Активни съставки: валпроева киселина (натриев валпроат)
DEPAKIN 50 mg гранули с модифицирано освобождаване
DEPAKIN 100 mg гранули с модифицирано освобождаване
DEPAKIN 250 mg гранули с модифицирано освобождаване
DEPAKIN 500 mg гранули с модифицирано освобождаване
DEPAKIN 750 mg гранули с модифицирано освобождаване
DEPAKIN 1000 mg гранули с модифицирано освобождаване
Предлагат се опаковъчни вложки Depakin за размери на опаковките: - DEPAKIN 50 mg гранули с модифицирано освобождаване, DEPAKIN 100 mg гранули с модифицирано освобождаване, DEPAKIN 250 mg гранули с модифицирано освобождаване, DEPAKIN 500 mg гранули с модифицирано освобождаване, DEPAKIN 750 mg гранули с модифицирано освобождаване, DEPAKIN 1000 mg гранули с модифицирано освобождаване
- DEPAKIN 200 mg стомашно-устойчиви таблетки, DEPAKIN 500 mg стомашно-устойчиви таблетки, DEPAKIN 200 mg / ml перорален разтвор
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Защо се използва Depakin? За какво е?
При лечение на генерализирана епилепсия, по -специално при атаки от типа:
- отсъствие
- миоклоничен
- тоник
- клоничен
- атоничен
- смесен
и при частична епилепсия:
- прости или сложни
- вторично обобщен
При лечение на специфични синдроми (West, Lennox-Gastaut). При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася. Може да се обмисли продължаване на терапията след епизода на мания при пациенти, които са отговорили на валпроат за остра мания.
Противопоказания Когато Depakin не трябва да се използва
- Остър хепатит
- Хроничен хепатит
- Лична или фамилна анамнеза за тежко чернодробно заболяване, особено предизвикано от лекарства
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- Чернодробна порфирия
- Нарушения на съсирването
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Депакин
При деца на възраст под три години или по -малко от три, антиепилептиците, съдържащи валпроева киселина, са само в изключителни случаи терапията с първи избор
- Чернодробните функционални тестове трябва да се извършват преди началото на терапията (вж. "Противопоказания") и да се повтарят периодично през първите 6 месеца, особено при пациенти в риск (вж. "Специални предупреждения").
Както при повечето антиепилептични лекарства, може да се отбележи повишаване на чернодробните ензими, особено в началото на терапията; те са преходни и изолирани, не са придружени от клинични признаци. При тези пациенти се препоръчват по-задълбочени лабораторни изследвания (включително време до протромбин) ), може да се обмисли и коригиране на дозата и при необходимост да се повторят тестовете.
- При деца на възраст под 3 години, Depakin трябва да се прилага като монотерапия, въпреки че потенциалната му полза трябва да бъде оценена преди започване на лечението, в сравнение с риска от увреждане на черния дроб или панкреатит при тези пациенти (вж. "Специални предупреждения" ").
Едновременната употреба на салицилати трябва да се избягва при деца под 3 години поради риск от хепатотоксичност.
- Препоръчва се кръвни тестове (пълна кръвна картина с брой на тромбоцитите, време на кървене и тестове за съсирване) да се извършват преди началото на терапията или преди операцията и в случай на спонтанни синини или кървене (вижте "Нежелани реакции").
- При пациенти с бъбречна недостатъчност или хипопротеинемия е необходимо да се намали дозата. Тъй като проследяването на плазмените концентрации може да бъде подвеждащо, дозата трябва да се адаптира според клиничното наблюдение.
- Въпреки че имунни заболявания са открити само по изключение по време на употребата на валпроат, си струва да се разгледа потенциалната полза от валпроат спрямо потенциалния риск при пациенти със системен лупус еритематозус.
- Тъй като са съобщени изключителни случаи на панкреатит, пациентите с остра коремна болка трябва незабавно да се подложат на медицински преглед. В случай на панкреатит, лечението с валпроат трябва да се преустанови.
- Ако се подозира променен цикъл на карбамид, преди лечението трябва да се оцени хиперамонемията, тъй като е възможно влошаване с валпроат (вж. "Нежелани реакции"). Следователно, ако се появят симптоми като апатия, сънливост, повръщане, хипотония и повишена честота на гърчове, трябва да се определят серумните нива на амоняк и валпроева киселина; ако е необходимо, дозата на лекарството трябва да бъде намалена. Ако се подозира ензимно прекъсване на цикъла на карбамида, нивото на серумния амоняк трябва да се определи преди започване на терапията с лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина.
- Преди започване на терапията пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от наддаване на тегло и трябва да се вземат подходящи мерки за минимизиране на този риск (вж. "Нежелани реакции").
- Пациентите с подлежащ дефицит на карнитин палмитоилтрансфераза (CPT) тип II трябва да бъдат уведомени за повишения риск от рабдомиолиза при приемане на валпроат.
- Не се препоръчва едновременната употреба на валпроева киселина / натриев валпроат и лекарствени продукти, съдържащи карбапенеми (вж. Взаимодействия).
- Жени с детероден потенциал (вижте „Специални предупреждения“)
Всички жени с епилепсия и детеродна възраст трябва да бъдат адекватно информирани за рисковете, свързани с бременността.
- Хематология
Броят на кръвните клетки, включително броя на тромбоцитите, времето на кървене и тестовете за коагулация трябва да се проследяват преди започване на терапията, преди операция или стоматологична операция и в случай на спонтанно натъртване или кървене (вижте "Нежелани реакции" "). В случай на съпътстващ прием на витамин Антагонисти на К, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на INR.- Увреждане на костния мозък Пациентите с предходно увреждане на костния мозък трябва да бъдат стриктно наблюдавани
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Депакин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ефекти на валпроат върху други лекарства
- Невролептици, анти-МАО, антидепресанти и бензодиазепини
Валпроат може да усили ефекта на други психотропни лекарства като невролептици, анти-МАО лекарства, антидепресанти и бензодиазепини; следователно се препоръчва клинично проследяване и, когато е необходимо, коригиране на дозата.
- Фенобарбитал
Тъй като валпроат увеличава плазмените концентрации на фенобарбитал (чрез инхибиране на чернодробния катаболизъм), може да се появи седация, особено при деца. Поради това се препоръчва клинично проследяване през първите 15 дни от комбинираното лечение, с незабавно намаляване на дозите фенобарбитал в случай на седация и възможно проследяване на плазмените нива на фенобарбитал.
- Примидон
Валпроат повишава плазмените нива на примидон с потенциране на неговите нежелани ефекти (като седация); това взаимодействие престава с продължително лечение. Препоръчва се клинично наблюдение, особено при започване на комбинирана терапия с коригиране на дозата на примидон, когато е необходимо.
- Фенитоин
Валпроат първоначално намалява общата плазмена концентрация на фенитоин, но увеличава неговата свободна фракция, с възможни симптоми на предозиране (валпроевата киселина измества фенитоина от неговите места за свързване с протеини и забавя чернодробния му катаболизъм). Затова се препоръчва клинично проследяване; в случай на плазмена доза на фенитоин, трябва да се вземе предвид свободната фракция. Впоследствие, след хронично лечение, концентрациите на фенитоин се връщат към първоначалните стойности преди валпроата.
- Карбамазепин
Съобщава се за клинична токсичност, когато валпроат се прилага с карбамазепин, тъй като валпроат може да усили токсичния ефект на карбамазепин.Препоръчва се клинично проследяване, особено при започване на комбинирана терапия с коригиране на дозата, когато е необходимо.
- Ламотрижин
Депакин намалява метаболизма на ламотрижин и увеличава средния му полуживот почти 2 пъти.Това взаимодействие може да доведе до повишена токсичност на ламотрижин, особено тежки кожни обриви.Поради това се препоръчва клинично проследяване и дозата трябва да се намали, когато е необходимо.
- Етосуксимид
Валпроат може да причини повишени плазмени концентрации на етосуксимид.
- Зидовудин
Валпроат може да увеличи плазмената концентрация на зидовудин, което води до повишаване на токсичността на зидовудин.
- Фелбамато
Валпроевата киселина може да намали средния клирънс на фелбамат с до 16%.
Ефекти на други лекарства върху валпроат
Ензим-индуциращите антиепилептици (по-специално фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин) намаляват серумните концентрации на валпроева киселина. В случай на комбинирана терапия, дозите трябва да се коригират според нивата в кръвта.
От друга страна, комбинацията от фелбамат и валпроат намалява клирънса на валпроевата киселина от 22% на 50% и следователно увеличава плазмената концентрация на валпроевата киселина.Поради това трябва да се следи плазмената норма на валпроат.
Мефлохин увеличава метаболизма на валпроевата киселина и има конвулсивен ефект; следователно, при комбинирана терапия могат да възникнат гърчове.
В случай на едновременна употреба на валпроат и вещества, които се свързват силно с протеините (ацетилсалицилова киселина), свободните серумни нива на валпроева киселина могат да се повишат.
Лекарства, съдържащи валпроева киселина, не трябва да се прилагат едновременно с ацетилсалицилова киселина за лечение на треска и болка, особено при кърмачета и деца.
Трябва внимателно да се следи протромбиновото време в случай на едновременна употреба на витамин К зависими антикоагулантни фактори. Серумните нива на валпроева киселина могат да се повишат (поради намален чернодробен метаболизъм) при едновременна употреба на циметидин или еритромицин и флуоксетин.
Има обаче съобщения и за случаи, при които серумната концентрация на валпроева киселина е била понижена след едновременния прием на флуоксетин. Когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи карбапенем, се съобщава за намаляване на кръвните нива на валпроева киселина, което води до намаляване на тези нива в кръвта с 60-100% за приблизително два дни. Поради бързото му начало и забележимо намаляване, едновременното приложение на карбапенем-съдържащи лекарствени продукти при пациенти, стабилизирани с валпроева киселина, не се счита за осъществимо и следователно трябва да се избягва (вж. Предпазни мерки при употреба).
Рифампицин може да намали плазмените нива на валпроева киселина, което води до прекъсване на терапевтичния ефект. Следователно може да се наложи коригиране на дозата на валпроат, когато се прилага едновременно с рифампицин.
Други взаимодействия
Едновременното приложение на валпроат и топирамат се свързва с появата на енцефалопатия и / или хиперамонемия.
Пациентите, лекувани с тези две лекарства, трябва да бъдат наблюдавани с особено внимание за признаци и симптоми на хиперамонемична енцефалопатия. Валпроат обикновено няма ензимно индуциращ ефект; следователно не намалява ефикасността на естроген-прогестините в случай на хормонална контрацепция.
При здрави доброволци валпроат измества диазепама от неговите места на свързване с плазмения албумин и инхибира метаболизма му. При комбинирана терапия концентрацията на свободния диазепам може да се увеличи, докато плазменият клирънс и обемът на разпределение на свободната фракция на диазепам могат да бъдат намалени (чрез 25% и 20% съответно.) Полуживотът обаче остава непроменен.
При здрави индивиди едновременното лечение с валпроат и лоразепам води до намаляване на плазмения клирънс на лоразепам с повече от 40%.
Отсъствие е настъпило при пациенти с анамнеза за отсъстваща припадъчна епилепсия след комбинирано лечение с валпроева киселина и клоназепам.
След едновременно лечение с валпроева киселина, сертралин и рисперидон, се развива кататония при пациент с шизоафективно разстройство.
- Кветиапин
Едновременното приложение на валпроат и кветиапин може да увеличи риска от неутропения / левкопения.
Едновременният прием на храна не влияе значително върху бионаличността на натриев валпроат, когато се прилага като гранули Депакин с модифицирано освобождаване.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Момичета / Юноши / Жени в детеродна възраст / Бременност:
Депакин не трябва да се използва при момичета, юноши, жени с детероден потенциал и бременни жени, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят, поради високия му тератогенен потенциал и риска от нарушения в развитието при кърмачета, изложени на матка на валпроат. Рисковете и ползите трябва да бъдат внимателно преразгледани по време на редовни преоценки на лечението, в пубертета и по спешност, когато жена с детероден потенциал се лекува с Depakin или забременее.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и да бъдат информирани за рисковете, свързани с употребата на Depakin по време на бременност (вж. "Бременност").
Предписващият лекар трябва да гарантира, че на пациента е предоставена изчерпателна информация за рисковете, както и подходящи материали, като информационна брошура за пациента, за да й помогне да разбере рисковете.
По -специално, предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентът разбира:
- Характерът и степента на рисковете от експозиция по време на бременност, по -специално тератогенните рискове и рисковете, свързани с нарушения в развитието.
- Необходимостта от използване на ефективна форма на контрацепция.
- Необходимостта от редовен преглед на лечението.
- Необходимостта бързо да се консултирате с Вашия лекар, ако мислите, че забременявате или има вероятност от бременност.
При жени, които планират да забременеят, трябва да се положат всички усилия да се премине към подходящо алтернативно лечение преди зачеването, ако е възможно (вж. "Бременност").
Терапията с валпроат трябва да продължи само след преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациента от лекар с опит в лечението на епилепсия или биполярно разстройство.
При малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като валпроат, са се развили мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Алкохолът не се препоръчва по време на лечение с валпроат.Тъй като валпроат се екскретира главно през бъбреците, отчасти като кетонни тела, тестът за екскреция на кетоново тяло може да даде фалшиво положителни резултати при пациенти с диабет.
ХЕПАТОПАТИИ
- Условия за начало
Съобщава се за изключително тежко увреждане на черния дроб, което понякога е било фатално.
Опитът с епилепсия показва, че най -застрашените пациенти, особено в случаите на множествена антиконвулсивна терапия, са кърмачета и деца под 3 -годишна възраст с тежки форми на епилепсия, особено тези с увреждане на мозъка, умствена изостаналост и (или) с вродена обмяна на веществата или дегенеративно заболяване.
Ако лекарят прецени, че е от съществено значение да се приложи лекарството на деца под тригодишна възраст за лечение на вид епилепсия, реагиращ на валпроат, въпреки риска от чернодробно заболяване, употребата на Depakin трябва да се извършва самостоятелно, за да се намали този риск. на 3 -годишна възраст честотата е значително намалена и прогресивно намалява с възрастта.
В повечето случаи увреждането на черния дроб е настъпило през първите 6 месеца от лечението.
- Симптоматология
Клиничните симптоми са от съществено значение за ранната диагностика. По -специално трябва да се имат предвид два вида прояви, които могат да предхождат жълтеница, особено при пациенти в риск (вж. "Начални състояния"):
- гърчовете се появяват отново при пациенти с епилепсия
- неспецифични симптоми, обикновено бързо настъпващи, като астения, анорексия, летаргия, сънливост, понякога свързани с повтарящо се повръщане и коремна болка.
Пациентите (или техните родители, ако са деца) трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят лекаря си, ако възникнат някой от горните признаци.В допълнение към клиничните проверки, трябва да се предприемат незабавни кръвнохимични проверки на чернодробната функция.
- Откриване
Чернодробната функция трябва да се проверява преди началото на терапията и периодично през първите 6 месеца. Сред обичайните анализи най -релевантни са тези, които отразяват протеиновия синтез, особено протромбиновото време. Потвърждение на процент протромбинова активност. Особено ниска, особено ако свързани с други анормални биологични находки (значително намаляване на фибриногена и коагулационните фактори; повишени нива на билирубин и трансаминази SGOT, SGPT, гама-GT, липаза, алфа-амилаза, гликемия) изисква прекъсване на терапията с валпроат. Като предпазна мярка, в случай че се приемат едновременно, салицилатите също трябва да бъдат прекратени, тъй като се метаболизират по същия начин.
Четири седмици след началото на лечението трябва да се проверят лабораторни изследвания за параметри на коагулацията като INR и PTT, SGOT, SGPT, билирубин и амилаза.
При деца без анормални клинични симптоми трябва да се проверява кръвна картина, включително тромбоцити, SGOT и SGPT при всяко посещение.
ПАНКРЕАТИ
Много рядко се съобщава за сериозен панкреатит, който може да бъде фатален. Особено застрашени са по -малките деца. Рискът намалява с увеличаване на възрастта. Тежки атаки, неврологични нарушения или антиконвулсивна полифармация могат да бъдат рискови фактори. Съпътстващата чернодробна недостатъчност с панкреатит увеличава риска от фатален изход.Пациентите, които изпитват остра коремна болка, трябва незабавно да бъдат прегледани от лекар.В случай на панкреатит, валпроат трябва да се преустанови.
РАЗДЕЛЕНИЕ, БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Депакин не трябва да се използва при момичета, юноши, жени с детероден потенциал и бременни жени, освен ако други лечения са неефективни или не се понасят. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението. При жените, които планират да забременеят, трябва да се положат всички усилия да се премине към подходящо алтернативно лечение преди зачеването, ако е възможно.
Бременност
Риск от експозиция по време на бременност, свързан с валпроат
Както сам валпроат, така и валпроат в политерапията са свързани с анормални резултати от бременността. Наличните данни показват, че антиепилептичната полифармация, включително валпроат, е свързана с повишен риск от вродени малформации в сравнение само с валпроат.
Вродени малформации
Данните от мета -анализ (който включва регистри и кохортни проучвания) показват, че 10,73% от децата на епилептични жени, изложени на монотерапия с валпроат по време на бременност, страдат от вродени малформации (95% CI: 8,16 -13,29). Съществува по-голям риск от големи малформации от общата популация, за която рискът е приблизително 2-3%. Рискът зависи от дозата, но не може да се установи прагова доза, под която не съществува риск.
Наличните данни показват „повишена честота на големи и малки малформации. Най -често срещаните видове малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, цепнатина на устната и небцето, краниосиностоза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, дефекти на крайниците (включително аплазия). Двустранен радиус ) и множество аномалии, засягащи различните системи на организма.
Нарушения в развитието
Данните показват, че експозицията на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на деца, изложени на риск. няма риск. Точният период на бременност, изложен на риск от такива ефекти, е несигурен и възможността за риск през цялата бременност не може да бъде изключена.
Проучванията на деца в предучилищна възраст, изложени вътреутробно на валпроат, показват, че до 30-40% изпитват ранно забавяне на развитието, като забавено говорене и ходене, намалени интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта.
Коефициентът на интелигентност (IQ), измерен при деца в училищна възраст (6 години) с анамнеза за вътреутробна експозиция на валпроат, е средно 7-10 точки по-нисък от този на децата, изложени на други антиепилептици. Въпреки че ролята на объркващи фактори не може да бъде изключена, има доказателства при деца, изложени на валпроат, че рискът от интелектуално увреждане може да е независим от коефициента на интелигентност на майката.
Има ограничени данни за дългосрочните резултати.
Наличните данни показват, че децата, изложени на валпроат в утробата, са изложени на по -голям риск от нарушения на аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (приблизително пет пъти), отколкото общата популация на изследването.
Ограничените данни показват, че децата, изложени на валпроат in utero, е по -вероятно да развият симптоми на дефицит на вниманието / хиперактивност (ADHD).
Момичета, юноши и жени в детеродна възраст (вижте по -горе и „Специални предупреждения“)
Ако една жена иска да планира бременност
- По време на бременност майчините тонично-клонични припадъци и хипоксичен епилептичен статус могат да носят особен риск от смърт за майката и плода.
- Терапията с валпроат трябва да се преоцени при жени, които планират да забременеят.
- При жените, които планират да забременеят, трябва да се положат всички усилия да се премине към подходящо алтернативно лечение преди зачеването, ако е възможно.
Лечението с валпроат не трябва да се преустановява без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациента от лекар с опит в лечението на епилепсия или биполярно разстройство. И ползи, лечението с валпроат продължава по време на бременност, препоръчва се:
- Използвайте най -ниската ефективна доза и разделете дневната доза валпроат на няколко малки дози, които да се приемат през целия ден. Използването на формулировка с удължено освобождаване може да бъде за предпочитане пред лечението с други състави, за да се избегнат високи пикови плазмени концентрации.Дневната доза трябва да се дава в няколко малки дози през целия ден при жени, които могат да забременеят и със сигурност между 20 и 40 ден след зачеването В допълнение, плазмените концентрации трябва да се контролират редовно, като се има предвид възможността от значителни колебания, които могат да възникнат по време на бременност дори при постоянна доза.
- Добавянето на фолиева киселина преди бременността би могло да намали риска от дефекти на невралната тръба, общи за всички бременности, но наличните данни не предполагат, че тя предотвратява вродени дефекти или малформации, дължащи се на експозиция на валпроат.
- Създайте специализиран пренатален мониторинг, за да откриете възможното начало на дефекти на невралната тръба или други малформации. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и ползите от употребата на DEPAKIN по време на бременност.
Рискове за новороденото
- Много рядко има съобщения за хеморагичен синдром при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност. Този хеморагичен синдром е свързан с тромбоцитопения, хипофибриногенемия и / или намаляване на други фактори на коагулацията. Съобщава се и за афибриногенемия, която може да бъде фатална. Този синдром обаче трябва да се разграничава от индуцираното от фенобарбитал и ензим-индуциращо намаляване на витамин К фактори. Следователно, броят на тромбоцитите, плазменото ниво на фибриноген, коагулационните тестове и факторите на кръвосъсирването трябва да бъдат изследвани при новородени.
- Съобщавани са случаи на хипогликемия при кърмачета, чиито майки са приемали валпроат през третия триместър на бременността.
- Има съобщения за хипотиреоидизъм при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност.
- Синдром на отнемане (напр. Възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинеза, нарушения на тонуса, тремор, гърчове и хранителни разстройства) може да възникне при новородени, чиито майки са приемали валпроат през последния триместър на бременността.
Лечението с валпроева киселина по време на бременност не трябва да се прекратява без консултация с Вашия лекар, както и всяко рязко прекратяване на лечението или неконтролирано намаляване на дозата. Това може да доведе до гърчове при бременната жена, които могат да навредят на майката и / или на нероденото дете.
Бременност
Валпроат се екскретира в майчиното мляко в концентрация, варираща от 1% до 10% от серумните нива на майката. Наблюдавани са хематологични нарушения при кърмачета при лекувани жени (вж. "Нежелани реакции").
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с Depakin, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Плодовитост
Съобщава се за аменорея, поликистозни яйчници и повишени нива на тестостерон при жени, използващи валпроат (вж. "Странични ефекти"). Прилагането на валпроат може също да увреди фертилитета при мъжете (вж. "Нежелани реакции"). Клиничните случаи показват, че дисфункциите на фертилитета са обратими след преустановяване на лечението.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В случай на едновременно приложение с барбитурати или други лекарства с потискаща активност на централната нервна система, при някои пациенти могат да се открият прояви на астения, сънливост или объркване, което по този начин може да промени отговора на способността за шофиране на превозно средство, работа с машини или извършване на дейности свързано с риск от падане или злополука, способността е нарушена независимо от основното заболяване.
Същите прояви могат да се наблюдават и след пиене на алкохолни напитки. Субектите, които по време на обработката биха могли да управляват превозни средства или да извършват операции, изискващи цялост на степента на надзор, трябва да бъдат предупредени за това.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Depakin: Дозировка
Сред оралните фармацевтични форми, най -подходящите за приложение при деца под 11 години са пероралният разтвор и гранулите.
DEPAKIN Гранули с модифицирано освобождаване е фармацевтична форма, подходяща за всички, особено за деца (ако могат да поглъщат мека храна), възрастни с затруднено преглъщане и възрастни хора.
Въз основа на количеството на активната съставка, сашетата от 50 mg и 100 mg са запазени за деца.
Гранулите с модифицирано освобождаване на DEPAKIN са формулировка на Depakin с контролирано освобождаване, която намалява пиковите концентрации и осигурява по -редовни плазмени концентрации през целия ден.
Лечение на епилепсия
Дневното дозиране трябва да се основава на възрастта и телесното тегло; обаче трябва да се има предвид и индивидуалната широка чувствителност към валпроат.
Определена връзка между дневната доза, серумната концентрация и терапевтичния ефект не е установена и оптималната доза трябва по същество да се определи според клиничния отговор; определянето на плазмените нива на валпроева киселина може да се обмисли в допълнение към клиничното проследяване. пристъпите не са постигнати или когато се подозират нежелани събития. Терапевтичният диапазон обикновено е между 40-100 mg / L (300-700 µmol / L).
Установената доза трябва да бъде разделена на 2 дневни приема.
Започване на терапия с гранули DEPAKIN с модифицирано освобождаване (перорално приложение)
- При пациенти, които не са лекувани с други антиепилептични лекарства, дозата за предпочитане трябва да се увеличава чрез последователни нива на дозата, на интервали от 2-3 дни, за да се достигне оптималното за приблизително една седмица.
- При пациенти, които вече се лекуват с антиепилептични лекарства, заместването с гранули с модифицирано освобождаване DEPAKIN трябва да бъде постепенно, като достига оптималната доза за около две седмици, като се намаляват и след това се прекратяват другите лечения.
- Добавянето на друго антиепилептично лекарство трябва да се извършва постепенно, ако е необходимо (вижте "Взаимодействия").
Перорално приложение на гранули DEPAKIN с модифицирано освобождаване: практически съображения
Дозировка
Първоначалната дневна доза обикновено е 10-15 mg / kg, след това дозите се титруват до оптималната доза (вижте "Започване на терапия с гранули DEPAKIN с модифицирано освобождаване").
Това обикновено е между 20-30 mg / kg. Независимо от това, ако контролът на атаките не се постигне с тази дозировка, е възможно допълнително да се увеличи дозата по подходящ начин; пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато получават дневни дози над 50 mg / kg (вж. "Предпазни мерки при употреба").
При деца обичайната поддържаща доза е около 30 mg / kg на ден.
При възрастни обичайната поддържаща доза е между 20-30 mg / kg на ден.
При възрастните хораВъпреки че фармакокинетиката на гранули с модифицирано освобождаване DEPAKIN е модифицирана, клиничното значение е ограничено и дозата трябва да се определи въз основа на контрола върху гърчовете.
При пациенти с бъбречна недостатъчност или хипопротеинемия трябва да се има предвид увеличаването на свободната валпроева киселина в серума и при необходимост дозата да се намали.
Епизоди на мания, свързани с биполярно разстройство
При възрастни:
Дневната доза трябва да се определя и контролира индивидуално от лекаря.
Препоръчителната начална дневна доза е 750 mg. В допълнение, в клинични изпитвания начална доза от 20 mg валпроат / kg телесно тегло също показа приемлив профил на безопасност. Формулировките с удължено освобождаване могат да се прилагат веднъж или два пъти дневно. Дозата трябва да се увеличи възможно най-бързо, за да се постигне най-ниската терапевтична доза, с която се постига желаният клиничен ефект. Дневната доза трябва да се адаптира към клиничния отговор, за да се установи най -ниската ефективна доза за отделния пациент. Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg валпроат. Пациентите, които получават дневна доза над 45 mg / kg телесно тегло, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Продължаването на лечението при манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, трябва да се установи индивидуално при най -ниската ефективна доза.
Деца и юноши:
Депакин не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години за лечение на мания.
Момичета, юноши, жени в детеродна възраст и бременни жени
Депакин трябва да бъде започнат и контролиран от специалист с опит в лечението на епилепсия или биполярно разстройство. Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж. „Специални предупреждения - Бременност“) и ползите и рисковете трябва внимателно да се преразгледат по време на редовни преоценки на лечението.За предпочитане, Depakin трябва да се предписва като монотерапия и в най-ниската ефективна доза, ако е възможно като формулировка с удължено освобождаване, за да се избегнат високи пикови плазмени концентрации.Дневната доза трябва да бъде разделена на поне две единични дози.
Начин на приложение за двете индикации
Гранулите с модифицирано освобождаване DEPAKIN са в безвкусни сферични гранули и за предпочитане трябва да се прилагат разпределени върху меки храни (кисело мляко, варени плодове, пресни сирена и т.н.) или напитки (портокалов сок и др.) Студени или при стайна температура.
Гранулите с модифицирано освобождаване на DEPAKIN не трябва да се прилагат с хладка или гореща храна или напитки (супи, кафе, чай и др.).
Гранулите с модифицирано освобождаване на DEPAKIN не трябва да се подават в бутилката, тъй като това може да блокира биберона.
Когато се приема с течности, се препоръчва да се изплакне стъклото с малко количество вода, тъй като някои гранули могат да залепнат по стъклото.
Ако предпочитате, гранулите могат да се поставят директно в устата и да се поглъщат с вода или студени напитки или при стайна температура.
Препаратът трябва да се поглъща незабавно и не трябва да се дъвче. Не трябва да се съхранява за по -късна употреба.
Като се има предвид процесът на освобождаване и естеството на помощните вещества във формулировката, инертната матрица на гранулите не се абсорбира от храносмилателния тракт и се елиминира с изпражненията след освобождаването на активната съставка.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Депакин
В случай на поглъщане / прием на прекомерна доза Depakin незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Знаци и симптоми
При терапевтични серумни нива (50-100 µg / ml), валпроевата киселина има относително ниска токсичност.Много рядко се наблюдава остра интоксикация с валпроева киселина при серумни нива над 100 µg / ml при възрастни и деца.
Признаците на масивно остро предозиране обикновено включват кома с мускулна хипотония, хипорефлексия, миоза, нарушена дихателна функция, метаболитна ацидоза, хипотония, сърдечно -съдови нарушения, циркулаторен колапс / шок и хипернатриемия. Наличието на натрий във формулировката на валпроат може да доведе до хипернатриемия, когато се приема при предозиране.
Както при възрастни, така и при деца, високите серумни нива причиняват анормални неврологични разстройства, като повишена склонност към гърчове и промени в поведението.
Смъртните случаи са настъпили след масивно предозиране, но прогнозата за интоксикация като цяло е благоприятна. Симптомите обаче могат да бъдат променливи и са съобщени гърчове при наличие на много високи плазмени нива.
Съобщавани са случаи на интракраниална хипертония, свързана с мозъчен оток.
Лечение
Не е известен специфичен антидот. Следователно клиничното лечение на предозиране трябва да бъде ограничено до общи мерки, насочени към елиминиране на токсините и подпомагане на жизнените функции.
Мерките, които трябва да се предприемат на болнично ниво, трябва да бъдат симптоматични: промиване на стомаха, което може да бъде полезно до 10-12 часа след поглъщане; сърдечен и респираторен мониторинг. Налоксон се използва успешно в няколко изолирани случая. Предозиране, хемодиализа и хемоперфузия са били използвани успешно.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на DEPAKIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви съмнения относно употребата на депакин, попитайте вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Depakin
Както всички лекарства, DEPAKIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100,
Нечести: ≥ 1/1000,
Редки: ≥ 1/10000,
Много рядко:
- Вродени, семейни и генетични нарушения
Вродени малформации и нарушения в развитието (вижте „Специални предупреждения - Бременност“).
- Хепатобилиарни нарушения
Чести: Може да възникне тежка (понякога фатална) чернодробна дисфункция, която не зависи от дозата. При деца, особено при комбинирана терапия с други антиепилептици, рискът от увреждане на черния дроб е значително повишен (вж. "Специални предупреждения").
- Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене.
Чести: Повръщане, заболяване на венците (главно гингивална хиперплазия), стоматит, болки в горната част на корема, диария се появяват често при някои пациенти в началото на лечението, но обикновено изчезват след няколко дни, без да спират лечението.
Нечести: хиперсаливация, панкреатит, понякога фатален (вж. „Специални предупреждения“ и предпазни мерки при употреба).
- Ендокринни патологии
Нечести: Неподходящ синдром на секреция на ADH (SIADH), хиперандрогения (хирзутизъм, вирилизъм, акне, мъжка алопеция и / или повишени андрогенни хормони).
Редки: хипотиреоидизъм (вижте "Специални предупреждения").
- Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: Хипонатриемия, дозозависимо увеличение или загуба на тегло, повишен апетит и загуба на апетит.В клинично проучване със 75 деца се наблюдава намалена активност на биотинидазата по време на лечение с лекарства, съдържащи валпроева киселина. Има съобщения и за дефицит на биотин.
Редки: хиперамонемия.
Умерена изолирана хиперамонемия може да възникне без анормални чернодробни функционални тестове и не трябва да бъде причина за преустановяване на лечението. Въпреки това, в хода на монотерапия или политерапия (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, топирамат) може да има остър синдром на хиперамонемична енцефалопатия, с нормална чернодробна функция и липса на цитолиза. Синдромът на хиперамонемична енцефалопатия, индуциран от валпроат, се проявява в остра форма и се характеризира със загуба на съзнание, ступор, мускулна слабост (мускулна хипотония), двигателни нарушения (хореоидна дискинезия), тежки генерализирани промени в ЕЕГ и фокални и общи неврологични признаци с повишена честота на гърчове. Може да се появи няколко дни или седмици след започване на терапията и да регресира при прекратяване на валпроата.Енцефалопатията не е свързана с дозата, а промените в ЕЕГ се характеризират с появата на бавни вълни и увеличени епилептични разряди.
- Доброкачествени, злокачествени и неуточнени неоплазми (включително кисти и полипи)
Редки: миелодиспластичен синдром.
- Нарушения на нервната система
Много чести: тремор.
Чести: дозозависима парестезия, екстрапирамидни нарушения (невъзможност да седите неподвижно, скованост, треперене, бавни движения, неволеви движения, мускулни контракции). ступор, постурален тремор, сънливост, гърчове, недостатъчна памет, главоболие, нистагъм, замаяност няколко минути след интравенозно приложение, които изчезват спонтанно в рамките на няколко минути.
Нечести: спастичност, атаксия, особено в началото на лечението, кома, енцефалопатия, летаргия, обратим паркинсонизъм.
Редки: обратима деменция, свързана с обратима мозъчна атрофия, когнитивни нарушения, объркани състояния. Ступор и летаргия, понякога водещи до преходна кома (енцефалопатия), са изолирани случаи или са свързани с повишена честота на гърчове по време на терапията и регресират с преустановяване на лечението или намаляване на дозата. Тези случаи са съобщени главно по време на комбинирана терапия (особено с фенобарбитал или топирамат) или след рязко увеличаване на дозите валпроат.
Съобщава се за седация.
- Психични разстройства
Чести: объркано състояние, халюцинации, агресия *, възбуда *, нарушение на вниманието *.
Нечести: раздразнителност, хиперактивност и объркване, особено в началото на лечението (понякога агресия, поведенчески нарушения).
Редки: анормално поведение *, психомоторна хиперактивност *, нарушения в обучението *
* Тези нежелани реакции са наблюдавани главно при деца
- Нарушения на кръвта и лимфната система
Чести: анемия, тромбоцитопения
Нечести: неутропения, левкопения или панцитопения, хипоплазия на червените кръвни клетки. Периферен оток, кървене
Редки: недостатъчност на костния мозък, включително чиста аплазия на костен мозък, засягаща червените кръвни клетки.
Агранулоцитоза, макроцитна анемия, макроцитоза.
Диагностични тестове
Чести: наддаване на тегло. Тъй като наддаването на тегло е рисков фактор за синдрома на поликистозните яйчници, то трябва да се следи внимателно (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Редки: намалени коагулационни фактори (поне един), дефицит на фактор VIII (фактор на фон Вилебранд), анормални тестове за коагулация (като удължаване на протромбиновото време, удължаване на активираното частично тромбопластиново време, удължаване на тромбиновото време, удължен INR) (вж. Също " Бременност ").
Има изолирани съобщения за намален фибриноген.
Дефицит на биотин / биотинидаза.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: свръхчувствителност, преходна и (или) свързана с дозата алопеция.
Нечести: ангиоедем, обрив, промени в косата (като анормална структура на косата, промени в цвета на косата, анормален растеж на косата)
Редки: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем. Синдром на лекарствена треска с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), алергични реакции.
- Болести на репродуктивната система и гърдата
Повишени нива на тестостерон. Има съобщения за честота на поликистозни яйчници при пациенти, които са имали значително наддаване на тегло.
Чести: дисменорея,
Нечести: аменорея.
Редки: мъжко безплодие.
- Съдови патологии
Чести: кръвоизлив (вижте "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения")
Нечести: васкулит.
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: хипотермия
- Нарушения на ухото и лабиринта
Чести: глухота, шум в ушите.
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: плеврален излив
- Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: бъбречна недостатъчност
Редки: енуреза, тубулоинтерстициален нефрит, обратим синдром на Фанкони, механизмът на действие все още не е ясен.
- Нарушения на имунната система
Редки: системен лупус еритематозус, рабдомиолиза (вж. Предпазни мерки при употреба).
- Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Има съобщения за намалена костна минерална плътност, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на продължителна терапия с Depakin. Механизмът, по който Депакин влияе върху костния метаболизъм, остава неясен.
По отношение на нежеланите ефекти, свързани със S.N.C. и възможния тератогенен риск, те биха могли да имат „по -ниска честота от тези, които се появяват след прилагане на Депакин. Всъщност гранулите с модифицирано освобождаване на ДЕПАКИН имат по -редовен плазмен профил, с по -ниски колебания в концентрациите на валпроева киселина, дължащи се на намаляването на кръвни нива.пикове (Cmax) и с непроменени нива на "кабел".
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.“ Информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, предпазвайте лекарството от влага или източници на топлина.
Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛЕНИЛ - ПРАХ ЗА ВДИШВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Clenil 100 mcg прах за инхалация
Всяка доставка съдържа:
Активна съставка: беклометазон дипропионат 100 mcg.
Clenil 200 mcg прах за инхалация
Всяка доставка съдържа:
Активна съставка: беклометазон дипропионат 200 mcg.
Clenil 400 mcg прах за инхалация
Всяка доставка съдържа:
Активна съставка: беклометазон дипропионат 400 mcg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инхалационен прах в пулвинален инхалатор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Една инхалация на Clenil 400mcg прах два пъти дневно или една инхалация на Clenil 200mcg прах 3-4 пъти на ден.
При пациенти, които се нуждаят от по -високи дози за контролиране на астматично заболяване, дозата може да се увеличи до две инхалации два пъти дневно Clenil 400 mcg прах.
Деца
Една инхалация на Clenil 100mcg прах 2-4 пъти на ден или една инхалация на Clenil 200mcg прах два пъти дневно.
За да се получат добри резултати, препаратът трябва да се използва редовно, дори по време на асимптоматичните фази.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Clenil Inhalation Powder е само за инхалационна употреба.
Инструкции за употреба
Моля, прочетете внимателно следните инструкции за правилна употреба. Ако е необходимо, свържете се с Вашия лекар за по -подробни обяснения.
Clenil е инхалационен прах на базата на микронизиран беклометазон дипропионат, смесен с "носител", съдържащ се в многодозово инхалаторно устройство. Системата за доставка не изисква горива и не изисква координация между доставката и вдишването
Инхалаторът на прах трябва да се съхранява на сухо място при стайна температура.
Не сваляйте защитната капачка до момента на употреба.
ДА СЕ) Отваряне
1) Развийте защитната капачка. Преди употреба проверете дали мундщукът е чист. Ако е необходимо, почистете мундщука с хартиена кърпа без власинки или мека кърпа. Преди да завъртите инхалатора, задръжте го изправен и леко го почукайте по твърда повърхност, за да изравните праха в камерата.
Б) Зареждане
2) Като държите инхалатора във вертикално положение, натиснете кафявия бутон на мундщука с една ръка, а с другата завъртете корпуса на инхалатора обратно на часовниковата стрелка (половин оборот) докрай, като отворът в мундщука е позициониран точно на червената точка (позиция за зареждане на дозата).
3) Докато държите инхалатора във вертикално положение, завъртете корпуса на инхалатора по посока на часовниковата стрелка (половин оборот), докато не чуете „щракване“, като отворът е разположен точно върху зелената точка (позиция за подаване на доза).
° С) Администрация
4) Издишайте дълбоко спокойно, а не през инхалатора.
5) Поставете мундщука между устните си, като държите инхалатора изправен, и вдишайте през устата възможно най -бързо и възможно най -дълбоко. Задръжте дъха си за няколко секунди.
Д) Закриване
6) Извадете инхалатора от устата си и завийте отново защитната капачка.
Общи съвети
Винаги дръжте инхалатора в изправено положение от фазата на зареждане на дозата до вдишването.
Ако трябва да се вземе доза, съответстваща на 2 инхалации, е необходимо всеки път да се завърта инхалатора, както е описано по -горе в точка В преди вдишване.
По време на употреба нивото на праха постепенно ще намалява в прозрачното тяло на устройството. Когато червените лъчи на дъното на инхалатора станат видими, поради ниското ниво на праха, инхалаторът трябва да се смени, тъй като момент, това няма да коригира доставката на дозата е по -гарантирано.
След вдишване на дозата и преди затваряне на инхалатора проверете дали отворът в мундщука е разположен върху зелената точка на тялото на инхалатора.
Наличието на прах в устата след вдишване и леко усещане за сладък вкус са потвърждение, че дозата е доставена правилно и активната съставка е достигнала белите дробове.
Инхалаторът съдържа капсула за изсушаване, която осигурява правилното ниво на влажност в разпределителната камера. Капачката винаги трябва да се поставя обратно след използване на инхалатора; освен това инхалаторът никога не трябва да се поставя близо до източници на топлина или влажност. Въпреки това, ако инхалаторът се съхранява без капак за кратки периоди (например 24 часа) при стайна температура, ефективността на продукта не се влияе.
Ако, вместо да вдишвате, духате в инхалатора, това не създава никакви проблеми: ако го направите, просто обърнете инхалатора и изпразнете дозиращата камера от праха. Трябва да продължите по същия начин, ако смятате, че сте случайно заредени две или повече дози в камерата.
Инструкции за почистване
По време на употреба редовно почиствайте мундщука с хартиена кърпа без власинки или мека кърпа.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към кортизони или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на инхалатора и техния контролиран метод за гарантиране, че лекарството достига до целевите зони в белите дробове. Пациентите също трябва да бъдат предупредени, че Clenil Powder for Inhalation трябва да се приема редовно в предписаните дози всеки ден за продължителни периоди, дори когато пациентите са безсимптомни.
Инхалационният прах Clenil не е ефективен при продължаващи астматични пристъпи, при които се изисква бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат на разположение този вид лекарства.
Увеличаването на употребата на бронходилататори, особено на инхалаторни бронходилататори с бета2-агонисти с кратко действие, показва влошаване на контрола на астматичните заболявания. , е необходим медицински преглед.
В тази ситуация пациентите трябва да бъдат преоценени и необходимостта или възможността за увеличаване на противовъзпалителната терапия (например увеличаване на дозата на инхалаторни кортикостероиди или започване на курс с перорални кортикостероиди). Тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват по конвенционалния начин.
Лечението с прах за инхалация Clenil не трябва да се спира внезапно.
Значително потискане на надбъбречната функция рядко се случва до дози от 1500 mcg / ден инхалиран беклометазон дипропионат. При някои пациенти, лекувани с 2000 мкг / ден, се наблюдава намаляване на плазмените нива на кортизол. При такива пациенти рискът от развитие на надбъбречна супресия трябва да се прецени спрямо терапевтичните ползи и да се вземат предпазни мерки, за да се осигури системно покритие на стероиди при продължителни стресови ситуации (напр. Планова операция). Продължителното потискане на оста хипоталамус - хипофиза - надбъбречна жлеза може да има системни ефекти при инхалаторни кортикостероиди, особено когато се предписва във високи дози за продължителни периоди. Такива ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди. , потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). следователно е важно дозата на инхалаторните кортикостероиди да е най -ниската възможна доза, с която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, лекувани с инхалаторни кортикостероиди.В случай на забавен растеж, терапията трябва да се преразгледа, за да се намали, ако е възможно, дозата на инхалирания кортикостероид, докато се достигне минималната ефективна доза за поддържане на контрол на астмата. Освен това се препоръчва да се обмисли дали да се насочи пациентът към педиатър, специализиран в респираторни заболявания.
Особено внимание трябва да се обърне на преминаването на пациенти от непрекъсната системна, продължителна или висока доза стероидна терапия към терапия с беклометазон дипропионат, тъй като възстановяването на подтиснатата надбъбречна функция може да отнеме значителен период от време. Clenil прах за инхалация първоначално трябва да се прилага, докато продължава системното лечение; след приблизително една седмица, когато пациентът се стабилизира, системните стероиди могат постепенно да бъдат намалени. Степента на намаляване трябва да съответства на поддържащата доза на системния стероид.По време на това намаляване на стероида, надбъбречната функция трябва да се следи редовно.
Някои пациенти изпитват общо неразположение по време на прекратяване на лечението, въпреки че дихателната им функция остава непроменена или дори по -добра. Освен ако няма обективни клинични признаци на надбъбречна недостатъчност, тези пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат да приемат инхалаторен Clenil прах и да продължат да прекратяват системния стероид.
Тези предпазни мерки не трябва да се прилагат при пациенти на орална стероидна терапия за по -малко от 2 седмици. Може да се наложи едновременно приемане на перорален стероид и инхалационен прах Clenil на прах при пациенти със симптоми на астма. След като бъде постигнат добър контрол на астмата (чрез наблюдение на пиковия експираторен поток), пероралният стероид може да бъде прекратен. Внезапно, отново, ако е бил приложен. за по -малко от 2 седмици. Лечението с Clenil Powder за инхалация трябва да продължи, за да се поддържа контрол на астматичното заболяване.
Пациентите, които са спрели приема на перорални кортикостероиди и имат надбъбречна дисфункция, може да се нуждаят от допълнително системно стероидно лечение по време на стрес, например в случай на влошаване на „астматичния пристъп“, в случай на инфекции на гръдния кош, съпътстващи големи заболявания, операция, травма и др.
Замяната на системно стероидно лечение с инхалационна терапия може да доведе до алергии (като алергичен ринит или екзема), които преди това са били контролирани от системно лечение. Тези алергии трябва да бъдат симптоматично лекувани с антихистамини и / или местни препарати, включително местни стероиди.
Както при всички инхалаторни кортикостероиди, трябва да се внимава особено при пациенти с активна или покойна белодробна туберкулоза, вирусни, бактериални и гъбични инфекции на окото, устата и дихателните пътища. Може да се наложи бактериална инфекция на дихателните пътища. Спиране на лечението и специфична терапия с антибиотици.
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 25 mg лактоза монохидрат на доза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради много ниската плазмена концентрация, която се постига след вдишване, клинично значимите взаимодействия с други лекарства са малко вероятни. Въпреки това, при едновременно приложение на мощни инхибитори на ензима CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, нелфинавир, ритонавир) може да настъпи потенциално повишена системна експозиция на беклометазон.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на употребата на беклометазон дипропионат по време на бременност при хора не е установена.Репродуктивните токсикологични проучвания при животни са установили повишена честота на увреждане на плода, чието значение се счита за несигурно при хората. Тъй като съществува възможност за потискане на адренокортикалната функция при новородени след продължително лечение, ползата за майката трябва внимателно да се прецени спрямо риска за плода.
Разумно е да се приеме, че лекарственият продукт присъства в кърмата, но при използваните дози за инхалация възможността за установяване на значителни концентрации в кърмата е ниска.
Бебетата, родени от майки, които са получили значителни дози инхалаторни кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипоадренализъм.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Не са докладвани сериозни нежелани реакции след прилагане на прах за инхалация Clenil в препоръчителната доза.
Нежеланите събития са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до
Както при другите инхалаторни терапии, след дозиране може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове. Това трябва да се лекува незабавно с бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Лечението с Clenil Powder за инхалация трябва незабавно да се прекрати, да се направи оценка на пациента и, ако е необходимо, да се започне алтернативна терапия.
Някои пациенти изпитват кандидоза на устата и гърлото (кандида), особено при по -високи дози.
Препоръчва се изплакване на устата с вода веднага след вдишване.Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локална противогъбична терапия.
Инхалаторните кортикостероиди могат да имат системни ефекти, особено при високи дози, предписани за продължителни периоди. Те включват потискане на надбъбречната кора, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, водеща до остеопороза, катаракта и глаукома и прости синини по кожата, инфекции на долните дихателни пътища, включително пневмония, при пациенти в напреднала възраст и хронична обструктивна белодробна болест. (ХОББ) .
04.9 Предозиране
В случай на предозиране не са необходими спешни интервенции.Възстановяването на надбъбречната функция се постига в рамките на няколко дни и може да се провери чрез определяне на кортизолемията.
Лечението с прах за инхалация Clenil трябва да продължи в препоръчителните дози за контрол на астмата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антиастматичен глюкокортикоид за инхалационна употреба, ATC код: R03BA01.
Clenil прах за инхалация съдържа беклометазон дипропионат като активна съставка, кортикостероид със силно противовъзпалително и антиалергично локално действие върху лигавицата на дихателните пътища. По -специално, беклометазон дипропионат проявява подчертано антиреактивно действие на бронхиално ниво, като намалява отока и хиперсекрецията и инхибира появата на бронхоспазъм. и инхибиращо действие върху кортико-надбъбречната функция.
05.2 Фармакокинетични свойства
След вдишване на беклометазон дипропионат фракцията, абсорбирана директно в белите дробове, се метаболизира бързо от черния дроб до беклометазон-17-монопропионат и впоследствие до неактивния метаболит беклометазонов алкохол.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
LD50 (плъх, при вдишване)> 2,68 mg / kg; (мишка, инхалиран път)> 4,93 mg / kg; (мишка, ос)> 3000 mg / kg; (плъх, ос)> 1000 mg / kg.
Токсичност при многократни дози (плъх, нос, 4 седмици)
Няма признаци на токсичност до доза от 220 mcg / kg / ден.
Продължителното приложение (1 година) чрез вдишване, в дози много по -високи от предвидените в терапията, не причинява при животните признаци на страдание в дихателните пътища.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Този период е предназначен за специалността, съхранявана правилно и с непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Винаги дръжте инхалатора плътно затворен със защитната капачка.
Не поставяйте инхалатора близо до източници на топлина или влажност.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вътрешна опаковка
Пулвинално многодозово инхалаторно устройство, съдържащо мундщук, прозрачно тяло, основа, съдържаща изсушител и защитна капачка.
Външна опаковка
Калъф с отпечатан картон.
Clenil 100 mcg прах за инхалация: 100 вдишвания инхалатор
Clenil 200 mcg прах за инхалация: 100 вдишвания инхалатор
Clenil 400 mcg прах за инхалация: инхалатор от 100 вдишвания
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Парма.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CLENIL 100 mcg прах за инхалация - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg прах за инхалация - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg прах за инхалация - AIC n. 023103120
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
23 декември 1999 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2012 г.