Какво е Byetta?
Byetta е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ексенатид. Предлага се в готови за употреба предварително напълнени писалки с 5 или 10 микрограма екзенатид на доза.
За какво се използва Byetta?
Byetta е показан за лечение на диабет тип 2 в комбинация с други антидиабетни лекарства (метформин и / или сулфанилурейно производно) при пациенти, чиито нива на кръвната захар (захар) не се контролират адекватно с максимално поносимата доза от тези други лекарства. Диабет тип 2 е известен също като инсулинонезависим диабет.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Byetta?
Byetta трябва да се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката, като се използва предварително напълнената инжекционна писалка.Опаковката съдържа ръководство за потребителя.
Терапията с Byetta трябва да започне с доза от 5 микрограма два пъти дневно в продължение на поне един месец; впоследствие може да се увеличи до 10 микрограма два пъти дневно. Не се препоръчват дози над 10 микрограма два пъти дневно. Първата доза трябва да се приложи час преди сутрешното хранене, втората в часа преди вечерята. Byetta никога не трябва да се дава след хранене. Необходимо е особено внимание, когато Byetta се добавя към терапия със сулфанилурейно производно, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Този риск не се очаква, когато Byetta се добави към терапията с метформин. Byetta не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Пациентите, лекувани с Byetta, трябва да продължат да спазват диетата и режима на упражнения. Безопасността и ефикасността на Byetta не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Как действа Byetta?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Byetta, екзенатид, е „инкретинов миметик“ .Това означава, че действа по същия начин като инкретин, хормон, произвеждан в червата, т.е. предизвиква увеличаване на количеството инсулин, отделяно от панкреаса в отговор до прием на храна, като по този начин помага за контролиране на нивата на кръвната захар.
Как е проучен Byetta?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Byetta са тествани в експериментални модели.
Byetta е бил обект на пет основни проучвания, включващи близо 2400 пациенти. В три от тези проучвания Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като „добавка“ към метформин (336 пациенти), сулфанилурейно производно (377 пациенти) или с двете лекарства (733 пациенти).
Другите две проучвания сравняват добавянето на Byetta или добавянето на инсулин към съществуващото лечение с метформин и сулфанилурейно производно.В едно проучване Byetta е сравнено с плъзгащ инсулин при 456 пациенти, докато в другото проучване Byetta е сравнено с двуфазен инсулин при 483 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) .Нивата на HbA1c показват колко добре се контролира кръвната захар.
Каква полза е показала Byetta по време на проучванията?
Byetta е по -ефективен от плацебо за понижаване на нивата на HbA1, когато се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства. След 30 седмици дозата от 5 микрограма два пъти дневно намалява нивата на HbA1c от 0,46 на 0,66%, а дозата от 10 микрограма два пъти дневно намалява тези нива от 0,86 на 0, 91%. Употребата на плацебо доведе до малка или никаква полза.
Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектираният инсулин. Дозата от 10 микрограма два пъти дневно на Byetta води до 1.13% намаляване на нивото на HbA1c, в сравнение с 1.10% при употребата на инсулин gl "аргин след шест месеца. В последното проучване , дозата от 10 микрограма два пъти дневно на Byetta намалява нивото на HbA1c с 1.01% след една година, в сравнение с 0.86%, записани с инсулин.
Какви са рисковете, свързани с Byetta?
В клинични проучвания най -честите нежелани реакции при Byetta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са били хипогликемия (когато се прилага със сулфанилурейно производно), гадене, повръщане и диария. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.
Byetta не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид или някое от другите вещества.
Защо Byetta е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Byetta са по -големи от рисковете за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин и / или сулфонилурейно производно при пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с максимално поносимата доза на такива лекарства. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Byetta.
Допълнителна информация за Byetta:
На 20 ноември 2006 г. Европейската комисия издава Eli Lilly Nederland B.V. „разрешение за употреба“ за Byetta, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Byetta кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008.
Информацията за Byetta - ексенатид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
