Какво представлява Selincro - Nalmefene?
Selincro е лекарство, съдържащо активното вещество налмефен, предлага се под формата на таблетки (18 mg).
За какво се използва Selincro - Nalmefene?
Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни, зависими от алкохол, които консумират повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g алкохол на ден (за жени).
Лекарството трябва да се предписва само заедно с психосоциална подкрепа и само при хора, които нямат симптоми на физическа абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Като индикация, бутилка вино (750 ml; 12% алкохолно съдържание) съдържа приблизително 70 g алкохол, докато бутилка бира (330 ml; 5% алкохолно съдържание) съдържа приблизително 13 g алкохол.
Selincro се отпуска само с рецепта.
Как се използва Selincro - Nalmefene?
Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише консумацията на алкохол за период от две седмици.
По време на първото посещение с лекаря трябва да се оцени клиничното състояние на пациента, алкохолната зависимост и нивото на консумация на алкохол (въз основа на докладите на пациентите).
След това пациентът ще трябва да записва консумацията на алкохол за около две седмици. При следващото посещение (след две седмици), лечението със Selincro може да започне при пациенти, които са продължили да консумират високо алкохол (над 60 g на ден за мъже и над 40 g на ден за жени).
Лечението трябва да включва и психологическа подкрепа, за да се помогне на пациента да намали консумацията на алкохол и да се придържа към лечението.
Пациентът трябва да приеме една таблетка Selincro през устата според нуждите, т.е. винаги, когато съществува риск да започне да пие. Може да се приема само една таблетка на ден, за предпочитане 1-2 часа преди определеното време за консумация на алкохол.Ако пациентът е започнал да пие алкохол, без да приема Selincro, трябва да се вземе една таблетка възможно най-скоро.
Наличните данни за употребата на Selincro, взети от стандартни клинични проучвания, се отнасят за период от 6-12 месеца.Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за период по-дълъг от една година.
Как действа Selincro - Nalmefene?
Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с някои опиатни рецептори в мозъка. Опиатните рецептори играят ключова роля в зависимостите; като се свързва с тези рецептори и променя тяхната активност, налмефен допринася за намаляване на желанието за консумация на алкохол при лица, свикнали с тежка консумация.
Selincro не предотвратява ефектите на алкохолна интоксикация.
Как е проучен Selincro - Nalmefene?
Ефектите на Selincro са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1322 мъже и жени с алкохолизъм. Всички пациенти също получиха психологическа подкрепа, насочена към намаляване на консумацията на алкохол и улесняване на спазването на пациента с лечението.
Основните мерки за ефективност бяха намаляването на броя на дните с висока консумация на алкохол и средната дневна консумация на алкохол шест месеца след лечението.
Каква полза е показала Selincro - Nalmefene по време на проучванията?
Доказано е, че Selincro е по -ефективен от плацебо при намаляване на броя на дните с висок алкохол и дневната консумация на алкохол.
Значителни подобрения, обикновено наблюдавани през първите четири седмици от лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече са консумирали повече от 60 g алкохол на ден (в случая на мъже) или повече от 40 g алкохол на ден (при жени). При тези пациенти броят на дните с висока консумация на алкохол за един месец намалява от 23 на 10 в първото проучване и от 23 на 11 във второто проучване шест месеца след започване на лечението със Selincro. Алкохолът със Selincro намалява от 102 g на 44 g в първото проучване и от 113 g до 43 g във второто проучване. Тези данни показват по-забележимо подобрение в сравнение с плацебо от приблизително 2,7-3,7 дни при висока консумация на алкохол на месец и около 10-18 g алкохол на ден.
Какви са рисковете, свързани със Selincro - Nalmefene?
Най -честите нежелани реакции при Selincro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, замаяност, безсъние и главоболие. Повечето от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност.
Selincro не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки. Не е показан при пациенти, приемащи опиоидни лекарства, при пациенти, които са имали или наскоро са били пристрастени към опиоиди, при хора с остри симптоми на отнемане на опиоиди или при пациенти, за които се подозира, че наскоро са употребявали опиоиди.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или наскоро претърпели остри симптоми на отнемане на алкохол (включително халюцинации, гърчове и треперене).
Защо Selincro - Nalmefene е одобрен?
CHMP отбелязва, че Selincro е доказано ефективен за намаляване на консумацията на алкохол при мъже, които съобщават, че пият повече от 60 g алкохол на ден, и при жени, които консумират повече от 40 g алкохол на ден. Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции, докладвани в проучванията, не предизвикват особено безпокойство. CHMP реши, че ползите от Selincro са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Selincro - Nalmefene
На 25 февруари 2013 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Selincro, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията със Selincro прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2013.
Информацията за Selincro - Nalmefene, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
