Активни съставки: Рифамицин
RIFOCIN 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
RIFOCIN 250 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
RIFOCIN 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Предлагат се опаковъчни вложки Rifocin за размери на опаковките: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, RIFOCIN 250 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозна употреба, RIFOCIN 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба
Показания Защо се използва Rifocin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антимикобактериален; антибиотик
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции със стафилококи или други грам-положителни микроби, чувствителни към рифамицин:
- Инфекции на кожата и меките тъкани: фурункулоза, пиодермия, абсцеси, лимфангиоаденит;
- Остеомиелит;
- Бронхопулмонални инфекции;
- Стафилококови септицемии;
- Инфекции на жлъчните пътища, включително грам-отрицателни бактерии или смесена бактериална флора (при липса на обструкция на жлъчните пътища или септицемичен синдром).
Противопоказания Когато рифоцин не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, рифамицин или към някое от помощните вещества. Тежка чернодробна недостатъчност. Тотална обструкция на жлъчните пътища.
За фармацевтични форми, съдържащи лидокаин:
- известна свръхчувствителност към лидокаин или други локални анестетици от амиден тип;
- сърдечен блок при липса на пейсмейкър;
- тежка сърдечна недостатъчност;
- интравенозно приложение;
- бебета на възраст под 30 месеца.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Рифоцин
Прилагането на продукта трябва да се съдържа в ограничени периоди от време и когато е възможно, то трябва да се извършва в ниски дози и с алтернативно приложение на други терапевтични средства.
Използването, особено ако е продължително, на продукта може да благоприятства развитието на нечувствителни микроорганизми (по-специално стафилококи) .В случай на суперинфекция, приемете подходящите терапевтични мерки и също прекъснете лечението.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rifocin
При системна употреба има съобщения за лекарствени взаимодействия с антикоагуланти, циклоспорин и перорални контрацептиви; взаимодействие с циклоспорин е наблюдавано и при локално приложение на рифамицин.
Пациентите, използващи перорални или други системни хормонални контрацептиви по време на терапията с Rifocin, трябва да бъдат информирани за необходимостта от нехормонални контрацептивни методи.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
RIFOCIN за интрамускулна употреба съдържа калиев метабисулфит, докато RIFOCIN за интравенозно приложение съдържа натриев метабисулфит. Тези вещества могат да причинят алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Употреба при бременност, кърмене и в много ранна детска възраст
Рифоцин трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и под пряко лекарско наблюдение.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Няма известни данни, които да противопоказват лекарството по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Rifocin: Дозировка
RIFOCIN интрамускулно приложение
При възрастни и деца на възраст над 6 години и с тегло над 25 kg, дневната доза е 2 ампули, които трябва да се инжектират с интервал от 12 часа. Тази доза може да се увеличи до 3 ампули на ден (1 на всеки 8 часа), според мнението При по-малките деца дозата е пропорционална на телесното тегло: средно се прилагат 10-30 mg / kg на ден. е възможно да се избягва. Асоциацията на Рифоцин с други антибиотици е възможна. Рифамицин не е кръстосано резистентен към антибиотици от други семейства.
RIFOCIN интравенозно приложение
Той е особено показан, когато е необходимо бързо да се достигнат особено високи концентрации на антибиотика в кръвта: на практика при сериозни инфекции, медицински и хирургични, подкрепени от грам-положителни микроби, дори ако са устойчиви на други антибиотици, както и при инфекции на жлъчните пътища тракт, също ако се поддържа от грам-отрицателни микроби.При възрастни и деца над 6 години и с тегло над 25 kg, дневната доза е между 0,5 и 1 g, обикновено разделена на две дози на разстояние 12 часа. по мнение на лекаря, дневната доза при възрастни може да бъде увеличена до 1,5 g при подходящо разпределени дози.
На по-малките деца обикновено се дават 10-30 mg / kg на ден.
Флаконите могат да се използват за интравенозно инжектиране съгласно обичайните предпазни мерки (бавно инжектиране) или за инфузия и в този случай съдържанието на флакона във физиологичния или глюкозния разтвор се добавя по време на употреба.
След острата фаза лечението може да продължи за поддържаща терапия с ампули RIFOCIN за интрамускулно приложение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Рифоцин
Няма известни симптоми на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rifocin
Рифоцин може да причини главно червеникаво-оранжево оцветяване на телесните тъкани и / или течности (включително кожа, зъби, език, урина, изпражнения, слюнка, храчки, сълзи, пот и гръбначно-мозъчна течност). Лещите на роговицата, зъбите или протезите могат да бъдат постоянно оцветени.
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност: кожен обрив, уртикария, сърбеж, еозинофилия и рядко шок, оток на Квинке, астма. Съобщавани са също стомашно -чревни (гадене и повръщане) и чернодробни (жълтеница, повишени трансаминази и билирубин).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
СРОК НА ГОДНОСТ: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
СЪХРАНЕНИЕ: съхранявайте при 2-8 ° C. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
RIFOCIN 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Един флакон съдържа:
Активна съставка: рифамицин натриева сол 257.88 mg еквивалентно на рифамицин 250 mg.
Помощни вещества: аскорбинова киселина; динатриев едетат; калиев метабисулфит; лидокаин хидрохлорид; поливидон; сода бикарбонат; натриев хидроксид; вода за инжекции.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Един флакон съдържа:
Активна съставка: рифамицин натриева сол 257.88 mg еквивалентно на рифамицин 250 mg.
Помощни вещества: аскорбинова киселина; динатриев едетат; натриев метабисулфит; пропиленгликол; сода бикарбонат; вода за инжекции.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Един флакон съдържа:
Активна съставка: рифамицин натриева сол 515,76 mg еквивалентно на рифамицин 500 mg.
Помощни вещества: аскорбинова киселина; динатриев едетат; натриев метабисулфит; пропиленгликол; сода бикарбонат; вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
RIFOCIN 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон от 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон от 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон от 10 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REFOCIN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Рифоцин 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Един флакон съдържа:
Активен принцип: натриева сол на рифамицин 257.88 mg еквивалентно на рифамицин 250 mg.
Рифоцин 250 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Един флакон съдържа:
Активен принцип: натриева сол на рифамицин 257.88 mg еквивалентно на рифамицин 250 mg.
Рифоцин 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Един флакон съдържа:
Активен принцип: рифамицин натриева сол 515.76 mg еквивалентно на рифамицин 500 mg.
Рифоцин 90 mg / 18 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба
Един флакон съдържа:
Активна съставка: рифамицин натриева сол 92,84 mg еквивалентно на рифамицин 90 mg.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Инжекционна употреба
Инфекции със стафилококи или други грам-положителни микроби, чувствителни към рифамицин:
• Инфекции на кожата и меките тъкани: фурункулоза, пиодермия, абсцеси, лимфангиоаденит;
• Остеомиелит;
• Бронхопулмонални инфекции;
• Стафилококови септицемии;
• Инфекции на жлъчните пътища, включително грам-отрицателни бактерии или смесена бактериална флора (при липса на обструкция на жлъчните пътища или септицемичен синдром).
• Локална употреба
Локално лечение на чувствителни пиогенни инфекции: пиодермия и дерматит, рани, кожни язви, абсцеси, инфектирани рани, открити травми, синусови пътища.
04.2 Дозировка и начин на приложение
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Това е препарат в ампули от 250 mg.
При възрастни и деца на възраст над 6 години и с тегло над 25 kg, дневната доза е 2 ампули, които се инжектират с интервал от 12 часа.
Тази доза може да бъде увеличена до 3 ампули на ден (1 на всеки 8 часа), по мнение на лекаря.
При по-малки деца дозата е пропорционална на телесното тегло: средно се прилагат 10-30 mg / kg на ден.
След като се постигне фебрилитет, терапията трябва да продължи няколко дни.
За да се постигнат най -добри терапевтични резултати, трябва да се избягват лечения с твърде кратка продължителност или проведени с недостатъчни дози.
Асоциацията на RIFOCIN с други антибиотици е възможна.Рифамицин не е кръстосано резистентен с антибиотици от други семейства.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Това е препарат в ампули от 250 mg и 500 mg рифамицин.
Той е особено показан, когато е необходимо бързо да се достигнат особено високи концентрации на антибиотика в кръвта: на практика при сериозни инфекции, медицински и хирургични, подкрепени от грам-положителни микроби, дори ако са устойчиви на други антибиотици, както и при инфекции на жлъчните пътища тракт, също ако се поддържа от грам-отрицателни микроби.
При възрастни и деца на възраст над 6 години и с тегло над 25 kg дневната доза е между 0,5 и 1 грам, обикновено разделена на две дози с интервал от 12 часа. Според лекаря дневната доза при възрастни може да бъде увеличена до 1,5 грама при подходящо разпределени дози.
На по-малките деца обикновено се дават 10-30 mg / kg на ден.
Флаконите могат да се използват за интравенозно инжектиране съгласно обичайните предпазни мерки (бавно инжектиране) или за инфузия и в този случай съдържанието на флакона във физиологичния или глюкозния разтвор се добавя по време на употреба.
След острата фаза лечението може да продължи, за поддържаща терапия, с флакони с разтвор на RIFOCIN, готови за интрамускулна употреба.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба
Това е специален препарат на рифамицин за лечение на инфекциозни процеси от пиогени, подлежащи на локална терапия.
Чрез разреждане на разтвора на рифамицин от флакона с разтворителя се получава 0,5% разтвор на антибиотик.
Приготвяне на 0,5% разтвор
1 - Аспирирайте съдържащия се във флакона разтвор на рифамицин със стерилна спринцовка.
2 - С помощта на иглата на спринцовката пробийте гумената капачка на флакона с разтворителя и инжектирайте разтвора на рифамицин, взет от флакона.
3 - Разклатете за кратко.
Администрация
0,5% разтворът на RIFOCIN за интралезионална употреба и кожна употреба - приготвен съгласно горните показания - може да се използва, както следва:
а) за инжекции в кухини или за измиването им, след аспирация на гнойното съдържание и евентуално измиване с физиологичен разтвор. Разтворът трябва да се изтегли от флакона с помощта на стерилна игла и спринцовка, след като се пробие гумената запушалка на флакона;
б) за външна употреба (нанасяне върху рани, рани, циреи; приготвяне на запси, компреси). Металното уплътнение на флакона се отстранява напълно чрез разкъсване на съответния пластин, гумената запушалка на флакона се заменя с капачката на капкомера и разтворът се изпуска чрез регулиране на потока с подходящ натиск на пръста върху капачката на капкомера.
Превръзката трябва да се подновява веднъж или повече пъти на ден или през ден.
Интралезионалната употреба на RIFOCIN и кожната употреба могат да бъдат свързани с общото приложение на антибиотика.
0,5% разтворът на RIFOCIN за интралезионална употреба и кожна употреба има стабилност от една седмица, ако се съхранява в хладилник (0 - 4 ° C).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, рифамицин или към някое от помощните вещества. Тежка чернодробна недостатъчност. Тотална обструкция на жлъчните пътища.
За фармацевтични форми, съдържащи лидокаин:
• известна свръхчувствителност към лидокаин или други локални анестетици от амиден тип;
• сърдечен блок при липса на пейсмейкър;
• тежка сърдечна недостатъчност;
• интравенозно приложение;
• бебета на възраст под 30 месеца.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прилагането на продукта трябва да се съдържа в ограничени периоди от време и когато е възможно, то трябва да се извършва в ниски дози и с алтернативно приложение на други терапевтични средства.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да благоприятства развитието на нечувствителни микроорганизми (по-специално стафилококи) и при локално лечение могат да възникнат сенсибилизиращи явления.
В случай на суперинфекция, вземете подходящите терапевтични мерки и също спрете лечението.
Избягвайте прилагането на RIFOCIN за локална употреба върху удължена повърхност, близо до вътрешното ухо; в контакт с нервната тъкан.
RIFOCIN за интрамускулна употреба съдържа калиев метабисулфит, докато RIFOCIN за интравенозна употреба и RIFOCIN за интралезионална и кожна употреба съдържат натриев метабисулфит. Тези вещества могат да причинят алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При системна употреба има съобщения за лекарствени взаимодействия с антикоагуланти, циклоспорин и перорални контрацептиви; взаимодействие с циклоспорин е наблюдавано и при локално приложение на рифамицин.
Пациентите, използващи перорални или други системни хормонални контрацептиви по време на терапията с Rifocin, трябва да бъдат информирани за необходимостта от нехормонални контрацептивни методи.
04.6 Бременност и кърмене
Рифоцин трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и под пряко лекарско наблюдение.
Няма известни данни, които да противопоказват лекарството по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Рифоцин може да причини главно червеникаво-оранжево оцветяване на телесните тъкани и / или течности (включително кожа, зъби, език, урина, изпражнения, слюнка, храчки, сълзи, пот и гръбначно-мозъчна течност). Лещите на роговицата, зъбите или протезите могат да бъдат постоянно оцветени.
• Инжекционна употреба
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност: кожен обрив, уртикария, сърбеж, еозинофилия и рядко шок, оток на Квинке, астма.
Съобщавани са също стомашно -чревни (гадене и повръщане) и чернодробни (жълтеница, повишени трансаминази и билирубин).
• Локална употреба
Рядко се съобщава за болезнени или алергични реакции на мястото на приложение.
По изключение се съобщава за възможността от тежки системни реакции на свръхчувствителност, като шок или анафилактични реакции, след локално приложение върху обширни кожни лезии или други области на тялото.
04.9 Предозиране
Няма известни симптоми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антимикобактерии, антибиотици; ATC код: J04AB03
Рифамицин е полусинтетично антибиотично вещество, надарено с ефективна бактерицидна активност парентерално и локално. "In vitro" антимикробната активност се изразява при много ниски концентрации (гама фракции / ml) върху грам-положителни микроби, включително тези, устойчиви на други антибиотици, и при по-високи концентрации, върху грам-отрицателни микроби.
Спектърът на действие се простира до Mycobacterium tuberculosis, срещу която активността е демонстрирана както „in vitro“, така и „in vivo“.
Рифамицин не е кръстосано резистентен към антибиотици от други семейства.
05.2 Фармакокинетични свойства
IM приложение: след прилагане на 250 mg максимални кръвни концентрации от 1,2 ± 0,4 mcg / ml се получават след 1 час.
При деца след прилагане на доза от 4 mg / kg се наблюдава кръвен пик от приблизително 1 mcg / ml след 30 минути.
IV приложение: 2 часа след бърза интравенозна инжекция от 500 mg се получават средни нива в кръвта от порядъка на 10 mcg / ml.
Рифамицин се елиминира главно чрез жлъчката, достигайки концентрации от 1000-1500 мкг / мл в жлъчката.
Концентрации от 500 mcg / ml се откриват в урината приблизително един час след интравенозно приложение на 500 mg.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност - LD50 при мишки: per os 2120 mg / kg; подкожно 1080 mg / kg; интраперитонеално 625 mg / kg; интравенозно 550 mg / kg; LD50 при плъхове: per os 2680 mg / kg; подкожно 1120 mg / kg; интраперитонеално 480 mg / kg; LD50 при кучета: интравенозно 350 mg / kg.
Подостра токсичност - при плъхове няма значителна промяна при доза от 200 mg / kg за 30 дни по интраперитонеален и подкожен път.
Хронична токсичност -при плъхове няма значителни промени в доза 50-300 mg / kg / ден в продължение на 1-6 месеца. При кучета дневните дози от 20 mg / kg, прилагани интравенозно в продължение на 6 месеца, обикновено се понасят добре.
Фетална токсичност - проучвания, проведени при мишки, плъхове и зайци, не разкриват никакви ефекти върху ембриогенезата и репродукцията, дължащи се на приложението на рифамицин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
RIFOCIN 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
аскорбинова киселина, динатриев едетат, калиев метабисулфит, лидокаин хидрохлорид, поливидон, натриев бикарбонат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
аскорбинова киселина, динатриев едетат, натриев метабисулфит, пропилен гликол, натриев бикарбонат, вода за инжекции.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба
Един флакон съдържа: аскорбинова киселина, динатриев едетат, натриев метабисулфит, пропилен гликол, натриев бикарбонат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Един флакон с разтворител съдържа: вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известна несъвместимост между RIFOCIN и други лекарства.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Рифоцин 90 mg / 18 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба
0,5% разтворът е стабилен за една седмица, когато се съхранява в хладилник (0 & -4 ° C).
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при 2-8 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 1 ампула от 250 mg инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Кутия с 1 ампула от 250 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
Кутия с 1 ампула от 500 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
Кутия с 1 флакон с 90 mg / 18 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална употреба и кожна употреба 1 флакон с разтворител от 16,2 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте 4.2 и 4.4
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Рифоцин 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение, 1 ампула 3 ml A.I.C. н. 020009015
Рифоцин 250 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение, 1 ампула 10 ml A.I.C. н. 020009041
Рифоцин 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение, 1 ампула 10 ml A.I.C. н. 020009054
Рифоцин 90 mg / 18 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба, 1 флакон с концентрат от 18 ml + 1 флакон с разтворител от 16,2 ml A.I.C. н. 020009080
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Рифоцин 250 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение:
Април 1962 г. / юни 2010 г.
Рифоцин 250 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
Март 1965 г. / юни 2010 г.
Рифоцин 500 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
Март 1965 г. / юни 2010 г.
Рифоцин 90 mg / 18 ml концентрат и разтворител за разтвор за интралезионална и кожна употреба:
Октомври 1962 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2014 г.
