очакваните плазмени концентрации на амитриптилин.

Последващото окисляване, последвано от глюкурониране, води до образуване на метаболити, които са по -малко фармакологично активни.

Елиминиране

Активните съставки и техните метаболити се екскретират с урината и чрез жлъчката, с изпражненията.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Експерименталните животни понасят, без да показват токсични симптоми, дози Mutabon Forte много по-високи от препоръчаните при хора, дори за 2-3 месеца на приложение.

Перфеназин, подобно на повечето невролептици, в ниски дози намалява изследователското поведение на животните, без да елиминира техните дискриминационни способности и инхибира храненето.

При високи дози причинява характерната кататонична неподвижност на животните, които поддържат позицията, в която са поставени, дори и да са неудобни, с повишаване на мускулния тонус и безразличие към повечето от стимулите.

Дори при много високи дози перфеназин не причинява кома и смъртоносната доза е изключително висока.

Има публикувани доказателства, показващи, че хлорираните фенотиазинови лекарства, като перфеназин, потенциално индуцират фотоготоксичност in vitro при светлинно активиране. Постмаркетинговият опит не е установил повишен риск от фотомутагенеза и / или канцерогенеза, дължащ се на излагане на светлина за повече от 40 години на пазара.

Амитриптилин хидрохлорид причинява мозъчна интоксикация с антимускаринови, но и кардиотоксични ефекти.

LD50 е 800-900 mg / kg при плъхове и 322 mg / kg при зайци. Плъховете и зайците понасят съответно 6-18 mg / kg и 10 mg / kg в продължение на 5 дни в седмицата, в продължение на 6 и 4 седмици, както в поведенчески, така и в лабораторни аспекти.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Помощни вещества -

Оризово нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, повидон, хипромелоза, макрогол, червен опаскрей, парафин.

06.2 Несъвместимост "-

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност "-

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение -

Няма специални предпазни мерки за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -

Картонена кутия съдържа 30 филмирани таблетки от 4 mg + 25 mg.

06.6 Инструкции за употреба и боравене -

Няма специални инструкции.

07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -

Мутабон Форте 4 mg + 25 mg филмирани таблетки

30 таблетки

AIC: 021460062

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -

Дата на първо разрешаване: декември 1984 г.

Дата на последното подновяване: 01 юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -

Юли 2016 г.

11.0 ЗА РАДИОфармацевтични продукти ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ -

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -