Какво представлява Komboglyze - саксаглиптин / метформин?
Komboglyze е лекарство, което съдържа активни вещества като саксаглиптин и метформин и се предлага под формата на таблетки (2,5 mg / 850 mg или 2,5 mg / 1 000 mg).
За какво се използва Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2, чиято кръвна захар не се контролира адекватно само с метформин (друг антидиабет) или при тези пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от саксаглиптин и метформин в отделни таблетки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Komboglyze - Саксаглиптин / метформин?
Komboglyze се приема в размер на една таблетка два пъти дневно по време на хранене. Пациентите с недостатъчно контролиран монотерапия с метформин (самостоятелно), започващи лечение с Komboglyze, все още трябва да получават обичайната доза метформин. Пациентите, които имат подходящ контрол върху комбинираните таблетки саксаглиптин и метформин, които преминават към режим с Komboglyze, трябва да приемат таблетката, съдържаща същите дози като компонентите.
Как действа Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активните съставки в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, всяка от тях действа по различен начин, за да помогне за понижаване на нивата на кръвната захар и за контрол на диабета тип 2.
Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4). Той действа, като инхибира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма.Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретините в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивото на кръвната захар е високо. Саксаглиптин е неефективен, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Саксаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.Саксаглиптин е разрешен за употреба в Европейския съюз през 2009 г. с лекарството Onglyza.
Активното вещество метформин действа главно като блокира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50 -те години на миналия век.
В резултат на действието на двете активни съставки, нивата на кръвната захар се намаляват, което позволява контрола на диабет тип 2.
Как е проучен Rasitrio?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Komboglyze първо бяха тествани на експериментални модели.
Компанията представи резултатите от ново основно проучване при пациенти с диабет тип 2, заедно с резултатите от пет други проучвания, които вече бяха оценени за разрешаване на Onglyza.
Новото проучване разглежда ефектите на 2,5 mg саксаглиптин, приемани два пъти дневно, сравнявайки ги с тези на плацебо, добавено към метформин при 160 пациенти, чиито стойности на кръвната захар не са адекватно контролирани само с метформин. Ефектите са анализирани след 12 седмици лечение. Останалите пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин (в различни концентрации), използван самостоятелно или в комбинация с метформин при над 4000 пациенти с диабет тип 2, в сравнение с плацебо или сравнителен продукт (сулфанилурейно производно или ситаглиптин). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар.
Компанията представи и резултатите от проучване, проведено при 32 здрави индивида, при което се наблюдават кръвни нива на саксаглиптин при прием на доза от 2,5 mg два пъти дневно в сравнение с доза от 5 mg веднъж дневно.
Каква полза е показала Rasitrio по време на проучванията?
В основното проучване пациентите, получаващи 2,5 mg саксаглиптин, приемани два пъти дневно в комбинация с метформин, са имали 0,6% намаление на нивата на HbA1c, в сравнение с 0,2% намаление при пациенти, лекувани с плацебо в комбинация с метформин. Другите пет проучвания също установяват, че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за намаляване на нивата на HbA1c.
Проучването при здрави индивиди показва, че за период от 24 часа, приемането на 2,5 mg саксаглиптин два пъти дневно произвежда същите нива на активното вещество в кръвта, както се вижда при прием на 5 mg веднъж дневно.
Какви са рисковете, свързани с Rasitrio?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при саксаглиптин (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекции на пикочните пътища (инфекции на пикочните пътища като пикочния мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, повръщане, гадене (гадене) и кожни обриви. Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при метформин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са стомашно -чревни симптоми (засягащи стомаха и червата). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.
Komboglyze не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин и метформин или някое от другите вещества, или които са имали тежка алергична реакция към един от инхибиторите на DPP4. Той е противопоказан при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (животозастрашаващо състояние, което може да възникне поради диабет), умерена или тежка бъбречна недостатъчност или остри (внезапни) състояния, които могат да увредят бъбречната функция, остро или хронично заболяване, което може причиняват тъканна хипоксия (която възниква, когато тъканта няма достатъчно количество кислород), като сърдечна или дихателна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация или алкохолизъм. Не трябва да се прилага по време на кърмене. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Komboglyze - Saxagliptin / metformin е одобрен?
CHMP заключава, че Komboglyze помага за понижаване на кръвната захар при пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират адекватно само с метформин, докато комбинацията от саксаглиптин и метформин, дадени в една таблетка, може да помогне на пациентите, които вече приемат и двете вещества, да следват правилно лечението. CHMP отбелязва също, че тази комбинация не причинява неочаквани странични ефекти и затова реши, че ползите от Komboglyze надвишават рисковете му, и препоръча да бъде лицензиран за „пускане на пазара на лекарствения продукт.
Повече информация за Komboglyze - Саксаглиптин / метформин
На 24 ноември 2011 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Komboglyze, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Komboglyze, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2011.
Информацията за Komboglyze - Saxagliptin / metformin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
