Какво представлява Lusduna - Insulin Glargine и за какво се използва?
Lusduna е лекарство, използвано при пациенти на възраст най -малко 2 години за лечение на диабет. Съдържа активната съставка инсулин гларжин.
Lusduna е „биоподобно лекарство“. Това означава, че Lusduna е много подобен на биологично лекарство (известно също като „референтно лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Lusduna е Lantus. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте въпроси и отговори, като щракнете тук.
Как се използва Lusduna - инсулин гларжин?
Lusduna се предлага в предварително напълнена писалка за еднократна употреба и се отпуска само с рецепта. Прилага се чрез инжектиране под кожата в коремната област, на нивото на делтоида или бедрото.
Lusduna трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден. Дозата на Lusduna е адаптирана за всеки пациент и зависи от нивото на глюкоза (захар) в кръвта и лечението с други инсулинови лекарства. При пациенти с диабет тип 2, Lusduna може да се прилага заедно с други антидиабетни лекарства през устата.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Lusduna - Insulin Glargine?
Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, защото тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото тялото не произвежда достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2). Lusduna е "заместващ инсулин, който действа подобно на инсулина, произвеждан от организма и помага на глюкозата да премине от кръвта към клетките на тялото. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите на диабет се намаляват и се избягват усложненията.".
Инсулин гларгин, активното вещество в Lusduna, влиза в кръвта по -бавно след инжектирането, отколкото човешкият инсулин, така че е ефективен за по -дълго.
Какви ползи от Lusduna - Insulin Glargine са показани по време на проучванията?
Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че съдържащият се в Lusduna инсулин гларгин е много подобен на този, присъстващ в Lantus, по отношение на химическата структура, чистотата и биологичната активност. Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа върху кръвната захар по същия начин като референтното лекарство, Lantus.
Lusduna е биоподобно лекарство, поради което не са необходими проучвания за ефикасността и безопасността, тъй като те вече са добре известни за инсулин гларжин.
Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на дневната доза Lusduna е сравнима с тази на Lantus.И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликозилиран хемоглобин след 24 седмици лечение (HbA1c) в кръвта, вещество което показва колко ефективно се контролира кръвната захар.
В първото подкрепящо проучване, включващо 506 пациенти с диабет тип 1, средният процент на HbA1c намалява от 8,0 на 7,4% както при Lusduna, така и при Lantus. Във второто проучване, включващо 531 пациенти с диабет тип 2, средният процент намаление на HbA1c варира от 8,3% до 7,2% с Lusduna и между 8,4% и 7,2% с Lantus.
Какви са рисковете, свързани с Lusduna - Insulin Glargine?
Най -честият страничен ефект при Lusduna (който може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар). За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Lusduna, вижте листовката.
Защо Lusduna - Insulin Glargine е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Lusduna е показал качество, безопасност и ефикасност, сравними с Lantus. Поради това CHMP счита, че както в случая с Lantus, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на „Разрешение за употреба“ за Lusd
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lusduna - Insulin Glargine?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват, за да може Lusduna да се използва безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Lusduna - инсулин гларжин
За пълната версия на EPAR на Lusduna, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Lusduna, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Lusduna - Insulin Glargine, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
