Какво е Sycrest?
Sycrest е лекарство, което съдържа активното вещество асенапин. Предлага се под формата на бели, кръгли сублингвални таблетки (5 и 10 mg). Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
За какво се използва Sycrest?
Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки маниакални епизоди (изключително високо настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат редуващо се прекалено високо настроение до периоди на нормално или депресивно настроение.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Sycrest?
Препоръчителната доза Sycrest, когато се приема самостоятелно, е 10 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер. Тази доза може да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно въз основа на отговора на пациента. Ако Sycrest се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на манийни епизоди, дозата трябва да бъде 5 mg два пъти дневно, която може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно, ако е необходимо. Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат. Когато се използва в комбинация с други лекарства, Sycrest трябва да се приема последен. Пациентът трябва да избягва да яде или пие в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
Как действа Sycrest?
Активното вещество в Sycrest, асенапин, е антипсихотично лекарство. Известен е като "нетипичен" антипсихотик, тъй като се различава от по -старите антипсихотични лекарства, налични от 50 -те години на миналия век. Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се свързва с множество рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка. Това нарушава сигналите. предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери“, химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Смята се, че Sycrest действа, като блокира невротрансмитера 5-хидрокситрипамин (наричан още серотонин) и допаминовите рецептори. Биполярно разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната дейност, намаляване на симптомите на заболяването.
Как е проучен Sycrest?
Ефектите на Sycrest са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest при маниакални епизоди при биполярно разстройство.В две от тези проучвания, общо 977 възрастни пациенти са получавали или Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо в продължение на три седмици. Другите две проучвания има по-дълга продължителност: в едно Sycrest е сравнен с оланзапин (за девет седмици при пациенти от краткосрочни проучвания); докато другото е допълнително 12-седмично проучване, в което 326 пациенти, лекувани преди това с друго лекарство (литий или валпроева киселина ) Беше даден Sycrest или плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната в оценката по скалата на младата мания (Y-MRS), наблюдавана при пациентите след три седмици. Скалата Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийни епизоди по скала от 0 до 60.
Sycrest е тестван и при пациенти с шизофрения. Изследванията са краткосрочни и дългосрочни и се провеждат при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Какви ползи от Sycrest са показани по време на проучванията?
Доказано е, че Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство. В първото краткосрочно проучване намаляването на Y-MRS резултата след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки за Sycrest и оланзапин, в сравнение със 7,8 точки за плацебо. Намаленията за второто краткосрочно проучване са съответно 10,8 и 12,6 точки за Sycrest и оланзапин и 5,5 за плацебо.
В първото дългосрочно проучване се наблюдава намаление на Y-MRS резултата от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с намаление от 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин. Във второто дългосрочно проучване намаляването на Y-MRS резултата е съответно 10,3 и 7,9 за Sycrest и плацебо след три седмици и 12,7 и 9,3 след 12 седмици, съответно.
Изследванията върху шизофренията не са предоставили достатъчно доказателства за ефикасността при лечението на това заболяване.
Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
Най -честите нежелани реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност и сънливост (сънливост). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Sycrest, вижте листовката.
Sycrest не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към асенапин или към някоя от останалите съставки.
Защо Sycrest е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Sycrest са по -големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
CHMP обаче не препоръчва разрешаване на лекарството за лечение на шизофрения поради липсата на ефикасност, демонстрирана при това заболяване.
Научете повече за Sycrest
На 1 септември 2010 г. Европейската комисия издаде N.V. Organon е „разрешение за употреба“ за Sycrest, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR посетете уебсайта на Агенцията. За повече информация относно терапията със Sycrest прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
Информацията за Sycrest, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.