Активни съставки: клобетазол (клобетазол пропионат)
OLUX® 500 микрограма / g кожна пяна в контейнер под налягане
Показания Защо се използва Olux? За какво е?
OLUX съдържа активното вещество клобетазол пропинат, което принадлежи към група лекарства, известни като локални кортикостероиди. OLUX е много мощен локален кортикостероид.
OLUX е пяна, която се нанася върху кожата.
OLUX се използва за краткосрочно лечение на дерматози на скалпа, например псориазис на скалпа, които не реагират задоволително на по-малко мощни кортикостероиди.
Противопоказания Когато Olux не трябва да се използва
Не използвайте OLUX:
- Ако сте алергични към клобетазол пропионат, други кортикостероиди или към някоя от останалите съставки на OLUX.
- Ако имате инфекциозно кожно заболяване, независимо дали е вирусно (например херпес, херпес зостер, варицела ...), бактериално (например импетиго ...), гъбично (причинено от микроскопични гъбички) или паразитно;
- Ако имате изгаряния, язви или други кожни дерматози като розацея, акне, възпаление на кожата около устата, сърбеж в областта около ануса или гениталиите.
- На всяко друго място по тялото или лицето (включително клепачите), различно от скалпа.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Olux
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате OLUX
Незабавно спрете лечението и посетете Вашия лекар, ако получите алергична реакция, чиито признаци могат да включват обрив, сърбеж или безболезнено подуване на тъканта (оток).
Както всички локални кортикостероиди, OLUX може да се абсорбира в кожата и може да причини нежелани реакции като потискане на надбъбречните жлези - вижте точка 4 за всички възможни странични ефекти. Поради тази причина:
- Избягвайте продължително лечение с OLUX.
- OLUX не трябва да се прилага върху големи площи.
- третираните зони не трябва да се превързват или покриват, освен ако не е предписано от лекаря.
- Не се препоръчва използването на OLUX върху рани или язви
Кажете на Вашия лекар:
- ако състоянието Ви не се подобри след 2 седмици лечение.
- ако се развие инфекция, тъй като това може да наложи прекратяване на лечението с OLUX.
- ако започнете да имате проблеми със зрението, тъй като този вид лекарства може да насърчи развитието на катаракта и глаукома.
Измийте добре ръцете си след всяко нанасяне. В случай на случаен контакт с лицето или очите, изплакнете обилно с вода.
Деца и юноши:
не се препоръчва лечение при деца и юноши.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Olux
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
OLUX не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини:
OLUX не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на OLUX
Това лекарство съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата. Съдържа също цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Olux: Дозировка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Цилиндърът съдържа запалима течност под налягане.
Не използвайте и не съхранявайте в близост до открит пламък, източници на запалване и други включени източници на топлина или електрическо устройство.
Не пушете, докато използвате или боравите с контейнера.
Винаги използвайте OLUX точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Използвайте това лекарство само за състоянието, за което е предписано. OLUX трябва да се прилага само върху скалпа и не трябва да се поглъща.
Препоръчва се да не се разпределя продукта директно върху дланта, тъй като пяната се разтваря веднага при контакт с гореща кожа.
Нанесете OLUX върху засегнатата област на скалпа 2 пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, както следва:
Внимание: за правилното дозиране на пяната е важно контейнерът да се държи с главата надолу!
- разклатете добре контейнера
- обърнете контейнера и разпределете малко количество (еквивалентно на обема на орех) директно върху скалпа или в капачката на контейнера, върху чинийка или върху друга свежа повърхност и следователно върху скалпа. OLUX трябва винаги да се прилага в една тънък слой, така че използвайте възможно най -малко, за да покриете засегнатата област. Точното необходимо количество зависи от степента на третираната зона. Не нанасяйте продукта върху клепачите и внимателно избягвайте контакт с очите, носа и устата. не разпределяйте OLUX директно върху дланите на ръцете, тъй като пяната започва да се разтваря веднага при контакт с топла кожа.
- отстранете косата от пяната и внимателно масажирайте пяната върху скалпа, докато изчезне и се абсорбира напълно. Ако е необходимо, повторете операцията за третиране на цялата засегната област.
Измийте добре ръцете си след нанасяне на OLUX и отстранете неизползваната излишна пяна.
Не използвайте OLUX върху лицето. Ако пяната случайно попадне в очите, носа или устата, изплакнете незабавно със студена вода. Може да почувствате парене. Уведомете Вашия лекар, ако болката продължи.
Третираните зони не трябва да се превързват или покриват, освен ако не е предписано от лекаря.
Не измивайте и не изплаквайте третираната зона на скалпа веднага след нанасянето на OLUX.
Не използвайте повече от 50 г OLUX пяна седмично.
Лечението не трябва да надвишава 2 седмици. След този период OLUX може да се използва от време на време в случай на нужда. Алтернативно, лекарят може да предпише по -малко мощен стероид за контрол на състоянието.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Olux
Ако използвате повече OLUX, отколкото трябва
Ако използвате OLUX Foam в големи количества или за дълго време без лекарски контрол, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако забравите да използвате OLUX,
Използвате го веднага щом си спомните и след това продължавате приложенията както преди. В случай, че помните по време на следващата доза, приложете единична доза и продължете както преди (не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза). Ако сте забравили няколко приложения, моля, свържете се с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на OLUX
Не спирайте внезапно лечението с OLUX, тъй като това може да Ви навреди. Вашият лекар може да реши постепенно да спрете лечението си, като Ви подлежи на редовни прегледи.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на OLUX, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Olux
Както всички лекарства, OLUX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, като локално дразнене, прекратете употребата на OLUX и незабавно уведомете Вашия лекар.
Страничните ефекти могат да включват:
Чести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти):
- Изгарящо усещане
- други кожни реакции, когато се прилагат върху кожата
Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000):
- усещане за изтръпване или парене
- дразнене на очите
- разширяване на вените
- дразнене на кожата и увисване
- напрежение на кожата
- сърбящ обрив (контактен дерматит)
- влошаване на люспест обрив (влошаване на псориазис)
- зачервяване на мястото на приложение
- сърбеж, понякога придружен от болка на мястото на приложение
- наличието на кръв, протеин и азот в урината може да бъде открито от лекаря
Допълнителните нежелани реакции могат да включват:
- промени в растежа на косата (анормален растеж на косата извън мястото на приложение и в необичайни части на тялото)
- промени в цвета на кожата
- дразнене на космените фоликули, например усещане за болка, топлина и зачервяване
- обрив в устата
- зачервяване и обриви по лицето
- забавено зарастване на рани
- очни ефекти (катаракта, високо очно налягане)
Страничните ефекти, причинени от продължителната употреба, включват:
- светли ивици по кожата (стрии) и разширяване на кръвоносните съдове в кожата
- Подобно на други локални кортикостероиди, използването на големи количества и за дълъг период от време на OLUX може да доведе до състояние, наречено синдром на Кушинг, чиито симптоми включват зачервено, подуто и заоблено лице (наречено лице на пълнолуние), високо кръвно налягане, наддаване на тегло и промени в нивата на глюкоза в кръвта и урината.
- Продължителното лечение със стероиди може да причини изтъняване на кожата.
В редки случаи лечението на псориазис с кортикостероиди (или суспензия на същите) може да доведе до влошаване на заболяването и появата на пустулозна форма на същия. След прекратяване на лечението с кортикостероиди, дерматозата на скалпа може понякога да се появи отново. Ако OLUX не се използва правилно, съществуващите инфекции също могат да се влошат.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Цилиндърът съдържа запалима течност под налягане.
- Не съхранявайте в близост до открит пламък, източници на запалване и други включени източници на топлина или електрическо устройство.
- Не излагайте на температури над 50 ° C или пряка слънчева светлина.
- Не пробивайте и не изгаряйте контейнера, дори ако е празен.
- След приключване на лечението безопасно изхвърлете контейнера.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте OLUX след срока на годност, отбелязан върху опаковката и картонената опаковка след „Годен до:“ Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник. Съхранявайте изправено.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа OLUX
1 g OLUX кожна пяна съдържа 500 микрограма клобетазол пропионат като активна съставка.
Другите съставки са: безводен етанол, пречистена вода, пропилен гликол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, полисорбат 60, безводна лимонена киселина, калиев цитрат и смес от пропан / н-бутан / изобутан.
Описание на външния вид на OLUX и съдържанието на опаковката
OLUX е бяла пяна за кожа в контейнер под налягане. Всеки контейнер съдържа 50 или 100 грама. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OLUX 500 MCG / G ПЕНА ЗА КОЖА В КОНТЕЙНЕР ПОД НАЛЯГАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам кожна пяна съдържа 500 мкг клобетазол пропионат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Помощни вещества: съдържа също цетилов алкохол 11,5 mg / g, стеарилов алкохол 5,2 mg / g и пропилен гликол 20,9 mg / g.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Пяна за кожа в контейнер под налягане.
Бяла пяна, която се разпада при контакт с кожата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на дерматози на скалпа, които отговарят на стероидна терапия, като псориазис, но не реагират задоволително на по-малко активна стероидна терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
OLUX е изключително мощен локален кортикостероид; следователно, ограничете лечението до не повече от 2 последователни седмици и не превишавайте дозата от 50 g / седмица.
Забележка: за правилно подаване на пяна задръжте контейнера с главата надолу и натиснете дозатора.
Начин на приложение: за кожна употреба.
Избягвайте контакт с очите, носа и устата. Не използвайте продукта в близост до открит пламък.
Употреба при възрастни
OLUX трябва да се прилага върху засегнатата област два пъти дневно. Няма данни от клинични проучвания, целящи оценка на ефективността на еднократно дневно приложение.
Обърнете контейнера и разпределете малко количество (еквивалентно на орех или чаена лъжичка) OLUX директно върху лезиите или разпределете малко количество в капачката на контейнера, върху чинийка или на друга хладна повърхност, като внимавате да избегнете контакт с очи, нос и уста. Не се препоръчва разпределянето на продукта директно върху дланта, тъй като пяната се разтваря веднага при контакт с горещата кожа. Внимателно масажирайте засегнатата област, докато пяната се абсорбира напълно и изчезне. Повторете операцията, лекуваща цялата засегната зона. Преместете косата или косата от засегнатата област, така че да продължите с нанасянето върху всяка засегната област.
Употреба при деца и юноши
Тъй като няма данни за употребата на OLUX при деца и юноши, употребата му при такива пациенти не се препоръчва.
04.3 Противопоказания
OLUX е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към клобетазол пропионат, други кортикостероиди или към някое от помощните вещества. OLUX е противопоказан и при пациенти, страдащи от изгаряния, розацея, вулгарно акне, периорален дерматит, перианален и генитален сърбеж.
OLUX също е противопоказан при лечение на първични кожни лезии, причинени от инфекции с вирусна, гъбична или бактериална природа.
OLUX не трябва да се прилага върху лицето.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продължителното и продължително локално лечение трябва да се избягва, тъй като то лесно може да доведе до потискане на надбъбречните жлези дори при липса на оклузивна превръзка. Когато лезиите изчезнат или след период на лечение, не по-дълъг от две седмици, преминете към периодична терапия или обмислете възможността за заместване с по-малко мощен стероид. хипофизно-надбъбречна ос (HPA).
Може да възникнат вторични инфекции, налагащи прекратяване на локалното лечение с кортикостероиди и прилагане на подходящи антимикробни средства.
Необходимо е особено внимание при пациенти с доказана чернодробна дисфункция.
Локалните кортикостероиди могат да бъдат рискови, тъй като могат да причинят рецидиви след появата на явления на толерантност.Пациентите също могат да бъдат изложени на риск от развитие на генерализиран пустулозен псориазис и локална или системна токсичност поради промяна на бариерната функция на кожата. Следователно внимателното наблюдение на пациента е важно.
Освен под наблюдението на лекар, OLUX не трябва да се използва с оклузивни превръзки.
В литературата са докладвани случаи на образуване на катаракта при пациенти, подложени на продължително лечение с кортикостероиди. Въпреки че системните кортикостероиди не могат да бъдат изключени като причинител, предписващите трябва да са наясно с възможната роля на кортикостероидите при образуването на катаракта.
Лекарството съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата. Съдържа също цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Тъй като няма налични данни за употребата на OLUX при деца и юноши, употребата му при такива пациенти не се препоръчва.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с OLUX.
04.6 Бременност и кърмене
Прилагането на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода (вж Раздел 5.3 Предклинични данни за безопасност). Няма адекватни и контролирани проучвания на клобетазол пропионат по време на бременност. Епидемиологичните проучвания, проведени върху бременни жени след прилагане на перорални кортикостероиди, показват липсата или ограниченото наличие на риск от цепнатина на небцето.
OLUX не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Безопасността на употребата на клобетазол пропионат по време на кърмене не е установена. Тъй като глюкокортикостероидите се екскретират с кърмата, OLUX не трябва да се използва по време на кърмене, освен ако не е строго необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции, свързани с употребата на кожни пяна на клобетазол пропионат, наблюдавани в клинични проучвания, са реакции на мястото на приложение, включително парене (5%) и други неуточнени реакции (2%).
Нежеланите реакции са класифицирани по системо -органен клас и честота, като се използва следната конвенция: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до
Нарушения на нервната система - Много редки: парестезия.
Очни нарушения - Много редки: дразнене на очите.
Съдови патологии - Много редки: разширяване на вените.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан - Много редки: дерматит, който не е посочен по друг начин, контактен дерматит, влошаване на псориазис, дразнене на кожата, нежност на кожата, стягане на кожата.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение - Чести: изгаряне на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, не е посочено друго.
Много редки: еритема на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, чувствителност, която не е посочена по друг начин.
Диагностични тестове - Много редки: наличие на кръв в урината, увеличаване на средния клетъчен обем, наличие на протеин в урината, азотемия.
Както при другите локални кортикостероиди, продължителната употреба на големи количества или третирането на големи площи може да доведе до потискане на надбъбречните жлези, обикновено преходно по своя характер, ако седмичната доза не е по -голяма от 50 g при възрастни.
Продължителното и интензивно лечение с високо активен кортикостероиден препарат може да причини локални атрофични промени в кожата, като изтъняване, стрии и разширяване на повърхностните кръвоносни съдове, особено когато се използват оклузивни превръзки или когато са засегнати кожни гънки.
В редки случаи лечението на псориазис с кортикостероиди (или суспензията на същия) се счита за отговорно за появата на пустулозна форма на заболяването (вж. Параграф 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Наблюдавани са промени в пигментацията и хипертрихоза след прилагане на локални стероиди.
Ако се появят признаци на свръхчувствителност, приложението трябва незабавно да се спре, тъй като симптомите могат да се влошат.
Други локални нежелани реакции, свързани с лечението с глюкокортикостероиди, включват: периорален дерматит, розацея дерматит, късно заздравяване на рани, явление на отскок, което може да доведе до кортикостероидна зависимост и очни ефекти. Страничните ефекти на глюкокортикостероидите включват също повишено вътреочно налягане и повишен риск от катаракта. Може да се появи и контактна алергия към OLUX или към някое от помощните вещества.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране. След локално приложение, OLUX може да се абсорбира в количества, достатъчни за определяне на системните ефекти. Ако се наблюдават хиперкортикални явления, приложението на локални стероиди трябва постепенно да се преустанови, под пряко лекарско наблюдение, поради риска от потискане на надбъбречната дейност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Много мощни кортикостероиди (група IV)
ATC код: D07A D01
Подобно на други локални кортикостероиди, клобетазол пропионат има противовъзпалителни, противосърбежни и вазоконстриктивни свойства. Точният механизъм на противовъзпалителното действие на локалните стероиди при лечението на дерматози, които реагират на стероидната терапия, като цяло е несигурен.Смята се обаче, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза А2 инхибиторни протеини, наричани заедно липокортини. Предполага се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощни възпалителни медиатори, като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ предшественик, арахидонова киселина.Арахидоновата киселина се освобождава от мембранните фосфолипиди чрез фосфолипаза А2.
Проучване на вазоконстрикторите е показало, че OLUX се характеризира със сила, сравнима, въз основа на избелване на кожата, с тази на други състави, базирани на клобетазол пропионат.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират от непокътната, здрава кожа. Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от множество фактори, включително носителя и целостта на епидермалната бариера. Запушването, възпалението и / или други патологични процеси на кожата също могат да доведат до повишена абсорбция. Перкутанно.
След като се абсорбират през кожата, локалните кортикостероиди следват фармакокинетични пътища, подобни на тези на системно прилаганите кортикостероиди. Те се метаболизират, главно в черния дроб, и впоследствие се екскретират през бъбреците. В допълнение, някои кортикостероиди и техните метаболити също се екскретират в жлъчката.
В контролирано фармакокинетично проучване 3 от 13 субекта са имали обратима надбъбречна супресия по всяко време по време на 14 -дневното лечение с OLUX, в поне 20% от телесната повърхност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Парентералното приложение на кортикостероиди, включително клобетазол пропионат, при бременни животни може да причини анормално развитие на плода - например цепнатина на небцето и вътрематочно забавяне на растежа -. Проучванията при животни показват, че вътрематочната експозиция на кортикостероиди може да допринесе за развитието на сърдечно -съдови и метаболитни заболявания по време на възрастен живот, но няма доказателства, че тези ефекти могат да се появят и при хора. (ще видиш Параграф 4.6 Бременност и кърмене).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Безводен етанол
Пречистена вода
Пропиленгликол
Цетилов алкохол
Стеарилов алкохол
Полисорбат 60
Безводна лимонена киселина
Калиев цитрат
Ракетно гориво: пропан /н-бутан / изобутан
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник. Съхранявайте изправено.
Контейнерът съдържа запалима течност под налягане. Не използвайте в близост до открит пламък. Не излагайте на температури над 50 ° C или пряка слънчева светлина. Не пробивайте и не изгаряйте контейнера, дори ако е празен.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев контейнер под налягане със спирателен вентил, съдържащ 50g или 100g пяна.Контейнерът е вътрешно покрит с двоен слой прозрачна епокси-фенолна боя. Всеки напълнен контейнер се вкарва в дозатор с капачка за прах.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Сандоз С.п.А
Ларго У. Бочони, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
0,05% пяна за кожа - 50 g контейнер под налягане - A.I.C. 036580013 / М
0,05% пяна за кожа - 100 g контейнер под налягане - A.I.C. 036580025 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
0,05% пяна за кожа - 50 g контейнер под налягане - 3 ноември 2005 г. / март 2009 г.
0,05% кожна пяна - контейнер под налягане g 100 - 3 ноември 2005 г. / март 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2012 г.
