Какво представлява Xiliarx?
Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин. Предлага се под формата на светложълти кръгли таблетки (50 mg).
Това лекарство е идентично с Galvus, който вече е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Galvus, се съгласи, че неговите научни данни се използват за Xiliarx.
За какво се използва Xiliarx?
Xiliarx се използва за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се в комбинация с друго антидиабетно лекарство (при „двойна терапия“), когато диабетът на пациента не се контролира достатъчно от това друго лекарство, приемано самостоятелно. Xiliarx може да се използва в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейно производно, но при пациенти, които не могат да приемат метформин, той се комбинира само със сулфанилурейно производно.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Xiliarx?
При възрастни пациенти препоръчителната доза Xiliarx е:
- когато се комбинира с метформин или тиазолидиндион, една таблетка сутрин и една вечер;
- когато се комбинира със сулфонилурея, една таблетка сутрин.
Дневната доза Xiliarx не трябва да надвишава две таблетки (100 mg). Xiliarx може да се приема със или без храна.
Употребата на Xiliarx не се препоръчва при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми, включително пациенти на хемодиализа (техника на кръвен клирънс) с краен стадий на бъбречно заболяване. Употребата на Xiliarx не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми.. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 75 години.
Как действа Xiliarx?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидилпептидаза 4 (DPP-4). Той действа, като инхибира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма. Тези хормони, които се отделят в кръвта след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвеждат повече инсулин, когато гликемичният процент е висок.Вилдаглиптин не действа, ако концентрацията на кръвната захар е ниска.Вилдаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивото на глюкоза в кръвта и допринасят за контрола на диабет тип 2.
Как е проучен Xiliarx?
Ефектите на Xiliarx са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
В допълнение, Xiliarx е тестван в седем основни проучвания, включващи повече от 4000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчен контрол на кръвната захар.
Три от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx, приет самостоятелно при 2198 пациенти, които никога не са били лекувани от диабет, сравнявайки го с плацебо (сляпо лечение), метформин или розиглитазон (тиазолидиндион).
Другите четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, в доза от 50 или 100 mg дневно в продължение на 24 седмици, с тези на плацебо, използвани като допълнение към съществуващото лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти) ., глимепирид (сулфанилурейно производно, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар“.
Каква полза е показала Xiliarx по време на проучванията?
Във всички проучвания Xiliarx намалява нивото на HbA1c. Когато се използва самостоятелно, лекарството намалява нивата на HbA1c с приблизително 1% от началното ниво от приблизително 8% след 24 седмици, но е по -малко ефективно от метформин или розиглитазон.
Като допълнение към съществуващо лечение за диабет тип 2, Xiliarx е по-ефективен от плацебо за понижаване на нивата на HbA1c. Дневната доза от 100 mg, в комбинация с метформин и пиоглитазон, е по -ефективна от дозата от 50 mg, което води до намаляване на нивата на HbA1c между 0,8% и 1,0%. В комбинация с глимепирид, двете дневни дози от 50 и 100 mg доведе до намаляване с приблизително 0,6%.За разлика от това, по -скромни промени в нивата на HbA1c, вариращи от намаление от 0 до 0, са наблюдавани при пациенти, които са добавили плацебо към съществуващото лечение., 3%и увеличение с 0,2%.
Въпреки че добавянето на Xiliarx към съществуващата инсулинова терапия води до по -голямо намаляване на нивата на HbA1c от плацебо, степента на този ефект е твърде малка, за да се счита за значима за пациентите.
По време на оценката на лекарството, компанията оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Xiliarx самостоятелно и като допълнение към инсулиновата терапия.
Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
Най -честият страничен ефект при Xiliarx (наблюдаван при 1 до 10 пациенти на 100) е замаяност.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
Xiliarx не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някое от другите вещества.Употребата при пациенти със сърдечни заболявания трябва да бъде ограничена до тези с леко заболяване.
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, пациентите трябва да направят чернодробни тестове преди да приемат Xiliarx и на редовни интервали по време на лечението.
Защо Xiliarx е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Xiliarx са по -големи от рисковете за лечение на захарен диабет тип 2, когато се използва като двойна перорална терапия в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно или тиазолидиндион. Комитетът препоръча на Xiliarx да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Xiliarx:
На 19 ноември 2008 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Xiliarx, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на Xiliarx EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2008.
Информацията за Xiliarx - вилдаглиптин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
