Какво представлява Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin и за какво се използва?
Glyxambi е лекарство за диабет, използвано за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Съдържа две активни съставки, емпаглифлозин и линаглиптин. Glyxambi е посочен в следните групи:
- пациенти, чиито нива на кръвната захар не са задоволително контролирани с комбинацията от едно от активните вещества на Glyxambi (емпаглифлозин или линаглиптин) с други лекарства за диабет (метформин и / или сулфанилурейно производно);
- пациенти, които вече приемат емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.
Как се използва Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi се предлага под формата на таблетки (10 или 25 mg емпаглифлозин с 5 mg линаглиптин) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Пациентите, преминаващи от емпаглифлозин и линаглиптин към Glyxambi, трябва да получат доза Glyxambi, съответстваща на дозите емпаглифлозин и линаглиптин, съдържащи се в отделните таблетки, които са приемали преди това.
Когато Glyxambi се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно, може да се наложи по -ниска доза за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата на Glyxambi или да спре употребата му при пациенти. пациенти с нарушена бъбречна функция. За повече информация вижте листовката.
Как действа Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до повишаване на нивата на кръвната захар. Двете активни вещества в Glyxambi работят в различни начини за намаляване на нивата на глюкозата:
- емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин, открит в бъбреците, наречен котранспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2). Като цяло, тъй като кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 блокира преминаването на глюкоза в кръвта в урината. Блокирайки действието на SGLT2, емпаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза в урината и съответно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Empagliflozin е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Jardiance през 2014 г.
- Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4) и действа, като блокира разграждането на "инкретините" в организма. Тези хормони, които се освобождават след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. "Действие на инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Линаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.Линаглиптин е разрешен за употреба в ЕС от 2011 г. под името Trajenta.
Заедно тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат за контролиране на диабета тип 2.
Какви ползи са показали Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin по време на проучванията?
Комбинацията от емпаглифлозин с линаглиптин (същата като Glyxambi) е оценена в три основни проучвания, включващи 1221 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за ефективност е промяната в кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар след 24 седмици лечение.
Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не са задоволително контролирани с метформин и линаглиптин. Тези пациенти са получавали емпаглифлозин или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към съществуващото лечение. Резултатите показват, че добавянето на емпаглифлозин към линаглиптин и метформин причинява намаляване на нивата на HbA1c с 0,7-0,8 процентни пункта след 24 седмици, в сравнение с липса на намаление с добавянето на плацебо. В началото на проучването нивата на HbA1c бяха малко под 8%.
Второто проучване разглежда пациенти, чиито нива на кръвната захар не са задоволително контролирани с комбинацията от метформин и емпаглифлозин.Добавянето на линаглиптин към лечение с емпаглифлозин и метформин за 24 седмици намалява нивата на HbA1c от 7, 8% на 7,2%, в сравнение с намаление от 7,9% до 7,7% с добавяне на плацебо.
По-нататъшно проучване сравнява фиксирана доза комбинация от емпаглифлозин и линаглиптин (прилагана в допълнение към метформин) с лечение с метформин заедно с емпаглифлозин или линаглиптин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са задоволително контролирани с нивата на метформин HbA1c са били около 8% преди лечението . След 24 седмици лечение, комбинацията с фиксирана доза намалява нивата на HbA1c под 6,9%, докато при употребата на емпаглифлозин и линаглиптин самостоятелно те са около 7,3%.
Какви са рисковете, свързани с Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Най -честите нежелани реакции при Glyxambi (които могат да засегнат повече от 7 на 100 души) са инфекции на пикочните пътища. Най -сериозните странични ефекти са кетоацидоза (високи нива на киселини в кръвта, наречени "кетокиселини"), панкреатит (възпаление на панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Glyxambi, вижте листовката.
Glyxambi не трябва да се използва при пациенти, които имат реакции на свръхчувствителност (алергия) към емпаглифлозин, линаглиптин, някоя от останалите съставки или които са имали тежки алергични реакции към инхибитор на DPP-4 или инхибитор на SGLT2. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Glyxambi са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба счита, че Glyxambi е ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар, ефект, за който допринасят и двата компонента. По отношение на профила на безопасност, Glyxambi се понася добре и проявява характерните странични ефекти на SGLT2 и DDP-4 инхибиторите.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Glyxambi да се използва безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
За пълната версия на EPAR за Glyxambi, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с Glyxambi, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
