Какво е Aprovel?
Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан, предлага се под формата на бели таблетки с овална форма (75, 150 и 300 mg).
За какво се използва Aprovel?
Aprovel се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "съществен" означава, че хипертонията няма очевидна причина. Aprovel се използва и за лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Aprovel не се използва за употреба. Препоръчва се при пациенти под 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Aproval?
Aprovel се приема през устата, със или без хранене. Обикновено препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно. Ако кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg на ден или да се добавят други лекарства за хипертония, като хидрохлоротиазид. Начална доза от 75 mg може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се комбинира с други лечения за хипертония.Лечението започва с доза от 150 mg веднъж дневно, която обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Как действа Aprovel?
Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „антагонист на рецептора на ангиотензин II“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове, като блокира рецепторите, които ангиотензин II обикновено се свързва с, ирбесартан блокира ефекта на хормона, позволявайки на кръвоносните съдове да се разширят. Това води до спад на кръвното налягане и намалява рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като инсулт.
Как е проучен Aprovel?
Aprovel първоначално е проучен в 11 проучвания за оценка на ефекта му върху кръвното налягане. Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. Употребата му също е тествана в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти. Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено в интервала между два сърдечни удара).
За лечение на бъбречно заболяване Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи 2 326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel се използва от поне две години. Едно проучване разглежда маркерите за увреждане на бъбреците, като измерва евентуалното освобождаване на протеин албумин в урината от бъбреците. Второто проучване имаше за цел да провери дали Aprovel допринася за удължаване на времето, необходимо за удвояване на нивата на креатинина в кръвта на пациента (маркер за бъбречно заболяване), докато възникне необходимостта от диализа или бъбречна трансплантация или до смърт на пациента В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и амлодипин.
Каква полза е показала Aprovel по време на проучванията?
В проучвания на кръвното налягане Aprovel е по -ефективен от плацебо за понижаване на диастоличното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.Използвани в комбинация с хидрохлоротиазид, двете лекарства показват допълнителен ефект.
В първото проучване за бъбречно заболяване Aprovel е по -ефективен от плацебо за намаляване на риска от бъбречно увреждане, измерено чрез екскреция на протеин. Във второто проучване за бъбречно заболяване, Aprovel намалява относителния риск с 20% в сравнение с плацебо. трябва да се прибегне до диализа или бъбречна трансплантация или риск от смърт по време на проучването.В сравнение с амлодипин е имало 23% относително намаляване на риска. Основната полза е ефектът върху нивата на креатинин в кръвта.
Какви са рисковете, свързани с Aprovel?
Най -честите нежелани реакции при Aprovel (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са замаяност, гадене или повръщане, умора (умора) и повишени нива на креатин киназа в кръвта (ензим, открит в мускулите). В допълнение, повече от един на 100 пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване съобщават за следните странични ефекти: хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), ортостатичен замаяност (при изправяне), мускулно -скелетна (ставна) болка и ортостатична хипотония ( ниско кръвно налягане при изправяне). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.
Aprovel не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
Защо Aprovel е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Aprovel са по -големи от рисковете за лечението на есенциална хипертония и бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2. пускане на разрешението за употреба на Aprovel.
Допълнителна информация за Aprovel:
На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „разрешение за употреба“ за Aprovel, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 27 август 2002 г. и 27 август 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Aprovel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Aprovel - irbesartan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
