Какво представлява Targretin?
Таргретин е лекарство, което съдържа активното вещество бексаротен. Предлага се под формата на бели меки капсули (75 mg).
За какво се използва Targretin?
Таргретин се използва за лечение на кожни прояви, видими при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). Кожният Т-клетъчен лимфом е рядък вид лимфом (рак на лимфната тъкан), който се появява, когато определен вид бели кръвни клетки (Т-клетки) расте в кожата. Таргретин се използва при пациенти с напреднало заболяване и които не са отговорили на поне едно предишно лечение.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Targretin?
Лечението с таргретин трябва да се започва и продължава само от лекари с опит в лечението на пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом.Дозата на Targretin зависи от телесната повърхност на пациента, измерена в квадратни метри (m2). Препоръчителната начална доза е 300 mg / m2 / ден. Дозата може да се коригира според отговора на пациента към лечението или страничните ефекти. Терапията трябва да продължи, докато пациентът се възползва от нея. За повече подробности, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта, включено в EPAR.
Капсулите Targretin трябва да се приемат в еднократна дневна доза по време на хранене.
Как действа Targretin?
Активното вещество в Targretin, бексаротен, е противораково средство, принадлежащо към групата на ретиноидите, вещества, получени от витамин А. Точният механизъм на действие на бексаротен в CTCL не е известен.
Как е проучен Targretin?
Ефикасността на Targretin е изследвана в две проучвания, включващи общо 193 пациенти с CTCL, които не са успели да отговорят на поне две предишни лечения.Проучванията не включват контролна група (т.е. Targretin не е сравнен с друго лекарство или с плацебо. ) 93 от тези пациенти са били в напреднал стадий на заболяването и са били рефрактерни на други лечения. 61 пациенти са лекувани с начална доза от 300 mg / m2 / ден.Основната мярка за ефективност е отговорът на лечението след 16 седмици, измерен чрез оценката на лекаря за подобрението на EMEA 2007 и резултат въз основа на 5 клинични признака (засегнатата област на кожата, зачервяване, повдигнати участъци, лющеща се кожа и оцветяване).
Каква полза е показала Targretin по време на проучванията?
В двете проучвания приблизително половината от пациентите, лекувани с 300 mg / m2, са отговорили на лечението, според преценката на лекаря, съответно следните проценти: 36% и 27%.
Какви са рисковете, свързани с Targretin?
Най -често наблюдаваните нежелани реакции при Targretin (при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (спад в броя на белите кръвни клетки в кръвта), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнини в кръвта ), хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), сърбеж, еритем, болка, главоболие и астения (слабост) За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Targretin, вижте листовката.
Таргретин не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към бексаротен или някое от другите вещества. Таргретин също не трябва да се дава на:
- бременни или кърмещи жени;
- жени, които биха могли да забременеят;
- хора, страдащи от панкреатит (възпаление на панкреаса) в миналото;
- хора с неконтролирана хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта);
- хора с неконтролирана хипертриглицеридемия (високо ниво на триглицериди [мазнини] в кръвта);
- хора с хипервитаминоза А (високи нива на витамин А в организма);
- хора с неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза;
- хора с чернодробно заболяване;
хора с продължаваща инфекция.
Защо е одобрен Targretin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Targretin са по-големи от рисковете за лечение на кожни прояви при пациенти с напреднал кожен Т-клетъчен лимфом, рефрактерни поне на едно системно лечение, и затова препоръча въпроса за „разрешение за пускане на пазара на продукта“.
Допълнителна информация за Targretin:
На 29 март 2001 г. Европейската комисия издава „Разрешение за пускане на пазара“ за Targretin, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 29 март 2006 г. Титулярът на разрешение за употреба „пускащ на пазара е компанията Eisai Ltd.
За пълната версия на EPAR на Targretin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2007.
Информацията за Targretin - бексаротен, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
