Активни съставки: Метадоксин
МЕТАДОКСИЛ 500 mg таблетки
МЕТАДОКСИЛ 500 mg / 15 ml перорален разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Metadoxil за размери на опаковките: - МЕТАДОКСИЛ 500 mg таблетки, METADOXIL 500 mg / 15 ml перорален разтвор
- МЕТАДОКСИЛ 300 mg / 5 ml инжекционен разтвор
Защо се използва Metadoxil? За какво е?
МЕТАДОКСИЛ съдържа активната съставка метадоксин, използвана при алкохолна интоксикация.Това лекарство действа като намалява нивата на алкохол в кръвта (алкохол) и улеснява елиминирането му в урината.
Това лекарство е показано при продължително състояние, причинено от обичайната и продължителна употреба на алкохолни напитки (хроничен алкохолизъм).
В случай на остра алкохолна интоксикация (остър етилизъм) е показан METADOXIL 300 mg / 5 ml инжекционен разтвор.
Противопоказания Когато Метадоксил не трябва да се използва
Не приемайте МЕТАДОКСИЛ
- ако сте алергични към метадоксин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Метадоксил
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете МЕТАДОКСИЛ.
Вземете това лекарство с повишено внимание и информирайте Вашия лекар, ако имате болест на Паркинсон и се лекувате с леводопа, тъй като метадоксинът може да намали неговите ефекти (вижте раздел „Други лекарства и МЕТАДОКСИЛ“).
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Метадоксил
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вземете това лекарство с повишено внимание и уведомете Вашия лекар, ако приемате леводопа, използвана за лечение на болестта на Паркинсон, тъй като метадоксинът може да намали неговите ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
МЕТАДОКСИЛ не се препоръчва по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост и под пряко лекарско наблюдение.
Не приемайте МЕТАДОКСИЛ, ако кърмите, тъй като метадоксин намалява нивата на хормон, наречен пролактин, в кръвта (понижаващо хипопролактина действие) (вж. Точка "Не приемайте МЕТАДОКСИЛ").
Шофиране и работа с машини
МЕТАДОКСИЛ не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
МЕТАДОКСИЛ 500 mg / 15 ml перорален разтвор съдържа захароза и метил парахидроксибензоат
Това лекарство съдържа захароза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е поставил диагноза "непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. По -специално, всеки флакон съдържа 7,5 g захароза. Трябва да се има предвид при хора със захарен диабет. Може да бъде вредно за хората с диабет. зъби.
МЕТАДОКСИЛ 500 mg / 15 ml перорален разтвор съдържа метил пара-хидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (вероятно забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Метадоксил: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
МЕТАДОКСИЛ 500 mg таблетки
Препоръчителната доза е 2 таблетки на ден, които се приемат през устата (перорално) при лечение на хронични състояния.
МЕТАДОКСИЛ 500 mg / 15 ml перорален разтвор
Препоръчителната доза е 2 флакона на ден, които се приемат през устата (перорално) при лечение на хронични състояния.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Метадоксил
Ако сте приели повече от необходимата доза МЕТАДОКСИЛ
Няма известни случаи на предозиране на това лекарство.
В случай на случаен прием / поглъщане на предозиране на МЕТАДОКСИЛ, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете МЕТАДОКСИЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Метадоксил
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- алергични реакции (свръхчувствителност);
- изтръпване, изтръпване, нежност и слабост в ръцете и краката (периферна невропатия). Тези симптоми се появяват особено, ако приемате лекарството за дълго време и са склонни да изчезнат след спиране на лечението;
- замаяност, дезориентация;
- диария, повръщане;
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане и дишане (ангиоедем), кожно дразнене (обрив, копривна треска), сърбеж;
- намален апетит.
В някои случаи може да е трудно да се разграничат страничните ефекти от основните симптоми на заболяването
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C и защитена от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа МЕТАДОКСИЛ
МЕТАДОКСИЛ 500 mg таблетки
- Активната съставка е метадоксин. Всяка таблетка съдържа 500 mg метадоксин.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
МЕТАДОКСИЛ 500 mg / 15 ml перорален разтвор
- Активната съставка е метадоксин. Всеки флакон от 15 ml съдържа 500 mg метадоксин.
- Другите съставки са: захароза, сорбинова киселина, натриев едетат, метил р-хидроксибензоат, аромат на мандарина, пречистена вода.
Описание на това как изглежда METADOXIL и какво съдържа опаковката
МЕТАДОКСИЛ 500 mg таблетки
Кутия с 30 таблетки.
МЕТАДОКСИЛ 500 mg / 15 ml перорален разтвор
Кутия с 10 флакона по 15 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕТАДОКСИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки от 500 mg : една таблетка съдържа
Активен принцип: метадоксин (пиридоксол L-2-пиролидон-5-карбоксилат) 500 mg
300 mg / 5 ml инжекционен разтвор : флакон от 5 ml съдържа:
Активен принцип: метадоксин (пиридоксол L-2-пиролидон-5-карбоксилат) 300 mg
500 mg / 15 ml перорален разтвор : един флакон от 15 мLсъдържа:
Активен принцип: метадоксин (пиридоксол L-2-пиролидон-5-карбоксилат) 500 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
• таблетки
• инжекционен разтвор
• перорален разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остър и хроничен етилизъм
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Остър етилизъм: 1-2 ампули интрамускулно или интравенозно.
Хроничен етилизъм: 2 таблетки или 2 флакона на ден през устата или една ампула на ден интрамускулно или интравенозно.
Деца
Употребата на Метадоксил не се препоръчва при деца и юноши поради липса на данни за безопасността и ефикасността при тази възрастова група.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Време за хранене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с паркинсония, лекувани с леводопа, тъй като продуктът може да намали терапевтичната му ефективност.
Предупреждения за помощните вещества :
Метадоксил инжекционен разтвор съдържа натриев метабисулфит; това вещество може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици. Продуктът съдържа също метил р-хидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (дори забавени) и по изключение бронхоспазъм.
Метадоксил перорален разтвор съдържа метил р-хидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (включително забавени).
Всеки флакон съдържа 7,5 грама захароза, това трябва да се има предвид при захарен диабет; също трябва да се има предвид, че захарозата може да бъде вредна за зъбите.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метадоксинът може да увеличи периферното декарбоксилиране на леводопа, намалявайки неговата ефикасност.
04.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за употребата на Метадоксил по време на бременност, поради което потенциалните рискове за бременност при хора не са известни.Поради това Метадоксил не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не се прецени, че е строго необходимо.
Метадоксил е противопоказан по време на кърмене, тъй като метадоксинът проявява хипопролактинемизиращо действие.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини; няма обаче известни отрицателни ефекти на Метадоксил върху тези функции.
04.8 Нежелани реакции
Много рядко се съобщават нежелани лекарствени реакции; Трябва да се отбележи, че в някои случаи може да е трудно да се разграничат нежеланите събития от основните симптоми на заболяването.
Продължителната употреба може рядко да доведе до появата на периферни невропатии, които регресират след известно време след преустановяване на лечението.
Докладваните нежелани реакции, получени в резултат както на клинични изпитвания, така и след пускане на пазара като спонтанни доклади от здравни специалисти, са изброени по-долу, по системо-органни класове и честота.
Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
честотен клас, нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране с употребата на метадоксин и следователно няма наличен опит.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при алкохолна зависимост: ATC код: N07BB.
Експериментална фармакология: Метадоксин намалява нивото на алкохол и продължителността на излагане на тъканите на вредното действие на алкохола чрез улесняване на метаболизма и увеличаване на елиминирането на алкохола в урината и неговия токсичен метаболит: ацеталдехид. Той изпълнява защитно действие върху клетката, предотвратявайки промени, произтичащи от окислително -възстановителния дисбаланс, всъщност улеснява окисляването на излишния NADH, поддържа нивата на глутатион високи, помагайки да се предпазят мембраните от липопероксидативно увреждане, противопоставя се на понижаването на чернодробните и мозъчните нива на АТФ, стимулиращ неговия "de novo" синтез. Той също така действа върху невротрансмитерите, увеличавайки освобождаването на GABA и ацетилхолин. И накрая, метадоксинът е признат за притежаващ антиеметични свойства.
Клинична фармакология:
Лечението с метадоксин при остър алкохолизъм позволи да се подчертае ефикасността и бързината на действие върху екситомоторния компонент на остра алкохолна интоксикация. При хроничен алкохолизъм, без алкохолно въздържание по време на лечението, се генерира тенденция към статистически значимо нормализиране на серумните биохимични параметри като gGT (основен променен маркер при хроничен алкохолизъм), билирубин и GOT. И накрая, в кривите на алкохолемично натоварване при здравия субект беше подчертана по-бърза кинетика на елиминирането на алкохола от кръвта и подход към граничните нива на ензима орнитил-карбамил-трансфераза (OCT), който съобщава, особено в черен дроб, увреждане на митохондриалния апарат, генератор на химическа енергия.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Пероралната абсорбция на 20 и 50 mg / kg лекарство съответства на 60 - 80% след 3 часа (куче). Интравенозно същите скорости се достигат за 25 минути. В съответствие със съответните плата (около 3 часа перорално и 1 час до вена) не се забелязва забележимо увеличение на екскрецията с урината. Това означава, че метадоксинът участва в метаболизма на аминокиселините и пиридоксина.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Установено е, че токсичността на продукта е много ниска. Смъртоносната доза 50 i.v. съответства на 3480 mg / kg (мишка), докато чрез i.p. LD50 е по -висок от 6 g / kg (плъх). Подострата токсичност е тествана в продължение на 40 дни при 3 животински вида при 2 нива на дози, от които по -високата е 1,5 g / kg перорално. Хуморалните находки и аутопсионното изследване не показват никакви отклонения от нормата.Субхронната токсичност е оценена с перорално лечение при кучето и при плъховете продължава 26 седмици.При кучето се появяват нарушения на подвижността при дози, съответстващи на 0,5 g / kg В обобщение може да се каже, че МЕТАДОКСИЛ е показал ниски токсични свойства както за остро, така и за хронично лечение. Мутагенеза: Отрицателни изследвания за тестове, използвани в международен план (тест на Ames и тестове върху клетки на бозайници, култивирани in vitro). Тератогенеза: Не са отбелязани вредни ефекти при женски плъхове и зайци по време на бременност, нито тератогенна активност върху фетуси и потомство
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки от 500 mg:
Помощни вещества: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
300mg / 5ml инжекционен разтвор:
Помощни вещества: натриев метабисулфит, натриев едетат, метил р-хидроксибензоат, вода за инжекции.
500 mg / 15 ml перорален разтвор:
Помощни вещества: захароза, сорбинова киселина, натриев едетат, метил р-хидроксибензоат, аромат на мандарина, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за несъвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 5 години, неотворени;
Перорален разтвор: 3 години, в неотворена опаковка.
Инжекционен разтвор: 3 години, когато са опаковани непокътнати.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C и защитена от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- Таблетки: блистер от PVC / PE / PVDC-алуминий, свързан. Кутия, съдържаща 30 таблетки.
- Инжекционен разтвор: флакони от неутрално оцветено стъкло. Кутия, съдържаща 10 флакона от 5 ml.
- Орален разтвор: стъклени бутилки. Картонена кутия, съдържаща 10 флакона по 15 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Пиза.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
500 mg таблетки-30 таблетки AIC 025316011
300mg / 5ml инжекционен разтвор - 10 ампули 5ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml перорален разтвор - 10 флакона по 15 ml AIC 025316035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 1984 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
15 октомври 2015 г.