Активни съставки: Сукралфат
ANTEPSIN 1g таблетки
ANTEPSIN 20% перорална суспензия
Предлагат се опаковъчни вложки Antepsin за размери на опаковките: - ANTEPSIN 1g таблетки, ANTEPSIN 20% перорална суспензия
- ANTEPSIN 2 g перорален прах
Защо се използва Antepsin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ:
Противоязвен - гастропротектор.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ:
Язва на стомаха, язва на дванадесетопръстника, остър гастрит, хроничен симптоматичен гастрит, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни) гастропатия, рефлуксен езофагит.
Противопоказания Когато Antepsin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към компонентите.
Сукралфат не трябва да се дава на недоносени бебета.
Обикновено противопоказан при бременност (вижте „СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ“).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Антепсин
Употребата на ANTEPSIN трябва да се извършва с повишено внимание, като се избягва продължителното лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Избягвайте употребата при пациенти на хемодиализа.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Antepsin
Сукралфат може да промени бионаличността на други лекарства, включително: циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклини и теофилин. Механизмът на тези взаимодействия изглежда е несистемен и вероятно се дължи на свързването на сукралфат със съпътстващото лекарство в стомашно-чревния тракт, поради което е препоръчително да се постави интервал от поне два часа между приема на ANTEPSIN и това на други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Съобщавани са случаи на образуване на безоар, свързани с прилагането на сукралфат. По -голямата част от тях са представени от пациенти с интензивно отделение и недоносени бебета. Ето защо трябва да се действа изключително внимателно при лечението на пациенти с интензивно отделение, особено ако те получават ентерално хранене, или при пациенти с предразполагащи фактори като забавено изпразване на стомаха.
Проучване, проведено във Франция при кърмачета, получили сукралфат, установи, че 73% от лекуваните са показали тежки храносмилателни проблеми, а 36% са имали оклузивен синдром, който изисква медицинско лечение.
Употребата на сукралфат при деца не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността при педиатричната популация не са установени.
Въпреки че проучванията, проведени при животни, не са подчертали тератогенните и ембриотоксичните ефекти на сукралфат, обаче, при липса на клинични данни за безопасността на употребата на лекарството по време на бременност и кърмене, употребата на ANTEPSIN при тези състояния трябва да бъде внимателно оценена от лекаря и запазени само за случаи на реална нужда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Antepsin: Дозировка
АНТЕПСИН таблетки: 1 таблетка 4 пъти на ден, освен ако не е предписано друго.
Суспензия ANTEPSIN: една 5 ml мерителна лъжица, 4 пъти на ден, освен ако не е предписано друго.
ANTEPSIN трябва да се приема на гладно, един час преди хранене и преди лягане. Суспензията трябва да се разклати преди употреба.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Антепсин
Няма опит с предозиране при хора.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Antepsin
Продължителната употреба на продукта понякога може да причини запек.
Други по -рядко съобщавани ефекти са: стомашно -чревни смущения (диария, сухота в устата, метеоризъм, гадене, повръщане, тежест в стомаха), обрив, сърбеж, замаяност, безсъние, главоболие, болки в кръста.
Съобщавани са случаи на реакции на свръхчувствителност като уртикария, ангиоедем, респираторен дистрес и ринит.
Съобщавани са много редки случаи на образуване на безоар (вж. Специални предупреждения).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Пациентът е поканен да информира своя лекар или фармацевт за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
За срока на годност, моля, вижте информацията на опаковката.
Тази дата се отнася за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
1 г таблетки
Всяка таблетка съдържа:
- Активна съставка: 1 g сукралфат;
- Помощни вещества: калциева карбоксиметилцелулоза, магнезиев стеарат, хидрогенирано масло, микрокристална целулоза, натурален аромат на лимон.
20% перорална суспензия
100 ml суспензия съдържа:
- Активна съставка: 20 g сукралфат;
- Помощни вещества: натриева сол на метил р-хидроксибензоат, натриева сол на пропил р-хидроксибензоат, моноосновен натриев фосфат дихидрат, ксантанова смола, ароматизатор на анасон, карамелен ароматизатор, натриев захаринат дихидрат, глицерол 85%, дейонизирана вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Таблетки - 40 таблетки от 1 g, за перорално приложение;
Перорална суспензия - 200 ml бутилка с 20% суспензия за перорална употреба (1g / 5ml) с 5 ml мерителна лъжица.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
АНТЕПСИН 1 г таблетки
ANTEPSIN 20% перорална суспензия
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 g таблетки: всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: сукралфат g 1.
20% перорална суспензия: 100 ml съдържа:
Активна съставка: 20 g сукралфат.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки, перорална суспензия
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Язва на стомаха, язва на дванадесетопръстника, остър гастрит, хроничен симптоматичен гастрит, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни) гастропатии, рефлуксен езофагит.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Антипсин таблетки: една таблетка 4 пъти на ден, освен ако не е предписано друго.
Суспензия от антепсин: една 5 ml мерителна лъжица 4 пъти на ден, освен ако не е предписано друго.
Антипсин трябва да се приема на празен стомах приблизително един час преди хранене и преди лягане.
Суспензията трябва да се разклати преди употреба.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към компонентите.
Сукралфат не трябва да се дава на недоносени бебета.
Като цяло противопоказан по време на бременност (вижте също „употреба по време на бременност и кърмене“)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Използвайте с повишено внимание, като избягвате продължително лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Избягвайте употребата при пациенти на хемодиализа.
Съобщавани са случаи на образуване на безоар, свързани с прилагането на сукралфат. По -голямата част от тях са представени от пациенти с интензивно отделение и недоносени бебета. Ето защо трябва да се действа изключително внимателно при лечението на пациенти с интензивно отделение, особено ако те получават ентерално хранене, или при пациенти с предразполагащи фактори като забавено изпразване на стомаха.
Проучване, проведено във Франция при кърмачета, получили сукралфат, установи, че 73% от лекуваните са показали тежки храносмилателни проблеми, а 36% са имали оклузивен синдром, който изисква медицинско лечение.
Употребата на сукралфат при деца не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността при педиатричната популация не са установени.
Да се пази извън обсега на деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Сукралфат може да промени бионаличността на други лекарства, включително: циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклини и теофилин. Механизмът на тези взаимодействия изглежда е несистемен и вероятно се дължи на свързването на сукралфат със съпътстващото лекарство в стомашно-чревния тракт, поради което е препоръчително да се постави интервал от поне два часа между приема на ANTEPSIN и това на други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене -
Въпреки че проучванията, проведени при животни, не са подчертали тератогенните и ембриотоксичните ефекти на сукралфат, обаче, при липса на клинични данни за безопасността на употребата на лекарството по време на бременност и кърмене, употребата на ANTEPSIN при тези състояния трябва да бъде внимателно оценена от лекаря и запазени само за случаи на реална нужда.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Продължителната употреба на продукта може понякога да причини запек.Други по -рядко съобщавани ефекти са: стомашно -чревни смущения (диария, сухота в устата, метеоризъм, гадене, повръщане, тежест в стомаха), обрив, сърбеж, замаяност, безсъние, главоболие, болки в кръста.
Съобщавани са случаи на реакции на свръхчувствителност като уртикария, ангиоедем, респираторен дистрес и ринит. Съобщавани са много редки случаи на образуване на безоар (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения)
04.9 Предозиране -
Няма опит с предозиране при хора.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Сукралфатът действа терапевтично върху язва на стомаха и дванадесетопръстника, като упражнява своята дейност изключително на локално ниво.Сукралфат всъщност се разслоява върху стомашно -дуоденалната лигавица и по -специално установява селективна връзка с протеините на язвения кратер, образувайки защитна бариера срещу „допълнителните солни соли -пептична агресия и по този начин благоприятства репаративните процеси на променената лигавица. Освен това сукралфатът стимулира производството на слуз и бикарбонати, инхибира до голяма степен "пепсиновата активност на стомашния сок и" in vitro "е показал адсорбираща активност върху жлъчните киселини. Фармакологичните и клиничните изпитвания единодушно демонстрират ефикасността на сукралфат срещу пептична язва, при възпалителни форми на стомашната лигавица и при дразнещи състояния, вторични от употребата на нестероидни противовъзпалителни средства.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фармакокинетичните тестове, проведени при плъхове, кучета и маймуни, използващи маркирания продукт, са документирали, че абсорбцията на сукралфат в стомашно -чревния тракт е изключително ниска: всъщност в кръвта и урината са открити само минимални количества радиоактивност. изпражнения.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Сукралфатът има много малка токсичност. Прилагането на 12 g / kg перорално и 4 g / kg подкожно или интраперитонеално при плъхове не води до летален епизод. Дори продължителното лечение с 4 g / kg / ден перорално в продължение на 180 дни при плъхове не показва никакви токсични ефекти. Тестовете на тератогенеза и проучванията върху репродуктивната функция не показват отрицателни ефекти върху ембрионално-феталното развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
1g таблетки: калциева карбоксиметилцелулоза; магнезиев стеарат; хидрогенирано масло; микрокристална целулоза; натурален аромат на лимон.
Суспензия: натриева сол на метил р-хидроксибензоат; натриева сол на пропил р-хидроксибензоат; моноосновен натриев фосфат дихидрат; ксантанова смола; аромат на анасон; карамелен аромат; натриев захаринат дихидрат; глицерол 85%; дейонизирана вода.
06.2 Несъвместимост "-
Вижте 4.5.
06.3 Срок на валидност "-
Таблетки: 60 месеца; перорална суспензия: 36 месеца
Посоченият период на стабилност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение -
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
1 g таблетки: блистерни опаковки от свързан поливинилхлорид-алуминий; картонена кутия, съдържаща 40 таблетки от 1g
20% суспензия: стъклена бутилка; картонена кутия, съдържаща бутилка от 200 ml при 20% (1g / 5ml), с 5 ml мерителна лъжица
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Вижте 4.2.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
По лиценз на CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Токио (Япония)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
-1 g таблетки: A.I.C. 022803035
-20%: перорална суспензия A.I.C. 022803047
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване на разрешението: 1/6/2000
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юли 2003 г.
.jpg)
