Активни съставки: Промазин
TALOFEN 4 g / 100 ml перорални капки, разтвор
ТАЛОФЕН 25 mg / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Talofen? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антипсихотични лекарства
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на психомоторна възбуда или агресивно поведение Шизофрения и други психотични разстройства.
Противопоказания Когато Талофен не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, други фенотиазини или към някое от помощните вещества
- Състояние на кома
- Депресия на централната нервна система
- Депресия на костния мозък
- Феохромоцитом
- За инжекционен разтвор: интраартериална инжекция
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Талофен
Парентерално приложение: Интравенозното приложение на промазин в концентрации над 25 mg / ml може да причини локализиран тромбофлебит или целулит.
Антиеметичен ефект: Промазинът има антиеметичен ефект, който може да прикрие токсичните ефекти на други лекарства или наличието на съпътстващи патологии. Ето защо Talofen трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с антинеопластични лекарства (вижте "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Симптоми на отнемане: Ако прекъсването на терапията настъпи внезапно, може да се появят симптоми на отнемане (гадене, повръщане, замаяност, тремор и безпокойство). Затова е препоръчително постепенно да се намали дозата на промазин (вижте "Доза, начин и време на приложение" и " Нежелани ефекти ").
Ортостатична хипотония: Съобщава се за преходна ортостатична хипотония при употребата на промазин, особено след първото парентерално приложение (вж. "Нежелани реакции"). Пациентът трябва да остане легнал и под наблюдение в продължение на 30 минути след инжектирането на Talofen. Изцелението обикновено е спонтанно. В случай на тежка хипотония трябва да се приложи норепинефрин (адреналинът може да предизвика допълнително понижаване на кръвното налягане). Talofen трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечно -съдови и мозъчно -съдови заболявания и състояния, които могат да предразположат към хипотония.
Припадъци: Подобно на други фенотиазини, промазин може да намали прага на припадъци (вижте "Нежелани реакции"): следователно Talofen трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за епилепсия или състояния, които могат да намалят прага на припадъците.
Регулиране на телесната температура: Нарушената способност за понижаване на телесната температура се дължи на антипсихотични лекарства (вж. "Странични ефекти"). Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на Talofen на пациенти, които може да са в условия на повишена телесна температура, например поради интензивна физическа активност, излагане на високи температури, едновременна употреба на лекарства с антихолинергична активност или в риск от дехидратация.
Дисфагия: Промените в подвижността на хранопровода и вдишването са свързани с употребата на антипсихотици (вижте "Нежелани реакции"). Аспирационната пневмония е честа причина за заболеваемост и смъртност при пациенти в напреднала възраст, особено при тези със стадий на деменция на Алцхаймер. Талофен и други антипсихотици трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Фоточувствителност: по време на лечението с фенотиазини може да се появи фоточувствителност: следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват директното излагане на слънчева светлина (вижте "Нежелани реакции"). -по време на терапията трябва да има рискови пациенти. Рецептата на Talofen трябва да включва минималното количество, необходимо за оптимално управление на пациента, за да се намали рискът от предозиране (вж. "Предозиране"). Пациентите с депресия или по време на маниакален епизод трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви клинично значими промени в настроението.
Чернодробно заболяване: Съобщава се за жълтеница или чернодробна дисфункция след лечение с промазин (вж. "Нежелани реакции"): затова трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване. Пациентите, които изпитват симптоми на чернодробна дисфункция по време на терапията с Talofen, трябва незабавно да направят чернодробни функционални тестове. Ако повишаването на стойностите е клинично значимо, лечението с Talofen трябва да се преустанови.
Употреба при пациенти със съпътстващи състояния: Приблизително 3 пъти повишен риск от мозъчно-съдови събития се наблюдава в плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с деменция, използващи някои атипични антипсихотици. Механизмът зад този повишен риск е неизвестен. Повишен риск не може да бъде изключен при други антипсихотици или при други видове пациенти. Талофен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт. Трябва да се внимава при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала. Избягвайте едновременната употреба на други невролептици.Тъй като лекарства от този тип са свързани с образуването на кръвни съсиреци, Talofen трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за образуване на кръвни съсиреци или при пациенти, които имат членове на семейството с кръвен съсирек. съсиреци.
Поради своите антихолинергични свойства, промазин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с клинично значима хипертрофия на простатата и тесноъгълна глаукома. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за паралитичен илеус, болест на Паркинсон и миастения гравис.
По време на продължително лечение с Talofen е препоръчително да се извършват редовни клинични оценки и лабораторни изследвания, свързани с централната нервна система, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Talofen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременната употреба не се препоръчва със следните лекарства
Лекарства, които предизвикват депресия на костния мозък: Талофен не трябва да се използва с други лекарства с известен потенциал за потискане на функцията на костния мозък (вж. "Противопоказания" и "Специални предупреждения").
QT-удължаващи лекарства: Когато невролептиците се прилагат заедно с лекарства, удължаващи QT, рискът от сърдечни аритмии се увеличава.
Лекарства, които причиняват промени в електролитите: Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват промени в електролитите.
Антибиотици: Съобщава се за повишен риск от камерни аритмии при едновременната употреба на моксифлоксацин и фенотиазини: затова избягвайте едновременната употреба.
Леводопа: фенотиазините могат да антагонизират ефекта на леводопа. Едновременната употреба на промазин и леводопа трябва да се избягва.
Алкохол: Съобщава се за адитивен депресивен ефект върху централната нервна система след едновременно приложение на алкохол и фенотиазини. Избягвайте консумацията на алкохол по време на терапия с фенотиазин.
Едновременната употреба изисква повишено внимание
Имайки предвид ефектите на промазин върху централната нервна система (ЦНС), трябва да се внимава, когато се използва Talofen в комбинация с други централно действащи лекарства.
Депресанти на централната нервна система: едновременната употреба на Talofen и други депресанти на ЦНС, включително барбитурати, анксиолитици, сънотворни, анестетици, антихистамини, аналгетици, опиоиди, може да предизвика адитивен депресивен ефект, включително респираторна депресия, депресия на ЦНС и хипотония.
Сукцинилхолин: Талофен не трябва да се дава на пациенти, които са получили сукцинилхолин по време на операция поради възможно удължаване на нервно -мускулния блок.
Метризамид: Едновременното приложение на метризамид и фенотиазини увеличава риска от конвулсии. Следователно терапията с Talofen трябва да бъде прекратена най -малко 48 часа преди миелография и може да се възобнови само 24 часа след извършване на теста.
Литий: Едновременното приложение на литий и антипсихотични лекарства е довело до голямо разнообразие от симптоми на енцефалопатия, мозъчно увреждане и екстрапирамидни симптоми. Поради това пациентите на съпътстваща терапия с литий трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Антиконвулсивни лекарства: Едновременната употреба на фенотиазини и антиконвулсивни лекарства антагонизира ефектите на последното. Следователно нивата на антиконвулсивни лекарства трябва да се проследяват, когато се добави или премахне фенотиазин: всъщност може да се наложи промяна на дозата. за всякакви признаци на фенитоинова токсичност.
Антинеопластични лекарства: Промазинът има антиеметичен ефект, който може да прикрие токсичността на антинеопластичните лекарства (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Едновременната употреба трябва да се има предвид
Антихолинергични лекарства: Едновременната употреба на антихолинергични лекарства може да намали пероралната абсорбция на фенотиазини, да антагонизира ефектите на последните върху поведенческите и психотичните симптоми и да увеличи появата на антихолинергични странични ефекти (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Антиациди: Антиацидите могат да намалят абсорбцията на фенотиазини.
Антихипертензивни лекарства: фенотиазините могат да увеличат хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарства.
Взаимодействия с лабораторни изследвания: метаболитите на фенотиазините в урината могат да причинят появата на тъмен цвят в урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестове за амилаза, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина.
Докладвани са фалшиво положителни резултати от тестове за бременност при жени, получаващи фенотиазини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Невролептичен злокачествен синдром (НМС): По време на лечение с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром (вж. "Нежелани реакции").
Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, мускулна скованост, променен психичен статус, вегетативни нарушения (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, обилно изпотяване, сърдечни аритмии). Допълнителните симптоми могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, рабдомиолиза и остра бъбречна недостатъчност. Лечението на НМС се състои в незабавно прекратяване на приема на антипсихотични и други несъществени лекарства и въвеждане на интензивна симптоматична терапия.
Екстрапирамидни симптоми: Екстрапирамидни ефекти, като паркинсонизъм, акатизия или дистония, са свързани с промазин, най -често след употреба на високи дози. Екстрапирамидните симптоми включват (вижте "Нежелани реакции"):
- акатизия (двигателно безпокойство) обикновено се появява след първата доза и може да бъде объркана с основното заболяване;
- дистония (анормални движения на лицето и тялото), по -чести при деца и млади хора и могат да се появят след няколко дози;
- паркинсонизъм (включително тремор), по -често при възрастни и хора в напреднала възраст и се появява постепенно по време на лечението.
Екстрапирамидните симптоми обикновено изчезват след прекратяване на терапията или могат да бъдат лекувани с антихолинергични лекарства.
Тардивна дискинезия (DT): потенциално необратим синдром, характеризиращ се с неволни дискинетични движения, може да се появи при пациенти, лекувани с антипсихотици (вж. "Нежелани реакции"). Въпреки че разпространението на DT изглежда е по -високо сред възрастните хора, особено жените, не е възможно да се предвиди кои пациенти са най -податливи на развитие на DT. Ако се появят симптоми на DT, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Кръвна дискразия: Макар и рядко, по време на лечението с промазин може да се появи агранулоцитоза, обикновено между четвъртата и десетата седмица след започване на терапията (вж. "Нежелани реакции"). Съобщава се и за левкопения. Пациентите трябва да се проследяват и периодично трябва да се направи пълна кръвна картина Въпреки че не е известно дали рискът се увеличава, е разумно да се избягва употребата на Talofen или да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за агранулоцитоза, предизвикана от други лекарства (вж. "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие "). Въпреки че не се съобщава конкретно с промазин, фенотиазините се свързват с увеличаване на теглото, задържане на урина, нарушения на еякулацията, галакторея, гинекомастия, менструални нарушения, промени в роговицата и лещата, които обикновено не засягат зрението (вж. фенотиазини, особено тиоридазин и хлорпромазин.
Бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Проучванията са недостатъчни, за да се подчертаят ефектите върху бременността и / или ембрионалното / феталното развитие и / или постнаталното развитие. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Талофен не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Време за хранене
Не е известно дали промазин се отделя в кърмата. Ефектите върху кърмачетата са неизвестни, но не могат да бъдат изключени. Може да се появи успокояване. Решението дали да се продължи или преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с Talofen трябва да се вземе предвид ползите от кърменето за детето и ползите от терапията с Talofen за майката.
Следните симптоми са наблюдавани при новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или атипични антипсихотици, включително Талофен, през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено приемане на храна. Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Талофен може да предизвика успокояване и сънливост. Препоръчва се повишено внимание при шофиране на превозни средства или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Talofen
Талофен съдържа натриев сулфит и калиев метабисулфит, които рядко могат да причинят тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Талофен перорални капки, разтвор съдържа метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Талофен перорални капки, разтвор съдържа сорбитол: ако Вашият лекар Ви е диагностицирал с непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Талофен перорални капки, разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
За тези, които практикуват спорт (само за перорални капки Talofen)
Използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Talofen: Дозировка
Възрастни
При пациенти с остра възбуда, когато е необходима бърза седация, инжекционният разтвор на Talofen трябва да се прилага интрамускулно. Началната доза е 50 mg интрамускулно. Интрамускулната инжекция трябва да се прилага дълбоко и иглата да се прибира бавно. Инжектирането трябва да се извърши в легнало положение на пациента и пациентът да бъде наблюдаван в продължение на 30 минути (вж. "Предпазни мерки при употреба"). Ако възбудата продължава 30 минути след първото приложение, дозата може да се повтори, до максимум 300 mg / ден.Избягвайте директното интравенозно инжектиране на Talofen.
Ако се счита за необходимо интравенозно приложение, инжекционният разтвор на Talofen трябва да се разрежда в 5% разтвор на глюкоза или физиологичен разтвор и да се прилага бавно чрез капково приложение. Интравенозното приложение не трябва да надвишава концентрация на промазин от 25 mg / ml (вижте "Предпазни мерки при употреба").
В зависимост от тежестта на симптомите и характеристиките на пациента, след няколко дни парентералното приложение може да бъде заменено с перорално лечение.
Талофен може да се прилага перорално с помощта на капките.
Капките трябва да се разреждат във вода, с възможно добавяне на захар.
Парентерално приложената дневна доза промазин трябва да бъде заменена с еквивалентна дневна перорална доза.
Една капка е еквивалентна на 2 mg промазин.
Препоръчва се общата дневна доза, по-голяма от 50 mg (25 капки), да бъде разделена на 2-4 приема. Коригирането на дозата трябва да се извършва внимателно въз основа на индивидуалните характеристики на пациента, за да се приложи най -ниската ефективна доза.
Ако тежестта на симптомите и характеристиките на пациента не изискват остро лечение, трябва да се започнат 10-15 капки (20-30 mg) като еднократно вечерно приложение. Ако е необходимо, дозата трябва постепенно да се увеличава, за да се приложи най -ниската ефективна доза. Препоръчителната перорална доза е 15 капки 4 пъти на ден (120 mg / ден), до максимум 50 капки 4 пъти на ден (400 mg / ден). Препоръчва се общата дневна доза, по-голяма от 25 капки, да бъде разделена на 2-4 приема.
Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. При прекратяване на лечението с промазин дозата трябва постепенно да се намалява за период от една до две седмици (вж. Раздели "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции"). Непоносимите симптоми се появяват отново, възможността за повторно приложение на предходната предписана доза може да бъде разглеждан. След това дозата може да се намали, но по -постепенно.
Пациенти в напреднала възраст:
препоръчителната перорална доза при възрастни хора е 10-30 капки на ден (20-60 mg / ден), до максимум 25 капки 4 пъти на ден (200 mg / ден). Ако е необходимо парентерално приложение, една или половина ампула инжекционен разтвор може да се приложи интрамускулно. Ако е необходима по -ниска доза, инжекционният разтвор може да се разрежда и да се прилага бавно чрез капково приложение.
Деца:
Talofen не трябва да се използва при деца под 12 години поради липса на данни за ефикасността и безопасността. При деца над 12 години и юноши препоръчителната перорална доза е 5-15 капки на ден (10-30 mg / ден), до максимум 15 капки 4 пъти на ден (120 mg / ден). Парентералната доза е между 0,25 и 0,50 mg на kg телесно тегло.
Бъбречна недостатъчност: не е необходимо коригиране на дозата.
Чернодробна недостатъчност: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да започнат с ниска доза и да бъдат внимателно наблюдавани.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Талофен
Симптоми
Симптомите включват: респираторна депресия, депресия на централната нервна система, състояние на обърканост, апатия, когнитивно увреждане, хипотония, хипотермия, миокардна исхемия, тахикардия, аритмия, дистония, конвулсии.
Лечение
Няма специфичен антидот за промазин. В случай на предозиране трябва да се направи стомашна промивка възможно най -скоро и да се започне симптоматично лечение.
В случай на тежка хипотония, поставете пациента в легнало положение и приложете норепинефрин (адреналинът може допълнително да намали кръвното налягане) .Аритмията може да реагира на корекция на хипоксия, ацидоза или други биохимични промени. Дистонията може да бъде елиминирана чрез инжектиране на диазепам. Хемодиализата не е ефективна. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Talofen, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Talofen, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Talofen
Както всички лекарства, Талофен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
По време на маркетинга са съобщени следните нежелани реакции, които са свързани във времето с терапията с Talofen (всеки отделен доклад може да съдържа повече от един признак или симптом):
Нарушения на кръвта и лимфната система: агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулация, неутропения
Ендокринни нарушения: повишаване на TSH
Психични разстройства: апатия, объркано състояние
Нарушения на нервната система: атаксия, когнитивни нарушения, екстрапирамидни симптоми, злокачествен невролептичен синдром, синкоп
Сърдечни нарушения: инверсия на Т вълна, удължаване на QT
Съдови нарушения: хиповолемичен шок
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: дихателна недостатъчност
Хепатобилиарни нарушения: хепатит, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: еритем
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: повишена креатин фосфокиназа, рабдомиолиза, мускулна скованост
Бъбречни и пикочни нарушения: остра бъбречна недостатъчност
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: хипертермия, треска
Травми, отравяния и процедурни усложнения: предозиране, доброволно отравяне
Симптоми на отнемане: Ако прекъсването на терапията настъпи внезапно, може да се появят симптоми на отнемане (гадене, повръщане, замаяност, тремор и безпокойство). Затова е препоръчително постепенно да се намали дозата на промазин (вижте "Доза, начин и време на приложение" и " Предпазни мерки при употреба ").
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи генеричен промазин или други фенотиазини:
Нарушения на кръвта и лимфната система: апластична анемия, хемолитична анемия, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения
Нарушения на имунната система: анафилактични реакции, бронхоспазъм, ларингоспазъм, оток на ларинкса
Нарушения на метаболизма и храненето: хипергликемия, гликозурия
Психични разстройства: депресия, еуфорично настроение, тревожност, безсъние, безпокойство
Нарушения на нервната система: екстрапирамидни симптоми (акатизия, дистония, паркинсонизъм, късна дискинезия), злокачествен невролептичен синдром, гърчове, замаяност, седация, сънливост
Очни нарушения: замъглено зрение, отлагания в лещата, лезии на роговицата, мидриаза, ретинопатия
Сърдечни нарушения: Следните нежелани реакции са наблюдавани при други невролептици (вижте "Предпазни мерки при употреба"): редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и сърдечен арест. Много редки случаи на внезапно смърт
Съдови нарушения: ортостатична хипотония, синкоп
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: аспирационна пневмония
Стомашно -чревни нарушения: запек, сухота в устата
Хепатобилиарни нарушения: жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ексфолиативен дерматит, фоточувствителност, екзема, еритем, уртикария, пигментация на кожата, пурпура
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: системен лупус еритематозус
Бъбречни и пикочни нарушения: задържане на урина
Нарушения на репродуктивната система и гърдите: аменорея, галакторея, гинекомастия, еректилна дисфункция, менструални нарушения
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: повишаване на телесната температура, понижаване на телесната температура, периферен оток, влошаване на психотичните симптоми
Изследвания: наддаване на тегло
Образуване на кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), които могат да мигрират през кръвоносните съдове към белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане.
Пациентите, които забележат някой от тези симптоми, трябва незабавно да посетят лекаря си.
При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за малко увеличение на броя на смъртните случаи при пациенти, лекувани с антипсихотици в сравнение с пациенти, които не са лекувани с антипсихотици.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
СРОК НА ГОДНОСТ: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ:
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ºC в оригиналната опаковка, защитена от светлина и влага.
Талофен 4g / 100 ml перорални капки, разтворът е валиден 2 месеца след първото отваряне.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Състав
Перорални капки, разтвор:
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: Promazine HCl 4,51 g, еквивалентно на 4 g основен промазин
Помощни вещества: течен сорбитол без кристализация, 96% етанол, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, безводен натриев сулфит, калиев метабисулфит, пречистена вода.
Инжекционен разтвор:
Един флакон с инжекционен разтвор съдържа:
Активна съставка: Промазин НС1 56,4 mg, еквивалентно на 50 mg промазинова основа
Помощни вещества: безводен натриев сулфит, калиев метабисулфит, натриев хлорид, натриев цитрат, аскорбинова киселина, вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Орални капки, разтвор: бутилка от тъмно стъкло - разтвор 30 ml.
Инжекционен разтвор: ампули от тъмно стъкло - 6 ампули по 2 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТАЛОФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
ТАЛОФЕН 4 г / 100 мл перорални капки, разтвор.
100 ml разтвор съдържа:
Промазин НС1 4,51 g, еквивалентен на 4 g основен промазин
Помощни вещества: течен сорбитол без кристализация, 96% етанол, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, безводен натриев сулфит, калиев метабисулфит, пречистена вода.
ТАЛОФЕН 25 mg / ml инжекционен разтвор.
Един флакон с инжекционен разтвор съдържа:
Промазин НС1 56,4 mg еквивалентно на 50 mg промазинова основа.
Помощни вещества: безводен натриев сулфит, калиев метабисулфит, натриев хлорид, натриев цитрат, аскорбинова киселина, вода за инжекции.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Перорални капки, разтвор.
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на психомоторна възбуда или агресивно поведение.
Шизофрения и други психотични разстройства
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни
При пациенти с остра възбуда, когато е необходима бърза седация, инжекционният разтвор на Talofen трябва да се прилага интрамускулно. Началната доза е 50 mg интрамускулно. Интрамускулната инжекция трябва да се прилага дълбоко и иглата да се прибира бавно. Инжектирането трябва да се извърши с пациента в легнало положение и пациентът да бъде наблюдаван в продължение на 30 минути (вж. Точка 4.4) Ако възбудата продължава 30 минути след първото приложение, дозата може да се повтори, до максимум 30 минути максимум. от 300 mg / ден.
Избягвайте директното интравенозно инжектиране на Talofen.
Ако се счита за необходимо интравенозно приложение, инжекционният разтвор на Talofen трябва да се разрежда в 5% разтвор на глюкоза или физиологичен разтвор и да се прилага бавно чрез капково приложение. Интравенозното приложение не трябва да надвишава концентрация на промазин от 25 mg / ml (вж. Точка 4.4).
В зависимост от тежестта на симптомите и характеристиките на пациента, след няколко дни парентералното приложение може да бъде заменено с перорално лечение.
Талофен може да се прилага перорално с помощта на капките.
Капките трябва да се разреждат във вода, с възможно добавяне на захар.
Парентерално приложената дневна доза промазин трябва да бъде заменена с еквивалентна дневна перорална доза. Една капка е еквивалентна на 2 mg промазин.
Препоръчва се общата дневна доза, по-голяма от 50 mg (25 капки), да бъде разделена на 2-4 приема. Коригирането на дозата трябва да се извършва внимателно въз основа на индивидуалните характеристики на пациента, за да се приложи най -ниската ефективна доза.
Ако тежестта на симптомите и характеристиките на пациента не изискват остро лечение, трябва да се започнат 10-15 капки (20-30 mg) като еднократно вечерно приложение. Ако е необходимо, дозата трябва постепенно да се увеличава, за да се приложи най -ниската ефективна доза. Препоръчителната перорална доза е 15 капки 4 пъти на ден (120 mg / ден), до максимум 50 капки 4 пъти на ден (400 mg / ден). Препоръчва се общата дневна доза, по-голяма от 25 капки, да бъде разделена на 2-4 приема.
Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. При прекратяване на лечението с промазин дозата трябва постепенно да се намалява за период от една до две седмици (вж. Точки 4.4 и 4.8). Ако нетърпимите симптоми се появят отново след намаляване на дозата или прекратяване на лечението, може да се обмисли повторно прилагане на предходната предписана доза. След това дозата може да бъде намалена, но по-постепенно.
Пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната перорална доза при възрастни хора е 10-30 капки на ден (20-60 mg / ден), до максимум 25 капки 4 пъти на ден (200 mg / ден). Ако е необходимо парентерално приложение, една или половина ампула инжекционен разтвор може да се приложи интрамускулно. Ако се изисква по -ниска доза, инжекционният разтвор може да се разрежда и да се прилага бавно чрез капково приложение.
Деца: Talofen не трябва да се използва при деца под 12 години поради липса на данни за ефикасността и безопасността.
При деца над 12 години и юноши препоръчителната перорална доза е 5-15 капки на ден (10-30 mg / ден), до максимум 15 капки 4 пъти на ден (120 mg / ден). Парентералната доза е между 0,25 и 0,50 mg на kg телесно тегло.
Бъбречна недостатъчност: Не е необходимо коригиране на дозата.
Чернодробна недостатъчност: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да започнат с ниска доза и да бъдат внимателно наблюдавани.
04.3 Противопоказания -
• свръхчувствителност към активното вещество, други фенотиазини или към някое от помощните вещества;
- състояние на кома;
- депресия на централната нервна система;
- депресия на костния мозък;
- феохромоцитом
- за инжекционен разтвор: интраартериална инжекция
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Невролептичен злокачествен синдром (НМС)): По време на лечението с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром (вж. Точка 4.8).
Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, мускулна скованост, променен психичен статус, вегетативни нарушения (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, обилно изпотяване, сърдечни аритмии). Допълнителните симптоми могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, рабдомиолиза и остра бъбречна недостатъчност. Лечението на НМС се състои в незабавно прекратяване на приема на антипсихотични и други несъществени лекарства и въвеждане на интензивна симптоматична терапия.
Екстрапирамидни симптоми: Екстрапирамидни ефекти, като паркинсонизъм, акатизия или дистония, са свързани с промазин, най -често след употреба на високи дози. Екстрапирамидните симптоми включват (вж. Точка 4.8):
- акатизия (двигателно безпокойство) обикновено се появява след първата доза и може да бъде объркана с основното заболяване;
- дистония (анормални движения на лицето и тялото), по -чести при деца и млади хора и могат да се появят след няколко дози;
- паркинсонизъм (включително тремор), по -често при възрастни и хора в напреднала възраст и се появява постепенно по време на лечението;
Екстрапирамидните симптоми обикновено изчезват след прекратяване на терапията или могат да бъдат лекувани с антихолинергични лекарства.
Тардивна дискинезия (DT): при пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се появи потенциално необратим синдром, характеризиращ се с неволни дискинетични движения (вж. точка 4.8). Въпреки че разпространението на DT изглежда е по -високо сред възрастните хора, особено жените, не е възможно да се предвиди кои пациенти са най -податливи на развитие на DT. Ако се появят симптоми на DT, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Кръвна дискразия: макар и рядко, по време на лечението с промазин може да се появи агранулоцитоза, обикновено между четвъртата и десетата седмица след започване на терапията (вж. точка 4.8). Съобщава се и за левкопения. Пациентите трябва да се проследяват и периодично да се прави кръвна картина.Въпреки че не е известно дали рискът се увеличава, разумно е да се избягва употребата на Talofen или да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за други лекарствено-индуцирани агранулоцитози (вж. Точка 4.5).
Венозна тромбоемболия
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са придобили рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Талофен и трябва да се вземат подходящи превантивни мерки.
Въпреки че не се съобщава конкретно с промазин, фенотиазините се свързват с увеличаване на теглото, задържане на урина, нарушения на еякулацията, галакторея, гинекомастия, менструални нарушения, промени в роговицата и лещата, които обикновено не увреждат зрението (вж. Точка 4.8). с други фенотиазини, особено тиоридазин и хлорпромазин.
Парентерално приложение: Интравенозното приложение на промазин в концентрации над 25 mg / ml може да причини локализиран тромбофлебит или целулит.
Антиеметичен ефект: Промазин има антиеметичен ефект, който може да прикрие токсичните ефекти на други лекарства или наличието на съпътстващи заболявания. Поради това Talofen трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с антинеобластни лекарства (вж. Точка 4.5).
Симптоми на отнемане: Ако лечението се прекъсне внезапно, могат да се появят симптоми на отнемане (гадене, повръщане, замаяност, треперене и безпокойство).
Поради това е препоръчително постепенно да се намалява дозата на промазин (вж. Точки 4.2 и 4.8).
Ортостатична хипотония: Съобщава се за преходна ортостатична хипотония при употребата на промазин, особено след първото парентерално приложение (вж. Точка 4.8) Пациентът трябва да остане в легнало положение и под наблюдение в продължение на 30 минути след инжектирането на Talofen. Изцелението обикновено е спонтанно. В случай на тежка хипотония трябва да се приложи норепинефрин (адреналинът може да предизвика допълнително понижаване на кръвното налягане). Talofen трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечно -съдови и мозъчно -съдови заболявания и състояния, които могат да предразположат към хипотония.
Конвулсии: Подобно на други фенотиазини, промазин може да намали гърчовия праг (вж. Точка 4.8): следователно Talofen трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за епилепсия или състояния, които могат да намалят гърчовия праг. Регулиране на телесната температура: Нарушена способност за намаляване на телесната температура се дължи на антипсихотични лекарства (вж. Точка 4.8). Трябва да се полагат подходящи грижи при предписване на Talofen на пациенти, които може да са в условия на повишена телесна температура, например поради интензивна физическа активност, излагане на повишени температури, едновременна употреба на лекарства с антихолинергична активност или в риск от дехидратация.
Дисфагия: Промените в подвижността на хранопровода и вдишването са свързани с употребата на антипсихотици (вж. Точка 4.8). Аспирационната пневмония е честа причина за заболеваемост и смъртност при пациенти в напреднала възраст, особено тези с напреднала деменция на Алцхаймер. Талофен и други антипсихотици трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Фоточувствителност: по време на лечението с фенотиазини може да се появи фоточувствителност: следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват директното излагане на слънчева светлина (вж. точка 4.8).
Самоубийство: възможността за опит за самоубийство трябва да се има предвид при психоза и по време на терапията трябва да се прилага внимателно наблюдение на високорискови пациенти. Рецептата на Talofen трябва да включва минималното количество, необходимо за оптимално лечение на пациента, за да се намали рискът от предозиране (вж. Точка 4.9).
Пациентите с депресия или по време на маниакален епизод трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви клинично значими промени в настроението. Хепатопатия: Съобщава се за жълтеница или чернодробна дисфункция след лечение с промазин (вж. Точка 4.8): затова трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване. Пациентите, които изпитват симптоми на чернодробна дисфункция по време на терапията с Talofen, трябва незабавно да направят чернодробни функционални тестове. Ако повишаването на стойностите е клинично значимо, лечението с Talofen трябва да се преустанови.
Употреба при пациенти със съпътстващи заболявания:
Приблизително 3 пъти повишен риск от мозъчно-съдови събития се наблюдава в плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с деменция, използващи някои атипични антипсихотици. Механизмът зад този повишен риск е неизвестен. Повишен риск не може да бъде изключен при други антипсихотици или при други видове пациенти. Талофен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция:
Данните от две мащабни наблюдателни проучвания показват, че възрастните възрастни с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смърт в сравнение с тези, които не се лекуват. Данните са недостатъчни, за да дадат надеждна оценка на порядъка на риска и причината за увеличаването на този риск не е известна.
Трябва да се внимава при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала. Избягвайте едновременната употреба на други невролептици.
Поради своите антихолинергични свойства, промазин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с клинично значима хипертрофия на простатата и тесноъгълна глаукома. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за паралитичен илеус, болест на Паркинсон и миастения гравис.
По време на продължително лечение с Talofen е препоръчително да се извършват редовни клинични оценки и лабораторни изследвания, свързани с централната нервна система, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система.
Натриев сулфит и калиев метабисулфит: Талофен съдържа тези помощни вещества, които рядко могат да причинят сериозни реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Талофен 4 г / 100 мл капки за перорално приложение, разтвор съдържа сорбитол. Пациенти с редки проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба не се препоръчва със следните лекарства
Лекарства, които предизвикват депресия на костния мозък: Талофен не трябва да се използва с други лекарства с известен потенциал за потискане на функцията на костния мозък (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Лекарства, които удължават QT участъка: когато невролептиците се прилагат заедно с лекарства, които удължават QT тракта, рискът от сърдечни аритмии се увеличава
Лекарства, които причиняват промени в електролитите: не се прилага едновременно с лекарства, които причиняват промени в електролитите.
Антибиотици: Съобщава се за повишен риск от камерни аритмии при едновременната употреба на моксифлоксацин и фенотиазини: затова избягвайте едновременната употреба.
Леводопа: фенотиазините могат да антагонизират ефекта на леводопа. Едновременната употреба на промазин и леводопа трябва да се избягва.
Алкохол: Съобщава се за адитивен депресивен ефект върху централната нервна система след едновременното приложение на алкохол и фенотиазини. Избягвайте консумацията на алкохол по време на терапия с фенотиазин.
Едновременната употреба изисква повишено внимание
Имайки предвид ефектите на промазин върху централната нервна система (ЦНС), трябва да се внимава, когато се използва Talofen в комбинация с други централно действащи лекарства.
Лекарства, които потискат централната нервна система : Едновременната употреба на Talofen и други депресанти на ЦНС, включително барбитурати, анксиолитици, сънотворни, анестетици, антихистамини, аналгетици, опиоиди, може да предизвика адитивен депресиращ ефект, който включва потискане на дишането, депресия на ЦНС и хипотония.
Сукцинилхолин: Талофен не трябва да се дава на пациенти, които са получили сукцинилхолин по време на операция поради възможно удължаване на нервно -мускулния блок
Метризамид: Едновременното приложение на метризамид и фенотиазини увеличава риска от конвулсии. Следователно терапията с Talofen трябва да бъде прекратена най -малко 48 часа преди миелография и може да се възобнови само 24 часа след извършване на теста.
Литий: Едновременното приложение на литий и антипсихотични лекарства е довело до голямо разнообразие от симптоми на енцефалопатия, мозъчно увреждане и екстрапирамидни симптоми.Поради това пациентите на съпътстваща литиева терапия трябва да бъдат внимателно проследявани.
Антиконвулсивни лекарства: Едновременната употреба на фенотиазини и антиконвулсивни лекарства антагонизира ефектите на последното. Следователно нивата на антиконвулсивни лекарства трябва да се проследяват, когато се добавя или премахва фенотиазин от терапията: всъщност може да се наложи корекция на дозата. Пациентите също трябва да бъдат наблюдавани за признаци на фентоин токсичност.
Антинеобластни лекарства: промазин има антиеметичен ефект, който може да прикрие токсичността на антинеобластните лекарства (вж. точка 4.4).
Едновременната употреба трябва да се има предвид
Антихолинергични лекарства: Едновременната употреба на антихолинергични лекарства може да намали пероралната абсорбция на фенотиазини, да антагонизира ефектите на последните върху поведенчески и психотични симптоми и да увеличи появата на антихолинергични странични ефекти (вж. Точка 4.4).
Антиациди: антиацидите могат да намалят абсорбцията на фенотиазини.
Антихипертензивни лекарства: фенотиазините могат да увеличат хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарства.
Взаимодействия с лабораторни изследвания : метаболитите на фенотиазините в урината могат да причинят появата на тъмен цвят в урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестовете за амилаза, уробилиноген, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина. положителни резултати от теста за бременност.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Проучванията са недостатъчни, за да се подчертаят ефектите върху бременността и / или ембрионалното / феталното развитие и / или постнаталното развитие. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Талофен не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Време за хранене
Не е известно дали промазин се отделя в кърмата. Ефектите върху кърмачетата са неизвестни, но не могат да бъдат изключени. Може да се появи успокояване. Решението дали да се продължи или преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с Talofen трябва да се вземе предвид ползите от кърменето за детето и ползите от терапията с Talofen за майката.
Децата, изложени на конвенционални и нетипични антипсихотици, включително Talofen през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Талофен може да предизвика успокояване и сънливост. Препоръчва се повишено внимание при шофиране на превозни средства или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
По време на маркетинга са съобщени следните нежелани реакции, които са свързани във времето с терапията с Talofen (всеки отделен доклад може да съдържа повече от един признак или симптом):
Нарушения на кръвта и лимфната система: агранулоцитоза, дисеминирана вътресъдова коагулация, неутропения
Ендокринни патологии: повишаване на TSH
Психични разстройства: апатия, объркано състояние
Нарушения на нервната система: атаксия, когнитивни нарушения, екстрапирамидни симптоми, злокачествен невролептичен синдром, синкоп
Сърдечни патологии: инверсия на Т вълната, удължаване на QT сегмента
Съдови патологии: хиповолемичен шок
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: Дихателна недостатъчност
Хепатобилиарни нарушения: хепатит, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: еритема
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: повишена креатин фосфокиназа, рабдомиолиза, мускулна скованост
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: остра бъбречна недостатъчност
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: хипертермия, треска
Травми, отравяния и процедурни усложнения: предозиране, доброволно отравяне
Симптоми на отнемане: Ако прекъсването на терапията настъпи внезапно, може да се появят симптоми на отнемане (гадене, повръщане, замаяност, тремор и безпокойство) .Поради това е препоръчително постепенно да се намали дозата на промазин (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Клас органична система: бременност, пуерпериум и перинатални състояния:
Нежелани реакции и честота: неонатален синдром на отнемане, неизвестна честота, екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.6).
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи генеричен промазин или други фенотиазини:
Нарушения на кръвта и лимфната система: апластична анемия, хемолитична анемия, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения
Нарушения на имунната система: анафилактични реакции, бронхоспазъм, ларингоспазъм, оток на ларинкса
Нарушения на метаболизма и храненето: хипергликемия, гликозурия
Психични разстройства: депресия, еуфорично настроение, тревожност, безсъние, безпокойство
Нарушения на нервната система: екстрапирамидни симптоми (акатизия, дистония, паркинсонизъм, тардивна дискинезия), злокачествен невролептичен синдром, гърчове, замаяност, седация, сънливост
Очни нарушения: замъглено зрение, отлагания в лещата, лезии на роговицата, мидриаза, ретинопатия
Сърдечни патологииСледните нежелани реакции са наблюдавани при други невролептици (вж. Точка 4.4): редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и сърдечен арест. Много редки случаи на внезапна смърт
Съдови патологии: ортостатична хипотония, синкоп
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: аспирационна пневмония
Стомашно -чревни нарушения: запек, сухота в устата
Хепатобилиарни нарушения: жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ексфолиативен дерматит, фоточувствителност, екзема, еритем, уртикария, пигментация на кожата, пурпура
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: системен лупус еритематозус
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: задържане на урина
Болести на репродуктивната система и гърдата: аменорея, галакторея, гинекомастия, еректилна дисфункция, менструални нарушения
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: повишаване на телесната температура, понижаване на телесната температура, периферен оток, влошаване на психотичните симптоми
Диагностични тестове: качване на тегло
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза с антипсихотични лекарства с неизвестна честота.
04.9 Предозиране -
Симптоми
Симптомите включват: респираторна депресия, депресия на централната нервна система, състояние на обърканост, апатия, когнитивно увреждане, хипотония, хипотермия, миокардна исхемия, тахикардия, аритмия, дистония, конвулсии.
Лечение
Няма специфичен антидот за промазин. В случай на предозиране трябва да се направи стомашна промивка възможно най -скоро и да се започне симптоматично лечение. В случай на тежка хипотония, поставете пациента в легнало положение и приложете норепинефрин (адреналинът може допълнително да намали кръвното налягане) .Аритмията може да реагира на корекция на хипоксия, ацидоза или други биохимични промени. Дистонията може да бъде елиминирана чрез инжектиране на диазепам. Хемодиализата не е ефективна.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антипсихотични лекарства. ATC код: N05AA03
Промазинът е алифатен фенотиазин невролептик.
Промазин притежава "висок афинитет към хистаминергичните H1 рецептори, което може да обясни неговия мощен седативен ефект.
За разлика от това, промазинът има нисък афинитет към допаминергичните D2, серотонинергичните 5-НТ, алфа1-адренергичните и мускариновите рецептори.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция: ефектът от интравенозната и интрамускулната инжекция настъпва съответно след няколко минути и 20 минути след приложението; пероралният разтвор на капки се абсорбира бързо и ефектът става очевиден 30 минути до 1 час след приложението.
Разпределение: плазмените концентрации на промазин са много ниски: той е широко разпространен, особено в мозъка.
Метаболизъм: промазинът се метаболизира екстензивно в черния дроб, в различни метаболити;
Елиминиране: плазменият полуживот е приблизително 6 часа; екскрецията е с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
При неклинични проучвания за остра и хронична токсичност са наблюдавани ефекти само при дози, достатъчно над максималната доза за хора, за да се посочи минимално значение за клиничната употреба.
Неклиничните данни, базирани на конвенционални проучвания за репродуктивна токсичност, не показват риск за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Перорални капки, разтвор:
течен сорбитол без кристализация, етанол 96%, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, безводен натриев сулфит, калиев метабисулфит, пречистена вода. Инжекционен разтвор:
натриев сулфит безводен, калиев метабисулфит, натриев хлорид, натриев цитрат, аскорбинова киселина, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Инжекционният разтвор на Талофен не трябва да се прилага заедно с: аминофилин, фибриноген, натриев хепарин, преднизолон, натриев бикарбонат, тиопентал
06.3 Срок на валидност "-
Перорални капки: 18 месеца
Перорални капки: валидност след първо отваряне 2 месеца. Инжекционен разтвор: 5 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C в оригиналната опаковка, защитена от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Инжекционен разтвор: ампули от тъмно стъкло - 6 ампули по 2 ml
Орални капки, разтвор: бутилка от тъмно стъкло - разтвор 30 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Как да използвате бутилката с капкомер
За да излязат капките, обърнете бутилката с главата надолу и я задръжте вертикално с отвора надолу.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Талофен 25 mg / ml инжекционен разтвор - 6 ампули 2 ml - A.I.C. н. 012611101
Талофен 4 г / 100 мл перорални капки, разтвор - бутилка 30 мл - A.I.C. н. 012611125
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Талофен 25 mg / ml инжекционен разтвор: 23.07.1957 / 31-05-2010
Талофен 4 g / 100 ml перорални капки, разтвор: 29.04.1958 / 31-05-2010
