Какво представлява Ристабен?
Ристабен е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин и се предлага в кръгли таблетки (розови 25 mg, бежови 50 и 100 mg).
Лекарството е идентично с Januvia, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Januvia се съгласи, че научните данни, свързани с него, се използват и за Ristaben („информирано съгласие“).
За какво се използва Ristaben?
Ристабен се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивото на глюкоза (захар) в кръвта, като допълнение към диета и упражнения, по следните начини:
• самостоятелно при пациенти, чиято диета и физически упражнения не позволяват достатъчен контрол и които не са подходящи за лечение с метформин (антидиабет);
• в комбинация с метформин или агонист на PPAR-гама (тип антидиабет) като тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен контрол само на метформин или агонист на PPAR-гама;
• в комбинация със сулфонилурея (друг вид антидиабет) при пациенти с недостатъчен контрол само на сулфонилурея и неподходящи за лечение с метформин;
• в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти с недостатъчен контрол с двете лекарства;
• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти с недостатъчен контрол върху фиксирана доза инсулин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ristaben?
Препоръчителната доза Ristaben е 100 mg веднъж дневно, която трябва да се приема със или без храна. Ако Ristaben се приема в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на последния, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Как действа Ristaben?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно наличния инсулин. Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP 4) и действа, като блокира разграждането в организма на „инкретини“, хормони, отделяни след хранене, които стимулират производството на инсулин в панкреаса. кръвта ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато кръвната захар е твърде висока.Ситаглиптин не е ефективен, ако кръвната захар е ниска.Ситаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава инсулина и намалява нивата на глюкагон, хормон. Заедно тези процеси понижават кръвната захар и помагат за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Ristaben?
Ристабен е проучен в девет проучвания, включващи близо 6 000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно контролирана кръвна захар:
• четири от тези проучвания сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение). Ристабен или плацебо са били използвани самостоятелно в две проучвания, включващи общо 1 262 пациенти, като добавка към метформин в проучване, включващо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в проучване, включващо 353 пациенти;
• две проучвания сравняват Ristaben с други лекарства за диабет. Едно проучване сравнява Ристабен и глипизид (сулфанилурейно производно) като допълнително лечение с метформин при 1172 пациенти. Другото проучване сравнява Ристабен и метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;
• три други проучвания сравняват Ристабен и плацебо, използвани като добавка към други антидиабетни средства: глимепирид (сулфанилурейно производно), със или без метформин, при 441 пациенти; комбинацията метформин / розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; фиксирана доза инсулин, със или без метформин, при 641 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е ефектът на лекарствата върху кръвните нива на определено вещество, гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което е показателно за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи е показал Ristaben по време на проучванията?
Ристабен е по -ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет. От приблизително 8,0% в началото на проучването, нивата на HbA1c са спаднали с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици при пациенти, приемащи само Ristaben. 0,12% и 0,18% съответно при пациенти, лекувани с плацебо.
Добавянето на Ristaben към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици, в сравнение с намаление от 0,02% при пациенти, които са били добавени към плацебо. Добавянето на Ristaben към пиоглитазон намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици, в сравнение с намаляване на 0,15% при пациенти, които са били добавени към плацебо.
В сравнителни проучвания между Ristaben и други лекарства ефектът от добавянето на Ristaben към метформин е подобен на този при добавяне на глипизид. Взети самостоятелно, Ристабен и метформин предизвикват подобно намаляване на нивата на HbA1c, въпреки че изглежда, че Ристабен е малко по -малко ефективен от метформин.
В други проучвания добавянето на Ристабен към глимепирид (със или без метформин) води до 0,45% намаление на нивата на HbA1c след 24 седмици, в сравнение с 0,28% увеличение при пациенти, на които е добавен плацебо. Нивата на HbA1c са намалени с 1,03% след 18 седмици при пациенти, които са добавили Ristaben към метформин и розиглитазон в сравнение с намаление от 0,31% при пациенти, които са били добавени към плацебо. 0,59% при пациенти, които са добавили Ristaben към инсулин (със или без метформин ) в сравнение с 0,03% намаление при пациенти с добавено плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Ristaben?
Най -честите нежелани реакции, свързани с Ristaben (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват инфекции на горните дихателни пътища (охлаждане) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ristaben, вижте листовката.
Ристабен не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Защо Ristaben е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ristaben са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Ristaben
На 15 март 2010 г. Европейската комисия издаде на Merck Sharp & Dohme Ltd.
За пълната версия на EPAR на Ristaben кликнете тук.За повече информация относно терапията с Ristaben, прочетете листовката (включена в EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
Информацията за Ristaben, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
