Какво представлява Leflunomide medac?
Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид. Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 mg и 20 mg).
Leflunomide medac е „генерично лекарство“, което означава, че е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Arava.
За какво се използва Leflunomide medac?
Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Leflunomide medac?
Лечението с Leflunomide medac трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит.Лекарят трябва да извърши кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция на пациента, белите кръвни клетки и тромбоцитите, преди да предпише Leflunomide medac, и редовно по време на лечението.
Лечението с Leflunomide medac трябва да започне с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от поддържаща доза. Обикновено препоръчваната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg веднъж дневно. Лекарството обикновено започва да действа след 4-6 седмици. Ефектът му може допълнително да се подобри за период от до шест месеца.
Как действа Leflunomide medac?
Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресор. Това вещество намалява възпалението, като намалява производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити“, които са отговорни за възпалението. Лефлуномид прави това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за размножаването на лимфоцитите. С по -малко лимфоцити има по -малко възпаление и помага за контролиране на симптомите на ревматоиден артрит.
Как е проучен Leflunomide medac?
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, проучванията са ограничени до доказателства, предназначени да покажат, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Arava.Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Leflunomide medac?
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като референтното лекарство.
Защо Leflunomide medac е одобрен?
CHMP (Комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Arava. Следователно CHMP счита, че както в случай на Arava, ползите надвишават установените рискове, поради което Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Leflunomide medac.
Допълнителна информация за Leflunomide medac
На 27 юли 2010 г. Европейската комисия предостави на Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH „Разрешение за употреба“ за Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години., След което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Leflunomide medac кликнете тук.За повече информация относно терапията с Leflunomide medac, прочетете листовката (също включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 06-2010
Информацията за Leflunomide medac, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
