Активни съставки: цианокобаламин
Dobetin 500 микрограма / ml инжекционен разтвор
Dobetin 1000 микрограма / ml инжекционен разтвор
Dobetin 5000 микрограма / 2 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Предлагат се опаковъчни вложки Dobetin за размери на опаковките: - Dobetin 500 микрограма / ml инжекционен разтвор, Dobetin 1000 микрограма / ml инжекционен разтвор, Dobetin 5000 микрограма / 2 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
- Dobetin 20 микрограма / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Dobetin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Витамин (Витамин В12).
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Dobetin 500 микрограма / ml и Dobetin 1000 микрограма / ml: Мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12 и / или фолат.
Dobetin 5000 микрограма / 2 ml: Атакова терапия на полиневрит, свързан с мегалобластна анемия.
Противопоказания Когато Dobetin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към кобалт, витамин В12 или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dobetin
Прилагането на високи дози парентерален цианокобаламин може да прикрие възможен дефицит на фолиева киселина.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dobetin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали някакви лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са докладвани отрицателни взаимодействия с други лекарства, често използвани в съответната терапия.
Едновременната употреба на колхицин и цианокобаламин може да доведе до намалена абсорбция на цианокобаламин.
Едновременната употреба на хлорамфеникол и цианокобаламин може да доведе до намаляване на хематологичния отговор.
Едновременната терапия с аскорбинова киселина може да намали наличното количество цианокобаламин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ако лечението на мегалобластна анемия е неуспешно, трябва да се изследва метаболизмът на фолиева киселина.
Безразборното прилагане може да прикрие истинската диагноза. Хематологичният и неврологичният статус трябва да се проследяват редовно, за да се гарантира целесъобразността на терапията.
По време на началната фаза на терапията са съобщени сърдечни аритмии, причинени от хипокалиемия. Следователно нивата на калий в кръвта трябва да се проследяват на този етап. Броят на тромбоцитите трябва да се следи през първите седмици от лечението на мегалобластна анемия поради възможното настъпване на реактивна тромбоцитоза.
При пациенти с бъбречна недостатъчност и при недоносени бебета, парентералното приложение за продължителни периоди може да увеличи риска от алуминиева токсичност.
Витамин В12, особено ако се прилага парентерално, може да оцвети урината в червено.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Въпреки че няма известни специфични противопоказания за употребата на витамин В12 по време на бременност и кърмене, се препоръчва продуктът да се използва под лекарско наблюдение.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dobetin: Дозировка
Dobetin 500 микрограма / ml: 2-4 ампули (0,5 mg / ампула) седмично подкожно или интрамускулно.
Dobetin 1000 микрограма / ml: 1-2 ампули (1 mg / ампула) седмично подкожно или интрамускулно.
Dobetin 5000 микрограма / 2 ml: единичен интрамускулен флакон.Терапията трябва да продължи с по -ниската доза, според клиничния отговор.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dobetin
Не са докладвани случаи на предозиране. В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Dobetin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДОБЕТИН, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dobetin
Както всички лекарства, той може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В литературата обаче са съобщени следните редки случаи:
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Реактивна тромбоцитоза може да възникне през първите няколко седмици от лечението на мегалобластна анемия
Нарушения на имунната система:
реакции на свръхчувствителност, включително кожни реакции (напр. обрив, сърбеж) и в изключителни случаи анафилактичен шок, ангиоедем.
Стомашно -чревни нарушения:
гадене, диария.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
реакции на мястото на инжектиране, хипертермия
Нарушения на нервната система:
замаяност, главоболие
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
булозни и акнеобразни изригвания.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
Dobetin 500 микрограма / ml инжекционен разтвор:
всеки флакон от 1 ml съдържа: активна съставка: цианокобаламима 500 микрограма Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат; оцетна киселина; вода за инжекции.
Dobetin 1000 микрограма / ml инжекционен разтвор:
всяка ампула от 1 ml съдържа: активна съставка: цианокобаламин 1000 микрограма Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат; оцетна киселина; вода за препарати инжектирайте
Dobetin 5000 микрограма / 2 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
всеки флакон от 2 ml съдържа: активна съставка: цианокобаламин 5000 микрограма. Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат; оцетна киселина; вода за инжекции
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Dobetin 500 и 1000 микрограма / ml: Инжекционен разтвор, кутия с 5 ампули по 1 ml
Dobetin 5000 микрограма / 2 ml: Инжекционен разтвор, кутия с 5 ампули от 2 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДОБЕТИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Dobetin 500 mcg / ml инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип: 500 мкг цианокобаламин
Помощно вещество с известен ефект: натриев ацетат трихидрат.
Dobetin 1000 mcg / ml инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип: 1000 мкг цианокобаламин
Помощно вещество с известен ефект: натриев ацетат трихидрат.
Dobetin 5000 mcg / 2ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип: 5000 мкг цианокобаламин
Помощно вещество с известен ефект: натриев ацетат трихидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Прозрачен червен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
DOBETIN 500 mcg / ml и DOBETIN 1000 mcg / ml:
мегалобластна анемия поради недостиг на витамин В12 и / или фолат.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
атакова терапия на полиневрит, свързан с мегалобластна анемия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ампули (0,5 mg / ампула) седмично подкожно или интрамускулно.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ампули (1 mg / ампула) седмично подкожно или интрамускулно.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: единичен интрамускулен флакон.Терапията трябва да продължи с по -ниската доза, в зависимост от клиничния отговор.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към кобалт, витамин В12 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прилагането на високи дози парентерален цианокобаламин може да прикрие възможен дефицит на фолиева киселина. Ако лечението на мегалобластна анемия е неуспешно, трябва да се изследва метаболизма на фолиевата киселина. Безразборното приложение може да прикрие истинската диагноза.
Хематологичният и неврологичният статус трябва да се проследяват редовно, за да се гарантира целесъобразността на терапията.
По време на началната фаза на терапията са съобщени сърдечни аритмии, причинени от хипокалиемия. Следователно нивата на калий в кръвта трябва да се проследяват на този етап.
Броят на тромбоцитите трябва да се следи през първите седмици от лечението на мегалобластна анемия поради възможното настъпване на реактивна тромбоцитоза.
При пациенти с бъбречна недостатъчност и при недоносени бебета, парентералното приложение за продължителни периоди може да увеличи риска от алуминиева токсичност.
Витамин В12, особено ако се прилага парентерално, може да оцвети урината в червено.
DOBETIN съдържа натриев ацетат трихидрат. Този лекарствен продукт съдържа по -малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани отрицателни взаимодействия с други лекарства, често използвани в съответната терапия.
Едновременната употреба на колхицин и цианокобаламин може да доведе до намалена абсорбция на цианокобаламин.
Едновременната употреба на хлорамфеникол и цианокобаламин може да доведе до намаляване на хематологичния отговор.
Едновременната терапия с аскорбинова киселина може да намали наличното количество цианокобаламин.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че няма известни специфични противопоказания за употребата на витамин В12 по време на бременност и кърмене, се препоръчва да се използва DOBETIN под лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DOBETIN не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
DOBETIN обикновено се понася добре. Въпреки това, нежеланите реакции, изброени в таблицата по -долу, са докладвани в литературата, организирана според системния орган на MedDRA.
Използвани са следните честотни скали: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
(*) от реактивен тип, може да възникне през първите седмици от лечението на мегалобластна анемия
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антианемични лекарства - Витамин В12 (цианокобаламин).
ATC код: B03BA01
Витамин В12 е от съществено значение за правилното съзряване на еритроцитите и за поддържане целостта и функционалността на миелиновата обвивка.
Мегалобластната анемия и периферните невропатии поради дефицит на витамин В12 се дължат на ролята на витамин В12 в някои метаболитни реакции, в които той участва като коензим.
Витамин В12 е кофакторът на метионин синтазата, който катализира превръщането на метилтетрахидрофолат в тетрахидрофолат и на хомоцистеин в метионин, впоследствие трансформиран в S-аденозилметионин (SAM).Дефицитът на тетрахидрофолат, необходим за синтеза на ДНК, води до неадекватно съзряване на еритроцитите, което се проявява като мегалобластна анемия, докато намаляването на производството на SAM блокира процеса на синтез на фосфатидилхолин, основен компонент на миелиновите обвивки.
Освен това дефицитът на витамин В12 като кофактор на митохондриалната мутаза пречи на нормалното образуване на миелинови обвивки, тъй като предизвиква отсъстваща или променена биосинтеза на мастни киселини, които са структурна част на миелиновата обвивка.
05.2 Фармакокинетични свойства
След парентерално приложение цианокобаламинът бързо достига ефективни плазмени нива и се елиминира напълно в урината в рамките на 24 часа. След перорално приложение стомашно -чревната абсорбция на витамин В12 се осъществява активно в присъствието на вътрешен фактор и отчасти чрез пасивна дифузия, независимо от вътрешния фактор.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В литературата не се съобщават токсични ефекти поради цианокобаламин в препоръчителната доза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев ацетат трихидрат; оцетна киселина; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химико-физични несъвместимости на цианокобаламин с други съединения.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
DOBETIN 500 mcg / ml и DOBETIN 1000 mcg / ml: картонени кутии с 5 флакона от безцветно стъкло по 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: кутия с 5 флакона от безцветно стъкло от 2 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Съвместни химически компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DOBETIN 500 mcg / ml инжекционен разтвор, 5 ампули по 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml инжекционен разтвор, 5 ампули по 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение, 5 ампули от 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
03.04.1953/01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.
