Какво е Tesavel?
Tesavel е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин. Предлага се под формата на кръгли таблетки (розови: 25 mg; бежови: 50 и 100 mg).
За какво се използва Tesavel?
Tesavel се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Използва се както следва, в допълнение към диетата и упражненията:
• самостоятелно, при пациенти, които не са задоволително контролирани с диета и упражнения и за които метформин (антидиабетно лекарство) не е подходящ;
• в комбинация с метформин или PPAR гама агонист (вид антидиабетно лекарство), като тиазолидиндион, при пациенти, които не се контролират задоволително от метформин или PPAR гама агонист, използвани самостоятелно;
• в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за диабет) при пациенти, които не се контролират задоволително само с сулфанилурейно производно и за които метформинът не е подходящ;
• в комбинация както с метформин, така и със сулфанилурейно производно или PPAR гама агонист, при пациенти, които не се контролират задоволително с тези две лекарства;
• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които не се контролират задоволително при стабилни дози инсулин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Tesavel?
Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно, със или без храна. Ако Tesavel трябва да се приема в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на сулфанилурейния продукт или инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Как действа Tesavel?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4). Той действа, като инхибира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма. Тези хормони, които се отделят след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретините в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин когато скоростта на гликемия е висока, докато тя е неефективна, когато концентрацията на кръвната захар е ниска.Ситаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивото на глюкоза в кръвта и допринасят за контрола на диабет тип 2.
Как е проучен Tesavel?
Tesavel е проучен в девет проучвания, включващи близо 6 000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са адекватно контролирани:
• в четири от тези проучвания Tesavel е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Тесавел или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, включващи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в проучване, включващо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR гама агонист) в проучване, включващо 353 пациенти;
• Tesavel е сравнен с други антидиабетни лекарства в две проучвания. В първото проучване Tesavel е сравнен с глипизид (сулфанилурейно производно), когато те са били използвани като добавка към метформин при 1172 пациенти. Във второто проучване Tesavel е сравнен с метформин,
използва се самостоятелно, при 1 058 пациенти;
• в три допълнителни проучвания Tesavel е сравнен с плацебо, когато те са добавени към други
антидиабетни лекарства: към глимепирид (друга сулфанилурейна киселина), със или без метформин, при 441 пациенти; до комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR гама агонист) при 278 пациенти; и стабилно дозиране на инсулин, със или без метформин, при 641 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Каква полза е показала Tesavel по време на проучванията?
Tesavel е по -ефективен от плацебо както самостоятелно, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. При пациенти, приемащи самостоятелно Tesavel, нивата на HbA1c намаляват с 0,48% (от приблизително 8,0% в началото на проучванията) след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици. Обратно, те се увеличават съответно с 0,12% и 0,18% при пациенти, приемащи плацебо. Добавянето на Tesavel към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици, в сравнение с 0,02% намаление при пациенти с добавено плацебо. Добавянето на Tesavel към пиоглитазон намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици, в сравнение с намаление от 0,15% при пациенти с добавено плацебо.
В проучванията, при които Tesavel е сравнен с други лекарства, ефективността на добавянето на Tesavel към метформин е подобна на тази при добавяне на глипизид. Когато се приемат самостоятелно, Tesavel и метформин постигат подобно намаляване на нивата на HbA1c. Но ефикасността на Tesavel изглежда е малко по -ниска отколкото тази на метформин.
В другите проучвания, когато Tesavel е бил добавен към глимепирид (със или без метформин), нивата на HbA1c намаляват с 0,45% след 24 седмици, в сравнение с увеличение от 0,28% при пациенти с добавено плацебо. Нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациенти, които добавят Tesavel към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при тези, които добавят плацебо; накрая, те намаляват с 0,59% при пациенти, които добавят Tesavel (със или без метформин) към инсулин , в сравнение с 0.03% намаление при тези, които са добавили плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Tesavel?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Tesavel (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tesavel, вижте листовката.
Tesavel не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Защо Tesavel е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Tesavel са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Tesavel:
На 10 януари 2008 г. Европейската комисия издава на Merck Sharp & Dohme Ltd. „разрешение за употреба“ за Tesavel. Това разрешение се основава на разрешението, предоставено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие“). Разрешението за употреба е валидно за пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Tesavel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
Информацията за Tesavel - sitagliptina, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
