Активни съставки: Миноксидил
MINOXIMEN 5% кожен разтвор
Опаковъчните вложки на Minoximen се предлагат за размери на опаковките:- MINOXIMEN 5% кожен разтвор
- МИНОКСИМЕН 2% кожен разтвор
Защо се използва Миноксимен? За какво е?
Миноксимен съдържа активната съставка миноксидил и е локално лекарство за стимулиране на растежа на косата, което се прилага върху скалпа.
Това лекарство е показано за симптоматично лечение на андрогенна алопеция (плешивост).
Ефикасността на Миноксимен не е установена в следните форми: вродена алопеция (налична от раждането) локализирана или генерализирана; рубцова алопеция (необратима загуба на коса, свързана с образуването на белези, обикновено засягащи скалпа) от различни видове (посттравматични, психически или инфекциозен произход); остра дифузна алопеция, причинена от токсични вещества или лекарства, при които растежът на косата е обусловен от потискането на конкретната причина; зона Celsi (обикновено обратима загуба на коса в ясно определени области, която обикновено включва брадата и скалпа).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле след 3-4 месеца лечение.
Противопоказания Когато Миноксимен не трябва да се използва
Не използвайте Миноксимен
- Ако сте алергични към миноксидил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате коронарна артериална болест (промени в кръвоносните съдове, които пренасят кръв към сърцето), аритмии (промени в ритъма на сърцето), застойна сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да осигури достатъчно кислород, за да се нуждае цялото тяло) или сърдечни заболявания (заболявания, които засягат сърдечните клапи).
- Ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Ако имате други проблеми с кръвообращението или сърцето, включително хипертония (високо кръвно налягане), Вашият лекар ще реши дали Миноксимен е подходящ за Вас.
Ако имате хипертония (високо кръвно налягане), дори ако се лекувате от това състояние, Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава отблизо, докато използвате Миноксимен.
Не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години (вж. "Деца и юноши") и при възрастни пациенти на възраст над 55 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Миноксимен
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Миноксимен.
Преди да започнете лечение с Миноксимен, трябва да преминете медицински преглед, по време на който Вашият лекар ще се увери, че имате нормален скалп.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация (повишена реактивност) (вижте точка 4 "Възможни странични ефекти"). В този случай спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар, за да установите "адекватно" терапия.
В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, кожни лезии, лигавици) Миноксимен причинява парене и дразнене. В този случай измийте зоната с много прясна вода.
Ако имате други сърдечно -съдови проблеми, включително хипертония (високо кръвно налягане), приемайте Миноксимен само под строг лекарски контрол.
Въпреки че опитът с употребата на Миноксимен не е показал, че има достатъчно усвояване на миноксидил, за да предизвика системни (върху целия организъм) ефекти, известна абсорбция на миноксидил се осъществява през скалпа и съществува потенциален риск от ефекти. Системно като задържане на сол и течности , генерализиран и локален оток (задържане на течности), перикарден излив (събиране на течност в перикардната торбичка), перикардит (възпаление на перикарда), сърдечна тампонада (натрупване на течност или кръв в перикардната кухина), тахикардия, стенокардия (гръдна болка причинени от недостатъчно снабдяване с кислород на сърцето) или повишена ортостатична хипотония (рязък спад на налягането при преминаване от легнало в изправено положение), предизвикана от лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като гуанетидин и производни (вж. "Други лекарства и миноксимен" и "Ако използвате повече Миноксимен, отколкото трябва ").
Ако в миналото сте имали латентни (скрити) сърдечни проблеми, Вашият лекар ще Ви предупреди, че Миноксимен може да влоши тези проблеми. Вашият лекар периодично ще проверява за съмнения за системни ефекти, причинени от миноксидил.
Спрете приема на Миноксимен и се консултирайте с Вашия лекар, ако получите някакви системни странични ефекти или дерматологични (кожни) реакции.
Деца и юноши
Употребата на Миноксимен не се препоръчва при лица под 18 -годишна възраст, тъй като неговата поносимост и ефикасност не са установени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Миноксимен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Понастоящем не са известни взаимодействия, свързани с употребата на миноксимен.
Консултирайте се с Вашия лекар и използвайте Minoximen с повишено внимание в случай на лечение с локални кортикостероиди (локални противовъзпалителни средства) или в случай на съпътстващи дерматологични заболявания, тъй като ефектите на Minoximen при пациенти с тези заболявания в момента са неизвестни.
Въпреки че не е клинично доказано, вашата ортостатична хипотония може да се увеличи, ако се лекувате едновременно с периферни вазодилататори (лекарства, използвани за лечение на състояния, засягащи кръвоносните съдове на части от тялото, като ръцете и краката).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Миноксимен не трябва да се използва по време на бременност (вижте "Не използвайте Миноксимен"). Ефектите на Миноксимен по време на бременност не са известни.
Време за хранене
Миноксимен не трябва да се използва, ако кърмите (вижте "Не използвайте Миноксимен").
Шофиране и работа с машини
Миноксимен не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Миноксимен 5% кожен разтвор съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Миноксимен: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 ml два пъти дневно, която се прилага върху скалпа, като се започне от центъра на засегнатата област.
Дозата не зависи от размера на третираната зона.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 ml.
След нанасяне на Миноксимен измийте ръцете си внимателно.
Нанесете Миноксимен само върху напълно суха коса и скалп. Не прилагайте Миноксимен върху други части на тялото.
Развийте капачката и поставете градуираната капкомер върху бутилката. След като го напълните до 1 ml, нанесете няколко капки Миноксимен върху скалпа и разпределете течността с върховете на пръстите си върху цялата плешива област (без коса).
Повтаряйте, докато се приложи пълната доза от 1 ml. В края на употреба завийте капкомера здраво върху бутилката.
Клиничният опит с Миноксимен показва, че може да са необходими 2 приложения на ден за период от 3-4 месеца, преди да има очевидни признаци на растеж на косата. Във всички случаи лекарят ще трябва да прецени възможността за спиране на лечението, ако в този период не се наблюдава терапевтичен резултат
След прекратяване на терапията връщането към състоянието преди лечението се случва в рамките на 3-4 месеца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Миноксимен
Ако сте използвали повече Миноксимен, отколкото трябва
Случайното поглъщане на Миноксимен може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Признаците и симптомите на приема на твърде много миноксидил могат да бъдат сърдечносъдови ефекти (засягащи сърцето и кръвоносните съдове), свързани със задържане на течности, понижаване на кръвното налягане и тахикардия.
Ако се появят горните симптоми, моля, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви предпише най -подходящото лечение.
Например, задържането на течности може да се лекува с подходяща диуретична терапия (медикаментозна терапия, която увеличава производството на урина и следователно елиминирането). Тахикардията може да бъде контролирана чрез прилагане на ß-блокиращ агент (лекарства, които действат върху сърдечно-съдовата система, намалявайки сърдечната честота и кръвно налягане).Хипотонията може да се лекува с интравенозно приложение на нормален физиологичен разтвор. Симпатикомиметичните лекарства (лекарства, способни да имитират ефектите на симпатиковата нервна система върху различни органи и тъкани), като норепинефрин и адреналин, трябва да се избягват поради тяхната прекомерна сърдечно -стимулираща активност.
Ако сте пропуснали да използвате Миноксимен
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Миноксимен
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции, които могат да възникнат, са:
Чести странични ефекти
- локално дразнене, състоящо се от пилинг (загуба на горния слой на кожата), еритема, дерматит (възпаление на кожата), сърбеж, суха кожа, хипертрихоза (увеличена коса) в области, различни от тези, третирани с миноксимен, усещане за парене и обрив
В клинично проучване е показано, че дерматологичните реакции са по -чести при пациенти, лекувани с 5% кожен разтвор на миноксимен, отколкото при пациенти, лекувани с 2% кожен разтвор на миноксимен.
Нечести странични ефекти
- алергични реакции (сенсибилизация, уртикария, генерализиран еритем и оток на лицето).
- замаяност, изтръпване, главоболие (главоболие), слабост, неврит (възпаление на нервите).
- оток (натрупване на течност).
- екзема (възпалителна кожна реакция).
- дразнене на очите.
- промяна във вкуса.
- ушни инфекции (особено външен отит).
- зрителни нарушения.
Странични ефекти, които се появяват рядко
- аномалия на косата, обостряне (увеличаване) на косопада, алопеция (намаляване на количеството коса).
- болки в гърдите, промени в кръвното налягане, промени в сърдечната честота.
- хепатит (възпаление на черния дроб), камъни в бъбреците.
- сексуални нарушения.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Миноксимен
1 ml кожен разтвор съдържа 50 mg миноксидил
Другите компоненти са пропиленгликол, алкохол, пречистена вода.
Как изглежда Миноксимен и какво съдържа опаковката
Бутилка от 60 ml с винтова капачка, съдържаща бистър, безцветен или леко жълт разтвор, с характерна миризма на етанол (етилов алкохол).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MINOXIMEN 5% РАЗТВОР НА КОЖАТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml кожен разтвор съдържа:
Активна съставка: миноксидил 5 g
Помощно вещество с известни ефекти: пропилен гликол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
MINOXIMEN е показан за симптоматично лечение на андрогенна алопеция.
Ефикасността на MINOXIMEN в следните форми не е установена: локализирана или генерализирана вродена алопеция; рубцова алопеция от различни видове (посттравматичен, психически или инфекциозен произход); остра алопеция, дифузирана от токсични вещества, от лекарства, при които растежът на косата се обуславя от потискане на конкретната причина; зона Celsi.
Освен това поносимостта и ефикасността на MINOXIMEN при пациенти на възраст под 18 години и при пациенти над 55 години не са установени.
04.2 Дозировка и начин на приложение
САМО ЗА ВЪНШНА УПОТРЕБА. Използвайте MINOXIMEN само следвайки инструкциите.
Дозировка
Доза от 1 ml MINOXIMEN трябва да се прилага два пъти дневно върху скалпа, като се започне от центъра на засегнатата област. Дозата не зависи от размера на зоната, която ще се третира. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 mL.След нанасяне на MINOXIMEN измийте ръцете си внимателно.
Нанесете MINOXIMEN само върху напълно суха коса и скалп. Не прилагайте MINOXIMEN върху други части на тялото.
Клиничният опит с MINOXIMEN показва, че може да са необходими двукратни дневни приложения с продължителност 3-4 месеца, преди да има очевидни признаци на растеж на косата. Във всички случаи лекарят ще трябва да прецени целесъобразността на преустановяване на лечението, ако в този период не се наблюдава терапевтичен резултат.
Начин на приложение
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене или прилагане на лекарствения продукт
Развийте капачката и поставете капкомера. След като го напълните до отметка 1 мл, нанесете няколко капки МИНОКСИМЕН върху скалпа и разпределете течността с върховете на пръстите си върху цялата плешива област. Повторете, докато се приложи пълната доза от 1 мл. бутилката.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
MINOXIMEN не трябва да се използва при наличие на коронарна болест на сърцето, аритмии, застойна сърдечна недостатъчност или валвулопатии. Изправен пред други сърдечно -съдови нарушения, употребата на МИНОКСИМЕН подлежи на преценка на лекаря.Пациентите, страдащи от хипертония, включително и тези, лекувани от тази патология, трябва да бъдат държани под строг лекарски контрол.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите, които се планират да преминат терапия с MINOXIMEN, трябва да имат медицинска история и да преминат физически прегледи.Лекарят трябва да установи, че пациентът има нормален скалп.
Въпреки че обширни клинични проучвания, проведени с MINOXIMEN, не са показали, че има достатъчно абсорбция на миноксидил, за да предизвика системни ефекти, известна абсорбция на миноксидил се осъществява през скалпа и съществува потенциален риск от системни ефекти като задържане на сол и течности, оток. локален, перикарден излив, перикардит, сърдечна тампонада, тахикардия, стенокардия или повишена ортостатична хипотония, предизвикана от антихипертензивни лекарства като гуанетидин и производни.
Пациентите с анамнеза за основно сърдечно заболяване трябва да бъдат предупредени, че MINOXIMEN може да влоши тези нарушения. Пациентите трябва да се проследяват периодично за всяко съмнение за системни ефекти, причинени от миноксидил.
В случай на системни странични ефекти или дерматологични реакции, прекратете приема на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
Случаи на тумори на млечната жлеза при женски мишки и тумори на надбъбречните жлези и препуциума при мъжки плъхове са докладвани при експерименти с канцерогенност, проведени върху плъхове и мишки. Въпреки това, няма доказателства, че тези резултати предсказват подобен риск за хората.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар, за да започне подходяща терапия.
В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, ожулвания по кожата, лигавици) Миноксимен причинява парене и дразнене. Следователно зоната трябва да се измие с много прясна вода.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите на MINOXIMEN при пациенти със съпътстващи дерматологични заболявания или пациенти, лекувани с локална кортикостероидна терапия или други дерматологични препарати, в момента са неизвестни.
Понастоящем не са известни взаимодействия, свързани с употребата на MINOXIMEN. Въпреки че не е клинично доказано, съществува потенциал за повишена ортостатична хипотония при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с периферни вазодилататори.
04.6 Бременност и кърмене
Ефектите на MINOXIMEN по време на бременност не са известни. Системно прилаганият миноксидил се екскретира в кърмата. MINOXIMEN не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
MINOXIMEN не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции, настъпили по време на клиничните изпитвания с MINOXIMEN, са незначителни дерматологични реакции. Най -честият страничен ефект е локално дразнене, състоящо се от пилинг, еритем, дерматит, сърбеж, суха кожа, хипертрихоза (в области, различни от тези, лекувани с MINOXIMEN), усещане за парене и обрив. В клинично проучване, проведено с 5% кожен разтвор на MINOXIMEN, 2% кожен разтвор на MINOXIMEN и плацебо, дерматологичните реакции, обикновено с умерена тежест, са били по -чести в групата, лекувана с 5% разтвор. Характерът и тежестта на реакциите, възникващи в групите с 2% разтвор и 5% разтвор, са сходни, но тяхната честота е по -висока в последните. Други нежелани реакции, които се появяват рядко, включват: алергични реакции (сенсибилизация, копривна треска, генерализиран еритем и лице оток), замаяност, изтръпване, главоболие, слабост, неврит, оток, екзема, дразнене на очите, нарушение на вкуса, ушни инфекции (особено външен отит) и зрителни смущения.
Рядко срещаните странични ефекти включват аномалии на косата, обостряне на косопада, алопеция, болка в гърдите, промени в кръвното налягане, промени в сърдечната честота, хепатит, камъни в бъбреците и сексуална дисфункция.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Случайното поглъщане на MINOXIMEN може да доведе до сериозни нежелани реакции.
След случайно поглъщане, миноксидил се абсорбира напълно през стомашно -чревния тракт и може да причини системни ефекти, свързани с неговото вазодилатиращо действие. Признаците и симптомите на предозиране с лекарства вероятно са сърдечно -съдови ефекти, свързани със задържане на течности, понижаване на кръвното налягане и тахикардия. Задържането на течности може да се лекува с подходяща диуретична терапия. Тахикардията може да бъде контролирана чрез прилагане на b-блокиращ агент. Хипотонията може да се лекува с интравенозно приложение на нормален физиологичен разтвор.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Доказано е, че миноксидил чрез локално приложение стимулира растежа на косата при индивиди с андрогенна алопеция. Стимулирането на растежа на косата обикновено започва след около 3-4 месеца от прилагането на продукта и варира от пациент на пациент. Въз основа на броя на космите, които не са от руно, стимулът за повторно израстване е по-висок след използването на 5% разтвор MINOXIMEN вместо 2% разтвор. и рецидив на симптомите преди лечението настъпва в рамките на 3-4 месеца. Точният механизъм на действие на MINOXIMEN при лечението на андрогенна плешивост не е известен.
05.2 "Фармакокинетични свойства
МИНОКСИМЕН, прилаган локално, се абсорбира малко от нормалната и здрава кожа и по -малко от 2% от общата приложена доза достига системната циркулация. Ефектът на съпътстващите дерматологични заболявания върху абсорбцията е неизвестен.
След преустановяване на локалното приложение на MINOXIMEN приблизително 95% от системно абсорбирания миноксидил се елиминира в рамките на 4 дни. Процесите на биотрансформация, които миноксидилът претърпява след локално приложение на MINOXIMEN, все още не са напълно определени.
Миноксидил не преминава кръвно -мозъчната бариера.
Миноксидил и неговите метаболити се хемодиализират и се екскретират главно с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните, свързани с експерименталното животно, са следните:
LD50, перорално приложение:
• плъх: между 1321 и 3492 mg / kg
• мишка: между 2456 и 2648 mg / kg
LD50, кожно приложение:
• плъх:> 2007 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропиленгликол, алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от полиетилен; винтова капачка от полипропилен с полиетиленово уплътнение с градуиран капкомер.
Бутилка от 60 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 026729032.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 15 ноември 1994 г.
Дата на последното подновяване: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
.jpg)
