Определение
Лекарствата, които не са етикетирани, са лекарства, които се използват в клиничната практика за лечение на патологии и нарушения, които не са предвидени в обобщение на характеристиките на продукта (документ, оторизиран от Министерството на здравеопазването, който предоставя информация за здравните специалисти как да използват лекарството безопасно и ефективно).
Следователно лекарствата извън етикета вече са регистрирани и одобрени, но за различни терапевтични показания от тези, за които вместо това се предписват.
Лекарствата без етикет могат да се използват както при възрастни, така и при педиатрични пациенти и се използват в различни клонове на медицината. Сектори като онкология, психиатрия, неврология, хематология, трансплантация и ревматология са областите, в които те се използват най -много.
AIFA (Италианска агенция по лекарствата) изготвя и постоянно актуализира поредица от списъци, съдържащи всички онези лекарства, за които също се предвижда употреба извън етикета. Тези списъци могат да бъдат разгледани директно на уебсайта на AIFA и на следната връзка:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Регламенти
Употребата на лекарства извън етикета може да се извършва само в определени случаи и само при спазване на много специфични разпоредби.
Приетите досега закони по темата и в сила в момента позволяват на лекарите да предписват определени лекарства за употреба, различна от тази, за която лекарството е одобрено, но само въз основа на документирани научни доказателства и само в случай, че терапевтичните алтернативи не са на разположение. най -доброто.
Всъщност няма реален закон, който ясно и изцяло да регламентира предписването и употребата на лекарства, които не са етикетирани. Съществуват обаче някои закони и постановления, които дават насоки за това. Тези закони и постановления са:
- Закон 648/1996;
- Закон 94/1998 относно „специалната употреба на наркотици (известен също като„ Законът на Di Bella ”);
- Министерски указ от 18 май 2001 г .;
- Министерски указ от 8 май 2003 г.
Отговорност на лекаря
Както бе споменато, законът позволява на лекаря да предпише администрирането на лекарства извън етикета на своя пряка отговорност.
Въпреки това, тъй като употребата на лекарства за клинични състояния, които не са официално одобрени, лекарят е длъжен да информира пациента (от когото по закон той трябва да получи съгласие), като предостави информация за причините, които го карат да използва извън етикета на лекарствените продукти и потенциалните рискове, свързани с тях.
Рискове
Дори ако е подкрепено от научни доказателства, употребата на лекарства извън етикета е свързана с потенциални рискове за пациента, който ги приема. Всъщност ефикасността и безопасността на употребата на тези активни съставки са изследвани и тествани при популации от пациенти в състояния различни от тези, за които е предписано лекарството без етикет.
Следователно, пациентите могат да реагират неочаквано на лечение с лекарства, които не са етикетирани, и също могат да възникнат нови странични ефекти без документи.
За съжаление, обаче, в някои случаи лекарят не може да се държи по различен начин и използването на лекарства извън етикета е единствената налична терапевтична стратегия.
Неправилно използване
Както видяхме, за някои лекарства може да се извърши така наречената употреба извън етикета, но само чрез спазване на действащите разпоредби и само ако предписването и прилагането им се извършват под пряк контрол на лекаря.
Може обаче да се случи, че употребата на лекарства извън етикета се извършва по неподходящ начин (понякога по инициатива на самите пациенти), дори когато условията за това не съществуват.
Тази неоторизирана, нерегламентирана и неодобрена употреба на лекарства извън етикета често се прави, за да се спести цената на самите лекарства.
За да изясним тази концепция, можем да дадем прост пример: някои пациенти да спестят от разходите за Propecia® (лекарство, съдържащо активната съставка финастерид в концентрация 1 mg и използвано при лечението на андрогенетична алопеция), вместо да купуват това лекарство продукт, купете 5 mg таблетки финастерид (чиито индикации се отнасят за лечение на доброкачествена хипертрофия на простатата, а НЕ за лечение на андрогенетична алопеция) и след това ги разделете на 4 или 5 части, като приемате по една на ден.
Тази неправилна процедура се прави значително, за да се спестят пари, както поради факта, че 5 mg финастерид вече се предлага и под формата на генерично лекарство - следователно струва по -малко пропорционално на Propecia® - и защото може да бъде предписано от Вашия лекар за сметка на националната здравна система (въпреки че това не трябва да се прави, тъй като въпросният пациент страда от андрогенетична алопеция, а не от доброкачествена хипертрофия на простатата, заболяване, за което обаче лекарството може да се отпуска за сметка на NHS).
По мое лично и професионално мнение този навик е силно обезкуражен и трябва да се избягва. Всъщност чрез разделяне на таблетка на пет части не е възможно да се знае точното количество активна съставка, която приемате и по този начин можете да рискувате, и двете приемане на твърде ниска доза от лекарството (с възможност за терапевтичен неуспех) или приемане на прекомерни дози от лекарството, които могат да причинят увеличаване на страничните ефекти, последствията от които могат да бъдат непредсказуеми и дори много сериозни.
Всъщност, въпреки възможните спестявания, винаги е препоръчително таблетките да се разделят на всякакъв вид терапия, с изключение на случая, в който не е самият лекар да го препоръча поради липсата на пазара на фармацевтични формулировки със съответните дозировка, явление, което във всеки случай в днешно време е доста рядко.
