Активни съставки: Ваксина (адсорбирана, с ниско съдържание на антигени) дифтерия, тетанус и коклюш (ацелуларен компонент)
Boostrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Показания Защо се използва Boostrix? За какво е?
Boostrix е ваксина, използвана като бустер доза при деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни за профилактика на три заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица). Ваксината действа, като стимулира организма да произвежда защита (антитела) срещу тези заболявания.
- Дифтерия: дифтерията причинява проблеми особено на дихателните пътища, а понякога и на кожата. Обикновено дихателните пътища се възпаляват (подуват), причинявайки тежки дихателни проблеми и понякога водещи до задушаване. Дифтерийните бактерии също отделят токсин (отрова), който може да причини увреждане на нервите, сърдечни проблеми и дори смърт.
- Тетанус: Тетанусните бактерии навлизат в тялото в резултат на порязвания, ожулвания или рани по кожата.Раните, които са най -застрашени от инфекция, са изгаряния, фрактури, дълбоки рани или рани, замърсени с почва, прах, конски тор или дървени отломки Бактериите отделят токсин (отрова), който може да причини мускулна скованост, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да причинят фрактури на костите в гръбначния стълб.
- Коклюш (магарешка кашлица): Коклюшът е много заразна болест. Заболяването засяга дихателните пътища, причинявайки многократна силна кашлица, която може да попречи на нормалното дишане. Кашлицата често е придружена от „магарешка инхалация, откъдето идва и обичайното наименование„ магарешка кашлица “. Кашлицата може да продължи 1-2 месеца или повече. Храпащата кашлица може да причини и ушни инфекции, бронхит, който може да продължи дълго време, пневмония , гърчове, увреждане на мозъка и дори смърт.
Нито една от съставките, съдържащи се във ваксината, не може да причини дифтерия, тетанус или магарешка кашлица.
Противопоказания Когато Boostrix не трябва да се използва
Boostrix не трябва да се прилага:
- ако Вие или Вашето дете преди това сте имали алергична реакция към Boostrix или към някоя от останалите съставки, съдържащи се в тази ваксина. Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух, подуване на лицето или езика.
- ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към някоя друга ваксина срещу дифтерия, тетанус или магарешка кашлица (коклюш).
- ако Вие или Вашето дете сте имали проблеми с нервната система (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишната ваксинация с ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
- ако Вие или Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура (над 38 ° C). Леката инфекция не е проблем, но първо трябва да кажете на Вашия лекар.
- ако Вие или Вашето дете сте имали временно понижение на тромбоцитите в кръвта (което увеличава риска от кървене или синини) или мозъчни или нервни проблеми след предишна ваксинация с ваксина срещу дифтерия и / или тетанус.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Boostrix
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди Вие или Вашето дете да получите Boostrix:
- ако Вие или Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишното приложение на Boostrix или други ваксини срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:
- Висока температура (над 40 ° C) в рамките на 48 часа след ваксинацията
- Срутване или състояние на шок в рамките на 48 часа след ваксинацията
- Постоянен плач, продължаващ 3 часа или повече, възникващ в рамките на 48 часа след ваксинацията
- Припадъци / конвулсии със или без висока температура, възникващи в рамките на 3 дни след ваксинацията
- ако детето Ви има прогресивно или недиагностицирано мозъчно заболяване или неконтролирана епилепсия. Ваксината трябва да се постави след постигане на контрол на заболяването
- ако Вие или Вашето дете лесно имате проблеми с кървене или синини
- ако Вие или Вашето дете имате склонност към гърчове / конвулсии от треска или има фамилна анамнеза за подобни събития
- ако Вие или Вашето дете имате дълготрайни проблеми с имунната система от всякакво естество (включително HIV инфекция). В този случай вие или вашето дете можете да получите Boostrix, но защитата срещу инфекция след получаване на ваксината може да не е сравнима с тази на деца или възрастни с нормален имунен отговор към инфекции.
Може да възникне припадък (особено при юноши) след или дори преди инжектиране с игла. Затова информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали от предишна инжекция.
Както всички ваксини, Boostrix може да не защити напълно хората, които са ваксинирани.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Boostrix
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро сте получили други ваксини.
Boostrix може да не работи най -добре, ако вие или вашето дете приемате лекарства, които правят имунната ви система по -малко ефективна в борбата с инфекциите.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Вашият лекар ще Ви информира за възможните рискове и ползи от приемането на Boostrix по време на бременност. Не е известно дали Boostrix преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви информира за възможните рискове и ползи от приемането на Boostrix по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да получите тази ваксина.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Boostrix да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Boostrix: Дозировка
- Boostrix се прилага като инжекция в мускул.
- Ваксината никога не трябва да се поставя в кръвоносните съдове.
- Вие или Вашето дете ще получите еднократна инжекция Boostrix.
- Вашият лекар ще провери дали Вие или Вашето дете сте получавали преди това ваксини срещу дифтерия, тетанус и / или коклюш.
- Boostrix може да се прилага в случай на съмнение за тетанусна инфекция, въпреки че ще бъдат необходими допълнителни мерки, като подходяща превръзка на рани и / или прилагане на тетанусов антитоксин, за да се намали рискът от развитие на заболяването.
- Вашият лекар ще Ви информира за бустер ваксинации.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Boostrix
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както при всички инжекционни ваксини, много рядко могат да се появят тежки алергични реакции (анафилактични и анафилактоидни реакции) (до 1 на 10 000 дози от ваксината). Те могат да бъдат разпознати по:
- Кожни обриви като сърбеж или образуване на мехури
- Подуване на очите и лицето
- Затруднено дишане или преглъщане
- Внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Тези реакции могат да възникнат, преди да напуснете кабинета на Вашия лекар. Ако обаче вие или вашето дете изпитате някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Странични ефекти, настъпили по време на клинични изпитвания при деца на възраст от 4 до 8 години
Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
- Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
- Раздразнителност
- Сънливост
- Умора
Чести (могат да се появят до 1 на 10 дози от ваксината):
- Загуба на апетит
- Главоболие
- Треска от 37,5 ° C или повече (включително треска над 39 ° C)
- Силно подуване на ваксинирания крайник
- Повръщане и диария
Нечести (могат да се появят до 1 на 100 дози от ваксината):
- Инфекция на горните дихателни пътища
- Нарушения на вниманието
- Изхвърляне със сърбящи очи и корички (конюнктивит)
- Кожен еритем
- Твърд оток на мястото на инжектиране
- Боли
Странични ефекти, настъпили по време на клинични изпитвания при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години.
Много чести: (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)
- Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
- Главоболие
- Умора
- Общо неразположение
Чести: (могат да се появят до 1 на 10 дози от ваксината)
- Треска от 37,5 ° C или повече
- Замайване
- Гадене
- Твърд оток и абсцес на мястото на инжектиране
Нечести: (могат да се появят до 1 на 100 дози ваксина)
- Треска над 39 ° C
- Боли
- Скованост на мускулите и ставите
- Той се дръпна
- Диария
- Скованост на ставите, болки в ставите, мускулни болки
- Сърбеж
- Прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
- Кожен еритем
- Подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
- Възпалено гърло и болка при преглъщане (фарингит)
- Инфекция на горните дихателни пътища
- Кашлица
- Припадък (синкоп)
- Грипоподобни симптоми, като треска, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
Следните нежелани реакции са възникнали по време на рутинната употреба на Boostrix и не са специфични за възрастовата група:
- Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
- Срив или периоди на безсъзнание или липса на осъзнатост
- Конвулсии (със или без треска)
- Копривна треска (уртикария)
- Необичайна слабост (астения)
След прилагане на ваксината срещу тетанус, много рядко се съобщава за временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често се разпространяващо в гърдите и лицето (до 1 на 10 000 дози от ваксината). Синдром на Баре).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след думата EXP. Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Замразяването разрушава ваксината.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга "> Друга информация
Какво съдържа Boostrix
- Активните съставки са:
- Дифтериен токсоид не по -малко от 2 международни единици (IU) (2,5 Lf)
- Тетанус токсоид не по -малко от 20 международни единици (IU) (5 Lf)
- Антигени на Bordetella pertussis:
- Коклюшен анатоксин 8 микрограма
- Нишковиден хемаглутинин 8 микрограма
- Пертактин 2,5 микрограма
- Дифтерия, тетанус, тетанусов анатоксин, нишковидни хемаглутинини и пертактин се адсорбират върху алуминиев хидроксид, хидрат (Al (OH) 3) 0,3 милиграма Al3 +
- и алуминиев фосфат (AlPO4) 0,2 милиграма Al3
Алуминиевият хидроксид и алуминиевият фосфат са включени в тази ваксина като адюванти.
Адювантите са вещества, включени в някои ваксини за ускоряване, подобряване и / или удължаване на защитния ефект на ваксината.
Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Boostrix и съдържанието на опаковката
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Boostrix е леко млечно бяла течност, съдържаща се в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Boostrix се предлага в опаковки от 1, 10, 20, 25 или 50 със или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Италианската агенция по лекарствата.
Следната информация е предназначена само за здравни специалисти:
- Преди употреба ваксината трябва да е на стайна температура и трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспензия.Преди приложение ваксината трябва да бъде визуално проверена за отсъствие на частици и / или промяна във външния вид. Ако се наблюдават някои от тези явления, изхвърлете ваксината.
- Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BOOSTRIX суспензия за инжектиране в предварително напълнена шприц ваксина (адсорбирана, с ниско съдържание на антиген) РАЗЛИЧНА, ТЕТАНИЧНА И ПЕРТОКСИЧНА (СЪЩЕСТВЕН КОМПОНЕНТ).
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид1 не по -малко от 2 международни единици (IU) (2,5 Lf)
Тетанус токсоид1 не по -малко от 20 международни единици (IU) (5 Lf)
Антигени на Bordetella коклюш:
Коклюшен токсоид1 8 мкг
Нишковиден хемаглутинин 18 мкг
Pertactin1 2,5 мкг
1 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al (OH) 3) 0,3 милиграма Al3 +
и алуминиев фосфат (AlPO4) 0,2 милиграма Al3 +
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Предварително напълнена спринцовка
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Флакон
Инжекционна суспензия
Boostrix е мътна бяла суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Boostrix е показан за бустер ваксинация срещу дифтерия, тетанус и коклюш при лица на възраст над 4 години (вж. Точка 4.2).
Приложението на Boostrix трябва да се основава на официални препоръки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчва се еднократна доза от 0,5 ml от ваксината.
Boostrix може да се дава от четири годишна възраст нататък.
Използването на Boostrix може да се обмисли през третия триместър на бременността.За използването на ваксината преди третия триместър на бременността, вижте точка 4.6.
Boostrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки и / или местната практика по отношение на използването на ваксини с намалена дифтерия, тетанус и коклюшен антиген.
Boostrix може да се прилага на юноши и възрастни с неизвестен ваксинален статус или непълна ваксинация срещу дифтерия, тетанус и коклюш като част от курса на ваксинация срещу дифтерия, тетанус и коклюш. Въз основа на данните, получени при възрастни, се препоръчват две допълнителни дози ваксина, съдържаща дифтерия и тетанус, един и шест месеца след първата доза, за да се постигне максимален отговор на ваксината срещу дифтерия и тетанус (вж. Точка 5.1).
Boostrix може да се използва за лечение на рани с риск от тетанусна инфекция при лица, които преди това са получили първичен курс на ваксинация срещу тетанус токсоид и при лица, за които е показан бустер срещу дифтерия и коклюш. Тетанус имуноглобулин трябва да се прилага едновременно според указанията.
Ваксинацията срещу дифтерия, тетанус и коклюш трябва да се повтаря на интервали, според официалните препоръки (обикновено 10 години).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Boostrix при деца на възраст под 4 години не са установени.
Начин на приложение
Boostrix се прилага чрез дълбока мускулна инжекция, за предпочитане в делтоидната област (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу дифтерия, тетанус или коклюш.
Boostrix е противопоказан при лица с анамнеза за енцефалопатия с неизвестна етиология, настъпила в рамките на 7 дни от предишната ваксинация с ваксини, съдържащи коклюш. В този случай ваксинацията срещу коклюш трябва да бъде спряна и курсът на ваксинация да продължи с ваксините срещу дифтерия и тетанус.
Boostrix не трябва да се прилага при лица, които са преживели преходна тромбоцитопения или неврологични усложнения (за конвулсии или хипотонично-хипорезистентни епизоди, вж. Точка 4.4) след предишна имунизация срещу дифтерия и / или тетанус.
Както при другите ваксини, приложението на Boostrix трябва да се отложи при лица с тежко остро фебрилно заболяване. Наличието на леки инфекции не е противопоказание.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от медицинска история (със специално внимание към предишните ваксинации и възможната поява на нежелани ефекти).
Ако знаете, че се случва едно от следните събития; възникнали във времева връзка с прилагането на ваксина, съдържаща коклюш, решението за прилагане на дози ваксини, съдържащи коклюш, трябва да бъде внимателно обмислено:
- Температура ≥ 40,0 ° C в рамките на 48 часа след ваксинацията, не се дължи на друга установима причина.
-Колапс или шоково състояние (хипотонично-хипореагиращ епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
- Устойчив, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, настъпващ в рамките на 48 часа след ваксинацията.
- Конвулсии със или без треска, възникващи в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Възможно е да има обстоятелства, като „висока честота на магарешка кашлица, където потенциалните ползи надвишават възможните рискове“.
Както при всяка ваксинация, трябва внимателно да се прецени рискът и ползата от имунизация с Boostrix или отлагане на ваксинацията при дете с ново начало или прогресиращо тежко неврологично разстройство.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и помощ в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Boostrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения (вж. Точка 4.3) или с нарушения на коагулацията, тъй като при тези лица може да се появи кървене след интрамускулно приложение. Силен натиск (без триене) трябва да се прилага върху мястото на инжектиране в продължение на поне две минути.
Boostrix не трябва да се прилага интраваскуларно при никакви обстоятелства.
„История или фамилна анамнеза за гърчове и фамилна анамнеза за нежелани събития след ваксинация с DTP (дифтерия-тетанус-коклюш) не са противопоказания.
Инфекцията с вируса на човешки имунодефицитен дефицит (HIV) не е противопоказание. Очакваният имунологичен отговор след ваксинация може да не се прояви при имуносупресирани пациенти.
Синкоп (припадък) може да възникне след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенен отговор на инжектиране с игла. Той може да бъде придружен от различни неврологични признаци като преходни зрителни смущения, парестезии и тонично-клонични движения на крайниците. фазата на възстановяване Важно е да се въведат подходящи процедури, за да се избегнат наранявания в резултат на припадък.
Както при всяка друга ваксина, защитен имунен отговор не може да бъде индуциран при всички ваксини.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използвайте с други ваксини или имуноглобулини
Boostrix може да се прилага едновременно с ваксината срещу човешки папиломен вирус без никаква клинично значима намеса в отговора на антителата към някой от компонентите на двете ваксини. Едновременното приложение на Boostrix с други ваксини или с имуноглобулини не е проучено.
Едновременното приложение е малко вероятно да доведе до намеса в имунния отговор.
Ако едновременното приложение на Boostrix с други ваксини или с имуноглобулини се счита за необходимо, в съответствие с общите практики и препоръки за ваксинация, продуктите трябва да се прилагат на отделни места.
Използвайте с имуносупресивно лечение
Както при другите ваксини, пациентите на имуносупресивна терапия може да не реагират адекватно.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Данни за безопасност от проспективно обсервационно проучване, при което Boostrix е прилаган на бременни жени през третия триместър (793 резултата от бременността), както и данни от пасивно наблюдение, когато бременните жени са били изложени на Boostrix или Polio Boostrix (dTpa-IPV ваксина) през третия и втори триместър, не са доказали появата на нежелани ефекти, свързани с ваксината, върху бременността или здравето на плода или новороденото.
Употребата на Boostrix може да се обмисли през третия триместър на бременността.
Няма данни за хора от проспективни клинични проучвания относно употребата на Boostrix през първия и втория триместър на бременността. Както и при други инактивирани ваксини, не се очаква ваксинацията с Boostrix да навреди на нероденото бебе във всеки триместър на бременността.
Ползите от прилагането на Boostrix по време на бременност трябва внимателно да се преценят спрямо рисковете.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионално -феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Ограничените данни показват, че майчините антитела могат да намалят степента на имунния отговор към някои ваксини при бебета, родени от майки, ваксинирани с Boostrix по време на бременност. Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Време за хранене
Ефектът от прилагането на Boostrix по време на кърмене не е оценен. Въпреки това, тъй като Boostrix съдържа инактивирани токсоиди или антигени, не се очакват рискове за кърменото бебе. Здравните специалисти трябва внимателно да преценят рисковете и ползите от прилагането на Boostrix на кърмещи жени.
Плодовитост
Няма данни за хора от проспективни клинични проучвания. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при жените (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Профилът на безопасност по -долу се основава на данни от клинични проучвания, при които Boostrix е прилаган на 839 деца (на възраст от 4 до 8 години) и 1931 възрастни, юноши и деца (на възраст от 10 до 76 години).
Най -честите нежелани реакции, съобщени след прилагане на Boostrix и в двете групи, са локални реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване и подуване), докладвани от 23.7 - 80.6% от участниците във всяко проучване. Тези ефекти обикновено се проявяват през първите 48 часа след ваксинацията. Всичко е решено без последствия.
Табличен списък на нежеланите реакции
Съобщаваните нежелани реакции са изброени според следната честота:
Много чести: (≥1 / 10)
Чести: (≥1 / 100,
Нечести: (≥ 1/1 000,
Редки: (≥ 1/10 000,
Много рядко: (
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
• Клинични проучвания
Реактогенност след многократна доза
Данните за 146 субекта предполагат, че може да се наблюдава леко повишаване на локалната реактогенност (болка, зачервяване, подуване) при многократна ваксинация съгласно схемата на 0, 1, 6 месеца при възрастни (на възраст> 40 години).
Данните показват, че при субекти, които са получили първа детска ваксинация с ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (DTP), прилагането на втора доза като бустер може да доведе до повишаване на локалната реактогенност.
• Надзор след пускане на пазара:
Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, тяхната честота не може да бъде надеждно оценена.
След прилагане на ваксини, съдържащи тетанус токсоид, много рядко се съобщават нежелани реакции в централната или периферната нервна система, включително възходяща парализа или дори респираторна парализа (напр. Синдром на Guillain-Barré).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта на Агенцията. Италиански лекарства: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Предозиране
По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани случаи на предозиране. Нежеланите събития след предозиране, когато са докладвани, са подобни на тези, съобщени при нормално приложение на ваксина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, коклюшни ваксини, ATC код: J07AJ52.
Имунен отговор
Приблизително един месец след бустер ваксинацията с Boostrix се наблюдават следните нива на серумна защита / серопозитивност:
Отговор: Когато в определеното време, концентрацията на антитяло срещу дифтерия и тетанус ≥ 0,1 IU / mL се счита за серопротекция, а концентрацията на коклюшно антитяло ≥ 5 EL.U / mL се счита за серопозитивна.
ATP: Според протокола - включва всички допустими субекти, които са получили единична бустер доза Boostrix, за които са налични данни за имуногенност за поне един антиген в посочения момент от време.
N = минималният брой субекти с налични данни за всеки антиген.
Сравнителните проучвания при юноши и възрастни показват, че титрите на антитела срещу дифтерия са подобни на тези, получени при Td ваксини за възрастни, съдържащи същите антигени като Boostrix един месец след ваксинацията; бяха открити по-ниски титри на тетанусни антитела в сравнение с Td ваксини за възрастни.
Подобно на други Td ваксини за възрастни, Boostrix индуцира по-високи титри на анти-D и анти-Т антитела при деца и юноши, отколкото при възрастни.
Устойчивост на имунния отговор
Следните нива на серопротекция / серопозитивност са наблюдавани при субекти, ваксинирани съгласно протокола (ATP1), от три до 3.5 години, от 5 до 6 години и от 10 години след първата ваксинация с Boostrix:
ATP: Според протокола - включва всички допустими субекти, които са получили единична бустер доза Boostrix, за които са налични данни за имуногенност за поне един антиген в посочения момент от време.
Отговор: Когато в определеното време, концентрацията на антитяло срещу дифтерия и тетанус ≥ 0,1 IU / mL се счита за серопротекция, а концентрацията на коклюшно антитяло ≥ 5 EL.U / mL се счита за серопозитивна.
Термините "възрастен" и "юноша" отразяват възрастта, на която субектите са получили първата си ваксинация с Boostrix.
Процент на субектите с концентрации на антитела, свързани със защита срещу заболяване (≥ 0,1 IU / mL чрез ELISA или ≥ 0,016 IU / mL, използвайки in vitro тест за неутрализация на веро-клетки).
N = минималният брой субекти с налични данни за всеки антиген
Ефективност при предпазване от магарешка кашлица
Коклюшните антигени, съдържащи се в Boostrix, са неразделна част от педиатричната комбинирана ваксина срещу коклюш (Infanrix), за която ефикасността след първична ваксинация е доказана в проучване за ефикасност при семейни контакти. Титрите на антителата и на трите компонента на коклюш след ваксинацията с Boostrix са по -високи от тези, наблюдавани по време на проучването за ефикасност при семейни контакти.
Въз основа на тези сравнения, Boostrix осигурява защита срещу магарешка кашлица, въпреки че степента и продължителността на защитата, осигурена от ваксината, не са определени.
Имунен отговор след повторна доза Boostrix
Оценява се имуногенността на Boostrix, прилаган 10 години след предишна бустер доза с антиген-редуцирана дифтерия, тетанус и ацелуларна (те) ваксина (и) срещу коклюш. Един месец след ваксинацията> 99% от пациентите са серопротектирани срещу дифтерия и тетанус и серопозитивни срещу коклюш.
Имунен отговор при лица без предишна ваксинация или с неизвестна история на ваксинация
След прилагане на една доза Boostrix на 83 юноши на възраст от 11 до 18 години, без предишна ваксина срещу коклюш и без ваксина срещу дифтерия и тетанус през предходните 5 години, всички субекти бяха серопротектирани срещу тетанус и дифтерия. Процентът на серопозитивност след една доза варира от 87% до 100% за различните коклюшни антигени.
След прилагане на една доза Boostrix на 139 възрастни на ≥ 40 години, които не са получавали ваксина, съдържаща дифтерия и тетанус през последните 20 години, повече от 98,5% от възрастните са серопозитивни към трите коклюшни антигена. И 81,5% и 93.4% са серопротектирани съответно срещу дифтерия и тетанус. След прилагането на две допълнителни дози един и шест месеца след първата доза, процентът на серопозитивност е 100% за всички и за три коклюшни антигена, а процентът на серопротекция за дифтерия и тетанус достига 99.3% и 100% съответно.
05.2 Фармакокинетични свойства
За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Репродуктивна токсикология
Плодовитост
Неклиничните данни, получени с Boostrix, разкриват липсата на специфичен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фертилитета на женските при плъхове и зайци.
Бременност
Неклиничните данни, получени с Boostrix, разкриват отсъствието на специфичен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за ембриофетално развитие при плъхове и зайци, както и токсичност при раждане и постнатална токсичност при плъхове (до края на кърменето).
Токсикология на животните и / или фармакология
Предклиничните данни, получени от конвенционалните проучвания за безопасност и токсичност, не разкриват особени рискове за човешкия вид.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хлорид
Вода за инжекции
За помощни средства вижте точка 2
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C-8 ° C).
След изваждане от хладилника ваксината е стабилна в продължение на 8 часа при + 21 ° C.
Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Предварително напълнена спринцовка
0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) със или без игли в размери на опаковки 1, 10, 20, 25 или 50
Флакон
0,5 ml суспензия във флакони (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) в разфасовки от 1, 10, 20, 25 или 50.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Преди употреба ваксината трябва да е на стайна температура и трябва да се разклати добре, за да се получи бяла, мътна, хомогенна суспензия. Преди прилагане, ваксината трябва да бъде визуално проверена за отсъствие на чужди частици и / или вариации. Физически вид. в случай, че се появи едно от двете явления, изхвърлете ваксината.
The лекарствен не се използва и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
034813067 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 1 спринцовка от 0,5 ml
034813079 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 10 спринцовки по 0,5 ml
034813081 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 20 спринцовки по 0,5 ml
034813093 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 25 спринцовки от 0,5 ml
034813105 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 50 спринцовки от 0,5 ml
034813117 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 1 0,5 ml спринцовка с 1 игла
034813129 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 10 спринцовки от 0,5 ml с 10 игли
034813131 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 20 спринцовки от 0,5 ml с 20 игли
034813143 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 25 0,5 ml спринцовки с 25 игли
034813156 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 50 спринцовки от 0,5 ml с 50 игли
034813168 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 1 0,5 ml спринцовка с 2 игли
034813170 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 10 спринцовки по 0,5 ml с 20 игли
034813182 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 20 спринцовки по 0,5 ml с 40 игли
034813194 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 25 0,5 ml спринцовки с 50 игли
034813206 "инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка" 50 спринцовки по 0,5 ml със 100 игли
034813016 "инжекционна суспензия" 1 флакон от 0,5 ml
034813028 "инжекционна суспензия" 10 флакона по 0,5 ml
034813030 "инжекционна суспензия" 20 флакона от 0,5 ml
034813042 "инжекционна суспензия" 25 флакона от 0,5 ml
034813055 "инжекционна суспензия" 50 флакона от 0,5 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
13 февруари 2001 г. / юли 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2017 г.
.jpg)
