SYNFLEX - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Synflex - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: напроксен (напроксен натрий)

SYNFLEX 275 mg твърди капсули
SYNFLEX 550 mg обвити таблетки
SYNFLEX 550 mg гранули за перорална суспензия

Предлагат се пакетни вложки Synflex за размери на опаковките:

SYNFLEX 275 mg твърди капсули, SYNFLEX 550 mg покрити таблетки, SYNFLEX 550 mg гранули за перорална суспензия
SYNFLEX 550 mg инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Показания Защо се използва Synflex? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Нестероидни противоревматични противовъзпалителни средства.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

SYNFLEX е показан при симптоматично лечение на болезнени прояви, дължащи се на мускулно -скелетни заболявания или при хирургични и стоматологични интервенции. Показан е също при дисменорея и мигрена.

Противопоказания Когато Synflex не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или някое от помощните вещества.
Гастродуоденална язва и пептична язва в ход.
Язвен колит.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Тежка сърдечна недостатъчност.
Поради възможността за кръстосана чувствителност, SYNFLEX е противопоказан при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина и / или други НСПВС предизвикват алергични прояви като астма, уртикария, ринит, анафилактични или анафилактоидни реакции и са причинили назални полипи.
Употребата на продукта е противопоказана при деца под 2 години, тъй като безопасността на продукта в тази възрастова група не е установена.
Бременност и кърмене.
Бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 20 ml / min).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Synflex

Употребата на SYNFLEX трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка Доза, метод и време на приложение).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

Пациентите с настоящи или анамнези за остри възпалителни заболявания на чревния тракт или които са се оплаквали от стомашно -чревни нарушения след приемане на други антиревматични лекарства, трябва да се подлагат на лечение само под строг лекарски контрол.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел „Взаимодействия“)

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Раздел Взаимодействия).

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи SYNFLEX, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка Нежелани реакции).

Подобно внимание трябва да се прилага при лечение на пациенти със силно намалена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

По -специално, не се препоръчва хронично лечение със SYNFLEX при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml / минута. Пациентите с нарушена чернодробна функция трябва да бъдат лекувани с най -ниската ефективна доза. Както при другите НСПВС, повишаване на чернодробните функционални тестове може да възникне в резултат на свръхчувствителност, а не на директна токсичност.

Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка Нежелани реакции). По-висок риск: появата на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.

SYNFLEX трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, напроксен натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с настоящи или предишни алергични прояви, тъй като може да причини бронхоспазъм и други алергични явления. Анафилактични и анафилактоидни реакции могат да възникнат и при пациенти със и без прецедент на свръхчувствителност към аспирин, други НСПВС или други продукти на основата на напроксен. Анафилактични и анафилактоидни реакции могат да възникнат и при лица с предшестващ ангиоедем, бронхоспазъм, бронхиална реактивност (астма), ринит или назални полипи. Анафилактичните реакции, както и анафилактоидите, могат да бъдат фатални. Бронхоспазъм може да се предизвика при пациенти с предишна или настояща алергия или астма или със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.

Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи. SYNFLEX може да намали агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене. Трябва да се внимава при пациенти с хемостатични нарушения и на антикоагулантна терапия.

Употребата на SYNFLEX, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Приложението на SYNFLEX трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.

Напроксенът може да намали треската и възпалението, намалявайки тяхната полезност като диагностични симптоми.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Synflex

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи SYNFLEX едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

Съобщава се за намаляване на натриуретичния ефект на фуроземид след едновременно приложение с някои нестероидни противовъзпалителни средства.

Асоциацията на тези лекарства с литий води до намаляване на бъбречния клирънс и последващо повишаване на плазмената концентрация на последния. SYNFLEX, подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, може да намали антихипертензивния ефект на пропранолол и други бета-блокери.

Пробенецид, прилаган едновременно със SYNFLEX, повишава плазмените му нива и значително удължава полуживота му.

Комбинацията с метотрексат трябва да се използва с повишено внимание, тъй като се съобщава, че напроксен натрий намалява тубулната секреция на метотрексат при животински модели.

Предполага се, че терапията с напроксен натрий временно се преустановява 48 часа преди тестовете за надбъбречна функция, тъй като това може да попречи на някои 17-кетогенни стероидни тестове.

По същия начин SYNFLEX може да повлияе на някои тестове за 5-хидроксииндооцетна киселина в урината.

Напроксен натрий не трябва да се използва едновременно с неговата киселина (напроксен) или обратно, тъй като и двата циркулират в кръвта в анионна форма.

При пациенти, лекувани с други нестероидни противовъзпалителни средства и с антикоагуланти от кумаринов тип, се наблюдават повишено протромбиново време и намалена агрегация на тромбоцитите.

Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти, като варфарин (вж. Раздел "Предпазни мерки").

Антиагрегантни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Раздел "Предпазни мерки").

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Раздел "Предпазни мерки").

Поради високото свързване на напроксен натрий с плазмените протеини, пациентите, получаващи съпътстващи хидантоин, сулфанилурейни производни, сулфонамиди, кумаринови антикоагуланти, барбитурати, други НСПВС и ацетилсалицилова киселина, трябва да бъдат наблюдавани за ефекти на предозиране.

Не се препоръчва да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина и други НСПВС.

Избягвайте приема на алкохол.

Напроксен натрий може да намали ефективността на вътрематочните устройства.

Не се препоръчва употребата на нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с хинолонови лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Лекарства като SYNFLEX могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Продуктът е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.При животни прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и на ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Употребата на лекарството близо до раждането определя забавянето на самото раждане; освен това лекарството може да причини, ако се прилага в този период, промени в хемодинамиката на малката циркулация на нероденото дете, със сериозни последици за дишането.

Шофиране и работа с машини

Поради възможното начало на замаяност, сънливост, замаяност или депресия, SYNFLEX може да увреди способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се внимава при тези пациенти, чиято активност изисква бдителност, в случай че забележат замаяност, сънливост или замаяност или депресия, докато приемат напроксен натрий.

Важна информация за някои от съставките

SYNFLEX 275 mg капсули съдържат лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Synflex: Дозировка

Възрастни - 550 mg в началото; след това 275 mg на всеки 6-8 часа или 550 mg на всеки 12 часа според становището на лекаря.

Пациенти в старческа възраст - дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози. Чернодробна недостатъчност: при пациенти с нарушена чернодробна функция трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Такива пациенти трябва да бъдат лекувани с най -ниската ефективна доза.

Бъбречна недостатъчност: при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Хроничното лечение със SYNFLEX е противопоказано при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml / минута.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Synflex

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза SYNFLEX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Като симптоми на предозиране могат да се появят замаяност, сънливост, коремен дискомфорт, болка в епигастриума, гадене или повръщане, преходни промени в чернодробната и бъбречната функция, хипопротромбинемия, метаболитна ацидоза, апнея, дезориентация.Може да възникне стомашно -чревно кървене.

В случай на случайно или доброволно поглъщане на голямо количество напроксен натрий, трябва да се извърши изпразване на стомаха и да се приложат нормалните мерки, необходими в тези случаи. Лечението е симптоматично и няма специфичен антидот.

Бързото приложение на адекватно количество активен въглен значително намалява абсорбцията на лекарството. Принудителната диуреза, хемодиализата или хемоперфузията вероятно не са необходими, тъй като напроксен се свързва силно с плазмените протеини. Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Synflex

Както всички лекарства, SYNFLEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Има спорадични случаи на промени като тромбоцитопения, гранулоцитопения, левкопения, еозинофилия, апластична или хемолитична анемия.

Промени в имунната система: анафилактични или анафилактоидни реакции, дори тежки, са наблюдавани при пациенти с или без предишно излагане на лекарства, принадлежащи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства, включително SYNFLEX.

Промени в метаболизма и храненето: хиперкалиемия. Психични разстройства: необичайни сънища, депресия, безсъние.

Промени в нервната система: замаяност, дезориентация, конвулсии, главоболие, сънливост, ретробулбарен оптичен неврит, когнитивна дисфункция, затруднена концентрация, асептичен менингит.

Очни нарушения: папилит, папилоедем, зрителни нарушения, помътняване на роговицата.

Промяна на слуховата система: нарушения на слуха, шум в ушите, шум в ушите, световъртеж.

Сърдечни промени: сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, васкулит.

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт).

Промени в дихателната система, гръдния кош и медиастинума: диспнея, астма, еозинофилна пневмония, белодробен оток, оток на ларинкса, бронхоспазъм.

Стомашно -чревни нарушения: Най -често наблюдаваните нежелани събития са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора. Гадене, повръщане, диария са докладвани след прилагане на SYNFLEX. Метеоризъм, запек, диспепсия, коремна и епигастрална болка, киселини, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон, езофагит и панкреатит Гастрит се наблюдава по -рядко.

Промени в хепатобилиарната система: жълтеница, хепатит (някои случаи са били фатални).

Промяна на кожата и подкожната тъкан: обрив, пруритус, екхимоза, уртикария, ангиоедем, мултиформен еритем, нодозумен еритем, фиксиран лекарствен еритем, лихен планус, пурпура, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко), реакции на фоточувствителност, алопеция.

Промени в опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: миалгия, мускулна слабост.

Бъбречни и пикочни нарушения: хематурия, намалена бъбречна функция, интерстициален нефрит, нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност, бъбречна папиларна некроза.

Нарушения на репродуктивната система и гърдите: женско безплодие.

Общи нарушения и промени в мястото на приложение: оток, прекомерна жажда, треска и втрисане, неразположение.

Изследвания: анормален тест за чернодробна функция, хиперкреатинемия.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА

Проверете срока на годност върху опаковката. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката

СЪСТАВ

ТВЪРДИ КАПСУЛИ 275 mg

Всяка капсула съдържа

Активен принцип

Напроксен натрий 275 mg

Помощни вещества

Микрогранулирана целулоза, лактоза, магнезиев стеарат, пречистена вода

L„оперкулумът се състои от

Желатин, титанов диоксид

Таблетки с покритие 550 mg

Всяка таблетка съдържа

Активен принцип

Напроксен натрий 550.0 mg

Помощни вещества

Микрогранулирана целулоза, повидон, талк, магнезиев стеарат, пречистена вода

Покритие

хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, Е 110 (лак)

ГРАНУЛИ ЗА ОРУЖНО СВЯЗАНЕ 550 mg

Всяко саше съдържа:

Активен принцип

Напроксен натрий 550.0 mg

Помощни вещества

Микрокристална целулоза, натриев хлорид, натриева карбоксиметилцелулоза, повидон, цитрусов аромат, лимонена киселина, фумарова киселина, захарин, пудра захар.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

SYNFLEX 275 mg твърди капсули 30 капсули 275 mg

SYNFLEX 550 mg обвити таблетки 30 таблетки 550 mg 10 таблетки 550 mg

SYNFLEX 550 гранули за перорална суспензия 30 сашета 550 mg

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Synflex може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SYNFLEX

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активен принцип

Synflex 275 mg твърди капсули: Напроксен натрий 275 mg

Synflex 550 mg покрити таблетки: напроксен натрий 550 mg

Synflex 550 mg супозитории: напроксен натрий 550 mg

Synflex 275 mg супозитории: напроксен натрий 275 mg

Synflex 550 mg гранули за перорална суспензия: напроксен натрий 550 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули.

Покрити таблетки.

Супозитории.

Гранули за перорална суспензия.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Synflex е показан при лечение на болезнени прояви, дължащи се на мускулно -скелетни заболявания или при хирургични и стоматологични интервенции. Показан е също при дисменорея и мигрена.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни: 550 mg в началото; след това 275 mg на всеки 6-8 часа или 550 mg на всеки 12 часа според мнението на лекаря.

Възрастни граждани: при лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.

Деца: (ограничено до болезнените прояви на ювенилен ревматоиден артрит) на възраст над 6 години, 1 супозитория от 275 mg веднъж дневно (от 6 до 11 години) или 2 пъти на ден (деца от 12 до 14 години) на разстояние 12 часа, за максимален период от 7 дни.

Чернодробна недостатъчност: При пациенти с нарушена чернодробна функция трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Такива пациенти трябва да бъдат лекувани с най -ниската ефективна доза (вж. Точка 4.4).

Бъбречна недостатъчност: При пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Хроничното лечение със Synflex е противопоказано при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml / минута (вж. Точка 4.4).

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

04.3 Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или някое от помощните вещества

- Гастродуоденална язва и пептична язва в ход

- Язвен колит

- анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтарящ се пептичен кръвоизлив / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене)

- Тежка сърдечна недостатъчност

- Поради възможността за кръстосана чувствителност, Synflex е противопоказан при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина и / или други НСПВС предизвикват алергични прояви, като астма, уртикария, ринит, анафилактични или анафилактоидни реакции и са причинили назални полипи

- Употребата на продукта е противопоказана при деца на възраст под 2 години, тъй като безопасността на продукта в тази възрастова група не е установена

- Бременност и кърмене

- Бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 20 ml / min)

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Употребата на Synflex трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на коксиби и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Въпреки че някои данни предполагат, че употребата на напроксен (1000 mg / ден) може да бъде свързана с по -нисък риск, някои рискове не могат да бъдат изключени.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с напроксен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Възрастни граждани

Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

Пациентите с настоящи или предишни възпалителни заболявания на стомашно -чревния тракт или които са се оплаквали от стомашно -чревни нарушения след приемане на други антиревматични лекарства, трябва да се подлагат на лечение само под строг лекарски контрол.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).

Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Synflex, лечението трябва да се преустанови.

Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти със силно намалена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

По -специално, не се препоръчва хронично лечение със Synflex при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml / минута. Пациентите с нарушена чернодробна функция трябва да бъдат лекувани с най -ниската ефективна доза. Както при другите НСПВС, повишаване на чернодробните функционални тестове може да възникне в резултат на свръхчувствителност, а не на директна токсичност. След прилагане на продукта са съобщени някои сериозни чернодробни реакции, включително жълтеница и хепатит, някои от които със смъртен изход, както и други НСПВС.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението.

Synflex трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, напроксен натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с настоящи или предишни алергични прояви, тъй като може да причини бронхоспазъм и други алергични явления.Анафилактични и анифилаактоидни реакции могат да възникнат и при пациенти със и без прецедент на свръхчувствителност към аспирин, други НСПВС или други продукти на базата на напроксен. Анафилактични и анифилактоидни реакции могат да възникнат и при лица с предшестващ ангиоедем, бронхоспазъм, бронхиална реактивност (астма), ринит или назални полипи. Анафилактичните реакции, както и анифилактоидите, могат да бъдат фатални. Бронхоспазъм може да се задейства при пациенти с предишна или продължаваща алергия или астма или със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.

Synflex може да намали агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене. Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хемостатични нарушения или на антикоагулантна терапия.

Напроксен може да намали треската и възпалението, намалявайки тяхната полезност като симптоми за диагностика.

Употребата на Synflex, както и на всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Synflex трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист ангиотензин II и средства, които инхибират цикло -оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Synflex едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.

Асоциацията на тези лекарства с литий води до намаляване на бъбречния клирънс и последващо повишаване на плазмената концентрация на последния.

Synflex, подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, може да намали антихипертензивния ефект на пропранолол и други бета-блокери.

Пробенецид, прилаган едновременно със Synflex, повишава плазмените му нива и значително удължава полуживота.

По същия начин Synflex може да повлияе на някои тестове за 5-хидроксииндооцетна киселина в урината.

Synflex не трябва да се използва едновременно с неговата киселина (напроксен) или обратно, тъй като и двете циркулират в кръвта в анионна форма.

Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).

Поради високото свързване на Synflex с плазмените протеини, пациентите, получаващи съпътстващи хидантоин или сулфонамиди, сулфонилурейни производни, кумаринови антикоагуланти, барбитурати, други НСПВС и ацетилсалицилова киселина, трябва да бъдат проследявани за ефекти на предозиране. Напроксен натрий може да се използва едновременно със златни соли и / или кортикостероиди.

Употребата едновременно с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС не се препоръчва.

Избягвайте приема на алкохол.

Напроксен натрий може да намали ефективността на вътрематочните устройства.

04.6 Бременност и кърмене

Употребата на Synflex, както и при всяко друго лекарство с инхибитор на простагландин и циклооксигеназа, не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.

Приложението на Synflex трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет (вж. Точка 4.4).

Продуктът е противопоказан (вж. Точка 4.3) по време на бременност и кърмене.

- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

• майката и новороденото, в края на бременността, да:

- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;

- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Поради възможното начало на замаяност, сънливост, замаяност или депресия, Synflex може да увреди способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се внимава при тези пациенти, чиято активност изисква бдителност, в случай че забележат замаяност, сънливост или замаяност или депресия по време на терапията с напроксен.

04.8 Нежелани реакции

Промени в кръвта и лимфната система

Има редки случаи на аномалии като тромбоцитопения, гранулоцитопения, левкопения, еозинофилия, апластична или хемолитична анемия.

Промени в имунната система

Анафилактични или анафилактоидни реакции, включително тежки, са наблюдавани при пациенти със или без предишно излагане на лекарства, принадлежащи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства, включително Synflex.

Промени в метаболизма и храненето

Хиперкалиемия.

Психични разстройства

Ненормални сънища, депресия, безсъние.

Промени в нервната система

Замаяност, дезориентация, гърчове, главоболие, сънливост, ретробулбарен оптичен неврит, когнитивна дисфункция, затруднена концентрация, асептичен менингит.

Очни нарушения

Папилит, папилоедем, зрителни нарушения, помътняване на роговицата.

Промяна на слуховата система

Нарушения на слуха, шум в ушите, шум в ушите, световъртеж.

Сърдечни промени

Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, васкулит.

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС. Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).

Промени в дихателната система, гръдния кош и медиастинума

Диспнея, астма, еозинофилна пневмония, белодробен оток, оток на ларинкса, бронхоспазъм.

Промени в стомашно -чревната система

Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна и епигастрална болка, киселини, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4), езофагит и панкреатит.

Гастрит се наблюдава по -рядко.

Промени в хепатобилиарната система

Жълтеница, хепатит (някои случаи са били фатални).

Промяна на кожата и подкожната тъкан

Обрив, сърбеж, екхимоза, уртикария, ангиоедем, еритема мултиформе, еритема нодозум, фиксиран лекарствен еритем, лишей планус, пурпура, булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (много рядко), реакции на фоточувствителност, алопеция.

Промени в опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан

Миалгия, мускулна слабост.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Хематурия, намалена бъбречна функция, интерстициален нефрит, нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност, бъбречна папиларна некроза.

Нарушения на репродуктивната система и гърдите: женско безплодие.

Общи нарушения и промяна на мястото на приложение

Оток, прекомерна жажда, треска и втрисане, неразположение. При формулировката на супозиториите са съобщени и незначителни локални странични ефекти, като ректална болка и дразнене, парене и сърбеж.

Има също така изолирани случаи на ректален кръвоизлив, тенезми и проктити

Диагностични изследвания

Анормален тест за чернодробна функция, хиперкреатинемия.

04.9 Предозиране

Като симптоми на предозиране могат да се появят замаяност, сънливост, коремен дискомфорт, болка в епигастриума, гадене или повръщане, преходни промени в чернодробната и бъбречната функция, хипопротромбинемия, метаболитна ацидоза, апнея, дезориентация. Може да възникне стомашно -чревно кървене.

В случай на случайно или умишлено поглъщане на голямо количество напроксен натрий, трябва да се извърши изпразване на стомаха и да се приложат нормалните мерки, необходими в тези случаи. Лечението е симптоматично и няма специфичен антидот.

Бързото приложение на достатъчно количество активен въглен може значително да намали абсорбцията на лекарството.

Принудителната диуреза, хемодиализата или хемоперфузията вероятно са безполезни, тъй като напроксен се свързва силно с плазмените протеини. Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Терапевтичен клас: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства, производни на пропионова киселина.

ATC код: M01AE02

Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, механизмът на действие на напроксен е свързан с обратимото инхибиране на ензима циклооксигеназа (COX), отговорен за превръщането на арахидоновата киселина в циклични ендопероксиди, като например за намаляване на синтеза на тромбоксани (TXA2), простациклин (PGI2) и простагландини (PG). Няколко проучвания също подчертаха хипотезата, че напроксенът може да намали нивата на някои провъзпалителни цитокини (IL-6) и невропептиди (вещество P) в плазмата и синовиалната течност.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

При хора напроксенен натрий се абсорбира много бързо през устата и плазмените концентрации достигат своя пик средно 1-2 часа след приложението.

Стационарното състояние се достига на първия ден.

Абсорбцията през ректума е малко по -бавна, но позволява по -дълги терапевтични плазмени нива.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е 99%. Напроксен се разпределя бързо в синовиалната течност с Cmax 36 mg / l след 7,5 часа.

Метаболизъм

Основното място на биотрансформационните процеси е черният дроб и се медиира от цитохроми CYP 2C9 и CYP 1A2. Така получените метаболити са 6-О-деметил-напроксен (който има инхибираща способност на COX 100 пъти по-ниска от напроксен), неактивни конюгати (57% глюкурониди) и деметилати.

Екскреция

Напроксен се екскретира главно чрез урината (95%) отчасти непроменен (около 10%) и отчасти се метаболизира (6-О-дезметил напроксен), в свободна и конюгирана форма. Елиминирането на жлъчката представлява 1-2% (главно като конюгати) .Плазменият полуживот на напроксен е приблизително 13 часа.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.