Активни съставки: Парацетамол
ТАЧИПИРИНА таблетки 500 mg
ТАЧИПИРИНА 125 mg ефервесцентни гранули
ТАЧИПИРИНА 500 mg ефервесцентни гранули
Предлагат се опаковъчни вложки Tachipirina за размери на опаковките: - TACHIPIRINA 500 mg таблетки, TACHIPIRINA 125 mg ефервесцентни гранули, TACHIPIRINA 500 mg ефервесцентни гранули
- ТАЧИПИРИНА 120 mg / 5 ml сироп, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml сироп без захар, TACHIPIRINA 100 mg / ml перорални капки, разтвор
- TACHIPIRINA Бебета 62,5 mg супозитории, TACHIPIRINA Ранна детска възраст 125 mg супозитории, TACHIPIRINA Деца 250 mg супозитории, TACHIPIRINA Деца 500 mg супозитории, TACHIPIRINA Възрастни 1000 mg супозитории
- TACHIPIRINA 1000 mg таблетки, TACHIPIRINA 1000 mg ефервесцентни таблетки, TACHIPIRINA 1000 mg гранули за перорален разтвор
- ТАЧИПИРИН 10 mg / ml инфузионен разтвор
Защо се използва Tachipirina? За какво е?
Тахипирин принадлежи към фармакотерапевтичната група на други аналгетици и антипиретици
Като антипиретик: симптоматично лечение на фебрилни заболявания като грип, екзантематозни заболявания, остри заболявания на дихателните пътища и др.
Като обезболяващо: главоболие, невралгия, миалгия и други болезнени прояви на средна единица, с различен произход.
Противопоказания Когато Tachipirina не трябва да се използва
Свръхчувствителност към парацетамол или към някое от помощните вещества.
Пациенти с тежка хемолитична анемия: това противопоказание не се отнася за таблетки и ефервесцентни гранули в доза от 500 mg.
Тежка хепатоцелуларна недостатъчност: това противопоказание не се отнася за таблетки и ефервесцентни гранули в доза от 500 mg.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tachipirina
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Гилбърт), тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh> 9), остър хепатит, едновременно лечение с лекарства, които увреждат чернодробната функция, дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия, тъй като високите или продължителните дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и промени в бъбреците и кръвта, дори сериозни.
В случай на продължителна употреба е препоръчително да се следи чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
Използвайте с повишено внимание при хроничен алкохолизъм, прекомерен прием на алкохол (3 или повече алкохолни напитки на ден), анорексия, булимия или кахексия, хронично недохранване (ниски резерви на чернодробен глутатион), дехидратация, хиповолемия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tachipirina
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Пероралната абсорбция на парацетамол зависи от скоростта на изпразване на стомаха.Поради това едновременното приемане на лекарства, които забавят (напр. Антихолинергици, опиоиди) или увеличават (напр. Прокинетиците) скоростта на изпразване на стомаха може да доведе съответно до намаляване или увеличаване на бионаличност на продукта.
Едновременното приложение на холестирамин намалява абсорбцията на парацетамол.Съпътстващият прием на парацетамол и хлорамфеникол може да предизвика увеличаване на полуживота на хлорамфеникол, с риск от повишаване на неговата токсичност.
Едновременната употреба на парацетамол (4 g на ден в продължение на поне 4 дни) с перорални антикоагуланти може да предизвика леки вариации в стойностите на INR. В тези случаи трябва да се извършва по -често проследяване на стойностите на INR по време на едновременната употреба и след прекъсването му.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) същото е в случаите на алкохолизъм и при пациенти, лекувани със зидовудин.
Прилагането на парацетамол може да повлияе на определянето на урикемия (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
В случай на алергични реакции приложението трябва да се преустанови и да се свържете с лекаря. По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Също така, преди да комбинирате друго лекарство, свържете се с Вашия лекар.Вижте също Взаимодействия.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Клиничният опит с употребата на парацетамол по време на бременност и кърмене е ограничен.
Бременност
Епидемиологичните данни за употребата на терапевтични дози перорален парацетамол показват, че не се наблюдават нежелани реакции при бременни жени или върху здравето на плода или новородените. Репродуктивните проучвания с парацетамол не показват малформации или фетотоксични ефекти. Парацетамолът обаче трябва да се използва по време на бременност само след „внимателна оценка на съотношението риск / полза.
Време за хранене
Парацетамол се екскретира в малки количества в кърмата. Съобщава се за обрив при кърмачета. Въпреки това, приемането на парацетамол се счита за съвместимо с кърменето, но трябва да се внимава при прилагането на парацетамол при кърмещи жени.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Тахипирин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
TACHIPIRINA 125 mg ефервесцентни гранули съдържа:
- аспартам, е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден в случай на фенилкетонурия (дефицит на ензима фенилаланин хидроксилаза) поради риска, свързан с натрупването на аминокиселината фенилаланин.
- малтитол: ако пациентът е наясно, че има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
- 3,07 mmol натрий на саше: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
TACHIPIRINA 500 mg ефервесцентни гранули съдържа:
- аспартам, е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден в случай на фенилкетонурия (дефицит на ензима фенилаланин хидроксилаза) поради риска, свързан с натрупването на аминокиселината фенилаланин.
- малтитол: ако пациентът е наясно, че има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.12,3 mmol натрий на саше: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или които спазват диета с ниско съдържание на натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tachipirina: Дозировка
За децата е от съществено значение да се спазва дозата, определена според телесното им тегло, и следователно да се избере подходящата формулировка. За информация са дадени приблизителни възрасти в зависимост от телесното тегло.
Под 3 месеца, в случай на жълтеница, е препоръчително да се намали единичната перорална доза.
При възрастни максималната перорална доза е 3000 mg парацетамол на ден (вж. Предозиране).
Лекарят трябва да прецени необходимостта от лечение за повече от 3 последователни дни.
Схемата на дозиране на Tachipirina във връзка с телесното тегло и начина на приложение е, както следва:
Таблетки от 500 mg
- Деца с тегло между 21 и 25 кг (приблизително между 6 и 10 години): ½ таблетка наведнъж, която се повтаря, ако е необходимо, след 4 часа, без да надвишава 6 дози на ден (3 таблетки).
- Деца с тегло между 26 и 40 кг (приблизително между 8 и 13 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
- Момчета с тегло между 41 и 50 кг (приблизително между 12 и 15 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря, ако е необходимо, след 4 часа, без да надвишава 6 дози на ден.
- Деца с тегло над 50 kg (приблизително над 15 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
- Възрастни: 1 таблетка наведнъж, ако е необходимо, се повтаря след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден. В случай на силна болка или висока температура, 2 таблетки от 500 mg трябва да се повторят, ако е необходимо, след не по -малко от 4 часа.
500 mg ефервесцентни гранули в сашета
- Разтворете ефервесцентните гранули в чаша вода.Деца с тегло между 26 и 40 кг (приблизително между 8 и 13 години): 1 саше наведнъж, което се повтаря, ако е необходимо, след 6 часа, без да надвишава 4 дози на ден.
- Момчета с тегло между 41 и 50 кг (приблизително между 12 и 15 години): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
- Деца с тегло над 50 kg (приблизително над 15 години): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
- Възрастни: 1 саше наведнъж, ако е необходимо, се повтаря след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден. В случай на силна болка или висока температура, 2 сашета от 500 mg трябва да се повторят, ако е необходимо, след не по -малко от 4 часа.
Ефервесцентни гранули от 125 mg в сашета
Разтворете ефервесцентните гранули в чаша вода.
- Деца с тегло между 7 и 10 кг (приблизително между 6 и 18 месеца): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
- Деца с тегло между 11 и 12 кг (приблизително между 18 и 24 месеца): 1 саше наведнъж, което се повтаря, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
- Деца с тегло между 13 и 20 kg (приблизително между 2 и 7 години): 2 сашета наведнъж (съответстващи на 250 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 6 часа, без да надвишават 4 дози на ден.
- Деца с тегло между 21 и 25 kg (приблизително между 6 и 10 години): 2 сашета наведнъж (съответстващи на 250 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да надвишават 6 дози на ден.
Бъбречна недостатъчност
В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининовият клирънс под дозовия интервал трябва да бъде най -малко 8 часа.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tachipirina
Съществува риск от интоксикация, особено при пациенти с чернодробно заболяване, в случаи на хроничен алкохолизъм, при пациенти с хронично недохранване и при пациенти, получаващи ензимни индуктори. В тези случаи предозирането може да бъде фатално.
Симптоми
В случай на случаен прием на много високи дози парацетамол, острата интоксикация се проявява с анорексия, гадене и повръщане, последвано от дълбоко влошаване на общото състояние; тези симптоми обикновено се проявяват през първите 24 часа. В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза, с последваща хепатоцелуларна недостатъчност, киселинност, нива на чернодробните трансаминази, млечно-дехидрогеназа и билирубинемия и намаляване на нивата на протромбин, което може да настъпи в 12-48 часа след „поглъщането.
Лечение
Мерките, които трябва да се приемат, се състоят от ранно изпразване на стомаха и хоспитализация за подходящо лечение, чрез прилагане, колкото е възможно по-рано, на N-ацетилцистеин като антидот: дозата е 150 mg / kg i.v. в разтвор на глюкоза за 15 минути, след това 50 mg / kg през следващите 4 часа и 100 mg / kg през следващите 16 часа, общо 300 mg / kg за 20 часа.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на тахипирин, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ТАХИПИРИН, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tachipirina
Както всички лекарства, Тахипирин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По -долу са посочени страничните ефекти на ацетаминофен. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАЧИПИРИНА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ТАЧИПИРИНА таблетки 500 mg
Всяка таблетка съдържа:
активна съставка: парацетамол 500 mg.
ТАЧИПИРИНА 500 mg ефервесцентни гранули
Всяко саше съдържа:
активна съставка: парацетамол 500 mg
помощни вещества: аспартам, малтитол, 12,3 mmol натрий на саше
ТАЧИПИРИНА 125 mg ефервесцентни гранули
Всяко саше съдържа:
активна съставка: парацетамол 125 mg
помощни вещества: аспартам, малтитол, 3,07 mmol натрий на саше
ТАЧИПИРИНА 120 mg / 5 ml сироп
5 мл сироп съдържат
активна съставка: парацетамол 120 mg
помощни вещества: захароза, метил парахидроксибензоат.
ТАЧИПИРИНА 120 mg / 5 ml сироп без захар
5 мл сироп съдържат
активна съставка: парацетамол 120 mg
помощни вещества: сорбитол, метил парахидроксибензоат.
ТАЧИПИРИНА 100 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml разтвор съдържа
активна съставка: парацетамол 100 mg
помощни вещества: сорбитол, пропилен гликол
Парацетамол Бебета 62,5 mg супозитории
Всяка супозитория съдържа
активна съставка: парацетамол 62,5 mg
ТАЧИПИРИНА Ранни детски супозитории 125 mg
Всяка супозитория съдържа
активна съставка: парацетамол 125 mg
TACHIPIRINA Деца 250 mg супозитории
Всяка супозитория съдържа
активна съставка: парацетамол 250 mg
TACHIPIRINA Деца 500 mg супозитории
Всяка супозитория съдържа
активна съставка: парацетамол 500 mg
ТАЧИПИРИНА Възрастни супозитории 1000 mg
Всяка супозитория съдържа
активна съставка: парацетамол 1000 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Бяла, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с делителна черта с централна делителна черта от едната страна.
Ефервесцентни гранули.
Бели до леко жълти гранули.
Сироп. Сироп без захар.
Бистър безцветен до леко жълт сиропен разтвор.
Перорални капки, разтвор.
Бистър сиропиран разтвор с оранжев цвят.
Супозитории.
Супозитории от бял до кремав цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Като антипиретик: симптоматично лечение на фебрилни заболявания като грип, екзантематозни заболявания, остри заболявания на дихателните пътища и др.
Като обезболяващо: главоболие, невралгия, миалгия и други болезнени прояви на средна единица, с различен произход.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За децата е от съществено значение да се спазва дозата, определена според телесното им тегло, и следователно да се избере подходящата формулировка. За информация са дадени приблизителни възрасти в зависимост от телесното тегло.
Под три месеца, в случай на жълтеница, е препоръчително да се намали единичната перорална доза.
При възрастни максималната перорална доза е 3000 mg и ректално 4000 mg парацетамол на ден (вж. Точка 4.9).
Лекарят трябва да прецени необходимостта от лечение за повече от 3 последователни дни.
Схемата на дозиране на Tachipirina във връзка с телесното тегло и начина на приложение е, както следва:
Таблетки от 500 mg
• Деца с тегло между 21 и 25 кг (приблизително между 6 и 10 години): ½ таблетка наведнъж, ако е необходимо, се повтаря след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден (3 таблетки).
• Деца с тегло между 26 и 40 кг (приблизително между 8 и 13 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Момчета с тегло между 41 и 50 кг (приблизително между 12 и 15 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Деца с тегло над 50 кг (приблизително над 15 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Възрастни: 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден. В случай на силна болка или висока температура, 2 таблетки от 500 mg трябва да се повторят, ако е необходимо, след не по -малко от 4 часа.
500 mg ефервесцентни гранули в сашета
Разтворете ефервесцентните гранули в чаша вода.
• Деца с тегло между 26 и 40 кг (приблизително между 8 и 13 години): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Момчета с тегло между 41 и 50 кг (приблизително между 12 и 15 години): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Деца с тегло над 50 кг (приблизително над 15 години): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Възрастни: 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден. В случай на силна болка или висока температура, 2 сашета от 500 mg трябва да се повторят, ако е необходимо, след не по -малко от 4 часа.
Ефервесцентни гранули от 125 mg в сашета
Разтворете ефервесцентните гранули в чаша вода.
• Деца с тегло между 7 и 10 кг (приблизително между 6 и 18 месеца): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 11 и 12 кг (приблизително между 18 и 24 месеца): 1 саше наведнъж, което се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Деца с тегло между 13 и 20 кг (приблизително между 2 и 7 години): 2 сашета наведнъж (съответстващи на 250 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 21 и 25 кг (приблизително между 6 и 10 години): 2 сашета наведнъж (съответстващи на 250 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
120 mg / 5 ml сироп
Към опаковката е прикрепена мерителна чаша с маркировки за ниво, съответстващи на вместимостта на 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml и 20 ml.
120 mg / 5 ml сироп без захар
Опаковката включва спринцовка за дозиране с посочени маркировки за ниво, съответстваща на вместимостта от 2,5 ml и 5 ml, и мерителна чашка с посочени маркировки за ниво, съответстваща на вместимостите от 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml и 20 ml.
• Деца с тегло между 7 и 10 кг (приблизително между 6 и 18 месеца): 5 ml наведнъж (съответстващо на 120 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 11 и 12 кг (приблизително между 18 и 24 месеца): 5 ml наведнъж (съответстващо на 120 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Деца с тегло между 13 и 20 кг (приблизително между 2 и 7 години): 7,5 - 10 ml наведнъж (съответно на 180 и 240 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 21 и 25 кг (приблизително между 6 и 10 години): 10 ml наведнъж (съответстващо на 240 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Деца с тегло между 26 и 40 кг (приблизително между 8 и 13 години): 15-20 ml наведнъж (съответно съответно на 360 и 480 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Момчета с тегло между 41 и 50 кг (приблизително между 12 и 15 години): 20 ml наведнъж (съответстващо на 480 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Деца с тегло над 50 кг (приблизително над 15 години): 20 ml наведнъж (съответстващо на 480 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Възрастни: 20 ml наведнъж (съответстващо на 480 mg), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
Опаковката на сиропа съдържа правило за дозиране, което улеснява изчисляването на дозата на продукта в зависимост от телесното тегло.
Перорални капки, 100 mg / ml разтвор
Една капка Tachipirina перорални капки съответства на 3,1 mg.
• Деца с тегло между 3,2 и 6 кг (приблизително между раждането и 6 месеца): 14-20 капки наведнъж (съответно съответно на 43,4 и 62 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 7 и 10 кг (приблизително между 6 и 18 месеца): 35-40 капки наведнъж (съответно съответно на 108,5 и 124 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 11 и 12 кг (приблизително между 18 и 24 месеца): 35-40 капки наведнъж (съответно съответно на 108,5 и 124 mg парацетамол), които се повтарят, ако е необходимо, след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
Супозитории Бебета от 62,5 mg
• Деца с тегло между 3,2 и 5 кг (приблизително между раждането и 3 месеца): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
125 mg супозитории за ранна детска възраст
• Деца с тегло между 6 и 7 кг (приблизително между 3 и 6 месеца): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 7 и 10 кг (приблизително между 6 и 18 месеца): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 - 6 часа, без да се надвишават 5 дози на ден.
• Деца с тегло между 11 и 12 кг (приблизително между 18 и 24 месеца): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
Супозитории Деца от 250 mg
• Деца с тегло между 11 и 12 кг (приблизително между 18 и 24 месеца): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 8 часа, без да се надвишават 3 дози на ден.
• Деца с тегло между 13 и 20 кг (приблизително между 2 и 7 години): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
Супозитории Деца от 500 mg
• Деца с тегло между 21 и 25 кг (приблизително между 6 и 10 години): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 8 часа, без да се надвишават 3 дози на ден.
• Деца с тегло между 26 и 40 кг (приблизително между 8 и 13 години): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
Супозитории за възрастни от 1000 mg
• Момчета с тегло между 41 и 50 кг (приблизително между 12 и 15 години): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 8 часа, без да се надвишават 3 дози на ден.
• Деца с тегло над 50 кг (приблизително над 15 години): 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Възрастни: 1 супозитория наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
Бъбречна недостатъчност
В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml / min), интервалът между дозирането трябва да бъде най -малко 8 часа.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към парацетамол или към някое от помощните вещества.
• Пациенти с тежка хемолитична анемия (това противопоказание не се отнася за 500 mg перорални форми).
• Тежка хепатоцелуларна недостатъчност (това противопоказание не се отнася за перорални форми от 500 mg).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В редки случаи на алергични реакции приложението трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Използвайте с повишено внимание при хроничен алкохолизъм, прекомерен прием на алкохол (3 или повече алкохолни напитки на ден), анорексия, булимия или кахексия, хронично недохранване (ниски резерви на чернодробен глутатион), дехидратация, хиповолемия.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Гилбърт), тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh> 9), остър хепатит, едновременно лечение с лекарства, които увреждат чернодробната функция, дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия.
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят промени в бъбреците и кръвта, дори сериозни, поради което приложението при лица с бъбречна недостатъчност трябва да се извършва само ако е наистина необходимо и под пряко лекарско наблюдение.
В случай на продължителна употреба е препоръчително да се следи чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство. Вижте също пар. 4.5.
Важна информация за някои от съставките
Тачипирина капки, разтвор съдържа:
• сорбитол: използвайте с повишено внимание при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
• пропиленгликол, който може да причини симптоми, подобни на тези, причинени от алкохол.
Тачипиринов сироп съдържа:
• захароза: използвайте с повишено внимание при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза; това също трябва да се има предвид при употреба при пациенти с диабет и при пациенти, които спазват нискокалорични диети.
Съдържат сироп от тачипирина и сироп без захар:
• метил парахидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (включително забавени).
Тахипиринов сироп без захар съдържа:
• сорбитол: използвайте с повишено внимание при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
Тахипирин 125 mg ефервесцентни гранули съдържа:
• аспартам, е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно в случай на фенилкетонурия (дефицит на ензима фенилаланин хидроксилаза) поради риска, свързан с натрупването на аминокиселината фенилаланин.Малтитол: използвайте с повишено внимание при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
• 3,07 mmol натрий на саше: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Тахипирин 500 mg ефервесцентни гранули съдържа:
• аспартам, е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден в случай на фенилкетонурия (дефицит на ензима фенилаланин хидроксилаза) поради риска, свързан с натрупването на аминокиселината фенилаланин.
• малтитол: използвайте с повишено внимание при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза. 12,3 mmol натрий на саше: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пероралната абсорбция на парацетамол зависи от скоростта на изпразване на стомаха.Поради това едновременното приемане на лекарства, които забавят (напр. Антихолинергици, опиоиди) или увеличават (напр. Прокинетиците) скоростта на изпразване на стомаха може да доведе съответно до намаляване или увеличаване на бионаличност на продукта.
Едновременното приложение на холестирамин намалява абсорбцията на парацетамол.Съпътстващият прием на парацетамол и хлорамфеникол може да предизвика увеличаване на полуживота на хлорамфеникол, с риск от повишаване на неговата токсичност.
Едновременната употреба на парацетамол (4 g на ден в продължение на поне 4 дни) с перорални антикоагуланти може да предизвика леки вариации в стойностите на INR. В тези случаи трябва да се извършва по -често проследяване на стойностите на INR по време на едновременната употреба и след прекъсването му.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) същото е в случаите на алкохолизъм и при пациенти, лекувани със зидовудин.
Прилагането на парацетамол може да повлияе на определянето на урикемия (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че клиничните проучвания при бременни или кърмещи пациенти не са показали особени противопоказания за употребата на парацетамол или са причинили нежелани ефекти, засягащи майката или детето, се препоръчва продуктът да се прилага само в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря. .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тахипирин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
По -долу са посочени страничните ефекти на ацетаминофен, организирани съгласно системната и органична класификация на MedDRA. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
04.9 Предозиране
Съществува риск от интоксикация, особено при пациенти с чернодробно заболяване, в случаи на хроничен алкохолизъм, при пациенти с хронично недохранване и при пациенти, получаващи ензимни индуктори. В тези случаи предозирането може да бъде фатално.
Симптоми
В случай на случаен прием на много високи дози парацетамол, острата интоксикация се проявява с анорексия, гадене и повръщане, последвано от дълбоко влошаване на общото състояние; тези симптоми обикновено се проявяват през първите 24 часа. В случай на предозиране парацетамолът може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза, с последваща хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза и енцефалопатия, които могат да доведат до кома и смърт. Едновременно с това се наблюдават повишаване на нивата на чернодробните трансаминази, млечна дехидрогеназа и билирубинемия и намаляване на нива на протромбин, които могат да настъпят 12-48 часа след приема.
Лечение
Мерките, които трябва да се приемат, се състоят от ранно изпразване на стомаха и хоспитализация за подходящо лечение, чрез прилагане, колкото е възможно по-рано, на N-ацетилцистеин като антидот: дозата е 150 mg / kg i.v. в разтвор на глюкоза за 15 минути, след това 50 mg / kg през следващите 4 часа и 100 mg / kg през следващите 16 часа, общо 300 mg / kg за 20 часа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: аналгетици и антипиретици, анилиди.
ATC код: N02BE01.
Аналгетичният ефект на парацетамол се дължи на директно действие на нивото на централната нервна система, вероятно медиирано от опиоидната и серотонинергичната система, както и от действие на инхибиране на синтеза на простагландини на централно ниво. Освен това парацетамолът има подчертано антипиретично действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсорбцията на перорален парацетамол е пълна и бърза.Максималните плазмени концентрации се достигат между 30 и 60 минути след приема.
Разпределение
Парацетамолът се разпределя равномерно във всички тъкани. Концентрациите в кръвта, слюнката и плазмата са сравними. Свързването с плазмените протеини е слабо.
Метаболизъм
Парацетамолът се метаболизира главно в черния дроб. Има два основни метаболитни пътя: конюгиране с глюкуронова киселина и сулфо-конюгация. Този последен път е бързо наситен при дози, по-високи от терапевтичните. Малък път, катализиран от цитохром Р450 (по-специално CYP2E1), води до образуването на реактивен междинен продукт, N-ацетил-р-бензохинонимин, който при нормални условия на употреба, той бързо се детоксикира от глутатион и се елиминира в урината след конюгиране с цистеин и меркаптурова киселина. Обратно, по време на тежко отравяне, количеството на този токсичен метаболит се увеличава.
Елиминиране
По същество е пикочен. 90%от приетата доза се елиминира от бъбреците за 24 часа, главно като глюкуронид (60 до 80%) и като серни конюгати (20 до 30%). По -малко от 5% се елиминират непроменени. Елиминационният полуживот е приблизително 2 часа.
Бъбречна недостатъчност
В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml / min) елиминирането на парацетамол и неговите метаболити се забавя.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра и хронична токсичност не разкриват никакви нежелани ефекти. LD 50 за парацетамол, прилаган перорално, варира от 850 до над 3000 mg / kg в зависимост от използваните животински видове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• Таблетки: микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, утаен силициев диоксид.
• Ефервесцентни гранули: малтитол, манитол, натриев бикарбонат, безводна лимонена киселина, цитрусов аромат, аспартам, докузат натрий.
• Сироп: захароза, натриев цитрат, натриев захарин, метил парахидроксибензоат, калиев сорбат, макрогол 6000, монохидрат на лимонена киселина, аромат на ягода, аромат на мандарина, пречистена вода.
• Сироп без захар: макрогол, глицерол, сорбитол, ксилитол, натриев цитрат, ксантанова гума, лимонена киселина, аромат на мандарина, калиев сорбат, метил парахидроксибензоат, ягодов аромат, сукралоза, пречистена вода.
• Орални капки: пропилен гликол, Macrogol 6000, сорбитол, натриев захарин, цитрусов ванилов аромат, пропилалат, карамел (E150a), натриев едетат, пречистена вода.
• Супозитории: твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химико-физични несъвместимости на парацетамол с други съединения.
06.3 Срок на валидност
Таблетки, сироп и супозитории от 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 години.
Супозитории от 62,5 mg: 3 години.
Ефервесцентни гранули: 3 години.
Перорални капки: 2 години
Валидността след първото отваряне на капките е 1 година.
Сироп без захар: 2 години.
Срокът на годност след първото отваряне на сиропа без захар е 1 година.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки, ефервесцентни гранули, сироп и сироп без захар, перорални капки, разтвор: няма специални предпазни мерки при съхранение.
Супозитории: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Тачипирин 500 mg таблетки:
Кутия с 10 делими таблетки: 1 бял блистер от поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио, покрито с термозапечатващ филм от поливинилхлорид (PVC), съдържащ 10 таблетки от 500 mg.
Кутия с 20 делими таблетки: 2 бели блистера от поливинилхлорид (PVC), топлинно запечатани с алуминиево фолио, покрито с поливинилхлориден (PVC) термозапечатващ филм, всеки от които съдържа 10 x 500 mg таблетки.
Картонена кутия с 30 делими се таблетки: 3 бели поливинилхлоридни (PVC) блистера, топлинно запечатани с алуминиево фолио, покрито с поливинилхлориден (PVC) термозапечатващ филм, всеки от които съдържа 10 x 500 mg таблетки.
Тахипирин 500 mg и 125 mg ефервесцентни гранули:
Кутия с 20 термозапечатани сашета от хартия-алуминий-полиетилен полиламинат.
Тачипирин 120 mg / 5ml сироп:
Картонена кутия, съдържаща кехлибарена стъклена бутилка, затворена с полипропиленова капачка с полиетиленова (PE) капачка, съдържаща 120 ml сироп. Полипропиленова чаша за дозиране е прикрепена към опаковката с маркировки за ниво, съответстващи на капацитета от 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml и 20 ml.
Тачипирин 120 mg / 5 ml сироп без захар:
Картонена кутия, съдържаща кехлибарена стъклена бутилка, затворена с полипропиленова капачка с полиетиленова капачка, съдържаща 120 ml сироп. Към опаковката е прикрепена полипропиленова чаша за дозиране с посочени маркировки за ниво, съответстваща на капацитета на 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml и 20 ml и полиетиленова спринцовка за дозиране с посочени маркировки за ниво, съответстваща на вместимостта от 2,5 ml и 5 мл.
Тахипирин 100 mg / ml перорални капки, разтвор:
Картонена кутия, съдържаща кехлибарена стъклена бутилка, затворена с полипропиленова капачка, снабдена с прозрачна стъклена капкомер и гумена помпа, съдържаща 30 ml разтвор.
Тачипирина 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 и 1000 mg супозитории:
Кутия с 10 супозитории: 2 бели поливинилхлоридни (PVC) / полиетиленови (PE) блистера, всеки от които съдържа 5 супозитории.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Съвместни химически компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Тачипирина 500 mg таблетки - 10 таблетки 012745028
Тачипирина 500 mg таблетки - 20 таблетки 012745093
Тачипирина 500 mg таблетки - 30 таблетки 012745168
Тахипирин 500 mg ефервесцентни гранули - 20 сашета 012745117
Тахипирин 125 mg ефервесцентни гранули - 20 сашета 012745129
Тачипирина 120 mg / 5ml сироп - бутилка 120 ml с мерителна чашка 012745016
Тачипирина 120 mg / 5ml сироп без захар - бутилка 120 ml с мерителна чашка и спринцовка за дозиране 012745218
Тахипирин 100 mg / ml перорални капки, разтвор - 30 ml бутилка 012745081
Тахипирина бебета 62,5 mg супозитории - 10 супозитории 012745271
Тачипирина в ранна детска възраст 125 mg супозитории - 10 супозитории 012745079
Тачипирина Деца 250 mg супозитории - 10 супозитории 012745042
Тачипирина Деца 500 mg супозитории - 10 супозитории 012745055
Tachipirina Възрастни 1000 mg супозитории - 10 супозитории 012745067
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
01.08.1957/01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2014
