Активни съставки: Левофлоксацин
Левофлоксацин Акорд 250 mg филмирани таблетки
Левофлоксацин Акорд 500 mg филмирани таблетки
Защо се използва левофлоксацин - генерично лекарство? За какво е?
Левофлоксацин Акорд съдържа вещество, наречено левофлоксацин. Левофлоксацин е антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции
- синусите
- белите дробове, при пациенти с хронични дихателни проблеми или пневмония
- пикочните пътища, включително бъбреците, пикочния мехур
- на простатната жлеза, където може да се развие персистираща инфекция
- кожата и подкожната тъкан, включително мускулите. Те понякога се наричат „меки тъкани“.
В някои специални ситуации, Levofloxacin Accord може да се използва за намаляване на вероятността от получаване на белодробно заболяване, наречено антракс, или влошаване на заболяването след излагане на бактерията, причиняваща антракс.
Противопоказания Когато Левофлоксацин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Левофлоксацин Акорд и уведомете Вашия лекар, ако:
- сте алергични към левофлоксацин, към други хинолонови антибиотици като моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват: кожен обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
- имаше епилепсия
- имате проблеми със зрението си или ако има някакви ефекти върху очите ви, незабавно се консултирайте с офталмолог.
- сте имали проблеми с сухожилията (като тендинит), свързани с лечение с „хинолонов антибиотик“. Сухожилията са влакнести структури, които свързват мускулите със скелета
- е растящо дете или юноша
- сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Не приемайте това лекарство, ако горното може по някакъв начин да се отнася за Вас. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Левофлоксацин Акорд.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Левофлоксацин - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Левофлоксацин Акорд, ако:
- са на 60 или повече години
- приемате кортикостероиди, понякога наричани стероиди (вижте "Други лекарства и левофлоксацин Accord")
- някога сте имали епилептични припадъци
- претърпял мозъчно увреждане от инсулт или друго мозъчно увреждане
- имате бъбречни проблеми
- страдате от заболяване, известно като "дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогреназа". Прилагането на това лекарство прави по -вероятно да развиете сериозни кръвни проблеми
- страдал от психични проблеми
- сте имали сърдечни проблеми: трябва да се внимава, когато използвате този вид лекарства, ако сте родени с или имате фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (наблюдавано в ЕКГ, запис на електрическата активност на сърцето), имате дисбаланс на солта в кръвта (особено ниско ниво на калий или магнезий в кръвта), имат много бавен сърдечен ритъм (наречен „брадикардия“), имат слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имат анамнеза за инфаркт (миокарден инфаркт ), ако сте жена или сте в напреднала възраст или използвате други лекарства, които причиняват промени в ЕКГ (вижте раздел Други лекарства и левофлоксацин Accord)
- имате диабет
- някога сте имали проблеми с черния дроб
- страдат от миастения гравис
Други предупреждения
- Левофлоксацин може рядко да причини болка и възпаление на сухожилията, особено ако сте в напреднала възраст или ако приемате стероидни лекарства (като кортизон или хидрокортизон). Ако имате някакви проблеми със сухожилията по време на терапията с левофлоксацин или малко след терапията с левофлоксацин, незабавно се свържете с Вашия лекар и оставете засегнатия крайник в покой (крак или ръка). Не приемайте следващата доза левофлоксацин, освен ако Вашият лекар не Ви каже. В тези случаи, ако има подуване или болка в областта на засегнатото сухожилие, вероятно ще е необходимо да се спре терапията.
- Ако започнете да имате тежка, упорита и / или кървава диария по време или след лечение с левофлоксацин, моля незабавно уведомете Вашия лекар. Това може да означава, че имате тежко възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което понякога може да възникне след лечение с антибиотици.Трябва да спрете приема на левофлоксацин и Вашият лекар ще трябва да Ви предпише друго лекарство.
- По време на терапията с левофлоксацин се препоръчва да не се излагате на силна слънчева светлина и да не използвате слънчеви лампи. Това е така, защото по време на терапията с това лекарство някои пациенти може да станат по -чувствителни към светлина и да имат кожни реакции, подобни на слънчево изгаряне.
- Лечението с левофлоксацин трябва да се преустанови, ако пациентът изпитва симптоми като парене, изтръпване, болка или изтръпване. Това може да са признаци на състояние, наречено „невропатия“.
- Лечението с левофлоксацин не е оптимално за повечето случаи на пневмококова пневмония.
- Инфекциите, причинени от P. aeruginosa, придобити в болница по време на лечението, може да изискват комбинирана терапия.
- Левофлоксацин не е ефективен срещу инфекции, причинени от метицилин-резистентен стафилокок ауреус (MRSA). При инфекции, при които има съмнение за MRSA, левофлоксацин трябва да се комбинира с лекарство, показано за лечение на тези инфекции.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Левофлоксацин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото Levofloxacin Accord може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Levofloxacin Accord.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Това е така, защото едновременното приложение с Levofloxacin Accord може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции:
- Кортикостероиди, понякога наричани стероиди - използвани за лечение на възпаление. Шансът да развиете възпаление и / или разкъсване на сухожилията е по -голям.
- Варфарин - използва се за разреждане на кръвта. Вероятността от "кървене" е по -голяма. Вашият лекар трябва редовно да назначава кръвни изследвания, за да провери доколко кръвта Ви се съсирва.
- Теофилин - използва се при проблеми с дишането. Шансът да получите припадък (припадък) е по -висок, ако приемате теофилин в комбинация с Levofloxacin Accord.
- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)-използвани за болка и възпаление като аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин.Шансът да получите припадък (припадък), когато се приема в комбинация с левофлоксацин Accord, е по-голям.
- Циклоспорин - използван за трансплантация на органи.По -вероятно е да изпитате типичните странични ефекти на циклоспорин.
- Лекарства, известни с ефекта си върху сърдечния ритъм.Те включват лекарства, използвани за лечение на анормален сърдечен ритъм (антиаритмици като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), за депресия (трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин), за психични разстройства (антипсихотици), за бактериални инфекции (антипсихотици), за бактериални инфекции (антипсихотици) ("макролидни" антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин).
- Пробенецид - използван за лечение на подагра и циметидин - използван при язви и киселини. Трябва да бъдете особено внимателни, когато използвате някое от тези лекарства в комбинация с Levofloxacin Accord.Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза.
Не приемайте Levofloxacin Accord едновременно със следните лекарства. Това е така, защото механизмът на действие на Levofloxacin Accord може да бъде повлиян:
- Железни соли в таблетки (за анемия), цинкови добавки, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий (за киселинност или киселини), диданозин или сукралфат (за стомашни язви). Вижте раздел 3 „Ако вече приемате железни соли в таблетки, цинкови добавки, антиациди, диданозин или сукралфат“
Тестове за определяне на опиати в урината
Тестовете за урина могат да показват „фалшиво положителни“ резултати за наличието на силни обезболяващи лекарства, наречени „опиати“ при хора, приемащи левофлоксацин Акорд. Ако Вашият лекар трябва да направи анализ на урината, моля, кажете му, че приемате Левофлоксацин Акорд.
Тест за туберкулоза
Това лекарство може да доведе до „фалшиво отрицателни“ резултати в някои тестове, използвани в лабораторията за търсене на бактерията, причиняваща туберкулоза.
Прием на Левофлоксацин Акорд с храна и напитки
Приемайте таблетките със или без хранене. Вземете ги с голямо количество вода. Приемането на този продукт с портокалов сок може да доведе до намаляване на плазмените нива на хинолон.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате Левофлоксацин Акорд, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите.
Шофиране и работа с машини
След приема на това лекарство могат да възникнат странични ефекти, които включват замаяност, сънливост, субективно усещане за движение (световъртеж) или нарушено зрение. Някои от тези нежелани реакции могат да повлияят на способността ви да се концентрирате и скоростта на реакцията. Ако това се случи, не шофирайте превозни средства и не се занимават с дейности, които изискват високо ниво на внимание.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Левофлоксацин - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте Левофлоксацин Акорд точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт
Прием на лекарството
- Вземете това лекарство през устата
- Поглъщайте таблетките цели с вода.
- Таблетките могат да се приемат по време на хранене или между храненията.
Защитете кожата си от слънчева светлина
Не се излагайте на пряка слънчева светлина, докато приемате това лекарство и 2 дни след спиране на лечението. Това е така, защото кожата ви ще стане много по -чувствителна към слънцето и може да изгори, сърбеж или сериозни наранявания, ако не спазвате следните предпазни мерки:
- Уверете се, че използвате слънцезащитен крем с висок фактор на защита
- Винаги носете шапка и дрехи, които покриват ръцете и краката ви
- Избягвайте шезлонгите
Ако вече приемате таблетки с желязо, цинкови добавки, антиациди, диданозин или сукралфат
- Не приемайте тези лекарства едновременно с Левофлоксацин Акорд. Вземете предписаната доза от тези лекарства поне 2 часа преди или след приема на Левофлоксацин Акорд.
Колко лекарства да приемате
- Вашият лекар ще реши колко Levofloxacin Accord трябва да приемате
- Дозата ще зависи от вида на инфекцията, която имате, и от местоположението на инфекцията в тялото ви
- Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на инфекцията
- Ако смятате, че ефектът от лекарството е твърде слаб или твърде силен, не променяйте дозите сами, а се свържете с Вашия лекар.
Възрастни и възрастни хора
Инфекция на синусите
- Две таблетки Левофлоксацин Акорд 250 mg веднъж дневно
- Или една таблетка Levofloxacin Accord 500 mg веднъж дневно 4
Белодробни инфекции при пациенти с хронични дихателни проблеми
- Две таблетки Левофлоксацин Акорд 250 mg веднъж дневно
- Или една таблетка Levofloxacin Accord 500 mg веднъж дневно
Пневмония
- Две таблетки Levofloxacin Accord 250 mg веднъж или два пъти дневно
- Или една таблетка Levofloxacin Accord 500 mg веднъж или два пъти дневно
Инфекции на пикочните пътища, включително бъбреци или пикочен мехур
- Една или две таблетки Levofloxacin Accord 250 mg веднъж дневно
- Или, ½ таблетка Levofloxacin Accord 500 mg веднъж дневно
Инфекции на простатата
- Две таблетки Левофлоксацин Акорд 250 mg веднъж дневно
- Или една таблетка Levofloxacin Accord 500 mg веднъж дневно
Инфекции на кожата и подкожната тъкан, включително мускулите
- Две таблетки Levofloxacin Accord 250 mg веднъж или два пъти дневно
- Или една таблетка Levofloxacin Accord 500 mg веднъж или два пъти дневно
Възрастни и възрастни хора с бъбречни проблеми
Лекарят може да сметне за необходимо да намали дозата.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Левофлоксацин - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Левофлоксацин Акорд
Ако случайно сте приели повече таблетки, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар или потърсете лекарска помощ другаде. Вземете опаковката с лекарства със себе си. Това ще уведоми лекаря какво сте приели. Възможни са следните нежелани реакции:
припадъци (гърчове), обърканост, замаяност, чувство на припадък, треперене и проблеми със сърцето - което може да доведе до неравномерен сърдечен ритъм и гадене (гадене) или киселини.
Ако сте пропуснали да приемете Левофлоксацин Акорд
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Левофлоксацин Акорд
Не спирайте приема на Левофлоксацин Акорд само защото се чувствате по -добре. Важно е да завършите курса на таблетки, който Вашият лекар Ви е предписал. Не спирайте, докато не изпиете всички таблетки, дори ако започнете да се чувствате по -добре. Ако спрете приема на таблетките твърде рано, инфекцията може да се върне и състоянието ви да се влоши или бактериите да развият резистентност към лекарството.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на левофлоксацин - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези ефекти обикновено са леки или умерени по тежест и често изчезват след кратко време.
Спрете приема на Левофлоксацин Акорд и незабавно посетете Вашия лекар или болница, ако забележите следния страничен ефект:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- Той има алергична реакция. Признаците могат да включват: кожен обрив, затруднено преглъщане или затруднено дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Спрете приема на Левофлоксацин Акорд и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти)
- Водна диария с възможно наличие на кръв, вероятно придружена от стомашни спазми и висока температура. Това може да показва сериозен проблем с червата.
- Болка и възпаление на сухожилията или връзките, които могат да се разкъсат. Най -често се засяга ахилесовото сухожилие.
- Епилептичен пристъп (конвулсии).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- Парене, изтръпване, болка или изтръпване. Тези симптоми могат да показват заболяване, наречено "невропатия"
Други:
- Тежък обрив, който може да включва лезии или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите.
- Загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж или болки в стомаха (корема). Това може да са признаци на чернодробни проблеми, които могат да включват фатална чернодробна недостатъчност.
Ако зрението ви се замъгли или почувствате дискомфорт в очите, когато приемате Левофлоксацин Акорд, незабавно се консултирайте с вашия офталмолог.
Уведомете Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции се влоши или продължи повече от няколко дни:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- Проблеми със съня
- Главоболие, виене на свят
- Гадене (гадене, повръщане) и диария
- Повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- Промяна в броя на други бактерии или гъбички, инфекция с гъбички, наречени Candida, което може да изисква лечение
- Промяна в броя на белите кръвни клетки, показана в резултатите от някои кръвни изследвания (левкопения, еозинофилия)
- Чувство на стрес (тревожност), чувство на обърканост, нервност, сънливост, треперене, виене на свят (световъртеж)
- Задух (диспнея)
- промяна във вкуса на нещата, загуба на апетит, разстроен стомах или лошо храносмилане (диспепсия), болка в областта на стомаха, подуване на корема (метеоризъм) или запек
- Сърбеж и обрив, тежък сърбеж или копривна треска, прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
- Болки в ставите или мускулни болки
- Кръвните тестове могат да покажат необичайни резултати поради проблеми с черния дроб (повишен билирубин) или бъбреците (повишен креатинин)
- Обща слабост
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти)
- Синини и кървене лесно поради намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
- Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
- Преувеличен имунен отговор (свръхчувствителност)
- Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Това е важно за тези с диабет
- Виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации, параноя), промени в мнението и вторични мисли (психотични реакции) с възможност за развитие на суицидни идеи или суицидни действия
- Чувство за депресия, психични проблеми, чувство на безпокойство (възбуда), необичайни сънища или кошмари
- Усещане за изтръпване в ръцете и краката (парестезия)
- Проблеми със слуха (шум в ушите) или зрението (замъглено зрение)
- Необичайно ускорен пулс (тахикардия) или ниско кръвно налягане (хипотония)
- Мускулна слабост. Това е важно за пациенти, страдащи от миастения гравис (рядко заболяване на нервната система)
- Промени в бъбречната функция и случайна бъбречна недостатъчност, която може да бъде причинена от алергична бъбречна реакция, наречена интерстициален нефрит
- Треска
Други странични ефекти включват:
- Намаляване на червените кръвни клетки (анемия): това може да доведе до бледа или жълта кожа поради увреждане на червените кръвни клетки; намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
- Треска, възпалено гърло и общо неразположение, което не изчезва. Това може да се дължи на намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (агранулоцитоза)
- Липса на кръвоснабдяване (шок от анафилактичен тип)
- Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия) или намалени нива на кръвната захар, водещи до кома (хипогликемична кома). Това е важно за тези с диабет.
- Промяна в миризмата на неща, загуба на мирис или вкус (парозия, аносмия, агеузия)
- Затруднено движение и ходене (дискинезия, екстрапирамидни нарушения)
- Временна загуба на съзнание или стойка (синкоп)
- Временна загуба на зрение
- Влошаване или загуба на слуха
- Необичайно ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, включително сърдечен арест, промени в сърдечната честота (наречено "удължаване на QT интервала", наблюдавано на ЕКГ, електрическа активност на сърцето)
- Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
- Алергични реакции, засягащи белите дробове
- Панкреатит
- Възпаление на черния дроб (хепатит)
- Повишена чувствителност на кожата към слънцето или ултравиолетовите лъчи (фоточувствителност)
- Възпаление на съдовете, които носят кръв по цялото тяло поради алергична реакция (васкулит)
- Възпаление на вътрешните тъкани на устата (стоматит)
- Разрушаване на мускулите и разрушаване на мускулите (рабдиомиолиза)
- Зачервяване и подуване на ставите (артрит)
- Болка, включително болка в гърба, гърдите, крайниците
- Пристъпи на порфирия при пациенти, които вече страдат от порфирия (много рядко метаболитно разстройство)
- Устойчиво главоболие със или без замъглено зрение (доброкачествена вътречерепна хипертония)
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Левофлоксацин Акорд:
Всяка таблетка съдържа 250 mg или 500 mg левофлоксацин, еквивалентни на 256,23 mg или 512,46 mg левофлоксацин хемихидрат.
Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: повидон, кросповидон (тип-В), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
Покритие на таблетката: хипромелоза Е5, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
Как изглежда Левофлоксацин Акорд и какво съдържа опаковката
За таблетки от 250 mg: Розова, капсулообразна, двойно изпъкнала, филмирана таблетка с делителна черта от двете страни. Буквите 'L "и" F "са релефни от двете страни на делителната черта от едната страна.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
За таблетки от 500 mg: розова, капсулообразна, двойно изпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от двете страни. Буквите "L" и "V" са релефни от двете страни на делителната черта от едната страна.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Таблетките са опаковани в блистери от PVC / алуминий.
За 250 mg таблетките се предлагат в опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 и 200 таблетки.
За 500 mg таблетките се предлагат в опаковки от 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 и 500 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За 250 mg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg левофлоксацин като активно вещество, еквивалентно на 256,23 mg левофлоксацин хемихидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
За 500 mg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg левофлоксацин като активно вещество, еквивалентно на 512,46 mg левофлоксацин хемихидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
За таблетки от 250 mg: Розова, капсулообразна, двойно изпъкнала, филмирана таблетка с делителна черта от двете страни. От едната страна буквите "L" и "F" са релефни от двете страни на линията на разреза.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
За таблетки от 500 mg: розова, капсулообразна, двойно изпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от двете страни. От едната страна буквите "L" и "V" са релефни от двете страни на линията на разреза.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Левофлоксацин Accord е показан при възрастни за лечение на изброените по -долу инфекции (вж. Точки 4.4 и 5.1)
- Остър бактериален синузит.
- Остро обостряне на хроничен бронхит.
- Придобита от общността пневмония.
- Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
При споменатите по -горе инфекции Levofloxacin Accord трябва да се използва само когато използването на често препоръчвани антибактериални средства за първоначалното лечение на тези инфекции се счита за неподходящо.
- Пиелонефрит и неусложнени инфекции на пикочните пътища (вж. Точка 4.4).
- Хроничен бактериален простатит.
- Неусложнен цистит (вж. Точка 4.4).
- Инхалации с антракс: профилактика след експозиция и лечебно лечение (вж. Точка 4.4).
Левофлоксацин Accord може да се използва и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното интравенозно лечение с левофлоксацин.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Левофлоксацин Accord таблетки се прилагат веднъж или два пъти дневно. Дозировката зависи от вида, тежестта на инфекцията и чувствителността на патогена, за който се смята, че причинява инфекцията.
Продължителност на лечението
Продължителността на терапията варира в зависимост от хода на заболяването (вижте таблицата по -долу). Както при всяка антибиотична терапия като цяло, приложението на Levofloxacin Accord таблетки трябва да продължи минимум 48-72 часа след като пациентът е афебрилен или след като е постигнато унищожаване на бактериите.
Могат да се предвидят следните препоръки за дозиране
Левофлоксацин Accord таблетки:
Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (клирънс на креатинин> 50 ml / min)
Специални популации
Компромис от функционалност бъбречна (клирънс д И Ила креатинин ≤ 5 0 м л / мин)
1 Не са необходими допълнителни дози след хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Нарушена чернодробна функция
Не се налага коригиране на дозата, тъй като левофлоксацин не се метаболизира значително в черния дроб и се екскретира главно от бъбреците.
Възрастно население
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, освен тази, наложена от съображения за бъбречната функция (вж. Точка 4.4 "Тендонит и разкъсване на сухожилието" И "Удължаване на QT интервала').
Педиатрична популация
Левофлоксацин е противопоказан при растящи деца и юноши (вж. Точка 4.3).
Начин на приложение
Левофлоксацин Акорд таблетки трябва да се поглъща без дъвчене и с достатъчно количество течност. Те могат да бъдат разделени в резултат, за да се коригира дозата. Таблетките могат да се приемат по време на хранене или между храненията. Таблетките Levofloxacin Accord трябва да се приемат най -малко два часа преди или след прием на железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, или диданозин (формулировки на диданозин, съдържащи само алуминиеви или магнезиеви буфери) и сукралфат, тъй като абсорбцията може да бъде намалена (вж. Точка 4.5).
04.3 Противопоказания
Левофлоксацин Акорд таблетки не трябва да се използва:
- при пациенти със свръхчувствителност към левофлоксацин или други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- при пациенти с епилепсия,
- при пациенти с анамнеза за сухожилни нарушения, свързани с прилагане на флуорохинолон,
- при деца или юноши в периода на растеж,
- по време на бременност,
- при жени, които кърмят.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Устойчив на метицилин Staphylococcus aureus (MRSA)
Устойчивият на метицилин S. aureus е най-вероятно да демонстрира кръстосана резистентност към флуорохинолони, включително левофлоксацин. Поради това левофлоксацин не се препоръчва за лечение на известни или предполагаеми MRSA инфекции, освен ако лабораторните резултати не потвърдят чувствителността на организма към левофлоксацин (и често препоръчваните антибактериални средства за лечение на MRSA инфекции се считат за неподходящи).
Левофлоксацин може да се използва за лечение на остър бактериален синузит и остро обостряне на хроничен бронхит, ако тези инфекции са адекватно диагностицирани.
Резистентността към флуорохинолони на Е. coli - патогенът, който най -често участва в инфекции на пикочните пътища - варира в различните райони на Европейския съюз. Предписващите трябва да вземат предвид местното разпространение на резистентност на Е. coli към флуорохинолони.
Вдишване на антракс: Употребата при хора се основава на in vitro данни за чувствителността към антитела на Bacillus и опити с животни, заедно с ограничени данни при хора. Предписващите трябва да се позовават на национални и / или международни консенсусни документи за лечение на антракс.
Тендонит и разкъсване на сухожилието
Рядко може да се появи тендинит. Най -често засяга ахилесовото сухожилие и може да причини разкъсване. Тендинит и разкъсване на сухожилията, понякога двустранни, могат да настъпят в рамките на 48 часа след започване на лечението с левофлоксацин и са докладвани до няколко месеца след спиране на лечението. Рискът от тендинит и разкъсвания на сухожилията се увеличава при пациенти над 60 години, при пациенти получаващи дневни дози от 1000 mg и при пациенти, използващи кортикостероиди.При пациенти в напреднала възраст дневната доза трябва да се коригира според креатининовия клирънс (вж. точка 4.2). Следователно е необходимо внимателно проследяване на тези пациенти, ако им се предписва левофлоксацин. Всички пациенти трябва да се консултират техният лекуващ лекар, ако изпитат симптоми на тендинит.
Clostridium difficile болест
Ако се появи диария, особено ако е тежка, продължителна и / или кървене, по време или след лечение с левофлоксацин (дори няколко седмици след лечението), това може да е симптоматично за заболяването. Clostridium difficile (CDAD). Тежестта на CDAD може да варира от лека до животозастрашаваща; най -тежката форма е псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които развият тежка диария по време или след лечение с левофлоксацин. В случай на подозиран или потвърден CDAD, левофлоксацин трябва незабавно да се преустанови и незабавно да се започнат терапевтични мерки (напр. С метронидазол или перорален ванкомицин). В тази клинична ситуация лекарствата, които инхибират перисталтиката, са противопоказани.
Пациенти, предразположени към гърчове
Хинолоните могат да понижат прага на припадъците и следователно могат да предизвикат гърчове.
Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. Точка 4.3) и както при другите хинолони, той трябва да се използва с изключително внимание при пациенти, предразположени към гърчове, или при едновременно лечение с активни вещества, които понижават прага на мозъчните припадъци, като като теофилин (вж. точка 4.5). В случай на гърчове (вж. Точка 4.8), лечението с левофлоксацин трябва да се преустанови.
Пациенти с дефицит на G-6-фосфат дехидрогеназа
Пациентите с латентни или известни дефекти в глюкозо-6-фосфат дехидрогеназната активност могат да бъдат предразположени към хемолитични реакции, когато се лекуват с хинолонови антибактериални средства. Поради тази причина, ако трябва да се използва левофлоксацин при този тип пациенти, трябва да се следи. за хемодиализа.
Пациенти с бъбречно увреждане
Тъй като левофлоксацин се екскретира главно от бъбреците, дозата на таблетките Левофлоксацин трябва да се коригира при пациенти с бъбречно увреждане. (вж. точка 4.2).
Реакции на свръхчувствителност
Левофлоксацин може понякога да причини сериозни и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (напр. От ангиоедем до анафилактичен шок) след първоначалната доза (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да се свържат с техния лекар или специалист. спешни мерки.
Тежки булозни реакции
Съобщавани са случаи на тежки булозни кожни реакции като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза с левофлоксацин (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се появят кожни и / или лигавични реакции преди продължаване на лечението.
Дисгликемия
Както при всички хинолони, са докладвани нарушения в кръвната захар, включително хипогликемия и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, получаващи едновременно лечение с перорални хипогликемични средства (например глибенкламид) или с инсулин. Съобщавани са случаи на хипогликемична кома. При тези пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар (вж. Точка 4.8).
Предотвратяване на фоточувствителност
Съобщава се за фоточувствителност към левофлоксацин (вж. Точка 4.8). Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или изкуствени ултравиолетови лъчи (напр.слънчева лампа, солариум) по време на лечението и 24 часа след лечението, за да се избегне фоточувствителност.
Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К
Поради възможно увеличение на стойностите на коагулационния тест (PT / INR) и / или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонист на витамин К (напр. Варфарин), трябва да се проследяват коагулационните тестове, когато тези лекарства се прилагат едновременно (вж. точка 4.5).
Психотични реакции
Съобщавани са психотични реакции при пациенти, приемащи хинолони, включително левофлоксацин. В много редки случаи те са прогресирали до мисли за самоубийство и самозастрашаващо се поведение, понякога само след еднократна доза левофлоксацин (вж. Точка 4.8). Ако пациентът развие тези реакции, лечението с левофлоксацин трябва да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки. Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин трябва да се използва при пациенти с психоза или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
Удължаване на QT интервала
Препоръчва се повишено внимание при използване на флуорохинолони, включително левофлоксацин, при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например:
- вроден дълъг QT синдром
- едновременна употреба на лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици)
- неправилен електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия)
- сърдечни заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, брадикардия).
Пациентите в напреднала възраст и жените може да са по -чувствителни към лекарствени продукти, които удължават QTc интервала.Поради това трябва да се внимава, когато се използват флуорохинолони, включително левофлоксацин, в тези популации (вж. Точки 4.2. Възрастно население, 4.5, 4.8, 4.9).
Периферна невропатия
Съобщава се за периферна сензорна или сензомоторна невропатия, която може да настъпи бързо при пациенти, лекувани с флуорохинолони, включително левофлоксацин (вж. Точка 4.8). Ако пациентът има симптоми на невропатия, лечението с левофлоксацин трябва да се преустанови, за да се предотврати развитието на необратими състояния.
Хепатобилиарни нарушения
Съобщавани са случаи на чернодробна некроза, която може да ескалира до фатална чернодробна недостатъчност с левофлоксацин, особено при пациенти с тежки съпътстващи заболявания, напр. сепсис (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като анорексия, жълтеница, потъмняване на урината, сърбеж или болки в корема.
Обостряне на миастения гравис
Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, имат нервно -мускулна блокираща активност и могат да изострят мускулна слабост при пациенти с миастения гравис. Постмаркетингови сериозни нежелани реакции, включително смърт и необходимост от респираторна подкрепа, са свързани с употребата на флуорохинолони при пациенти с миастения гравис. Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.
Зрителни смущения
Ако зрението се замъгли или се появи някакъв ефект върху очите, трябва незабавно да се консултирате с офталмолог (вж. Точки 4.7 и 4.8).
Суперинфекция
Използването на левофлоксацин, особено ако е продължително, може да доведе до растеж на нечувствителни организми.Ако настъпи суперинфекция по време на терапията, трябва да се вземат подходящи мерки.
Намеса в лабораторните анализи
При пациенти, лекувани с левофлоксацин, определянето на опиоиди в урината може да даде фалшиво положителни резултати. За да се потвърди положителността, може да е необходимо да се извърши анализът по по -специфичен метод.
Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и следователно може да даде фалшиво отрицателни резултати при бактериологичната диагностика на туберкулоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефект на други лекарствени продукти върху левофлоксацин
Железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, диданозин
Абсорбцията на левофлоксацин е значително намалена, когато железни соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий или диданозин (само формулировки на диданозин, съдържащи алуминиеви или магнезиеви буфери) се прилагат едновременно с левофлоксацин Accord. Изглежда, че едновременното приложение на флуорохинолони с цинк-съдържащи мултивитамини намалява перорална абсорбция. Препоръчва се препарати, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони, като соли на желязото, цинкови соли или антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, или диданозин (формули на диданозин, съдържащи само алуминиеви или магнезиеви буфери) да не се прилагат 2 часа преди или след прием на таблетки Левофлоксацин Accord ( вж. точка 4.2) Калциевите соли имат минимален ефект върху пероралната абсорбция на левофлоксацин.
Сукралфат
Бионаличността на таблетките Levofloxacin Accord значително намалява, когато се прилага едновременно с консукралфат. Ако пациентът трябва да приема както сукралфат, така и левофлоксацин Accord таблетки, най -добре е сукралфат да се приложи 2 часа след приложението на таблетките Levofloxacin Accord (вж. Точка 4.2).
Теофилин, фенбуфен или подобни нестероидни противовъзпалителни средства
В клинично проучване не са показани фармакокинетични взаимодействия между тралевофлоксацин и теофилин. Въпреки това може да настъпи значително намаляване на гърчовия праг, когато хинолоните се прилагат едновременно с теофилин, нестероидни противовъзпалителни средства или други средства, които понижават прага на гърчовете.
Концентрациите на левофлоксацин са приблизително 13% по -високи в присъствието на фенбуфен, отколкото когато се прилага самостоятелно.
Пробенецид и циметидин
Пробенецидът и ексиметидинът имат статистически значим ефект върху елиминирането на левофлоксацин.Бъбречният клирънс на левофлоксацин е намален от циметидин (24%) и пробенецид (34%). Това се дължи на факта, че и двете лекарства са в състояние да блокират бъбречната тубуларна секреция на левофлоксацин. Въпреки това, при дозите, тествани в хода на изследването, е малко вероятно статистически значимите кинетични различия да са от клинично значение. Препоръчва се повишено внимание, когато левофлоксацин се прилага едновременно с лекарства, които индуцират бъбречна тубулна секреция, като пробенецид и екметитидин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Друга подходяща информация
Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се променя по клинично значим начин, когато левофлоксацин се прилага едновременно със следните лекарства:
- калциев карбонат
- дигоксин
- глибенкламид
- ранитидин
Ефект на левофлоксацин върху други лекарства
Циклоспорин
Полуживотът на циклоспорин се увеличава с 33%, когато се прилага едновременно с левофлоксацин.
Антагонисти на витамин К
При пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонист на витамин К (напр. Варфарин), се съобщава за повишаване на стойностите на коагулационния тест (PT / INR) и / или кървене, което може да бъде сериозно. Следователно, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К, трябва да се наблюдават коагулационни тестове (вж. Точка 4.4).
Лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала
Левофлоксацин, подобно на други флуорохинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. Точка 4.4 Удължаване на QT интервала).
Друга важна информация
В проучване за фармакокинетично взаимодействие левофлоксацин не променя фармакокинетиката на теофилин (който е субстрат на CYP1A2), което показва, че левофлоксацин не е инхибитор на CYP1A2.
Други форми на взаимодействие
Храна
Няма клинично значими взаимодействия с храната. Следователно таблетките Levofloxacin Accord могат да се прилагат независимо от храната.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на левофлоксацин при бременни жени. Изследванията върху животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). флуорохинолони към носещите хрущяли на растящия организъм, левофлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Време за хранене
Левофлоксацин Акорд е противопоказан при жени, които кърмят. Няма достатъчно информация за екскрецията на левофлоксацин в кърмата при хора; други флуорохинолони обаче се екскретират в кърмата. не трябва да се използва при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Плодовитост
Левофлоксацин не причинява увреждане на фертилитета или репродуктивните резултати при плъхове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои нежелани реакции (например замаяност / световъртеж, сънливост, зрителни смущения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно да представляват рисков фактор в ситуации, в които тези способности са от особено значение (напр. По време на шофиране на превозни средства или работа с машини).
04.8 Нежелани реакции
Информацията по-долу се основава на данни от клинични проучвания, включващи повече от 8300 пациенти, и богат постмаркетингов опит.
Честотите се определят по следната конвенция: много често (1/10), често (1/100,
В рамките на различните честотни групи нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
a Анафилактични и анафилактоидни реакции понякога могат да се появят дори след първата доза
b Понякога могат да се появят лигавични реакции дори след първото приложение
Други странични ефекти, свързани с прилагането на флуорохинолон, включват:
- пристъпи на порфирия при пациенти с порфирия.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
04.9 Предозиране
Според проучвания за токсичност при животни или клинични фармакологични проучвания, проведени с дози над терапевтични дози, най -важните признаци, които могат да се очакват след остро предозиране с левофлоксацин, са тези в централната нервна система, като объркване., Замаяност, нарушено съзнание, гърчове, удължаване на QT интервала и стомашно -чревни реакции като гадене и ерозии на лигавицата.
В постмаркетинговия опит са наблюдавани ефекти на ЦНС, включително объркване, гърчове, халюцинации и тремор.
В случай на предозиране трябва да се практикува симптоматично лечение. Трябва да се извърши електрокардиографски мониторинг (ЕКГ) поради възможно удължаване на QT интервала. Антиацидите могат да се използват за защита на стомашната лигавица. Хемодиализата, включително перитонеалната диализа и продължителната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD), не са ефективни при отстраняване на левофлоксацин от няма специфичен антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства за системна употреба - антибактериални средства за системна употреба - хинолонови антибактериални средства - флуорохинолони.
ATC код: J01MA12.
Левофлоксацин е синтетичен антибактериален агент, принадлежащ към класа на флуорохинолоните и е S (-) енантиомер на рацемичния офлоксацин.
Механизъм на действие
Като флуорохинолонов антибактериален агент, левофлоксацин действа върху комплекса ДНК-ДНК-гираза и топоизомераза IV.
Връзка ПК / ПД
Степента на бактерицидна активност на левофлоксацин зависи от съотношението на максималната серумна концентрация (Cmax) или площ под кривата (AUC) и минималната инхибираща концентрация (MIC).
Съпротивителни механизми
Резистентността към левофлоксацин се придобива чрез процес стъпка по стъпка с мутации на прицелно място в двете топоизомерази тип II, ДНК гираза топизомераза IV. Други механизми на резистентност, като бариери за пропускливост (често срещани при Pseudomonas aeruginosa) и механизми за изтичане, също могат да променят чувствителността към левофлоксацин.
C "е кръстосана резистентност между левофлоксацин и други флуорохинолони.
Поради специфичния механизъм на действие, обикновено няма кръстосана резистентност между левофлоксацин и други класове антибактериални средства.
Точка на пречупване
Препоръчаните от EUCAST пределни стойности на MIC за левофлоксацин, които отделят чувствителните организми от организмите с междинна чувствителност, а последните от устойчивите организми, са представени в таблицата по -долу според тестваните MIC (mg / L).
EUCAST клинични пределни стойности на MIC за левофлоксацин (версия 2.0, 01-01- 2012):
1 Граничните стойности на левофлоксацин са свързани с терапия с високи дози.
2 Могат да се появят ниски нива на резистентност към флуорохинолони (MICs на ципрофлоксацин 0,12-0,5 mg / l), но няма доказателства, че тази резистентност е от клинично значение при инфекции на дихателните пътища с H. influenzae.
3 Щамове със стойности на MIC над чувствителната точка на прекъсване са много редки или все още не са докладвани. Тестовете за идентифициране и антимикробната чувствителност на тези изолати трябва да се повторят и ако резултатът се потвърди, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория. Докато няма доказателства за клиничен отговор за потвърдени изолати с MICs над текущите нива на резистентност, тези изолати трябва да се съобщават за резистентни.
4 Граничните стойности се прилагат за перорална доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2 и интравенозна доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2.
За избрани видове разпространението на резистентност може да варира географски и с времето и е желателна локална информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на лекарствения продукт при поне някои видове инфекции е под въпрос.
поне някои видове инфекции, това е под въпрос.
# S. aureus резистентен метицилин най-вероятно притежава кръстосана резистентност към флуорохинолони, включително левофлоксацин.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Приложен през устата, левофлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно, като максималните плазмени концентрации се достигат в рамките на 1-2 часа. Абсолютната бионаличност е 99-100%.
Храната има малък ефект върху усвояването на левофлоксацин.
Стационарното състояние се постига в рамките на 48 часа с режим на дозиране от 500 mg веднъж или два пъти дневно.
Разпределение
Свързването на левофлоксацин със серумните протеини е приблизително 30-40%. Средният обем на разпределение на левофлоксацин е приблизително 100 l след еднократни и многократни дози от 500 mg, което показва "широко разпределение в телесните тъкани".
Проникване в тъканите и течностите на организма
Доказано е, че левофлоксацин прониква през бронхиалната лигавица, облицова епителни течности, алвеоларни макрофаги, белодробна тъкан, кожа (блистерна течност), тъкан на простатата и урина. Въпреки това, левофлоксацин има слабо проникване в мозъчната течност.
Биотрансформация
Левофлоксацин се метаболизира в малка степен до метаболитите дезметил левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Тези метаболити се намират равни на стойност
Елиминиране
След перорално и интравенозно приложение, левофлоксацин се елиминира от плазмата сравнително бавно (t½: 6-8 часа). Екскрецията се осъществява главно през бъбреците (> 85% от приложената доза).
Средният видим общ телесен клирънс на левофлоксацин след еднократна доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml / min.
Тъй като няма значителни фармакокинетични разлики след интравенозно и орално приложение, това предполага, че оралният и интравенозният начин на приложение са взаимозаменяеми.
Линейност
Левофлоксацин следва линейна фармакокинетика в диапазона от 50 до 1000 mg.
Специални популации
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Фармакокинетиката на левофлоксацин се влияе от бъбречно увреждане. Тъй като бъбречната функция намалява, бъбречното елиминиране и клирънс също намаляват, докато елиминационният полуживот се увеличава, както е показано в следващата таблица.
Пациенти в напреднала възраст
Няма значителни разлики в кинетиката на дилевофлоксацин между млади и възрастни пациенти, с изключение на тези, свързани с разлики в клирънса на кратинин.
Разлики между половете
Отделни анализи между мъже и жени показват малки и пределни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин. Не е ясно дали тези различия между половете имат клинично значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при еднократна доза, токсичност при многократни дози, канцерогенен потенциал и токсичност за репродукцията и развитието.
Левофлоксацин не причинява увреждане на фертилитета или репродукцията при плъхове и единственият ефект върху плода е забавяне на зреенето в резултат на токсичност за майката.
Левофлоксацин не индуцира генетични мутации в клетки на бактерии или бозайници, но предизвиква инвитро Хромозомни аберации върху белодробните клетки на китайски хамстер. Тези ефекти могат да бъдат приписани на инхибирането на топоизомераза II. In vivo тестовете (микроядро, обмен на клетъчни хроматиди, непланиран синтез на ДНК, доминиращ летален тест) не показват генотоксичен потенциал.
Проучванията при мишки показват "фототоксична активност на левофлоксацин само при много високи дози. Левофлоксацин не показва потенциална генотоксична активност при тестове за фотомутагенеза и намалява развитието на тумора при тестове за фотокарциногенеза."
Както при другите флуорохинолони, левофлоксацин показва ефекти върху хрущяла (образуване на мехури и образуване на кухини) при плъхове и кучета. Тези открития са по -изразени при млади животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Повидон
Кросповидон (тип В)
Микрокристална целулоза
Магнезиев стеарат
Безводен колоиден силициев диоксид
Покритие на таблетки :
Хипромелоза Е5
Талк
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 400
Жълт железен оксид (E172)
Червен железен оксид (E172)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетките са опаковани в блистери от PVC / алуминий.
За 250 mg таблетките се предлагат в опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 и 200 таблетки.
За 500 mg таблетките се предлагат в опаковки от 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 и 500 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"250 mg филмирани таблетки", 1 таблетка от PVC / AL A.I.C. номер: 041428018
"250 mg филмирани таблетки", 2 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428020
"250 mg филмирани таблетки", 3 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428032
"250 mg филмирани таблетки", 5 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428044
"250 mg филмирани таблетки", 7 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428057
"250 mg филмирани таблетки", 10 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428069
"250 mg филмирани таблетки", 30 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428071
"250 mg филмирани таблетки", 50 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428083
"250 mg филмирани таблетки", 200 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428095
"500 mg филмирани таблетки", 1 таблетка от PVC / AL A.I.C. номер: 041428107
"500 mg филмирани таблетки", 2 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428119
"500 mg филмирани таблетки", 5 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428121
"500 mg филмирани таблетки", 7 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428133
"500 mg филмирани таблетки", 10 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428145
"500 mg филмирани таблетки", 30 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428158
"500 mg филмирани таблетки", 50 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428160
"500 mg филмирани таблетки", 200 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428172
"500 mg филмирани таблетки", 500 таблетки от PVC / AL A.I.C. номер: 041428184
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
02 март 2012 г.
