Какво е Tandemact?
Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества: пиоглитазон и глимепирид. Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
За какво се използва Tandemact?
Tandemact се използва за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим захарен диабет). Той е показан за лечение на пациенти, за които метформин (вид лекарство за диабет) е противопоказан и които вече се лекуват с комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества, пиоглитазон и глимепирид.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Tandemact?
Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно, която трябва да се приема непосредствено преди или по време на основното хранене. Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода. Пациентите, които приемат пиоглитазон в комбинация с друго лекарство от същия клас глимепирид (т.е. "друга сулфонилурейна киселина), трябва да променят тази" друга сулфанилурейна киселина на глимепирид, преди да преминат на Tandemact. Пациентите, които изпитват хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато приемат Tandemact, трябва да намалят дозата на лекарството или да се върнат към използването на отделни таблетки.
Tandemact не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или с чернодробни проблеми.
Как работи Tandemact?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Tandemact съдържа две активни съставки, всяка от които има различно действие. Пиоглитазон прави клетките (мазнини, мускули и черен дроб) по -чувствителни към инсулина, което позволява на тялото да използва по -добре произвеждания от него инсулин. Глимепирид е сулфанилурейно производно, което е вещество, което стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на нивото на глюкоза в кръвта, което помага за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Tandemact?
Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Actos и глимепирид вече се използва в лекарства, разрешени в ЕС, компанията представи данни, получени в предишни проучвания и извлечени от публикуваната литература. Actos е одобрен за употреба в комбинация със сулфанилурейно производно при диабетици тип 2, които не се контролират задоволително само с метформин. Компанията използва три проучвания в подкрепа на използването на Tandemact при едно и също указание.
Тези проучвания включват 1 390 пациенти, които добавят пиоглитазон към лечението си със сулфанилурейно производно. В тези проучвания, продължили от четири месеца до две години, нивото на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), е измерено в кръвта, което дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар.
В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се дават като отделни таблетки. Компанията предостави доказателства, че нивата на активните вещества в кръвта на хората, приемащи Tandemact, са същите като тези на хората, приемащи отделни таблетки.
Каква полза е показала Tandemact по време на проучванията?
И в трите проучвания пациентите, получили комбинация от пиоглитазон и сулфанилурейно производно, показват подобрение в контрола на кръвната захар. Нивата на HbA1c на пациентите, които в началото на лечението (изходно ниво) надвишават 7,5%, намаляват с 1,22 - 1,64%. Най -малко 64% от пациентите са се повлияли от терапията, т.е. техните нива на HbA1c са намалели с поне 0,6% спрямо изходното ниво по време на проучванията или са били равни или по -малко от 6,1% в края на проучванията.
Какви са рисковете, свързани с Tandemact?
Най -честите нежелани реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са наддаване на тегло, замаяност, метеоризъм (газове) и оток (локализиран оток). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tandemact, вижте листовката.
Tandemact не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон, глимепирид или към някоя от останалите съставки, или към други сулфанилурейни производни или сулфонамиди. Не трябва да се използва от пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни нарушения или тежки бъбречни проблеми. Не трябва да се използва от пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим диабет), пациенти с усложнения от диабет (диабетна кетоацидоза или диабетна кома) или жени, които са бременни или кърмят.
Може да се наложи промяна на дозите на Tandemact, ако лекарството се приема с други лекарства. Пълният списък на тези лекарства може да бъде намерен в Резюмето на характеристиките на продукта, което също е част от EPAR.
Защо Tandemact е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказана ефикасността на пиоглитазон и глимепирид при диабет тип 2 и че Tandemact опростява лечението и подобрява способността на пациентите да се придържат към лечението при комбинация от двете активни вещества. Реши, че ползите от Tandemact са по -големи от рисковете за лечение на диабет тип 2 при пациенти, които не понасят метформин или за които метформин е противопоказан и които вече се лекуват с комбинация от пиоглитазон и глимепирид, и препоръча издаването на разрешение за употреба за
Tandemact.
Научете повече за Tandemact
На 8 януари 2007 г. Европейската комисия предостави на Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „Разрешение за употреба“ за Tandemact, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR за Tandemact кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008
Информацията за Tandemact, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
