Meclon - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: Метронидазол, Клотримазол

MECLON "100 mg + 500 mg яйцеклетки"

Предлагат се опаковки от меклон за размери на опаковките:
  • MECLON "100 mg + 500 mg яйцеклетки"
  • МЕКЛОН „20% + 4% вагинален крем
  • MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml вагинален разтвор"

Показания Защо се използва Meclon? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Гинекологични антиинфекциозни и антисептични средства.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Цервицит, цервико-вагинит, вагинит и вулво-вагинит, дължащи се на Trichomonas vaginalis, дори ако са свързани с Candida или с бактериален компонент

Противопоказания Когато Meclon не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Меклон

Избягвайте контакт с очите.

Препоръчителната едновременна употреба на перорален метронидазол е предмет на противопоказанията, страничните ефекти и предупрежденията, описани за гореспоменатия продукт.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Meclon

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Съгласно действащите разпоредби относно употребата на лекарства и докато нямате по -богат опит, овулите MECLON трябва да се използват в ранна детска възраст и при бременни жени - особено през 1 -ви семестър - под прякото наблюдение на лекаря и само в случаите на реално трябва.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

MECLON не влияе върху способността за шофиране или работа с машини

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Meclon: Дозировка

Оптималната терапевтична схема е следната:

1 яйце от МЕКЛОН във влагалището, веднъж дневно.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Meclon

Предвид лошата абсорбция след интравагинално приложение на активните съставки, съдържащи се в Meclon, докладваните странични ефекти са ограничени до

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): реакции на свръхчувствителност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много редки (честота <1/10000): локални дразнещи явления като сърбеж, алергичен контактен дерматит, кожни обриви.

Възможната поява на нежелани реакции включва прекъсване на лечението

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Срок на годност и задържане

Внимание: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

СЪСТАВ

2,4 г яйце съдържа: Активни съставки: Метронидазол 500 mg; Клотримазол 100 mg. Помощни вещества: Хидрофилна смес от моно, ди, триглицериди от наситени мастни киселини.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Яйца - 10 яйца

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Meclon можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ГРУПИ ОТ МЕКЛОНА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

2,4 г яйце съдържа:

Активни съставки: Метронидазол 500 mg; Клотримазол 100 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Яйцеклетки

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Цервицит, цервико-вагинит, вагинит и вулво-вагинит, дължащи се на Trichomonas vaginalis, дори ако са свързани с Candida или с бактериален компонент.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Оптималната терапевтична схема е следната:

1 яйце от МЕКЛОН във влагалището, веднъж дневно.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Избягвайте контакт с очите.

Препоръчителната едновременна употреба на перорален метронидазол е предмет на противопоказанията, страничните ефекти и предупрежденията, описани за гореспоменатия продукт.

MECLON ovuli трябва да се използва в ранна детска възраст под прякото наблюдение на лекаря и само в случаи на реална нужда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Нито един.

04.6 Бременност и кърмене

По време на бременност продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Meclon не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Като се има предвид лошата абсорбция чрез локално приложение на активните съставки Метронидазол и Клотримазол, нежеланите реакции, наблюдавани при локални форми, са ограничени до:

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): реакции на свръхчувствителност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много редки (честота на сърбеж, алергичен контактен дерматит, кожни обриви.

Възможната поява на нежелани реакции включва прекъсване на лечението.

04.9 Предозиране

Не са описани симптоми на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Гинекологични антиинфекциозни и антисептични средства / Асоциации на имидазолови производни - ATC код: G01AF20.

Механизъм на действие / фармакодинамични ефекти:

MECLON е комбинация от метронидазол (М) и клотримазол (С). (М) е нитроимидазолово производно с широк спектър на антипротозойно и антимикробно действие.

Той има директен трихомонициден ефект и е активен върху анаеробни грам-положителни коки, спорообразуващи бацили, грам-отрицателни анаероби. Той проявява забележима активност върху Gardnerella vaginalis. Не е активен във вагиналната ацидофилна флора. (С) е имидазол с много широк противогъбичен спектър (Candida и др.). Той е активен и при Trichomonas vaginalis, грам-положителни коки, токсоплазми и др.

Документирано е, че комбинацията Клотримазол-Метронидазол води до адитивни ефекти, поради което е в състояние да постигне три основни терапевтични предимства:

1) Разширяване на спектъра на антимикробно действие, чрез добавяне на ефектите на двете активни съставки;

2) Повишаване на противогъбичната, антипротозойната и антибактериалната активност;

3) Премахване или забавяне на появата на резистентни явления.

In vitro микробиологичните проучвания показват, че трихомоницидната и противогъбичната активност се повишава, когато (М) и (С) са свързани в същите пропорции, които присъстват в MECLON. Антибактериалната активност, изследвана върху различни щамове микроорганизми, също е висока. се появи подобрение при комбинирането на двете активни съставки на MECLON.

05.2 Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните изследвания върху зайци, кучета и плъхове показват, че след многократни локални приложения на MECLON не се откриват значителни концентрации на клотримазол и метронидазол в кръвта.

За вагинално приложение при жени, (М) и (С) се абсорбират в процент, който варира между около 10% и 20%.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Острата токсичност на MECLON при мишки и плъхове (os) е много ниска, със смъртност само 20% след 7 дни, при много високи дози (600 mg / kg (C) и 3000 mg / kg (M), както самостоятелно, така и в партньорство). В тестовете за подостра токсичност (30 дни), MECLON, прилаган локално (генитално) при кучета и зайци, не причинява никакъв вид лезия, нито локална, нито системна, дори за дози, многократно по-високи от тези, които обикновено се използват при човешка терапия (3- 10 Dtd при кучета и 100-200 Dtd при зайци; 1 Dtd = терапевтична доза / ден за хора = около 3,33 mg / kg (C) и около 16,66 mg / kg (M)).

MECLON, прилаган по време на бременност чрез локален вагинален път при зайци и плъхове, не показва никакви признаци на фетален дистрес при дневни дози от 100 Dtd, нито някакво отрицателно влияние върху гестационното състояние.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Помощни вещества: Хидрофилна смес от моно, ди, триглицериди от наситени мастни киселини.

06.2 Несъвместимост

Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

10 яйца в PVC черупки, затворени в картонена кутия.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Седалище: Via E. Fermi, n. 1 - Алано (PE)

Административен офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болоня

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

A.I.C. н. 023703010

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

27.11.1978 г. (ОВ 16.01.1979 г.) /01.06.2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от 27 октомври 2010 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  месо Козметична хирургия антидепресанти