Какво е Visudyne?
Visudyne е лекарство, съдържащо активното вещество вертепорфин, което се предлага във флакон под формата на прах за инфузионен разтвор.
За какво се използва Visudyne?
Visudyne е показан за лечение на пациенти с субфовеална хороидална неоваскуларизация, заболяване, при което има анормален растеж на кръвоносни съдове под макулата, централната част на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото). изтичането на течност от тези кръвоносни съдове причинява загуба на зрението.
Visudyne е показан при лечението на две заболявания с тези характеристики, а именно мократа (или мокра) форма на свързана с възрастта дегенерация на макулата (AMD) и патологична миопия, рядка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте, удължавайки се повече. отколкото дължимо. При мокра AMD, Visudyne е показан, когато неоваскуларизацията е "предимно класическа" (т.е. когато засегнатите кръвоносни съдове изглеждат добре дефинирани при сканиране).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Visudyne?
Visudyne трябва да се използва само от офталмолози с опит в лечението на пациенти с свързана с възрастта дегенерация на макулата или патологична миопия. Лечението с Visudyne е процес на две стъпки: първата стъпка е прилагането на Visudyne с интравенозна инфузия (капково във вена) с продължителност 10 минути в доза от 6 mg / m2 телесна повърхност. Втората фаза включва активирането на Visudyne в окото 15 минути след началото на инфузията, използвайки светлината, генерирана от лазера.При необходимост лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Как действа Visudyne?
Активната съставка, съдържаща се във Visudyne, вертепорфин, е фотосенсибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина), използвано при "фотодинамична терапия", т.е. метод на лечение, който използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на фоточувствително вещество. Когато Visudyne се дава на пациента, вертепорфин се разпределя по цялото тяло през кръвоносните съдове, включително съдовете, които захранват задната част на окото. Когато лазерната светлина се насочи в окото, вертепорфинът се активира и става цитотоксичен (т.е. способен да унищожава клетките) .Това спомага за затварянето на анормалните кръвоносни съдове, които причиняват AMD.
Как е проучен Visudyne?
Visudyne е изследван в две двугодишни проучвания, включващи 609 пациенти с AMD с класически субфовеални лезии, при които е сравнен с плацебо (вещество, което няма ефект върху организма). Сред пациентите, завършили проучванията, лечението е продължило за по -дълъг период, до 5 години, при 476 пациенти.
Visudyne също е изследван в продължение на две години при 120 пациенти с субфовеална хороидална неоваскуларизация, причинена от патологична миопия. Сред тях 67 пациенти продължават лечението до 5 години. Всички проучвания сравняват ефективността на Visudyne с тази на плацебо. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са отговорили на лечението след една година (процентът на пациентите, които са загубили по -малко от 3 реда [15 букви] на ортоптичната маса ).
Най-накрая Visudyne е сравнен с плацебо при „окултна“ субфовеална хороидална неоваскуларизация (при която засегнатите кръвоносни съдове не са добре дефинирани при сканиране), като част от 2-годишно проучване, включващо 339 пациенти, последвано от потвърдително проучване в допълнително 364 пациенти, извършени по искане на CHMP.
Каква полза е показала Visudyne по време на проучванията?
В двете проучвания, включващи пациенти с класическа субфовеална хороидална неоваскуларизация, Visudyne е по -ефективен от плацебо. След 12 месеца делът на пациентите, отговорили на лечението, е 61% при пациентите, лекувани с Visudyne, и 46% при тези, лекувани с плацебо. Обезщетението се запазва до 5 години.
При пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия, загуба на зрение под 15 букви се наблюдава при 86% от пациентите, лекувани с Visudyne и 67% от тези, лекувани с плацебо след 12 месеца лечение.на 5 години.
Докато първото проучване, свързано с окултно заболяване, показа известна ефикасност, този положителен резултат не беше потвърден във второто проучване; следователно ползата от Visudyne при окултна субфовеална хороидална неоваскуларизация не е доказана.
Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
Най -честите нежелани реакции при Visudyne (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са анормално зрение (замъгляване, помътняване, замъглено зрение, светкавици, намалена зрителна острота, сиви или тъмни ореоли и черни петна), реакции на мястото на инжектиране " (болка, подуване и възпаление) и болки, наблюдавани по време на инфузията, като болки в гърба, гадене, реакции на фоточувствителност (изгаряния на кожата, изложени на светлина), астения (слабост) и хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта) За пълния списък на страничните ефекти докладвани с Visudyne, вижте листовката.
Visudyne не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вертепорфин или някое от другите вещества, при пациенти с порфирия (невъзможност за разграждане на химикали, наречени "порфирини") или при хора с тежка чернодробна недостатъчност.
Защо Visudyne е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете за лечението на пациенти с субфовеална хороидална неоваскуларизация, причинена от ексудативна възрастова макулна дегенерация, когато лезиите са предимно класически или вторични при патологични. късогледство. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Visudyne.
Допълнителна информация за Visudyne:
На 27 юли 2000 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Visudyne, валидно в целия Европейски съюз.Разрешението за употреба е подновено на 27 юли 2005 г.
За пълната версия на Visudyne EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2007
Информацията за Visudyne - verteporfina, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
