Какво представлява Extavia?
Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.Съдържа 250 микрограма (8 милиона международни единици, MIU) на милилитър активно вещество интерферон бета-1b.
Лекарството е подобно на Betaferon, който вече е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Betaferon счита, че научните данни, свързани с Betaferon, могат да се използват и за Extavia.
За какво се използва Extavia?
Extavia се използва за лечение на възрастни пациенти с множествена склероза (МС). Множествената склероза е възпалително заболяване, което засяга централната нервна система и протича с разрушаване на защитната обвивка, която покрива нервните клетки. Този процес се нарича "демиелинизация".
Extavia е показан за лечение на:
• пациенти, които са имали признаци на множествена склероза („демиелинизиращо събитие“) за първи път и чиито признаци са достатъчно тежки, за да оправдаят лечението с кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). за получаване на множествена склероза Преди да Ви го предпише, Вашият лекар трябва да изключи други причини за Вашите симптоми.
• пациенти с множествена склероза от типа, известен като „рецидивиращо-ремитиращ“, характеризиращ се с пристъпи (рецидиви), редуващи се с безсимптомни периоди (ремисии), при пациенти с поне два рецидива през последните две години;
• пациенти с вторична прогресираща множествена склероза (видът на МС, който възниква след рецидивиращо-ремитентна множествена склероза), с активно заболяване.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Extavia?
Терапията с Extavia трябва да започне от лекар, който има опит в лечението на множествена склероза. Препоръчва се да започнете с 62,5 микрограма (една четвърт от дозата) през ден и бавно да увеличавате количеството в продължение на 19 дни, за да достигнете препоръчителната доза от 250 микрограма (8 MIU), прилагана всеки ден. Extavia се прилага чрез подкожна инжекция ( под кожата) Пациентът може сам да си инжектира лекарството, след като получи съответните инструкции. Лечението с Extavia трябва да бъде спряно, ако пациентът не реагира на терапията.
Как действа Extavia?
Активното вещество в Extavia, интерферон бета-1b, принадлежи към групата на „интерферони“. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да се справят с атаки като вирусни инфекции. Механизмът на действие на Extavia при лечението на множествена склероза все още не е известен, но изглежда, че интерферон бета е в състояние да регулира имунната система ( естествената защита на организма) и по този начин да се предотврати повторното появяване на болестта. Подобен интерферон бета-1b действа по същия начин като естествения интерферон бета.
Как е проучен Extavia?
Extavia е изследван в продължение на 2 години при 338 пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, които са могли да ходят без помощ, сравнявайки ефикасността му с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефикасност в това проучване е намаляването на броя на рецидивите.
Extavia също е тестван при 1657 пациенти в две проучвания при пациенти с вторична прогресивна множествена склероза, които са били в състояние да ходят; в тези проучвания лекарството е сравнено с плацебо.Основната мярка за ефективност е забавянето в прогресията на увреждането.
Проучването на Extavia при пациенти с еднократно демиелинизиращо събитие включва 487 пациенти, лекувани с Extavia или плацебо в продължение на две години. Изследването измерва интервала от време преди началото на клинично определената форма на множествена склероза.
Какви ползи от Extavia са показани по време на проучванията?
При пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза Extavia е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на рецидивите: пациентите, лекувани с лекарството, са имали средно 0,84 рецидиви годишно, тези, лекувани с плацебо 1,27.
В едно от двете проучвания, проведени при пациенти с вторична прогресивна множествена склероза, се наблюдава значително забавяне в прогресията на увреждането (31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и удължаване на времето преди времето, през което пациентът е принуден да „използва инвалидна количка (39%). Във второто проучване не се наблюдава забавяне в прогресията на увреждането. И в двете проучвания Extavia установява намаляване (30%) на броя на клиничните рецидиви.
В проучването при пациенти с единично демиелинизиращо събитие е показано, че Extavia намалява риска от клинично дефинирана множествена склероза: 28% от пациентите, лекувани с Extavia, развиват множествена склероза, в сравнение с 45% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Extavia?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Extavia (засягащи повече от 1 на 10 пациенти), са: грипни симптоми, треска, втрисане и реакции на ужилване (болка и възпаление). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Extavia, вижте листовката.Екставия не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някое от останалите вещества. Лечението с Extavia не трябва да започва по време на бременност.Пациентките, които забременеят по време на терапията, трябва да се консултират с лекаря си. Освен това Extavia не трябва да се приема от пациенти с тежка депресия и / или със мисли за самоубийство Extavia не е показан при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (при което черният дроб не може да функционира нормално).
Защо Extavia е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Extavia за лечение на пациенти с единично демиелинизиращо събитие, ако това събитие е достатъчно тежко, за да се наложи лечение с интравенозни кортикостероиди, за пациенти с пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза и пациенти с вторична прогресивна множествена склероза с активно заболяване. Затова CHMP препоръчва издаването на „Разрешение за употреба“ за Extavia.
Допълнителна информация за Extavia:
На 20 май 2008 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Extavia, валидно в целия Европейски съюз..
Пълната версия на EPAR за Extavia можете да намерите тук.
Последна актуализация на това резюме: 4-2008
Информацията за Extavia - интерферон бета -1b, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
