Активни съставки: Калципотриол
Daivonex 50 микрограма / ml кожен разтвор
Показания Защо се използва Daivonex? За какво е?
Daivonex принадлежи към група лекарства, наречени антипсориазис. Това е вид витамин D. Витамин D контролира растежа на кожните клетки.
Ако клетките на кожата ви растат твърде бързо, може да се развие псориазис. Псориазисът е заболяване, при което кожата развива дебели червени плаки и плаки със сребристи люспи. Тези люспести плаки са изградени от мъртви клетки, които обикновено се отлепват от кожата, без хората да забележат.
Daivonex действа чрез намаляване на количеството клетки, произвеждани от кожата. Това означава, че кожните симптоми също намаляват.
Daivonex се използва за лечение на:
- псориазис на скалпа (псориазис на главата) с лека до умерена тежест
Противопоказания Когато Daivonex не трябва да се използва
Не използвайте Daivonex
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към калципотриол или към някоя от останалите съставки на лекарството. Пълният списък на помощните вещества ще намерите в раздел 6 на тази листовка
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високи или ниски нива на вещество, наречено калций в тялото Ви (нарушения на калциевия метаболизъм)
- Ако имате тежки бъбречни проблеми
- Ако имате тежки чернодробни проблеми
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Daivonex
Обърнете специално внимание при употребата на Daivonex
Преди да използвате Daivonex, кажете на Вашия лекар:
- ако вече използвате ултравиолетово (UV) лечение. Трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността да се подложите на лечение с UV лампа заедно с употребата на Daivonex.
Не използвайте Daivonex върху лицето.
Вашият лекар може да Ви каже да ограничите излагането си на слънчева или изкуствена светлина, докато използвате това лекарство.
Може да имате твърде високи нива на калций в кръвта, докато използвате това лекарство. Прочетете раздел 4 на тази листовка, за да разпознаете признаците. Вашият лекар може да сметне за необходимо да промени дозата Ви.
Ако използвате предписаната доза, е малко вероятно нивата на калций в кръвта да се повишат твърде високо. Съветите относно дозата, която трябва да се използва, можете да намерите в раздел 3 на тази листовка. Нивата на калций в кръвта Ви са по -склонни да се повишат, ако използвате повече от препоръчителната доза всяка седмица.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Daivonex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Daivonex:
- ако сте бременна или мислите, че сте
- ако кърмите
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Обикновено лекарството може да има минимални ефекти върху способността за шофиране или работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар, ако получите някакви странични ефекти, които могат да Ви попречат да шофирате или работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Daivonex
Daivonex съдържа:
- пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако се притеснявате за някоя от останалите съставки на това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Daivonex: Дозировка
Винаги използвайте Daivonex точно както Ви е казал Вашият лекар. Обикновено лечението не трябва да е по -дълго от 22 седмици. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Как да прилагате Daivonex
Това лекарство се използва само върху главата (скалпа).
Никога не го нанасяйте върху лицето си, тъй като може да предизвика дразнене. Не го поглъщайте. Не го приемайте по никакъв начин.
Не смесвайте Daivonex с други лекарства.
Винаги мийте ръцете си, преди да използвате Daivonex.
Нанесете лекарството, когато косата ви е суха. Разделете косата си на зони, преди да използвате лекарството. Това ще позволи на лекарството да достигне по -добре до повърхността на кожата на главата.
Наклонете главата си назад, за да предотвратите попадането на лекарството върху лицето или очите.
Приближете чучура на бутилката до главата си. Можете да изстискате бутилката, като нанесете кожния разтвор директно върху раздразнената зона. Една или две капки покриват площ с размер на пощенска марка. Втрийте внимателно.
Оставете лекарството да изсъхне самостоятелно, няма да отнеме много време. Никога не го подсушавайте със сешоар или близо до огън. Оставете лекарството да се прилага до следващото измиване на косата. Това ще работи по -добре.
Винаги мийте ръцете си след употреба на Daivonex. Това ще предотврати случайното разпространение на лекарството в други части на тялото. Не се притеснявайте, ако случайно получите някакво лекарство върху здравата си кожа, но го измийте, ако се разпространи твърде много.
Ако лекарството случайно попадне в очите ви, незабавно го изплакнете с вода. След това, ако е възможно, използвайте продукт за измиване на очите. Ако окото ви боли, отидете на лекар.
Пазете лекарството далеч от очила или пластмаса.
Колко Daivonex да се използва
Вашият лекар ще Ви каже колко Daivonex да използвате. Трябва да прилагате лекарството два пъти дневно, сутрин и вечер. За да не забравяте да приложите лекарството, може да е полезно да го приложите заедно с друго „ежедневно действие, като миене на зъбите“.
Възрастни:
дозата зависи от тежестта на псориазиса. Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза.
- Ако използвате само това лекарство Не използвайте повече от 60 милилитра (ml) седмично
- Ако използвате това лекарство заедно с други кремове или мехлеми
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства и не сте сигурни какво съдържат.
Запомнете: лекарството съдържа активно вещество, наречено калципотриол. Можете да го използвате заедно с други кремове или мехлеми, които съдържат калципотриол, но трябва да бъдете много внимателни да използвате тези лекарства едновременно, за да не използвате твърде много за една седмица.
Първа възможност:
Не използвайте повече от 60 милилитра (ml) кожен разтвор на Daivonex и 30 грама крем или мехлем от калципотриол на седмица
Втора възможност:
Не използвайте повече от 30 милилитра (ml) кожен разтвор на Daivonex и 60 грама крем или мехлем от калципотриол на седмица
Деца
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца.
Ако сте пропуснали да използвате Daivonex
Ако забравите да приложите лекарството, приложете го веднага щом си спомните. След това приложете следващото лечение в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Daivonex
Ако сте използвали повече Daivonex, отколкото трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
Нивото на калций в кръвта може да стане твърде високо. Прочетете раздел 4 на тази листовка, за да разпознаете признаците.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Daivonex
Както всички лекарства, Daivonex може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важни странични ефекти, за които трябва да внимавате:
Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате някой от следните симптоми.
Може да имате алергична реакция:
- затруднено дишане
- подуване на лицето, включително около очите
- тежък кожен обрив.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако разпознаете някой от следните признаци, които може да се дължат на повишени нива на калций в кръвта:
- трябва да уринирате по -често от обикновено
- чувство на жажда
- сухота в устата или метален вкус в устата
- слабост или болка в мускулите или костите
- главоболие
- умора или запек.
Други възможни странични ефекти
Възможните нежелани реакции, описани в следващия раздел на тази листовка, обикновено са леки.
Много чести нежелани реакции (вероятно ще засегнат повече от 1 на 10 души)
- дразнене на кожата
Чести нежелани реакции (вероятно засягат до 1 на 10 души)
- обрив
- усещане за парене или парене
- суха кожа
- сърбяща кожа
- зачервяване
- сърбящ обрив и възпаление на кожата в зоните, където се прилага лекарството.
Нечести нежелани реакции (вероятно засягат по -малко от 1 на 100 души)
- влошаване на псориазис
- червен, сърбящ, лющещ се обрив. Могат да се образуват мехури. Те могат да изтичат или да се образуват корички (екзема)
Странични ефекти, чийто брой на засегнатите хора не е известен
- повдигнат сърбящ обрив (копривна треска)
- временна промяна в цвета на кожата
- временно повишаване на чувствителността към слънчева светлина
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Daivonex кожен разтвор след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.
Да не се съхранява при температури над 25 ° C. Пазете Daivonex кожния разтвор далеч от огън или пламък, тъй като той може да се запали.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Daivonex
Активната съставка е калципотриол.
Daivonex съдържа 50 микрограма калципотриол за всеки милилитър (ml).
Другите съставки са хидроксипропил целулоза, изопропилов алкохол, левоментол, натриев цитрат, пропилен гликол, пречистена вода.
В края на раздел 2 на тази листовка можете да намерите важна информация за някои от съставките на лекарството.
Как изглежда Daivonex и какво съдържа опаковката
Дайвонекс кожен разтвор е безцветна, леко гъста течност.
Дайвонекс кожен разтвор се съдържа в пластмасови бутилки от 30 ml и 60 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
DAIVONEX 0,005% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 г сметана съдържа 50 мкг калципотриол (равно на 0,005%).
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Локално лечение на псориазис вулгарис.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
ВЪЗРАСТНИ: нанасяйте крема директно върху лезиите два пъти дневно, след като сте измили добре и изсушили засегнатата част.
Лечението трябва да продължи, докато лезиите изчезнат.
Продължителността на лечението обикновено не трябва да надвишава двадесет и две седмици.
ДЕЦА: няма клинични данни, отнасящи се до педиатричната употреба на препарата.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Наличие на нарушения в калциевия метаболизъм. Форми на гутатен, еритродермален, ексфолиативен и пустулозен псориазис, поради повишения риск от поява на хиперкалциемия. Употребата му е противопоказана при пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Спазвайте препоръчителната доза, като избягвате прекомерната употреба на продукта. Ако препоръчителните дози са превишени, може да възникне хиперкалциемия, която обаче бързо се връща към нормалното след преустановяване на лечението. Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да не превишават препоръчаните дози. Избягвайте третирането на повече от 30% от повърхността на тялото или общата седмична доза от 100 g. Ако има високи нива на витамин D или хиперкалциемия или хиперкалциурия или предишна анамнеза за камъни в бъбреците, употребата на калципотриол може да увеличи шансовете за образуване на камъни в бъбреците.
Употребата на калципотриол не се препоръчва при деца, тъй като няма достатъчно данни за неговата ефикасност и безопасност в тази възрастова група.
Кремът DAIVONEX не трябва да се прилага върху лицето; избягвайте това, дори случайно, тъй като може да възникне сърбеж и еритем на кожата. За тази цел е полезно да измивате добре ръцете си след всяко нанасяне. Случайният контакт с очите може да причини оток на конюнктивата.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да предизвика сенсибилизиращи явления; ако това се случи, е необходимо да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
По време на лечението с Daivonex лекарят може да посъветва пациента да ограничи или да избегне прекомерното излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
Локалният калципотриол може да се прилага едновременно с излагане на ултравиолетово лъчение, само ако лекарят и пациентът смятат, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове (вж. Точка 5.3).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Няма опит с едновременното приложение на DAIVONEX и други антипсориатични лекарства върху същата област.
04.6 Бременност и кърмене -
Въпреки че предклиничните изследвания не са показали тератогенни ефекти, трябва да се отбележи, че досега безопасността на DAIVONEX при бременни пациенти не е доказана.
Като предпазна мярка, при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Степента на евентуалната му екскреция в кърмата не е известна.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Daivonex не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
При терапевтични дози лекарството обикновено се понася добре. Рядко след нанасяне може да възникне преходно локално дразнене.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на ангиоедем и оток на лицето. Системни ефекти, като хиперкалциемия и хиперкалциурия, могат да се появят много рядко след локално приложение.Могат да се появят влошаване на псориатичните прояви, фоточувствителност и, започвайки от мястото на приложение, сърбеж, усещане за парене, еритем, екзематозни реакции и дерматит.
04.9 Предозиране -
Докато при обичайната доза (до 100 g крем / седмица) хиперкалциемия не се проявява, прилагането на прекомерни дози от продукта може да причини повишаване на калция, което изчезва незабавно при прекъсване на лечението.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Терапевтична категория лекарства: Антипсориатични лекарства за локално приложение
ATC код: D05AX02
Калципотриолът е синтетично производно на витамин D3, който има „афинитет към рецепторите на активния метаболит 1,25 (OH) 2D3 (калцитриол) толкова висок, колкото този на последния“. На клетъчно ниво действието на калципотриол се оказва подобно на това на естествения хормон: in vitro калципотриол инхибира в еднаква степен пролиферацията на човешки кератиноцити и предизвиква тяхната диференциация. От друга страна, при тестовете с плъхове е установено, че хиперкалциемизиращият ефект е 100-200 пъти по-нисък.
Следователно съотношението полза / риск при употребата на лекарството е много високо.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
При псориатични пациенти абсорбцията е по-малка от 1% от приложената доза за 8 часа.Плазменият полуживот след интравенозно приложение е много кратък, както и зависим от вида и дозата. Невъзможно е обаче да се получат точни определения при хора и по отношение на метаболизма и елиминирането, тъй като те биха изисквали системно приложение на твърде високи дози. Въпреки това, въз основа на изследванията, проведени върху плъхове, морски свинчета и зайци, може да се предположи бързо инактивиране на активния принцип чрез метаболитни пътища.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Острата токсичност на калципотриол е много ниска (мишка и плъх per os по -голяма от 10 mg / kg). Изследванията на субхронична и хронична токсичност също показват добра поносимост: единствените ефекти, открити при по -високи перорални дози, са симптоми на предозиране с витамини. D (хиперкалциемия).
Резултатите от специфични проучвания показват липсата на ембриотоксични, тератогенни и мутагенни ефекти.
Само леки реакции на дразнене на кожата или сенсибилизация се появяват при тестове за локална поносимост, проведени дори при продължителни приложения до 6 седмици върху зайци и морски свинчета.
В теста за дразнене на очите се наблюдава само преходен и обратим оток на конюнктивата при зайци след прилагане на препарата в конюнктивалния сак.
Проучване за канцерогенност на кожата при мишки не показва повишен канцерогенен риск.
Калципотриол в разтвор се прилага локално до 24 месеца в дози от 3, 10 и 30 mcg / kg / ден (съответстващи на 9, 30 и 90 mcg / m² / ден). Най -високата доза се счита за максимално допустима доза за кожно лечение на мишки с калципотриол.
Преживяемостта намалява при дози от 10 и 30 mcg / kg / ден, особено при мъжете.
Намалената преживяемост е свързана с повишена честота на обструктивни уропатии, най-вероятно причинени от свързани с лечението промени в състава на урината.
Това е очакван ефект след лечение с високи дози калципотриол или други аналози на витамин D. Няма кожни ефекти, кожна или системна канцерогенност.
В проучване, при което голи мишки албиноси са били многократно изложени на ултравиолетова (UV) радиация и локално приложение на калципотриол в продължение на 40 седмици при същите дози, използвани в изследването за канцерогенност на кожата, се наблюдава намаляване на времето на експозиция на UV. образуване на кожни тумори (статистически значими само при мъже), което предполага, че калципотриол може да засили ефекта на UV лъчението при предизвикване на рак на кожата. Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев едетат, двуосновен натриев фосфат дихидрат, глицерол 85%, течен парафин, макрогол цетостеарилов етер, цетостеарилов алкохол, хлороалилхексаминхлорид, пречистена вода, бял вазелин.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от + 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Покрити алуминиеви тръби, затворени с винтова капачка от полиетилен.
30 г и 100 г туба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Дания)
Дилър в Италия: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
"0,005% сметана", 30 г туба - A.I.C. н. 028253021
"0.005% сметана" 100 г туба - A.I.C. н. 028253033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
1 февруари 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Април 2012 г.