Какво е Insulatard?
Insulatard включва поредица от инжекционни инсулинови суспензии. Insulatard се предлага във флакони, касети (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet, NovoLet и FlexPen). Insulatard съдържа активното вещество човешки инсулин (рДНК).
За какво се използва Insulatard?
Insulatard е показан при пациенти с диабет.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Insulatard?
Insulatard се прилага под формата на инжекции под кожата, обикновено в бедрото.Ако е подходящо, може да се постави инжекция в коремната стена (корем), глутеална област (седалище) или делтоидна област (рамо). За да се намери най -ниската ефективна доза, нивото на глюкоза (захар) трябва да се следи редовно. Insulatard е „дълъг -действащ инсулин. Може да се прилага веднъж или два пъти дневно, самостоятелно или в комбинация с бързодействащ инсулин (по време на хранене), според указанията на Вашия лекар.
Как действа Insulatard?
Захарният диабет е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкозата в кръвта. Insulatard е инсулинов аналог, идентичен с инсулина, произвеждан от панкреаса. Активното вещество в Insulatard, човешки инсулин (DNAr), се произвежда по метод, известен като "техника на рекомбинантна ДНК": произвежда се от дрожди с ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин. Insulatard съдържа инсулин, смесен с "друго вещество, протамин, форма на" изофан инсулин ", който се усвоява много по -бавно през деня. Това дава на Insulatard" по -продължително действие. Заместващият инсулин има същите механизми на действие като естествения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките през кръвта.Като контролира нивото на глюкозата в кръвта, намалява симптомите и усложненията на диабета.
Как е проучен Insulatard?
Insulatard е проучен в четири големи клинични изпитвания, включващи общо 557 души с диабет тип 1 (когато панкреасът не е в състояние да произвежда инсулин [две проучвания, включващи 81 пациенти]) или тип 2 (когато тялото не може да използва ефективно инсулина [ две проучвания, включващи 476 пациенти]). При повечето от пациентите Insulatard е сравнен с други видове човешки инсулин или с „инсулин. Тези проучвания измерват кръвната концентрация на гладно на глюкоза или вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар“. Други проучвания са проведени при 225 пациенти, при които лекарството се прилага чрез спринцовка или предварително напълнена писалка (InnoLet, NovoPen или FlexPen).
Какви ползи от Insulatard са показани по време на проучванията?
Insulatard индуцира спад в нивото на HbA1c, демонстрирайки, че концентрациите на кръвната захар се поддържат на ниво, подобно на това, гарантирано от други човешки инсулини. Доказано е, че Insulatard е ефективен и при двете форми на диабет (диабет тип 1 и тип 2), независимо от начина на приложение (инжекция или писалка).
Какви са рисковете, свързани с Insulatard?
Както всички инсулини, Insulatard може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Insulatard, вижте листовката.
Insulatard не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки инсулин (rDNA) или към някоя от останалите съставки. ниво на глюкоза в кръв (за пълния списък вижте листовката)
Защо Insulatard е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Insulatard са по -големи от рисковете при лечението на диабет. Поради това комисията препоръча издаването на разрешение за употреба на Insulatard.
Научете повече за Insulatard
На 7 октомври 2002 г. Европейската комисия издаде на Novo Nordisk A / S „Разрешение за пускане на пазара“ за Insulatard, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ беше подновено на 7 октомври 2007 г.
Пълната версия на оценката (EPAR) може да се намери тук.
Последна актуализация: 10 - 2007
Информацията за Insulatard - инсулин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
