Какво представлява Oncaspar - Pegaspargasi и за какво се използва?
Oncaspar се използва при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ALL), рак, който произхожда от определен вид бели кръвни клетки (лимфобласти), в комбинация с други противоракови лекарства. Съдържа активната съставка пегаспаргаза.
Как се използва Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14 дни чрез инжектиране в мускул или чрез инфузия (капване във вена), в доза, която варира в зависимост от възрастта и телесната повърхност.
Предписването и прилагането на лекарството трябва да се извършва само от здравни специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства.
За повече информация вижте листовката. Oncaspar се отпуска само с рецепта и се предлага в бутилка като инжекционен или инфузионен разтвор.
Как работи Oncaspar - Pegaspargasi?
Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, който действа, като разгражда аминокиселината аспарагин и намалява нивата му в кръвта. Раковите клетки се нуждаят от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, така че намаляването й в кръвта води до смъртта на клетките. За разлика от раковите клетки, нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин и са по -малко засегнати от действието на лекарството.
Ензимът аспарагиназа, съдържащ се в това лекарство, се комбинира с химикал, който забавя елиминирането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
Какви ползи от Oncaspar - Pegaspargase са показани в проучвания?
В проучване на 118 ново диагностицирани деца с ALL, 75% от пациентите, лекувани с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са постигнали ремисия и не са имали рецидив или нов рак след 7 години. Тези данни се сравняват с 66%, получени от лица, лекувани с друга аспарагиназа.
В друго проучване, включващо 76 деца, които са имали рецидив на рак след предишно лечение, приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са алергични към други терапии, базирани на аспарагиназа), постигат ремисия, в сравнение с 47. % от пациентите, лекувани с аспарагиназа- базиран сравнител.
Какви са рисковете, свързани с Oncaspar - Pegaspargasi?
Най -честите нежелани реакции при Oncaspar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са алергични реакции (включително тежки), обрив, уртикария, хипергликемия, панкреатит (възпаление на панкреаса), диария и коремна болка. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Oncaspar, вижте листовката.
Oncaspar не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти с анамнеза за панкреатит или при такива, които са имали тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Oncaspar - Pegaspargasi е одобрен?
Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при ВСИЧКИ пациенти, включително пациенти, алергични към други лекарства, съдържащи аспарагиназа. Oncaspar също има предимството, че изисква по -малко инжекции, тъй като лекарството остава по -дълго в организма от другите аспарагинази. Въпреки това данните за възрастни пациенти са ограничени и фармацевтичната компания, която предлага лекарството на пазара, е поискана. тази популация пациенти.
Що се отнася до рисковете, страничните ефекти на Oncaspar са сходни с тези, причинени от други лекарства с аспарагиназа и са управляеми.
Поради това Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Oncaspar са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar - Pegaspargasi?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Oncaspar се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Oncaspar е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, фармацевтичната компания, която предлага Oncaspar, ще завърши две допълнителни клинични проучвания за безопасността и ефикасността на Oncaspar, които ще помогнат за по -доброто разбиране на ползите и рисковете на въпросното лекарство при възрастни и при ново диагностицирани пациенти.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Oncaspar - Pegaspargasi
За повече информация относно терапията с Oncaspar прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Oncaspar - Pegaspargasi, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
