Активни съставки: полигелин
EMAGEL 35 g / l инфузионен разтвор
Защо се използва Emagel? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Плазмен заместител
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на тежки хиповолемични състояния в ситуации, когато употребата на декстран 80-85 е противопоказана.
Противопоказания Когато Emagel не трябва да се използва
Известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (наблюдавани са анафилактични / анафилактоидни реакции).
Състояния на хиперкалциемия. Субекти в дигиталисовата терапия. Употребата на Emagel подлежи на определени ограничения в смисъл, че лекарят, считайки необходимата инфузия, ще трябва да вземе специални предпазни мерки:
- във всички онези случаи, в които увеличаването на вътресъдовия обем и неговите последици (напр. увеличаване на систоличния вентрикуларен изход, повишаване на кръвното налягане), обемното увеличение на интерстициалните течности или хемодилюция може да представлява специфичен риск за пациента. Примери за такива обстоятелства са представени от: декомпенсирана сърдечна недостатъчност, хипертония, варици на хранопровода, белодробен оток, хеморагична диатеза, бъбречна и постренална анурия;
- при всички пациенти, при които рискът от освобождаване на хистамин е по -голям (напр. лица с алергични / алергоидни реакции и пациенти с анамнеза за хистаминов отговор) .В последния случай Emagel може да се прилага само след започване на адекватни превантивни мерки (вж. Предупреждения "и" Предпазни мерки при употреба ").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Emagel
Инфузията трябва да бъде спряна незабавно, ако възникнат непоносими реакции.Леките форми на тези реакции могат да бъдат контролирани чрез прилагане на антихистаминови лекарства.При наличие на тежки реакции трябва да се следват указанията на съвременната шокова терапия.
При всички пациенти, при които рискът от освобождаване на хистамин е по-голям (напр. Лица, които са имали алергични / алергоидни реакции, пациенти с анамнеза за алергични заболявания като астма или които са изложени на риск от хистамин-индуцирани реакции в резултат на кумулативен ефект, дължащ се на едновременната употреба на освобождаващи хистамин лекарства като анестетици, мускулни релаксанти, аналгетици, ганглионплегици и антихолинергици) това лекарство може да се прилага само след започване на адекватни превантивни мерки като прилагане на антихистаминови антихистамини -H1 и анти-Н2.
По принцип трябва да се има предвид прилагането на еритроцити или коагулационни фактори - най -късно - когато стойността на хематокрита падне под 25 обемни процента.
Като цяло, използването на хидро-физиологични разтвори трябва да се оценява и контролира с данни, свързани със серумните нива на K, Ca и рН, за да се избегнат нежелани ефекти от електролитното натрупване или опасни явления на смущения в сърдечната, бъбречната, белодробната или централната нервна система система.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Emagel
Emagel може да се смесва с обикновени инфузионни разтвори (разтвори на NaCl, глюкозен разтвор, разтвор на Рингер и др.), Както и с мускулни релаксанти, барбитурати, вещества с кръвообращение, кортикостероиди, витамини, тетанус серум, антибиотици от групата на пеницилина и тетрациклин.
Индуцирани с хистамин реакции могат да възникнат в резултат на кумулативен ефект, дължащ се на едновременната употреба на освобождаващи хистамин лекарства (като анестетици, мускулни релаксанти, аналгетици, ганглионплегици и антихолинергици).
Въпреки това, поради съдържанието на калциеви йони, той не трябва да се смесва с консервирана цитратна кръв. Въпреки това, няма резерви относно връзката на Emagel с достатъчно хепаринизирана кръв.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Инфузията на Emagel може да причини временно увеличаване на скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR).
Трябва да се използват само бистри разтвори от непокътнати бутилки. Тъй като Emagel не съдържа консерванти, съществува възможност за вторично замърсяване на бутилките, които вече са отворени и третирани с нестерилизирани средства (игли и канюли). Това очевидно възпрепятства използването им.
Разтворът на Emagel остава бистър дори при ниски температури, близо до точката на замръзване, но по физиологични причини разтворът трябва да се влива при температура, съответстваща на тази на тялото.
По технически причини в контейнерите има остатъчен обем въздух. Следователно, когато се използват пластмасови бутилки за инфузия, е необходимо да се поддържа инфузионното налягане под контрол, тъй като рискът от газова емболия не може да бъде изключен.
Бременност и кърмене
Emagel вече се използва широко при бременност. По отношение на протичането на бременността, здравословното състояние на плода и новороденото не са наблюдавани вредни ефекти (категория А). Независимо от това, като цяло трябва да се внимава особено в случаите, когато по време или непосредствено след бременността се прилагат заместители на телесните течности или обемните течности.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Emagel: Дозировка
Разтворът е готов за инфузия и се прилага интравенозно.
Количеството и продължителността на инфузията зависят от необходимостта за всеки отделен случай. Възрастните обикновено се дават 500 ml за 1-2 часа (около 40-60 капки в минута). В случай на тежък шок може да се наложи инфузия. Бързи 500ml под налягане в рамките на 5-10 минути.
Повтарящите се вливания на Emagel също се понасят перфектно до общо количество от няколко литра за няколко дни.
На децата обикновено се дават 10 ml / kg.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Emagel
Необходимостта от прилагане на големи дози Emagel изисква внимателно проследяване на параметрите на кръвообращението. Възможен ефект на хемодилюция може да окаже влияние върху коагулационния потенциал и върху корпускуларните елементи на кръвта, дори ако нормализирането настъпи бързо, най -късно в рамките на 24 часа.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Emagel
По време на или след инфузия на плазмени заместители могат да се появят преходни кожни реакции (уртикария, белези), хипотония, тахикардия, брадикардия, гадене / повръщане, диспнея, повишена телесна температура и / или втрисане.
Наблюдавани са редки реакции на свръхчувствителност, достатъчно тежки, за да достигнат състояние на шок. В тези случаи мерките за противодействие зависят от естеството и тежестта на нежелания ефект.
Появата на вторичен ефект трябва да определи незабавното спиране на инфузията, като едновременното започване на терапевтични мерки е съразмерно с естеството и тежестта на самия ефект.
Доказано е, че освобождаването на хистамин представлява патофизиологичната причина, определяща началото на вторични ефекти, свързани с инфузията на Emagel.
Бързотата на инфузията може да стимулира появата на хистамин-индуцирани реакции. Вижте също „Предпазни мерки при употреба“ и „Взаимодействия“.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
1000 ml Emagel съдържа:
Активен принцип: полигелин 35 g (кориг. до съдържание на азот 6,3 g);
Помощни вещества: натриев хлорид; калиев хлорид; калциев хлорид и вода за инжекции. Съответната концентрация на електролит е: натриев йон 145 (mmol / l); калиев йон 5,1 (mmol / l); калциев йон 6,25 (mmol / l); хлориден йон 145 (mmol / l).
Химико-физични данни:
Средно молекулно тегло около 30 000 (*)
относителен вискозитет (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
рН на инфузионния разтвор 7,3 + 0,3
точка на замръзване под +3 ° C
(*) определено с помощта на най -новите аналитични техники
Колоидното осмотично налягане на 3% разтвор на Emagel съвпада с това на плазмата. Следователно 3,5% разтворът е леко хиперонкотичен: по този начин рефлуксът на водата от тъканите се улеснява и се предотвратява образуването на оток. Вискозитетът съответства на този на човешката плазма.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инфузионен разтвор. Бутилка 500 мл.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EMAGEL 35 G / L РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml Emagel съдържа:
активен принцип: полигелин 35 g (кориг. до съдържание на азот 6,3 g).
Физико-химични данни: средно молекулно тегло около 30 000 *; относителен вискозитет (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; рН на инфузионния разтвор 7,3 ± 0,3; точка на замръзване: под + 3 ° C.
Колоидното осмотично налягане на 3% разтвор на Emagel съвпада с това на плазмата.
Следователно 3,5% разтворът е леко хиперонкотичен: по този начин рефлуксът на водата от тъканите се улеснява и се предотвратява образуването на оток. Вискозитетът съответства на този на човешката плазма.
Emagel е стерилен и непирогенен и не съдържа консерванти.
(*) определено с помощта на най -новите аналитични техники.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на тежки хиповолемични състояния в ситуации, когато употребата на декстран 80-85 е противопоказана.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Разтворът е готов за инфузия и се прилага интравенозно.
Количеството и продължителността на инфузията зависят от необходимостта за всеки отделен случай. Възрастните обикновено се дават 500 ml за 1-2 часа (около 40-60 капки в минута). В случай на тежък шок може да се наложи инфузия. Бързи 500ml под налягане в рамките на 5-10 минути. Повтарящите се вливания на Emagel също се понасят перфектно до общо количество от няколко литра за няколко дни.
На децата обикновено се дават 10 ml / kg.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (наблюдавани са анафилактични / анафилактоидни реакции).
Състояния на хиперкалциемия. Субекти в дигиталисовата терапия. Употребата на Emagel подлежи на определени ограничения в смисъл, че лекарят, считайки необходимата инфузия, ще трябва да вземе специални предпазни мерки:
- във всички онези случаи, при които увеличаването на вътресъдовия обем и относителните последици (напр. увеличаване на систоличния вентрикуларен изход, повишаване на кръвното налягане), обемно увеличение на интерстициалните течности или „хемодилуция може да представлява специфичен риск за пациента.
Примери за такива обстоятелства са представени от: декомпенсирана сърдечна недостатъчност, хипертония, варици на хранопровода, белодробен оток, хеморагична диатеза, бъбречна и пост-бъбречна анурия;
- при всички пациенти, при които рискът от освобождаване на хистамин е по -голям (напр. лица с алергични / алергоидни реакции и пациенти с анамнеза за хистаминов отговор).
Във втория случай Emagel може да се прилага само след предприемане на подходящи превантивни мерки (вж. 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Инфузията трябва да бъде спряна незабавно, ако възникнат непоносими реакции.
Леките форми на тези реакции могат да бъдат контролирани чрез прилагане на антихистаминови лекарства. При наличие на тежки реакции е необходимо да се спазват указанията на съвременната шокова терапия.
При всички пациенти, при които рискът от освобождаване на хистамин е по-голям (напр. Лица, които са имали алергични / алергоидни реакции, пациенти с анамнеза за алергични заболявания като астма или които са изложени на риск от хистамин-индуцирани реакции в резултат на кумулативен ефект, дължащ се на едновременната употреба на освобождаващи хистамин лекарства като анестетици, мускулни релаксанти, аналгетици, ганглионплегици и антихолинергици) това лекарство може да се прилага само след започване на адекватни превантивни мерки като прилагане на антихистаминови антихистамини -H1 и анти-Н2.
По принцип трябва да се има предвид прилагането на еритроцити или коагулационни фактори - най -късно - когато стойността на хематокрита падне под 25 обемни процента.
Инфузията на Emagel може да причини временно увеличаване на скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR).
Като цяло, използването на хидро-физиологични разтвори трябва да се оценява и контролира с данни, свързани със серумните нива на K, Ca и рН, за да се избегнат нежелани ефекти от електролитното натрупване или опасни явления на смущения в сърдечната, бъбречната, белодробната или централната нервна система система.
Трябва да се използват само бистри разтвори от непокътнати бутилки. Тъй като Emagel не съдържа консерванти, съществува възможност за вторично замърсяване на вече отворените и третирани бутилки с нестерилизирани средства (игли и канюли). Това очевидно възпрепятства използването му.
Разтворът на Emagel остава бистър дори при ниски температури, близо до точката на замръзване. По физиологични причини обаче разтворът трябва да се влива при температура, съответстваща на тази на тялото.
По технически причини в контейнерите има остатъчен обем въздух. Следователно, когато се използват пластмасови бутилки за инфузия, е необходимо да се поддържа инфузионното налягане под контрол, тъй като рискът от газова емболия не може да бъде изключен.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Emagel може да се смесва с обикновени инфузионни разтвори (разтвори на NaCl, глюкозен разтвор, разтвор на Рингер и др.), Както и с мускулни релаксанти, барбитурати, вещества с ефект върху кръвообращението, кортикостероиди, витамини, тетанус серум, антибиотици на пеницилина група и тетрациклин.
Индуцирани с хистамин реакции могат да възникнат в резултат на кумулативен ефект, дължащ се на едновременната употреба на лекарства, освобождаващи хистамин, като анестетици, мускулни релаксанти, аналгетици, ганглионплегици и антихолинергици).
04.6 Бременност и кърмене
Emagel вече се използва широко при бременност.По отношение на протичането на бременността, здравословното състояние на плода и новороденото не са наблюдавани вредни ефекти (категория А).
Независимо от това, като цяло трябва да се внимава особено в случаите, когато по време или непосредствено след бременността се прилагат заместители на телесните течности или обемните течности.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
От клиничната практика не се съобщава за смущения в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
По време на или след инфузия на плазмени заместители могат да се появят преходни кожни реакции (уртикария, белези), хипотония, тахикардия, брадикардия, гадене / повръщане, диспнея, повишена телесна температура и / или втрисане.
Наблюдавани са редки реакции на свръхчувствителност, достатъчно тежки, за да достигнат състояние на шок. В тези случаи мерките за противодействие зависят от естеството и тежестта на нежелания ефект.
Появата на вторичен ефект трябва да определи незабавното спиране на инфузията, като едновременното започване на терапевтични мерки е съразмерно с естеството и тежестта на самия ефект.
Доказано е, че освобождаването на хистамин представлява патофизиологичната причина, определяща началото на вторични ефекти, свързани с инфузията на Emagel.
Бързата инфузия може да стимулира появата на хистамин-индуцирани реакции. Вижте също 4.4 и 4.5.
04.9 Предозиране
Необходимостта от прилагане на големи дози Emagel изисква внимателно проследяване на параметрите на кръвообращението. Възможен ефект на хемодилюция може да окаже влияние върху коагулационния потенциал и върху корпускуларните елементи на кръвта, дори ако нормализирането настъпи бързо, най -късно в рамките на 24 часа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: плазмени заместители.
ATC код: B05AA06.
Emagel съдържа полипептиди (получени чрез термичен лизис на желатин), полимеризирани чрез връзки с карбамидни мостове. Emagel е бистър, жълтеникав колоиден разтвор.
Поносимостта и възстановяващото действие на кръвообращението след прилагане на Emagel са демонстрирани от резултатите от обширни експерименти върху животни.
Експериментите за заместване на плазмата при плъхове позволиха да се установи, че Emagel е в състояние да замени до 80% от циркулиращата плазма. Както е показано от микрохимични и хистологични тестове,
Emagel не се натрупва в паренхимните органи. Промени в органичните функции (чернодробни, бъбречни и др.) Не са доказани дори при високи дози. Emagel, подобно на желатина, може да се разгради от ендогенни ензими.
Emagel, с използването на серологични тестове, не е показал антигенни свойства; продуктът има способността да освобождава хистамин.
Emagel е широко тестван в клиниката.
Циркулиращият полуживот е около 4 часа и съответства на терапевтичните нужди.След 48 часа Emagel вече не присъства в циркулиращата кръв.
Експериментите in vitro показват, че полипептидните вериги, присъстващи в Emagel, се разграждат в организма чрез протеолиза и освободените аминокиселини се използват за синтеза на протеини.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Приблизително 85% от прилагания Emagel се елиминира от бъбреците; 10% се елиминира във фекалиите; около 3% се катаболизира от протеолитични ензими.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Общата и местната поносимост е добра при всички контролирани животински видове: плъхове, зайци, морски свинчета и кучета. Както в острия експеримент, така и в хроничния с многократно приложение чрез подкожен, интраперитонеален и интравенозен път, животните не показват патологични реакции.
Чернодробната и бъбречната поносимост са добри.
Не са наблюдавани промени в червената или бялата серия кръв. Специфичните реакции на кръвната група (AB0 и Rh система) не се повлияват от Emagel.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
NaCl, KCl, CaCl2 и вода за инжекции. Съответната концентрация на електролит е (mmol / l): катиони: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; аниони: Cl-145.
06.2 Несъвместимост
Поради съдържанието на калциеви йони, Emagel не трябва да се смесва с цитратна консервирана кръв. Няма обаче резерви относно връзката с достатъчно хепаринизирана кръв.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Emagel се съдържа в стерилни стъклени бутилки или в 500 ml чисти полипропиленови бутилки.
1 бутилка 500 мл
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 бутилка от 500 мл - n. 020310025
14 бутилки от 500 ml - n. 020310037
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
29 януари 1964 г.
01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2011 г.
