Активни съставки: Еконазол
Pevaryl 1% сметана
Певарил 1% кожен спрей, алкохолен разтвор
Певарил 1% кожен прах
Певарил 1% кожна емулсия
Певарил 1% безалкохолен кожен разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Pevaryl за размери на опаковките: - Pevaryl 1% сметана, Pevaryl 1% кожен спрей, алкохолен разтвор, Pevaryl 1% кожен прах, Pevaryl 1% кожна емулсия, Pevaryl 1% безалкохолен кожен разтвор
- PEVARYL 1% вагинален крем, PEVARYL 50 mg песарий, PEVARYL 150 mg песарий, PEVARYL 150 mg песарий с удължено освобождаване, PEVARYL 1% кожен разтвор за външни полови органи
Защо се използва Pevaryl? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
PEVARYL е противогъбично средство за локално лечение на всички гъбични инфекции, включително смесени инфекции с грам-положителни бактерии.
Безалкохолен кожен разтвор PEVARYL е специално проектиран за лечение на Pityriasis Versicolor; третирането на цялата повърхност на тялото дава възможност за елиминиране на гъбичките дори там, където кожата е все още здрава.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Продуктът е показан при терапия на:
- кожни микози, причинени от дерматофити, дрожди или плесени и инфекции, причинени от грам-положителни бактерии;
- микоза на ушния канал (ограничена до формата на емулсия) и на ноктите;
- Pityriasis Versicolor.
Противопоказания Когато Pevaryl не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Певарил
Всички фармацевтични форми на PEVARYL са показани само за външна употреба.
PEVARYL не е предназначен за офталмологична или орална употреба.
В случай на сенсибилизация или реакция на дразнене, прекратете употребата на продукта.
Еконазол нитрат на прах съдържа талк. Избягвайте вдишване, за да предотвратите дразнене на дихателните пътища, особено при деца и кърмачета.
Нанасянето на спрей формите трябва да се извършва, като се избягва вдишването на продукта и прекомерното и неправилно използване на продукта.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pevaryl
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Има съобщения за взаимодействия с перорални антикоагуланти, като варфарин и аценокумарол. При пациенти на перорална антикоагулантна терапия трябва да се внимава и антикоагулантният им ефект да се проследява по -често.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Бременност и кърмене
Поради системна абсорбция, PEVARYL не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако лекарят не сметне за необходимо за здравето на пациентката.PEVARYL може да се използва през втория и третия триместър на бременността, ако потенциалната полза за майката преодолее възможните рискове към плода.
Използвайте PEVARYL с повишено внимание при кърмещи пациенти.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
Важна информация за някои от съставките на Pevaryl
Това лекарство съдържа пропиленгликол, който може да предизвика дразнене на кожата. Лекарството съдържа бензоена киселина, която може да е леко дразнеща за кожата, очите и лигавиците.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Pevaryl: Дозировка
Освен ако не е предписано друго от лекар, PEVARYL трябва да се прилага сутрин и вечер върху заразените кожни участъци, с лек масаж, докато микозата напълно изчезне (1-3 седмици).
Препоръчително е да продължите прилагането на PEVARYL няколко дни след изчезването на микозата.
Междинните пространства (например пространствата между пръстите на краката или гънките на задните части) в мократа фаза трябва да се почистят с марля или превръзки, преди да се приложи PEVARYL.
При лечение на микоза, засягаща ноктите, се препоръчва оклузивна превръзка.
При лечение на микоза на ушния канал (само ако няма увреждане на тъпанчето) накапвайте 1-2 капки кожна емулсия PEVARYL във външния ушен канал 1-2 пъти на ден или поставете напоена с нея лента марля .
Кожният прах PEVARYL трябва да се използва като допълнителна терапия с крем PEVARYL и алкохолен разтвор за кожен спрей. В случай на инфекции в интертригинозните пространства, използването на кожен прах PEVARYL може да бъде достатъчно.
Безалкохолен кожен разтвор PEVARYL е специално разработен за лечение на Pityriasis Versicolor: препоръчително е да се поръсва за три последователни вечери цялото мокро тяло, като се постави продуктът върху гъба без изплакване.
Лекарството осъществява своето действие през нощта. Трябва да се измие на следващата сутрин.
По този начин третирането на цялата повърхност на тялото прави възможно премахването на гъбичките дори там, където кожата е очевидно здрава.
Ако след 15 дни от края на приложението Pityriasis Versicolor не бъде изкоренен, повторете лечението. За да се избегнат рецидиви, се препоръчва лечението да се извърши отново след 1 и 3 месеца.
Редовната и предписана употреба на PEVARYL е от решаващо значение за възстановяването.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pevaryl
Pevaryl е само за кожно приложение.
В случай на контакт с очите, изплакнете с чиста вода или физиологичен разтвор и потърсете медицинска помощ, ако симптомите продължават.
В случай на случайно поглъщане / допускане на прекомерна доза PEVARYL може да се появи гадене, повръщане и диария за лечение със симптоматична терапия, но във всеки случай незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на PEVARYL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Певарил 1% кожен прах
Формулата на прах съдържа талк: случайно масивна аспирация на праха може да причини запушване на дихателните пътища, особено при кърмачета и деца. Спирането на дишането трябва да се лекува с поддържаща терапия и кислород.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pevaryl
Както всички лекарства, PEVARYL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж, усещане за парене на кожата и болка.
По -рядко съобщаваните странични ефекти са: еритема, неразположение и подуване.
Освен това се съобщават и случаи на ангиоедем, контактен дерматит, обрив, уртикария, образуване на мехури, ексфолиране на кожата и свръхчувствителност.
Употребата на продукти за локална употреба, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация.Ако това се случи, спрете лечението и се свържете с Вашия лекар.
В случай на особено интензивни локални реакции е необходимо лечението да се преустанови и да се консултира с лекар.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Емулсия: затваряне, защитено от деца - как да отворите бутилката
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
100 г сметана съдържа: активна съставка: 1,0 г еконазол нитрат; помощни вещества: смес от естери на стеаринова киселина с гликоли; смес от мастни киселини с полиетилен гликол; вазелиново масло; бутилиран хидроксианизол; парфюм 4074; бензоена киселина; пречистена вода.
100 г алкохолен разтвор кожен спрей - съдържа: активна съставка: 1,0 г еконазол нитрат; помощни вещества: етилов алкохол; пропилен гликол, парфюм 4074; трис (хидроксиметил) аминометан.
100 г кожен прах съдържа: активна съставка: 1,0 г еконазол нитрат; помощни вещества: утаен силициев диоксид; парфюм 4074; цинков оксид; талк.
100 g кожна емулсия съдържа: активна съставка: 1,0 g еконазол нитрат; помощни вещества: утаен силициев диоксид; смес от естери на стеаринова киселина с гликоли; смес от мастни киселини с полиетилен гликол; вазелиново масло; бутилхидроксианизол; бензоена киселина; парфюм 4074; пречистена вода.
100 г безалкохолен кожен разтвор съдържа активна съставка: 1,0 г еконазол; помощни вещества: полисорбат 20; бензилов алкохол; сорбитан монолаурат; N- [2-хидроксиетил] -N- [2- (лауриламино) -етил] аминооцетна киселина натриева сол на 3,6,9-триоксадокозил сулфат; полиоксиетилен гликол 6000 дистеарат; пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Крем 1%: 30 г туба
1% алкохолен разтвор кожен спрей: бутилка 30 g
Кожен прах 1%: бутилка 30 g
Кожна емулсия 1%: бутилка 30 ml
Безалкохолен кожен разтвор 1%: 6 сашета 10 g
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПЕВАРИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pevaryl 1% сметана
100 г сметана съдържа:
активна съставка: еконазол нитрат 1,0 g
Певарил 1% кожен спрей, алкохолен разтвор
100 г алкохолен кожен разтвор съдържа:
активна съставка: еконазол нитрат 1,0 g
Певарил 1% кожен прах
100 г кожен прах съдържа:
активна съставка: еконазол нитрат 1,0 g
Певарил 1% кожна емулсия
100 g кожна емулсия съдържа:
активна съставка: еконазол нитрат 1,0 g
Певарил 1% безалкохолен кожен разтвор
100 г безалкохолен кожен разтвор съдържа:
активна съставка: еконазол 1,0 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем, алкохолен разтвор за кожа, кожен прах, кожна емулсия, безалкохолен кожен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Продуктът е показан при терапия на:
• кожни микози, причинени от дерматофити, дрожди и плесени;
• кожни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии: стрептококи и стафилококи;
• микотичен външен отит, микоза на ушния канал (ограничена до кожната емулсионна форма);
• онихомикоза
• Pityriasis Versicolor
04.2 Дозировка и начин на приложение
PEVARYL трябва да се прилага сутрин и вечер в заразените кожни участъци с лек масаж, докато микозата напълно изчезне (1-3 седмици).
Препоръчително е да продължите прилагането на PEVARYL няколко дни след изчезването на микозата.
Интертригинозните пространства (напр. Интердигиталните пространства на стъпалото, гънките на задните части) в мокрото състояние трябва да се почистят с марля преди нанасянето на PEVARYL.
При лечение на онихомикоза се препоръчва оклузивна превръзка.
При лечението на отомикоза (само ако няма лезия на тъпанчето) накапвайте 1-2 капки кожна емулсия PEVARYL 1-2 пъти на ден или поставете напоена с нея лента марля във външния слухов канал.
ПЕВАРИЛ кожен прах трябва да се използва като допълнителна терапия на крем ПЕВАРИЛ и кожен спрей с алкохолен разтвор.
В случай на интертриго, използването на PEVARYL кожен прах може да бъде достатъчно.
ПЕВАРИЛ безалкохолен кожен разтвор: поръсете, за три последователни вечери, цялото мокро тяло, като поставите продукта върху гъба; не изплаквайте. Лекарството действа през нощта и трябва да се измие на следващата сутрин. Ако след 15 дни от края на приложението Pityriasis Versicolor не бъде изкоренен, повторете лечението. За да се избегнат рецидиви, се препоръчва лечението да се извърши отново след 1 и 3 месеца.
Редовната и предписана употреба на PEVARYL е от решаващо значение за възстановяването.
04.3 Противопоказания
PEVARYL е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Всички фармацевтични форми на PEVARYL са показани само за външна употреба. PEVARYL не е за офталмологична или орална употреба.
В случай на сенсибилизация или реакция на дразнене, прекратете употребата на продукта.
Еконазол нитрат на прах съдържа талк. Избягвайте вдишване, за да предотвратите дразнене на дихателните пътища, особено при деца и кърмачета.
Нанасянето на спрей формите трябва да се извършва, като се избягва вдишването на продукта и прекомерното и неправилно използване на продукта.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Еконазол е известен инхибитор на цитохромите на CYP3A4 и CYP2C9. Въпреки ограничената системна наличност след кожно приложение, могат да възникнат клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти, като някои са докладвани при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, като варфарин и аценокумарол. При пациенти на перорална антикоагулантна терапия трябва да се внимава и да се проследява INR по -често.Може да се наложи коригиране на дозата на пероралния антикоагулант по време на лечението с еконазол и след прекратяването му.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
В проучвания при животни еконазол нитрат не показва тератогенен ефект, но показва фетотоксичен ефект при гризачи при подкожни дози от 20 mg / kg / ден на майката и 10 mg / kg / ден на майката. Значението на този ефект при хората е неизвестно.
При мъжете, след локално приложение върху непокътната кожа, системната абсорбция на еконазол е лоша (здравето на плода и новороденото поради PEVARYL.
Поради системната абсорбция, PEVARYL не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако лекарят не сметне за необходимо за здравето на пациента.
PEVARYL може да се използва през втория и третия триместър на бременността, ако потенциалната полза за майката надвишава възможните рискове за плода.
Време за хранене
След перорално приложение на еконазол нитрат при лактиращи плъхове, еконазол и / или неговите метаболити се екскретират в кърмата и се откриват при малките. в кърмата при хора.
Трябва да се внимава, когато PEVARYL се прилага при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Данни от клинични проучвания
Безопасността на крем с еконазол нитрат (1%) и емулсия на еконазол нитрат (1%) е оценена в 12 клинични проучвания, включващи 470 пациенти, които са получили приложението на поне една от формулировките. Въз основа на данните за безопасността, събрани от тези клинични изпитвания, най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (честота ≥ 1%) са (с честота%): сърбеж (1,3%), усещане за парене по кожата (1,3%) и болка (1,1%).
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени при употребата на дерматологични състави на PEVARYL както в клиничните изпитвания, включително нежеланите реакции, изброени по-горе, така и в постмаркетинговия опит, са изброени по-долу.
Честотите се отчитат съгласно следната конвенция: Много чести ( ≥1/10); Често срещани ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
В таблицата по-долу, в която са изброени нежеланите реакции на дерматологичните формулировки на Pevaryl, всички нежелани реакции с „известна честота (чести или нечести) са от данните от клиничните изпитвания и всички нежелани реакции с„ необичайна бележка за честотата идват от пост -данни за маркетинг.
Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции
Използването на продукти за локално приложение, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.
В случай на реакции на свръхчувствителност е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
04.9 Предозиране
Наличните фармацевтични форми са предназначени само за локално приложение. В случай на случайно поглъщане може да се появи гадене, повръщане и диария, които да се лекуват със симптоматична терапия. Ако продуктът случайно попадне в очите, измийте с чиста вода или физиологичен разтвор и потърсете лекарска помощ, ако симптомите продължават.
Певарил 1% кожен прах
Формулата на прах съдържа талк: случайно масивна аспирация на праха може да причини запушване на дихателните пътища, особено при кърмачета и деца. Спирането на дишането трябва да се лекува с поддържаща терапия и кислород.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противогъбични средства за локално приложение, имидазол и триазолни производни
ATC код: D01AC03
Еконазол е локално противогъбично средство. Дейността му се простира до дерматофити, дрожди и плесени, като по този начин включва всички патогенни гъбички за човека.
Еконазол е активен и срещу грам-положителни бактерии, което е благоприятно свойство в случай на смесени инфекции.
Лекарствената форма на безалкохолен кожен разтвор е проучена за лечение на Pityriasis Versicolor, заболяване, проявяващо се с лющене на кожата, подобно на пърхот, причинено от Pityrosporum orbiculare.
Еконазол осъществява своето действие както на нивото на клетъчната мембрана на патогена, така и като пречи на свързаната с него биосинтеза. Излагането на гъбични клетки на лекарството определя, във времева последователност, появата на следните явления:
• повишена пропускливост на клетъчната обвивка;
• навлизане на лекарството в цитоплазмата;
• промяна на всички мембранни системи;
• поява на продукти на разпадане, групирани във везикули и натрупване на липидни вещества.
Това има блокиращ ефект върху метаболизма на РНК, протеини и липиди.
05.2 Фармакокинетични свойства
Като продукт за локална употреба, бяха проведени тестове, за да се потвърди възможна системна абсорбция. В никакъв случай не е доказана клинично значима системна абсорбция на активната съставка еконазол нито при животни, нито при хора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове върху различни животински видове показват, че PEVARYL се понася добре. Той също не е нито тератогенен, нито мутагенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Крем
Помощни вещества: смес от естери на стеаринова киселина с гликоли; смес от мастни киселини с полиетилен гликол; вазелиново масло; бутилиран хидроксианизол; парфюм 4074; бензоена киселина; пречистена вода.
Кожен спрей с алкохолен разтвор
Помощни вещества: етилов алкохол; пропиленгликол; парфюм 4074; трис (хидроксиметил) аминометан.
Пудра за кожа
Помощни вещества: утаен силициев диоксид; парфюм 4074; цинков оксид; талк.
Кожна емулсия
Помощни вещества: утаен силициев диоксид; смес от естери на стеаринова киселина с гликоли; смес от мастни киселини с полиетилен гликол; вазелиново масло; бутилхидроксианизол; бензоена киселина; парфюм 4074; пречистена вода.
Безалкохолен разтвор за кожа
Помощни вещества: полисорбат 20; бензилов алкохол; сорбитан монолаурат; N- [2-хидроксиетил] -N- [2- (лауриламино) -етил] аминооцетна киселина натриева сол на 3,6,9-триоксадокозил сулфат; полиоксиетилен гликол 6000 дистеарат; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
Крем: 2 години
Спрей за кожата с алкохолен разтвор: 5 години
Кожен прах: 3 години
Кожна емулсия: 3 години
Безалкохолен разтвор за кожа: 3 години
Тези данни са валидни за продукта в непокътнати и правилно съхранявани опаковки.
06.4 Специални условия на съхранение
Емулсия, спрей за кожа, алкохолен разтвор и крем: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Кожа на прах: този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
PEVARYL, както всяко друго лекарство, трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1% сметана: 30 г туба
1% кожен спрей алкохолен разтвор: бутилка 30 ml
1% кожен прах: бутилка 30 g
1% емулсия за кожа: бутилка 30 ml
1% безалкохолен кожен разтвор: 6 сашета 10 g
Тръбата е от алуминий, боядисана с епоксидни смоли; бутилката с кожна емулсия и кожен прах е изработена от полиетилен с висока плътност (Lupolen); контейнерите за спрей са алуминиеви моноблокове.
Пликът, съдържащ безалкохолен кожен разтвор, е алуминиева хартия, боядисана с полиакрилонитрил.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални препоръки.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Janssen-Cilag SpA
Виа М. Буонароти, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Певарил 1% сметана 023603018
Pevaryl 1% кожен спрей алкохолен разтвор 023603196
Певарил 1% кожен прах 023603044
Певарил 1% кожна емулсия 023603069
Певарил 1% безалкохолен кожен разтвор 023603145
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 1978 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
04/2015
