Какво е Bydureon - ексенатид?
Bydureon е лекарство, което съдържа активното вещество ексенатид. Предлага се под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване (2 mg екзенатид). Терминът "продължително освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
За какво се използва Bydureon?
Bydureon е показан за лечение на диабет тип 2. Той се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства при възрастни пациенти, чиито нива на кръвната захар (захар) не се контролират адекватно с максималната поносима доза от другите лекарства.Може да се използва в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион, метформин и сулфанилурейно производно, или метформин и тиазолидиндион.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Bydureon - ексенатид?
Bydureon се прилага чрез подкожна инжекция веднъж седмично, в същия ден всяка седмица. Инжектирането може да се направи в корема, бедрото или горната част на ръката. Пациентите могат сами да прилагат лекарството, като използват комплекта, предоставен с Bydureon. За тази цел те трябва да бъдат адекватно обучени и трябва да следват инструкциите за потребителя. Този риск не се очаква, когато Bydureon се добави към метформин или тиазолидиндион.
Как действа Bydureon - ексенатид?
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Bydureon, ексенатид, е „инкретинов миметик“. Това означава, че той действа по същия начин като инкретините (хормони, произвеждани в червата), като предизвиква повишаване на нивото на инсулин, отделян от панкреаса в отговор на приема на храна и по този начин помага за контролиране на нивата на кръвната захар.
Как е проучен Bydureon - ексенатид?
Ефектите на Bydureon са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Bydureon е проучен в четири основни проучвания с продължителност най -малко шест месеца с общо 1525 пациенти със захарен диабет тип 2. Две от проучванията (555 пациенти) сравняват Bydureon с лекарство, съдържащо ексенатид, прилаган два пъти дневно. Като допълнение към пероралните антидиабетни лекарства лекарства или с лечение, ограничено до диета и упражнения. Едно проучване (514 пациенти) сравнява Bydureon със ситаглиптин или пиоглитазон (тиазолидиндион) като допълнителна терапия към метформин. Другото проучване (456 пациенти) сравнява Bydureon с инсулин гларжин като допълнителна терапия с метформин със или без сулфанилурейно производно.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в концентрацията в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. В началото на проучванията, HbA1c нивата на пациентите са около 8,4%.
Каква полза е показала Bydureon - екзенатид по време на проучванията?
И в четирите проучвания Bydureon е по -ефективен от сравнителното лечение при понижаване на нивата на HbA1c в кръвта. В първото проучване Bydureon намалява нивата на HbA1c средно с 1,9% след 30 седмици лечение в сравнение със средно намаление от 1,5% при ексенатид, прилаган два пъти дневно. Във второто проучване средното намаление е 1,6% след 24 седмици лечение с Bydureon в сравнение със средно намаление от 0,9% при екзенатид, прилаган два пъти дневно. В третото проучване Bydureon намалява нивата на HbA1c средно с 1,4% след 26 седмици лечение в сравнение със средно намаление съответно с 0,8% или 1,1% при ситаглиптин или пиоглитазон. В четвъртото проучване средното намаление, записано с Bydureon, е 1,5% след 26 седмици в сравнение със средно намаление от 1,3% с инсулин гларжин.
Какви са рисковете, свързани с Bydureon - ексенатид?
Най -честите нежелани реакции при Bydureon са предимно стомашни и чревни проблеми (гадене, повръщане, диария и запек). Гаденето е най -честият изолиран страничен ефект, наблюдаван най -вече в началото на лечението, с тенденция да намалява с течение на времето. Други нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране (сърбеж), ниска кръвна захар (когато лекарството се използва в комбинация със сулфанилурейно производно) и главоболие. Повечето от страничните ефекти са леки до умерени по интензивност. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Bydureon, вижте листовката.
Bydureon не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид или някое от другите вещества.
Защо Bydureon - exenatide е одобрен?
CHMP отбелязва, че ползите от Bydureon, включително неговият ефект върху понижаването на нивата на HbA1c, подкрепят сравнението с ползите от референтните лекарства и че нежеланите ефекти са управляеми. Затова CHMP реши, че ползите от Bydureon са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.
Друга информация за Bydureon - ексенатид
На 17 юни 2011 г. Европейската комисия издаде Eli Lilly Nederland B.V. „Разрешение за употреба" за Bydureon, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба" е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Bydureon, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 05-2011
Информацията за Bydureon - ексенатид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
