Какво представлява Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин деглудек. Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици / ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици / ml и 200 единици / ml).
За какво се използва Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и тип 2 при възрастни.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba трябва да се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Лекарството се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, горната част на ръката или коремната стена. Инжекционните зони трябва винаги да се редуват в една и съща зона, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпределението на мастната тъкан на тялото) на подкожно ниво, което може да попречи на количеството на Tresiba, абсорбирано от организма.
Правилната доза трябва да се определи според индивидуалните нужди на пациентите. При диабет тип 1, Tresiba винаги трябва да се използва в комбинация с „бързодействащ инсулин, който се прилага чрез инжектиране по време на хранене. При диабет тип 2, Tresiba може да се използва самостоятелно, в комбинация с други антидиабетни лекарства и с бързодействащи. инсулин по време на хранене (приема се по време на хранене).
Как действа Tresiba - Insulin degludec?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или не е в състояние да използва ефективно инсулина. Tresiba е заместващ инсулин, много подобен на естествения инсулин с тази разлика, че се абсорбира много по -бавно в организма и отнема повече време за достигане на целта си. Това означава, че Tresiba има продължително действие. Tresiba действа като естествено произвеждан инсулин и допринася за проникването на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар, той намалява симптомите и усложненията на диабета.
Как е проучен Tresiba - Insulin degludec?
Ефектите на Tresiba са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Tresiba е проучен в три основни проучвания, включващи 1578 пациенти с диабет тип 1 и шест основни проучвания, включващи 4 076 пациенти с диабет тип 2. Tresiba тип 1 е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други дългодействащи инсулини). На пациентите се дава и бързодействащ инсулин по време на хранене. В проучванията при диабет тип 2, Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (перорално лекарство за диабет тип 2); пациентите биха могли също да приемат други лекарства за диабет или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо.
Всички проучвания измерват кръвната концентрация на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което е процентът на хемоглобина в кръвта, който се свързва с глюкозата. HbA1c дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.Три проучвания продължиха една година, шест бяха проведени за шест месеца.
Какви ползи от Tresiba - Insulin degludec са показани по време на проучванията?
Проучванията показват, че Tresiba е поне толкова ефективен, колкото другите дългодействащи инсулини при контролиране на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 1 и тип 2, и е по-ефективен от ситаглиптин при пациенти с диабет тип. 2. В проучването, средното намаляване на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6% при пациенти с диабет тип 1 и 1,2% при пациенти с диабет тип 2.
Какви са рисковете, свързани с Tresiba - Insulin degludec?
Най -честият страничен ефект на Tresiba е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Tresiba не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин деглудек или към някоя от останалите съставки.
Защо Tresiba - Insulin degludec е одобрен?
CHMP реши, че Tresiba е ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 1 и тип 2. По отношение на безопасността му, Комитетът заключава, че като цяло Tresiba е безопасен и че страничните му ефекти са сравними с тези на други инсулинови аналози , за които не се съобщават неочаквани странични ефекти. Установено е също, че Tresiba намалява риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и тип 2. CHMP отбелязва, че формулировката на Tresiba с по -висока сила отговаря на „медицинските нужди на пациенти, които изискват по -висока доза инсулин (например лица с наднормено тегло) и считат, че това може да позволи на тези пациенти да приемат коригираната си дневна доза, без да са необходими две инжекции. CHMP обаче заключава също, че са необходими мерки за предоставяне на повече информация за новата доза и намаляване на риска от лекарствени грешки поради непознаване на лекарството. CHMP реши, че ползите от Tresiba са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Tresiba - Insulin degludec?
Компанията, която предлага Tresiba, ще предоставя образователни материали на здравни специалисти, които се очаква да прилагат или предписват лекарствата на пациенти с диабет, по-специално, за да ги информират за високодозовата формулировка на Tresiba. Той също така ще произвежда образователни материали, за да инструктира пациентите за правилната употреба на Tresiba, които трябва да бъдат предоставени от лекуващия лекар заедно с подходящо обучение.
Допълнителна информация за Tresiba - Insulin degludec
На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Tresiba, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Tresiba прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 01-2013.
Информацията за Tresiba - Insulin degludec, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
